Antistaminici: sicurezza della bilastina nel test ad alta velocità con pazienti allergici

Antistaminico Bilastina:

Gli agenti antiallergici agiscono bloccando la sostanza prodotta dall'organismo, l'istamina, motivo per cui sono chiamati anche antistaminici. Uno di questi è la bilastina, un agente altamente selettivo e non sedativo (cioè "sedante") utilizzato per le condizioni allergiche sintomatiche come la rinocongiuntivite allergica e l'orticaria. I dati disponibili suggeriscono che il farmaco non compromette la capacità di guida o le prestazioni di volo, anche se non sono disponibili valori della capacità di guida in condizioni estreme. Gli antistaminici più vecchi, in particolare, possono avere come effetto collaterale la sonnolenza, che a sua volta può influire sulla capacità di guida.

Nello studio pubblicato nel 2018, è stato analizzato l'effetto della bilastina sulle prestazioni psicofisiche durante un trattamento di una settimana con 20 mg di principio attivo in pazienti con rinite allergica o orticaria cronica. Questo aspetto è stato analizzato utilizzando un test di guida in un simulatore di Formula 1 ad alta velocità.

Studio ad alta velocità:

Lo studio monocentrico, a braccio singolo e in aperto di fase 4, pubblicato sulla rivista scientifica European Review for Medical and Pharmacological Sciences, ha incluso un totale di 19 pazienti ambulatoriali con rinite allergica o orticaria cronica. Questi hanno potuto effettuare un test di guida su un simulatore di F1 ad alta velocità.

I criteri di inclusione significativi includevano:

• Età compresa tra 21 e 55 anni
• IMC compreso tra 19 e 30
• Capacità di dare il consenso informato
• Test di gravidanza negativo o contraccezione per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di studio
• Patente di guida in corso di validità da più di 3 anni
• Almeno 5000 km di guida all'anno.

Dopo che i partecipanti allo studio sono stati selezionati e sottoposti alla familiarizzazione iniziale per il test di guida, è stata pianificata una prima prova del test di guida al termine del trattamento con placebo prima del trattamento con bilastina e un'altra prova dopo il trattamento con bilastina.

L'endpoint primario era la capacità di mantenere il veicolo in posizione centrata a velocità di 50 km/h, 150 km/h e 250 km/h.

Il test di Formula 1 è durato complessivamente mezz'ora e si è svolto su tre piste.

1. Per abituarsi alla procedura di test
2. Binario lineare senza ostacoli
3. Test di reazione dei partecipanti allo studio agli stimoli e agli ostacoli.

Le velocità variabili e costanti sono state utilizzate per misurare meglio i diversi parametri di reazione e le condizioni di difficoltà. Il test non prevedeva cambi di direzione: il veicolo doveva essere guidato o su una determinata linea retta o su una curva molto ampia.

Sono stati valutati i seguenti parametri:

• Deviazione standard della posizione laterale - Valutazione dell'attenzione e della capacità di mantenere la distanza data.
• Mantenimento della velocità costante (30 secondi a ciascuno dei diversi km/h) - valutazione della capacità attentiva. Le lunghezze delle distanze sono state adattate di conseguenza da 400 m, 1250 m e 2000 m.
• Tempo di reazione - valutazione della capacità di reazione e del livello di attenzione. Durante la simulazione di guida, ai partecipanti allo studio è stato chiesto più volte di eseguire diverse azioni sul volante. Questi erano segnalati sul cruscotto da indicatori luminosi. Dopo l'accensione del segnale, i partecipanti dovevano premere uno dei due pulsanti (posizionati sul lato destro e sinistro) durante la guida. È stata misurata la differenza di tempo tra la comparsa del segnale e la pressione del pulsante.

Risultati significativi:

Nessun partecipante allo studio ha registrato effetti avversi o incidenti gravi. Un soggetto ha riportato bradicardia (cioè rallentamento della frequenza cardiaca al di sotto dei 60 battiti al minuto), che è stata classificata come evento avverso correlato al trattamento. Una successiva revisione medica ha rivelato che la bradicardia era già presente sull'ECG al basale.

Secondo i ricercatori, la bilastina ha presentato un profilo di sicurezza ottimale ed è risultata ben tollerata in associazione agli eventi avversi, ai segni vitali e ai parametri di laboratorio. Inoltre, lo studio osserva che non sono stati registrati effetti negativi durante la simulazione ad alta velocità in termini di mantenimento della corsia, velocità costante, attenzione e comportamento di reazione dei soggetti dello studio.

L'analisi ha persino evidenziato un leggero miglioramento nella capacità di sterzare il veicolo in posizione centrale, spiegato però dal fatto che i partecipanti allo studio si sono abituati lentamente alla simulazione.

Secondo lo studio, i risultati alla velocità massima di 250 km/h sono stati simili a quelli alla velocità più bassa di 50 km/h e alla velocità media di 150 km/h.

Conclusione:

Secondo i ricercatori, lo studio ha dimostrato che il principio attivo bilastina alla dose di 20 mg (per un periodo di 7 giorni) non ha avuto effetti negativi sulla reazione e l'attenzione dei pazienti allergici con rinocongiuntivite allergica o orticaria, durante una simulazione di velocità massima fino a 250 km/h. I ricercatori hanno confrontato questo dato con altre osservazioni in cui la bilastina non avrebbe registrato sintomi di sonnolenza alla stessa dose/singola dose.