Anatensol decanoaat 25 mg/ml, injectievloeistof

• Anatensol Decanoaat injectievloeistof bevat als werkzame stof 25 mg flufenazinedecanoaat per ml en is verkrijgbaar in een doos met 1 ampul van 1 ml.
• Anatensol Decanoaat behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
• Anatensol Decanoaat wordt gebruikt bij ernstige geestelijke verwarring (psychosen), bij dwangmatig verlangen (manie) of als hulpmiddel bij ernstige vormen van opwinding en onrust.

• Anatensol Decanoaat mag uitsluitend worden gebruikt bij aandoeningen waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.
• Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
• Anatensol Decanoaat zal pas worden gegeven als is vastgesteld dat toediening van flufenazine als dragee goed wordt verdragen. Patiënten die nooit eerder behandeld zijn met fenothiazinen, de groep stoffen waartoe flufenazine behoort, moeten eerst behandeld worden met de dragee van flufenazine of een andere vertegenwoordiger uit de fenothiazine-groep in verband met een eventuele overgevoeligheid. Ook in acute gevallen is het beter om eerst flufenazine als dragee toe te dienen om zodoende een betere dag-tot-dag controle te krijgen. Het instellen van de therapie dient in het ziekenhuis te geschieden. Het wordt aanbevolen om, nadat men gewend is aan bijvoorbeeld flufenazine dragees, de begindosis te stellen op 12,5 mg en deze diep in de bilspier toe te dienen om hiermede de gevoeligheid voor het optreden van parkinsonachtige verschijnselen bij de patiënt te testen. Deze dosis is voldoende om de patiënt gedurende 4 tot 7 dagen te behandelen. De onderhoudsdosis bedraagt 25 mg en wordt afhankelijk van de werking herhaald; vaak is 25 mg per 3-4 weken voldoende. Er zijn echter patiënten voor wie 12,5 mg per 3-4 weken voldoende is, anderen hebben 100 mg gedurende deze periode nodig. Om bij ouderen de kans op acute bijwerkingen zo klein mogelijk te maken, wordt aanbevolen een lage dagdosering (een derde tot de helft van de gebruikelijke dosering) toe te dienen.
• Het tijdstip tussen toedieningen wordt bepaald door het terugkeren van de verschijnselen. In de onderhoudsperiode kan het effect van één injectie tot 4 weken of soms langer aanhouden.

In geval u bemerkt dat Anatensol Decanoaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Anatensol Decanoaat heeft gebruikt.

Wanneer u te veel van Anatensol Decanoaat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Overdosering kan leiden tot een zeer sterk optreden van de genoemde bijwerkingen. Bij vroege of milde overdosering kan rusteloosheid, verwarring en opwinding optreden. Deze kunnen door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en alcohol worden versterkt.

Opname op een intensive care afdeling is noodzakelijk.

Wat u moet doen als u bent vergeten Anatensol Decanoaat te gebruiken.

Het is voor de behandeling erg belangrijk dat u elke dag de voorgeschreven dosis gebruikt. Als u toch een keer vergeten bent de injectievloeistof te gebruiken, ga dan gewoon door met de behandeling. Neem nooit een dubbele dosis van Anatensol Decanoaat om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Anatensol Decanoaat wordt gestopt.

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Wanneer u hoge doseringen gebruikt en abrupt stopt kunnen maagontsteking, misselijkheid, braken, duizeligheid en trillerigheid optreden.

• bij overgevoeligheid voor fenothiazinen, de groep geneesmiddelen waartoe Anatensol Decanoaat behoort, of voor één van de andere bestanddelen van de injectievloeistof;
• wanneer u hersenschade onder de hersenschors heeft, of wordt vermoedt dat u daar hersenschade heeft;
• wanneer u grote hoeveelheden centraal zenuwstelsel onderdrukkende middelen slikt, zoals alcohol, slaapmiddelen, of sterk werkzame pijnstillers;
• bij comateuze toestand;
• bij abnormale bloedsamenstelling (bloeddyscrasie) of leverschade;
• bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar wegens een mogelijk verband tussen het gebruik van fenothiazine-bevattende producten en wiegendood;
• bij kinderen die jonger zijn dan 3 jaar wegens de aanwezigheid van de hulpstof benzylalcohol.

Wees extra voorzichtig met Anatensol Decanoaat

• Bij patiënten die lijden aan vallende ziekte, omdat de prikkeldrempel kan worden verlaagd.
• Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen de symptomen verergeren.
• Bij hart- en vaatziekten kan orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid) optreden en er kan mogelijk een effect zijn op de prikkelgeleiding.
• Bij langdurige behandeling kan een bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) voorkomen. Deze stoornis kan tijdelijk verergeren na het staken van de behandeling of zelfs nog ontstaan.
• Bij patiënten met een vergroting van de prostaat en moeilijkheden bij de urinelozing kan er mogelijk een verhoogde oogboldruk ontstaan.
• Bij patiënten met leverklachten kan het metabolisme worden verstoord.
• Langdurige behandeling met hoge doses kan leiden tot pigmentaties in het oog. Het wordt aanbevolen om geregeld oogheelkundig onderzoek te laten doen.

• Men moet bedacht zijn op het optreden van het zogenoemde maligne neurolepticumsyndroom (een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn).
• Bij patiënten die een operatie moeten ondergaan kan tijdens de operatie bloeddrukverlaging optreden.
• Bij patiënten met feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg), of patiënten die blootgesteld zijn aan extreme hitte of fosforachtige insecticiden is oplettendheid geboden.
• Bij langdurig gebruik kan zich een "stille" longontsteking ontwikkelen.
• Bij plotseling stoppen van de behandeling kunnen maagontsteking, misselijkheid en braken, duizeligheid en trillerigheid optreden. De behandeling dient dan ook geleidelijk te worden stopgezet.
• Bij ouderen dient Anatensol Decanoaat met voorzichtigheid te worden toegepast omdat de kans op het optreden van bijwerkingen is verhoogd.
• Zwangerschapstesten kunnen ten onrechte een positieve uitslag geven.
• Als iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmidddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Anatensol Decanoaat in combinatie met voedsel en drank

De dempende werking van alcohol wordt versterkt, zodat het gebruik van alcohol wordt ontraden.

Zwangerschap.

Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Bij gebruik van hoge doseringen in het laatste gedeelte van de zwangerschap kunnen extrapiramidale stoornissen (verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson) en/of onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Anatensol tijdens de borstvoeding.

Tijdens een behandeling met dit product mag u geen borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Het reactievermogen bij deelname aan het verkeer of bij het bedienen van gevaarlijke machines kan door Anatensol Decanoaat nadelig worden beïnvloed.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anatensol Decanoaat

Anatensol Decanoaat bevat benzylalcohol. Benzylalcohol niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Gebruik van Anatensol Decanoaat in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.

• Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met een zogenaamd anticholinerg effect (de werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel onderdrukkend) kan sommige bijwerkingen versterken.
• De werking van dopamine-agonisten (o.a. toegepast bij bepaalde hart en vaatziekten en de ziekte van Parkinson) en levodopa (toegepast bij de ziekte van Parkinson) wordt geblokkeerd.
• De werking van adrenaline en andere sympaticomimetische geneesmiddelen (middelen die de werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel stimuleren) kan worden tegengewerkt, waardoor een ernstige bloeddrukverlaging kan ontstaan.
• Het bloeddrukverlagend effect van een aantal geneesmiddelen dat bij hoge bloeddruk wordt gebruikt (bijv. labetalol, prazosine en methyldopa) kan worden versterkt. Echter het bloeddrukverlagend effect van guanethidine en clonidine wordt door Anatensol Decanoaat geblokkeerd. Bij gelijktijdig gebruik met bloeddrukverlagers uit de groep van de ACE-remmers of thiazidediuretica kan een verlaagde bloeddruk ontstaan.
• Anatensol Decanoaat kan de effecten van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) veranderen.
• Een aantal geneesmiddelen dat bij vallende ziekte (epilepsie) worden gebruikt kunnen de afbraak van Anatensol Decanoaat doen laten versnellen. Ook kan de werking van deze geneesmiddelen afnemen.

• De hoeveelheid Anatensol in het bloed kan toenemen door gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de afbraak van Anatensol remmen, o.a. door ritonavir (een middel bij HIV-infecties), kinidine (middel bij hartritmestoornissen), fluoxetine en paroxetine (antidepressiva).
• Bij gelijktijdig gebruik met lithium (middel o.a. gebruikt bij manie) kan neurotoxiciteit (vergiftiging van het zenuwweefsel) optreden.
• Anatensol Decanoaat kan de afbraak van bepaalde middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva) remmen. Het versuffend effect van deze middelen kan worden versterkt en de kans op stoornissen in het hartritme is verhoogd.

Zoals alle geneesmiddelen kan Anatensol Decanoaat bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: afwijkingen van het bloed komen soms voor. Wanneer irritaties aan mond, tandvlees, of keel, of symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen optreden dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
• Immuunsysteemaandoeningen: systemische lupus erythematodus (een auto-immuunziekte van de huid die zich ook uitbreidt naar gewrichten, nieren en hart).

• Endocriene aandoeningen: de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het lichaam kan door Anatensol Decanoaat worden verhoogd. Dit kan de volgende verschijnselen tot gevolg hebben: bij vrouwen afscheiding van de moedermelk buiten de periode van borstvoeding en storingen in de menstruatiecyclus en bij mannen soms tot seksuele stoornissen als impotentie en tot vergroting van de borstklieren.
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust, een verhoogd suikergehalte in het bloed. Soms gewichtsveranderingen, te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie), diabetes insipidus (hormonale ziekte gekenmerkt door o.a. verhoogd dorstgevoel en verhoogde urine-uitscheiding).
• Psychische stoornissen: verergering van depressie, gevoel van onbehagen.
• Zenuwstelselaandoeningen: aan het begin van de behandeling en bij het verhogen van de dosis kunnen zich verschijnselen voordoen die lijken op de ziekte van Parkinson. Ook na langdurig gebruik (maanden tot jaren) kunnen tijdens en na de behandeling bepaalde bewegingsstoornissen optreden. Verder kunnen de volgende zenuwstelselaandoeningen voorkomen: stuipen, slaperigheid, rusteloosheid, bizarre dromen, het zogenaamde maligne neurolepticum syndroom, welke wordt gekenmerkt door temperatuurverhoging, ernstige spierstijfheid en onstabiliteit van het onwillekeurige zenuwstelsel. Vooral bij kinderen en bejaarden komen soms opwinding en geestelijke ongeremdheid (delirium) voor. In zeldzame gevallen kan vochtophoping in de hersenen (cerebraal oedeem) voorkomen.
• Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen, verhoogde oogboldruk, mogelijk oogcomplicaties (troebel zien, ontsteking van het netvlies).
• Hartaandoeningen: versnelling van de hartslag.
• Bloedvataandoeningen: soms vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem), lage bloeddruk bij opstaan met als gevolg duizeligheid, een lage bloeddruk in het algemeen. Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• Ademhalingsstelsel-, borstkasaandoeningen en aandoeningen van de ruimte tussen de longen: soms verstopte neus.
• Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken en verstopping. Soms komt een belemmering van de darmpassage door verlamming van de darmspieren (paralytisch ileus) voor.
• Lever- en galaandoeningen: problemen met de werking van de lever (geelzucht).
• Huid- en onderhuidaandoeningen: allergische huidreacties zoals jeuk en uitslag, huidontsteking, overgevoeligheid voor licht en verkleuring van de huid.
• Nier- en urinewegaandoeningen: moeilijke urinelozing.
• Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen: aanhoudende erectie en problemen met de zaadlozing kunnen optreden.
• Algemene aandoeningen: koorts, droge mond, speekselvloed, transpireren en hoofdpijn.

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Anatensol Decanoaat bewaren tussen de 15º en 30ºC.

Niet invriezen en beschermen tegen licht.

Bewaar in de originele verpakking.

Anatensol Decanoaat buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Uiterste gebruiksdatum.

Gebruik Anatensol Decanoaat niet meer na de datum op het

Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.

BS01063 / 03 / 21 juni 2012 (Herziening: april 2012) PAT

BIJSLUITER VOOR DE BEROEPSGROEP

Anatensol Decanoaat, 25 mg/ml injectievloeistof

SAMENSTELLING

Het werkzame bestanddeel van Anatensol Decanoaat is flufenazinedecanoaat in een concentratie van 25 mg/ml.

Voor hulpstoffen, zie lijst van hulpstoffen.

FARMACEUTISCHE VORM

Injectievloeistof voor intramusculair gebruik.

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

• psychosen
• manie
• symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en onrust.

Dosering en wijze van toediening

Anatensol Decanoaat kan worden gegeven als is vastgesteld dat flufenazine na orale toediening goed wordt verdragen.

Patiënten die nooit eerder behandeld zijn met fenothiazinen moeten eerst behandeld worden met de orale vorm van flufenazine of een ander fenothiazinederivaat in verband met een eventuele overgevoeligheid.

Ook in acute gevallen is het beter om de orale vorm eerst toe te dienen om zodoende een betere dag-tot-dag controle te krijgen.

Het instellen van de therapie dient klinisch te geschieden. Het wordt aanbevolen om na de stabilisatieperiode op de orale vorm van flufenazine of een ander kortwerkend neurolepticum de initiële dosis te stellen op 12,5 mg en deze diep intramusculair (intragluteaal) toe te dienen om hiermede de gevoeligheid voor de extrapiramidale reacties bij de patiënt te testen. Deze dosis is voldoende om gedurende 4 tot 7 dagen de symptomen te behandelen. De onderhoudsdosis bedraagt 25 mg en wordt afhankelijk van het klinisch beeld herhaald; vaak is 25 mg per 3-4 weken voldoende.

Er zijn echter patiënten voor wie 12,5 mg per 3-4 weken voldoende is, anderen hebben 100 mg gedurende deze periode nodig.

Het toedieningsinterval wordt bepaald door het terugkeren van de psychotische verschijnselen. In de onderhoudsperiode kan het effect van één injectie tot 4 weken of soms langer aanhouden.

Dosering bij ouderen

Om de kans op acute bijwerkingen zo klein mogelijk te maken, wordt aanbevolen een lage dagdosering (een derde tot de helft van de gebruikelijke dosering) toe te dienen.

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor flufenazinedihydrochloride of andere fenothiazinen, of ieder ander bestanddeel van Anatensol.
• Een vermoede of vastgestelde subcorticale hersenschade.
• Indien grote hoeveelheden centrale zenuwstelsel onderdrukkende middelen worden gebruikt (alcohol, barbituraten, narcotica, hypnotica etc.)
• Comateuze of ernstig onderdrukte toestand.
• Bij bloeddyscrasie of leverschade.
• Niet gebruiken bij kinderen, die jonger zijn dan 1 jaar wegens een mogelijk verband tussen het gebruik van fenothiazine bevattende producten en wiegendood (Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)).
• Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar in verband met de aanwezigheid van de hulpstof benzylalcohol.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij patiënten met epilepsie is oplettendheid vereist, daar antipsychotica, in het bijzonder fenothiazinen e.d., de prikkeldrempel kunnen verlagen.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met parkinsonisme, daar de antipsychotica de symptomen kunnen verergeren.

Bij patiënten met psycho-organische stoornissen dient men rekening te houden met het grotere risico van bijwerkingen.

Bij langdurige behandeling met antipsychotica (vooral met hoge doses) kan tardieve dyskinesie voorkomen. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren na het staken van de behandeling of zelfs nog ontstaan. Het risico van irreversibiliteit is groter bij oudere patiënten en bij patiënten met een organische hersenbeschadiging. Het verdient aanbeveling de patiënten vanaf 3-6 maanden na de start van de therapie periodiek hierop te controleren en tevens de patiënten van tevoren over dit risico te informeren.

Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen

(o.a. prikkelgeleidingsstoornissen, decompensatio cordis en recent myocardinfarct) dienen antipsychotica met voorzichtigheid te worden toegepast; bij een anti-α1-adrenerge werking wegens het risico van orthostatische hypotensie en bij voornamelijk fenothiazinen wegens een mogelijk effect op de prikkelgeleiding.

Bij gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo‐embolie gemeld. Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica zich vaak presenteren met verworven risicofactoren voor veneuze trombo‐embolie, dienen alle mogelijke risicofactoren hiervoor voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Anatensol onderkend te worden en voorzorgsmaatregelen getroffen te worden.

Hoewel het anticholinerge effect van flufenazine gering is, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met mictiestoornissen en prostaathypertrofie; het middel kan eventueel leiden tot een verhoogde oogboldruk.

Bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient voorzichtig gedoseerd te worden wegens het mogelijk verstoorde metabolisme.

Langdurige behandeling met fenothiazinen in hoge doses kan leiden tot pigmentaties. Hoewel dit voor bepaalde middelen niet expliciet is aangetoond, verdient een periodiek oogheelkundig onderzoek aanbeveling.

De arts moet bijzonder bedacht zijn op het optreden van het zogenoemde maligne neurolepticumsyndroom, waarin centraal staan: hyperthermie, extreme spierrigiditeit en een autonome instabiliteit (zweten, incontinentie, rhabdomyolyse, onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie en hartritmestoornissen). Verder kunnen zich voordoen: verhoging van het serumcreatininefosfokinase-gehalte en leukocytose, tachypnoe, bewustzijnsverandering, leverfunctiestoornissen en profuus zweten. Levensbedreigend is meestal de rhabdomyolyse en een daarmee samenhangende nierinsufficiëntie. Behalve algemeen ondersteunende maatregelen (externe afkoeling en rehydratie) worden vaak eerste anticholinergica en benzodiazepinen gegeven. In ernstige gevallen zijn deze farmaca onvoldoende effectief en dienen dantroleen en/of dopamine- agonisten te worden gegeven. Bij niet aanslaan van deze therapie of in een uiterst levensbedreigende situatie kan electroconvulsietherapie levensreddend zijn.

Indien een patiënt na herstel van het maligne neurolepticum-syndroom toch weer antipsychoticatherapie behoeft, dient de herintroductie daarvan zorgvuldig overwogen te worden. De patiënt dient onder nauwgezet medisch toezicht te staan, aangezien bekend is dat heroptreden van het maligne neurolepticum syndroom kan voorkomen. Het risico op het heroptreden kan worden verminderd indien een “drug holiday” van minimaal 5 dagen in acht wordt genomen en het gebruik van depot-preparaten van neuroleptica wordt vermeden.

Gebruik van fenothiazinen kan leiden tot leukopenie, trombocytopenie, agranulocytose, eosinofilie en aplastische anemie. Indien irritaties aan mond, tandvlees, of keel, of symptomen van infecties aan de bovenste luchtwegen optreden en leukocytentelling beenmergdepressie bevestigt dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet en passende maatregelen te worden genomen. (zie ook "Bijwerkingen").

Psychotische patiënten die grote hoeveelheden fenothiazine-geneesmiddelen gebruiken en een operatie moeten ondergaan, dienen zorgvuldig in de gaten te worden gehouden op het optreden van hypotensie. Bovendien kan het noodzakelijk zijn om de dosering van anesthetica of centraal zenuwstelsel onderdrukkende geneesmiddelen te verlagen.

Flufenazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die blootgesteld zijn aan extreme hitte of fosforachtige insecticiden.

Tevens dient flufenazine met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met feochromocytoom.

Zoals bij andere fenothiazinen dient ook hier de arts alert te zijn op de mogelijke ontwikkeling van "stille" longontstekingen bij patiënten die langdurig worden behandeld met flufenazine.

In het algemeen veroorzaken fenothiazinen geen psychische afhankelijkheid; echter na abrupt staken zijn gastritis, misselijkheid en braken, duizeligheid en trillerigheid gemeld. De behandeling dient dan ook te worden uitgeslopen.

Antipsychotica dienen voorzichtig te worden toegepast bij ouderen (> 60 jaar oud) aangezien bij deze patiënten de kans op het optreden van bijwerkingen is verhoogd.

Uit gegevens van twee grote observationele onderzoeken is gebleken dat bij ouderen met dementie die met antipsychotica worden behandeld een licht verhoogd risico op overlijden bestaat in vergelijking tot ouderen die niet worden behandeld. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een goed onderbouwde schatting te geven van de precieze omvang van het risico; de oorzaak van dit toegenomen risico is niet bekend.

Anatensol is niet goedgekeurd voor de behandeling van gedragsstoornissen bij dementie.

Vals positieve zwangerschapstesten kunnen voorkomen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Antipsychotica versterken de dempende werking van o.a. alcohol, opioïden, antihistaminica en benzodiazepinen. Alcoholgebruik moet dus worden ontraden. Van de interactie met opioïden en met benzodiazepinen kan eventueel therapeutisch gebruik worden gemaakt.

Bij gelijktijdig gebruik van stoffen met een anticholinerge werking kunnen de symptomen van tardieve dyskinesie verergeren. Bovendien worden de anticholinerge bijwerkingen versterkt. Het gelijktijdig gebruik van andere antipsychotica verhoogt het risico van het ontstaan van tardieve dyskinesie. Verwacht kan worden dat antipsychotica de werking van dopamine-agonisten en levodopa blokkeren. Fenothiazinen kunnen de werking van adrenaline en andere sympathicomimetica antagoneren en daarmee ernstige hypotensie veroorzaken.

De anti-α1-adrenerge werking kan een versterking geven van het bloeddrukverlagend effect van fenoxybenzamine, labetalol en andere α-blokkerende sympathicolytica, alsmede van methyldopa, reserpine en andere centraal werkende antihypertensiva. Daarentegen wordt het bloeddrukverlagende effect van guanethidine en clonidine geblokkeerd. Clonidine kan de antipsychotische activiteit van fenothiazinen verminderen. Bij gelijktijdig gebruik met ACE-remmers of thiazidediuretica kan hypotensie ontstaan als gevolg van additieve of synergistische farmacologische activiteit

Fenothiazinen kunnen de effecten van anticoagulantia veranderen.

Farmacokinetische interacties zijn te verwachten voor met name de fenothiazine-klasse.

Middelen die verhoging van de leverenzym activiteit induceren (barbituraten, fenytoïne en carbamazepine) versnellen de afbraak van antipsychotica.

Flufenazine is voornamelijk een substraat voor CYP2D6 en in mindere mate voor CYP1A2.

Ongeveer 7-10% van de bevolking heeft een verminderde activiteit van het enzym CYP2D6 (langzame metaboliseerder genotype), en zal derhalve verhoogde flufenazine plasmaspiegels vertonen.

Veder kunnen in normale metaboliseerders flufenazine plasmaconcentraties verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die dit enzym remmen, zoals ritonavir, quinidine, fluoxetine en paroxetine.

Lithium: neurotoxiciteit is gemeld bij gelijktijdig gebruik van lithium met flufenazine.

Fenothiazinen remmen het metabolisme van tricyclische antidepressiva. De serumconcentraties van zowel tricyclische antidepressiva als fenothiazinen worden verhoogd.

Daardoor is de kans op aritmie verhoogd en kunnen sederende en antimuscarine effecten worden versterkt of verlengd.

Bij gelijktijdig gebruik met anticonvulsiva kan hiervan de anticonvulsieve werking afnemen.

Bij gelijktijdig gebruik met fenytoine zijn zowel toename als afname van de fenytoine bloedspiegel gemeld, daarom dient bij gelijktijdig gebruik de bloedspiegel van fenytoine te worden gecontroleerd.

Gelijktijdige toediening met amfetamines of anorectica kan het farmacologisch effect van beide middelen doen afnemen.

Vals positieve zwangerschapstesten kunnen voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: Over het gebruik van flufenazine tijdens de humane zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Het gebruik van fenothiazinen tijdens de humane zwangerschap wordt niet geassocieerd met een duidelijk verhoogde kans op het ontstaan van aangeboren afwijkingen. Dierstudies geven geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Fenothiazinen kunnen, bij gebruik van hoge doseringen in het laatste deel van de zwangerschap, extrapiramidale stoornissen en/of onthoudingsverschijnselen bij de neonaat veroorzaken. Fenothiazinen passeren de placenta. Flufenazine dient alleen op strikte indicatie te worden toegepast tijdens de zwangerschap.

Anatensol Decanoaat bevat benzylalcohol. Benzylalcohol kan de placenta passeren. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke toxiciteit ervan voor prematuren na toediening van Anatensol Decanoaat vlak voor of tijdens een bevalling of sectio caesarea.

Borstvoeding: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van flufenazine tijdens lactatie. Verwacht kan worden dat de stof, zij het in geringe mate, via de moedermelk ook het kind bereikt. Op basis van de farmacologische effecten en een onbekende werking op de ontwikkeling van het kind is het geven van borstvoeding af te raden.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

Het reactievermogen bij deelname aan het verkeer of bij het bedienen van gevaarlijke machines kan door antipsychotica nadelig beïnvloed worden.

Bijwerkingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: gebruik van fenothiazinen kan leiden tot leukopenie, trombocytopenie, agranulocytose, eosinofilie en aplastische anemie. Indien irritaties aan mond, tandvlees, of keel, of symptomen van infecties aan de bovenste luchtwegen optreden en leukocytentelling beenmergdepressie bevestigt dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet en passende maatregelen te worden genomen.

Immuunsysteemaandoeningen: systemische lupus erythematodus. Endocriene aandoeningen: antipsychotica veroorzaken als regel een dosisafhankelijke stijging van de prolactineconcentraties, deze stijging kan aanleiding geven tot galactorroe, tot cyclusstoornissen bij vrouwen en tot impotentie bij mannen die voorheen geen seksuele stoornissen hadden. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verlies van eetlust (door dosisverlaging of tijdelijke stopzetting verdwijnt dit effect gewoonlijk), hyperglykemie. Soms gewichtsveranderingen, hyponatriëmie, diabetes insipidus (syndroom van onvoldoende ADH secretie).

Psychische stoornissen: verergering van depressies en dysforie. Zenuwstelselaandoeningen: tijdens de behandeling met antipsychotica kunnen in het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis, afzonderlijk of gelijktijdig, de volgende extrapiramidale stoornissen optreden:

• dosisafhankelijke Parkinson-achtige verschijnselen (hypokinetisch of hypokinetischrigide syndroom);
• acute dyskinetische-distone verschijnselen;
• dosisafhankelijke akathisie.

Bovendien treden incidenteel andere onwillekeurige motorische verschijnselen op.

Na langdurig gebruik (na maanden tot jaren) kunnen bewegingsstoornissen (in het bijzonder tardieve dyskinesie) ontstaan, zowel tijdens als na de behandeling (zie ook "Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik" en "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").

Ook kunnen zich de volgende zenuwstelselaandoeningen voordoen: convulsies en het maligne neurolepticumsyndroom (zie ook "Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik").

Een antihistaminerg effect kan leiden tot slaperigheid. Een anticholinerg effect kan leiden tot centrale effecten, zoals opwinding, rusteloosheid, bizarre dromen en delirium; dit laatste komt vooral bij kinderen en bejaarden voor. Zelden kan cerebraal oedeem optreden.

Oogaandoeningen: visusstoornissen (cycloplegie) en verhoogde oogboldruk (ten gevolge van de anticholinerge werking), mogelijk kunnen oogcomplicaties (troebeling, eventueel retinitis pigmentosa, leidend tot functieverlies) optreden. Hartaandoeningen: bij hogere doseringen reflectoire tachycardie. Bloedvataandoeningen: soms perifeer oedeem. Ten gevolge van de anti-α1-adrenerge werking kan orthostatische hypotensie optreden. Bij hogere doseringen: algemene hypotensie. Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo‐embolie gemeld, waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose. Frequentie niet bekend. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: soms congestie van het neusslijmvlies.

Maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken en obstipatie. Soms paralytisch ileus.

Lever- en galaandoeningen: leverfunctiestoornissen, intrahepatische cholestase (met icterus) en hepatitiden.

Huid- en onderhuidaandoeningen: allergische huidreacties zoals: jeuk, erytheem, urticaria, seborroe, eczeem, exfoliatieve dermatitis en fotosensibilisatie, en hyperpigmentatie van de huid.

Nier- en urinewegaandoeningen: mictiestoornissen (ten gevolge van de anticholinerge werking), polyurie (door dosisverlaging of tijdelijke stopzetting verdwijnt dit effect gewoonlijk). Soms blaasparalyse.

Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen: gynaecomastie kan optreden in het bijzonder bij langdurig gebruik. Bij mannen kunnen zich erectie- en ejaculatiestoornissen voordoen (o.a. priapisme en retrograde ejaculatie). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, droge mond (ten gevolge van de anticholinerge werking), speekselvloed, transpireren en hoofdpijn (door dosisverlaging of tijdelijke stopzetting verdwijnen deze effecten gewoonlijk).

Overdosering

Hoge doseringen fenothiazinen kunnen leiden tot ernstige extrapiramidale reacties; sedatie; depressie van het centrale zenuwstelsel, zich uitend in lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma (kinderen zouden hiervoor gevoeliger zijn dan volwassenen), convulsies, miosis of mydriasis; cardiovasculaire symptomen zoals hypotensie, ventriculaire tachycardie en aritmie; respiratoire depressie; hypothermie.

Bij vroege of milde overdosering kan rusteloosheid, verwarring en opwinding optreden.

Deze effecten kunnen door andere ingenomen farmaca of alcohol worden versterkt. Behandeling met fysostigmine wordt afgeraden in verband met een mogelijk negatief effect op ademhaling en circulatie.

Opnemen op een intensive care afdeling is noodzakelijk. Bij ademhalingsdepressie beademen.

Bloeddrukdaling behandelen door aanvulling van het circulerend volume met plasma of een plasmavervangingsmiddel. Bij onvoldoende effect kan o.a. dopamine worden toegediend. Bij aritmieën geniet cardioversie de voorkeur boven anti-arrhythmica, zoals lidocaïne en fenytoïne.

Kinidine en procaïnamide zijn gecontraïndiceerd. Voorts zal de behandeling ondersteunend moeten zijn.

Plasmaspiegels waarbij toxische verschijnselen optreden kunnen door interindividuele verschillen zeer sterk wisselen.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen

De injectievloeistof bevat als hulpstof: benzylalcohol, sesamolie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bijzonderheden.

Houdbaarheid

Anatensol Decanoaat heeft een houdbaarheid van 2 jaar.

Speciale voorzorgen bij opslag

Anatensol Decanoaat bewaren tussen de 15º en 30ºC in de originele verpakking.

Niet invriezen en beschermen tegen licht.

Anatensol Decanoaat buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Aard en inhoud van de verpakking

Anatensol Decanoaat (injectievloeistof) is verkrijgbaar in de volgende verpakking:

• Doos met 1 glazen ampul à 1 ml (25 mg/ml).

Instructies voor gebruik en verwerking

Geen bijzonderheden.

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb, S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, Anagni, Italië

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Anatensol decanoaat 25 mg/ml, injectievloeistof

RVG 102579 // 06170 L.v.h.: Portugal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.

BS001062 / 03 / 21 juni 2012 (Herziening: april 2012) MED