Anatensol decanoaat, injectievloeistof 25 mg/ml

• Anatensol decanoaat behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.
• Anatensol decanoaat wordt gebruikt bij ernstige geestelijke verwarring (psychosen), bij dwangmatig verlangen (manie) of als hulpmiddel bij ernstige vormen van opwinding en onrust.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• wanneer u hersenschade onder de hersenschors heeft, of wordt vermoed dat u daar hersenschade heeft;
• wanneer u grote hoeveelheden centraal zenuwstelsel onderdrukkende middelen slikt, zoals alcohol, slaapmiddelen, of sterk werkzame pijnstillers;
• bij comateuze toestand;
• bij abnormale bloedsamenstelling (bloeddyscrasie) of leverschade;
• bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar wegens een mogelijk verband tussen het gebruik van fenothiazine bevattende producten en wiegendood;
• bij kinderen die jonger zijn dan 3 jaar wegens de aanwezigheid van de hulpstof benzylalcohol.

• Als u vallende ziekte heeft, omdat de prikkeldrempel kan worden verlaagd.
• Als u ziekte van Parkinson heeft, omdat de symptomen kunnen verergeren.
• Als u een hart- en/of vaatziekte heeft. Er kan orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid) optreden en er kan mogelijk een effect zijn op de prikkelgeleiding.
• Bij langdurige behandeling kan een bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) voorkomen. Deze stoornis kan tijdelijk verergeren na het staken van de behandeling of zelfs nog ontstaan.

• Als u een vergroting van de prostaat heeft en moeilijkheden heeft bij de urinelozing. Er kan mogelijk een verhoogde oogboldruk ontstaan.
• Als u leverklachten heeft, kan het metabolisme worden verstoord.
• Langdurige behandeling met hoge doses kan leiden tot pigmentaties in het oog. Het wordt aanbevolen om geregeld oogheelkundig onderzoek te laten doen.
• Men moet bedacht zijn op het optreden van het zogenoemde maligne neurolepticumsyndroom (een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn).
• Bij patiënten die een operatie moeten ondergaan kan tijdens de operatie bloeddrukverlaging optreden.
• Bij patiënten met feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg), of patiënten die blootgesteld zijn aan extreme hitte of fosforachtige insecticiden is oplettendheid geboden.
• Bij langdurig gebruik kan zich een "stille" longontsteking ontwikkelen.
• Bij plotseling stoppen van de behandeling kunnen maagontsteking, misselijkheid en braken, duizeligheid en trillerigheid optreden. De behandeling dient dan ook geleidelijk te worden stopgezet.
• Bij ouderen dient Anatensol decanoaat met voorzichtigheid te worden toegepast omdat de kans op het optreden van bijwerkingen is verhoogd.
• Zwangerschapstesten kunnen ten onrechte een positieve uitslag geven.
• Als iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Gebruikt u naast Anatensol decanoaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

• Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met een zogenaamd anticholinerg effect (de werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel onderdrukkend) kan sommige bijwerkingen versterken.
• De werking van dopamine-agonisten (o.a. toegepast bij bepaalde hart en vaatziekten en de ziekte van Parkinson) en levodopa (toegepast bij de ziekte van Parkinson) wordt geblokkeerd.
• De werking van adrenaline en andere sympaticomimetische geneesmiddelen (middelen die de werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel stimuleren) kan worden tegengewerkt, waardoor een ernstige bloeddrukverlaging kan ontstaan.
• Het bloeddrukverlagend effect van een aantal geneesmiddelen dat bij hoge bloeddruk wordt gebruikt (bijv. labetalol, prazosine en methyldopa) kan worden versterkt. Echter het bloeddrukverlagend effect van guanethidine en clonidine wordt door Anatensol decanoaat geblokkeerd. Bij gelijktijdig gebruik met bloeddrukverlagers uit de groep van de ACEremmers of thiazidediuretica kan een verlaagde bloeddruk ontstaan.
• Anatensol decanoaat kan de effecten van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) veranderen.
• Een aantal geneesmiddelen dat bij vallende ziekte (epilepsie) worden gebruikt kunnen de afbraak van Anatensol decanoaat doen laten versnellen. Ook kan de werking van deze geneesmiddelen afnemen.
• De hoeveelheid Anatensol in het bloed kan toenemen door gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de afbraak van Anatensol remmen, o.a. door ritonavir (een middel bij HIV infecties), kinidine (middel bij hartritmestoornissen), fluoxetine en paroxetine (antidepressiva).
• Bij gelijktijdig gebruik met lithium (middel o.a. gebruikt bij manie) kan neurotoxiciteit (vergiftiging van het zenuwweefsel) optreden.
• Anatensol decanoaat kan de afbraak van bepaalde middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva) remmen. Het versuffend effect van deze middelen kan worden versterkt en de kans op stoornissen in het hartritme is verhoogd.

De dempende werking van alcohol wordt versterkt, zodat het gebruik van alcohol wordt ontraden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Bij gebruik van hoge doseringen in het laatste gedeelte van de zwangerschap kunnen extrapiramidale stoornissen (verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson) en/of onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Anatensol tijdens de borstvoeding. Tijdens een behandeling met dit product mag u geen borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig, omdat het reactievermogen door gebruik van Anatensol nadelig kan worden beïnvloed.

Gebruik geen machines of gereedschap. omdat het reactievermogen door gebruik van Anatensol nadelig kan worden beïnvloed.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Anatensol bevat sesamolie, wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

Anatensol decanoaat bevat benzylalcohol, wat niet gebruikt mag worden bij vroeg geboren kinderen of pasgeborenen en wat toxische en allergische reacties kan veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Anatensol decanoaat mag uitsluitend worden gebruikt bij aandoeningen waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.
• Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.
• Anatensol decanoaat zal pas worden gegeven als is vastgesteld dat toediening van flufenazine als dragee goed wordt verdragen. Patiënten die nooit eerder behandeld zijn met fenothiazinen, de groep stoffen waartoe flufenazine behoort, moeten eerst behandeld worden met de dragee van flufenazine of een andere vertegenwoordiger uit de fenothiazine-groep in verband met een eventuele overgevoeligheid. Ook in acute gevallen is het beter om eerst flufenazine als dragee toe te dienen om zodoende een betere dag-tot-dag controle te krijgen. Het instellen van de therapie dient in het ziekenhuis te geschieden. Het wordt aanbevolen om, nadat men gewend is aan bijvoorbeeld flufenazine dragees, de begindosis te stellen op 12,5 mg en deze diep in de bilspier toe te dienen om hiermede de gevoeligheid voor het optreden van parkinsonachtige verschijnselen bij de patiënt te testen. Deze dosis is voldoende om de patiënt gedurende 4 tot 7 dagen te behandelen. De onderhoudsdosis bedraagt 25 mg en wordt afhankelijk van de werking herhaald; vaak is 25 mg per 3-4 weken voldoende. Er zijn echter patiënten voor wie 12,5 mg per 3-4 weken voldoende is, anderen hebben 100 mg gedurende deze periode nodig. Om bij ouderen de kans op acute bijwerkingen zo klein mogelijk te maken, wordt aanbevolen een lage dagdosering (een derde tot de helft van de gebruikelijke dosering) toe te dienen.
• Het tijdstip tussen toedieningen wordt bepaald door het terugkeren van de verschijnselen. In de onderhoudsperiode kan het effect van één injectie tot 4 weken of soms langer aanhouden.

In geval u merkt dat Anatensol decanoaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u te veel van Anatensol decanoaat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker tot een zeer sterk optreden van de genoemde bijwerkingen, zie rubriek 4.

Hoge doseringen kunnen leiden tot ernstige reacties met betrekking tot beweging en bewegingscoördinatie; sufheid, slaperigheid (sedatie); depressie van het centrale zenuwstelsel, zich uitend in slaapzucht (lethargie), spraakstoornis (dysartrie), coördinatieproblemen (ataxie), verminderd bewustzijn, bewustzijnsdaling tot coma (kinderen zouden hiervoor gevoeliger zijn dan volwassenen), toevallen/stuipen (convulsies), vernauwing van de pupil (miosis) of verwijding van de pupil (mydriasis); aandoeningen van hart en bloedvaten, zoals verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie) en stoornis in het hartritme (aritmie); verminderde ademhaling (respiratoire depressie); verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie).

Bij vroege of milde overdosering kan rusteloosheid, verwarring en opwinding optreden.

Bij vroege of milde overdosering kan rusteloosheid, verwarring en opwinding optreden. Deze kunnen door gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en alcohol worden versterkt.

Opname op een intensive care afdeling is noodzakelijk.

Het is voor de behandeling erg belangrijk dat u elke dag de voorgeschreven dosis gebruikt. Als u toch een keer vergeten bent de injectievloeistof te gebruiken, ga dan gewoon door met de behandeling. Neem nooit een dubbele dosis van Anatensol decanoaat om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Wanneer u hoge doseringen gebruikt en abrupt stopt kunnen maagontsteking, misselijkheid, braken, duizeligheid en trillerigheid optreden.

Zoals elk geneesmiddel kan Anatensol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Op basis van de bekende gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak onderstaande bijwerkingen voorkomen..

• Infecties en parasitaire aandoeningen: Infecties van de bovenste luchtwegen
• Bloed- en lymfestelselaandoeningen: afwijkingen van het bloed. Wanneer irritaties aan mond, tandvlees, of keel, of symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen optreden dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
• Immuunsysteemaandoeningen: allergische reacties.
• Voedings- en stofwisselingsstoornissen: gebrek aan eetlust, gewichtsveranderingen, verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie), hormonale ziekte gekenmerkt door o.a. verhoogd dorstgevoel en verhoogde urine-uitscheiding (antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntie), een verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).
• Psychische stoornissen: opwinding, onrust (agitatie), rusteloosheid, abnormale dromen, verwardheid (delirium), een sombere of prikkelbare stemming, die soms gepaard gaat met angst of rusteloosheid (dysforie), erger wordende depressie.
• Zenuwstelselaandoeningen: bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale aandoening), verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme), ernstige aandoening door gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts,

transpiratie, speekselvloed en/of verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), toevallen/stuipen (convulsies), slaperigheid, vochtophoping in de hersenen (hersenoedeem), hoofdpijn.

• Oogaandoeningen: accomodatieverlamming (cycloplegie), verhoogde oogboldruk, troebel zien, aandoening van het netvlies (retinitis pigmentosa).
• Hartaandoeningen: versnelde hartslag (tachycardie), veranderingen in het hartritme, hartstilstand, versnelde hartwerking ('Torsade de pointes').
• Bloedvataandoeningen: verstopping van een bloedvat door de vorming van een bloedstolsel (trombo- embolie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• Ademhalingsstelsel-, borstkasaandoeningen en aandoeningen van de ruimte tussen de longen: verstopte neus.
• Maagdarmstelselaandoeningen: pijn in de mond, pijn aan het tandvlees en keelpijn (pharyncolaryncheale pijn). misselijkheid, braken en verstopping, belemmering van de darmpassage door verlamming van de darmspieren (paralytisch ileus), droge mond, speekselvloed.
• Lever- en galaandoeningen: problemen met de werking van de lever, verstoring of verstopping van de afvoer van de lever, geelzucht, leverontsteking (hepatitis).
• Huid- en onderhuidaandoeningen: jeuk, roodheid van de huid (erytheem) huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), overmatige afscheiding van talg (seborroe), eczeem, huidontsteking, overgevoeligheid voor licht, verkleuring van de huid en zweten.
• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: een auto-immuunziekte van de huid die zich ook uitbreidt naar gewrichten, nieren en hart (systemische lupus erythematodus).
• Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: onregelmatige menstruatie, erectieproblemen, problemen met de zaadlozing. borstvorming bij mannen en impotentie bij mannen, verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine , melkafscheiding (galactorroe).
• Algemene aandoeningen: koorts, vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem), plotseling overlijden.
• Onderzoeken: zwangerschapstesten kunnen ten onrechte een positieve uitslag geven.

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking, beschermd tegen licht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

Anatensol decanoaat 25 mg/ml oplossing voor injectie

De werkzame stof in dit middel is: 25 mg flufenazinedecanoaat per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol 15 mg/ml en sesamolie.

Anatensol decanoaat injectievloeistof bevat als werkzame stof 25 mg flufenazinedecanoaat per ml en is verkrijgbaar in een doos met 1 ampul van 1 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italië

Dit geneesmiddel is ingeregistreerd onder de volgende namen:

Nederland: Anatensol Decanoaat

Portugal: Anatensol Decanoato

Deze bijsluiter is goedgekeurd in ((190813)).

Euro Registratie Collectief b.v. 050413-0413

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Volledige SmPC wordt hieronder toegevoegd.

BIJSLUITER VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

Anatensol decanoaat injectievloeistof 25 mg/ml flufenazinedecanoaat