Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
Dit medicijn bevat twee componenten:
Component 1: oplossing van adhesieproteïnen
De werkzame stoffen in 1 ml oplossing van adhesieproteïnen zijn: humaan fibrinogeen (91 mg/ml) bereid uit plasma van menselijke donoren; synthetisch aprotinine (3000 KIE/ml).
De andere stoffen in dit medicijn zijn humane albumine, L-histidine, niacinamide, polysorbaat 80, natriumcitraatdihydraat en water voor injecties.
Component 2: trombineoplossing
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
7/19
|
|
|
|
De werkzame stoffen in 1 ml trombineoplossing zijn: humane trombine (4 IE/ml) bereid uit plasma van menselijke donoren; calciumchloridedihydraat (40 µmol/ml).
De andere stoffen in dit medicijn zijn humane albumine, natriumchloride en water voor injecties.
| Na menging
|
1 ml
|
2 ml
|
4 ml
|
10 ml
|
| Component 1: oplossing van adhesieproteïnen
|
|
|
|
|
|
| humaan fibrinogeen (als stolbare proteïne)
|
45,5 mg
|
91 mg
|
182 mg
|
455 mg
|
| aprotinine (synthetisch)
|
1500 KIE
|
3000 KIE
|
6000 KIE
|
|
000 KIE
|
| Component 2: trombineoplossing
|
|
|
|
|
|
| humane trombine
|
2 IE
|
4 IE
|
8 IE
|
|
IE
|
| calciumchloridedihydraat
|
20 µmol
|
40 µmol
|
80 µmol
|
200 µmol
|
Dit medicijn bevat humane factor XIII die samen met humaan fibrinogeen gezuiverd is tot 0,6 – 5 IE/ml.
Hoe ziet ARTISS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossingen voor weefsellijm.
Diepgevroren oplossingen voor weefsellijm (1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml, 2 ml of 5 ml trombineoplossing in een dubbele cilinderspuit voor eenmalig gebruik in een zak). Verpakkingsgrootte: 1.
<Inhoud van de verpakking met PRIMA-spuit:
1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml, 2 ml of 5 ml trombineoplossing in een voorgevulde dubbele cilinderspuit (polypropyleen) voor eenmalig gebruik afgesloten met beschermdopje verpakt in twee zakken, en één instrumentenset, met name twee koppelstukken en vier applicatiecanules.>
<Inhoud van de verpakking met AST-spuit:
1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml, 2 ml of 5 ml trombineoplossing in een voorgevulde dubbele cilinderspuit (polypropyleen) voor eenmalig gebruik afgesloten met beschermdopje verpakt in twee zakken, en één instrumentenset, met name één dubbele plunjer, twee koppelstukken en vier applicatiecanules.>
De oplossing is kleurloos of lichtgeel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
ARTISS in de volgende landen: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, F, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK Artiss in DK, IS, SE
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 100631
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
8/19
|
|
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van fibrineweefsellijmen/hemostatica voor gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd klinisch onderzoek. Er is ook geen onderzoek bij dieren verricht.
Daarom mag het product niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven, tenzij strikt noodzakelijk.
De effecten van ARTISS op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Dosering en wijze van toediening
ARTISS is uitsluitend bestemd voor ziekenhuisgebruik. ARTISS mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van ARTISS.
Dosering
De hoeveelheid aan te brengen ARTISS en de frequentie van applicatie moeten altijd worden bepaald op basis van de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
De aan te brengen dosis wordt bepaald door variabelen zoals de aard van chirurgische ingreep, de grootte van het oppervlak, de wijze van beoogde applicatie en het aantal applicaties.
Applicatie van het product moet per patiënt worden aangepast door de behandelende arts. In klinische onderzoeken lagen de individuele doses doorgaans tussen 0,2 en 12 ml. Bij sommige procedures (zoals het dichten van grote brandwondoppervlakken) kunnen grotere hoeveelheden vereist zijn.
De eerste hoeveelheid aan te brengen product op een gekozen anatomische plaats of doeloppervlak moet voldoende zijn om de beoogde plaats van applicatie volledig te bedekken. De applicatie kan, indien nodig, worden herhaald op ieder klein oppervlak dat nog niet is behandeld. Vermijd echter om ARTISS opnieuw aan te brengen op een reeds bestaand gepolymeriseerd laagje ARTISS ; ARTISS hecht zich niet aan een gepolymeriseerde laag.
Het wordt aanbevolen dat de eerste applicatie de volledige, beoogde plaats van applicatie bedekt.
Als richtlijn voor het dichten van oppervlakken volstaat één verpakking ARTISS van 2 ml (d.w.z. 1 ml oplossing van adhesieproteïnen plus 1 ml trombineoplossing) voor een oppervlak van ten minste 10 cm².
Onmiddellijk nadat ARTISS is aangebracht, moet het huidtransplantaat aan het wondbed gehecht worden. De chirurg heeft 60 seconden om het transplantaat te hanteren en op zijn plaats te brengen voor er polymerisatie optreedt. Nadat de huidflap of het huidtransplantaat op zijn plaats gebracht is, houdt u het met lichte druk gedurende ten minste 3 minuten in de gewenste positie om te garanderen dat ARTISS goed stolt en het transplantaat of de flap zich stevig aan het onderliggende weefsel hecht.
De benodigde hoeveelheid ARTISS is afhankelijk van de grootte van het oppervlak dat bedekt moet worden. De oppervlakten die per verpakkingsgrootte ARTISS als spraytoepassing ongeveer bedekt kunnen worden, zijn:
Oppervlakte waarvoor weefseladhesie Benodigde verpakkingsgrootte van ARTISS
Version 10.0 (QRD 4.1)
|
|
ARTISS
|
|
BAXTER B.V.
|
|
|
Bijsluiter
|
9/19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
nodig is
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
100 cm2
|
2 ml
|
|
|
|
200 cm2
|
4 ml
|
|
|
|
500 cm2
|
10 ml
|
|
Om overmatige vorming van granulatieweefsel te voorkomen en geleidelijke absorptie van uitgeharde fibrineweefsellijm te verzekeren, mag slechts een dun laagje van het mengsel (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) worden aangebracht.
In klinische onderzoeken is ARTISS niet gebruikt bij personen ouder dan 65 jaar.
Pediatrische populatie
De gegevens die momenteel beschikbaar zijn, worden beschreven in rubriek 5.1. van de SKP; er kunnen echter geen aanbevelingen over een dosering worden gedaan.
Wijze van toediening
Epilesionaal (plaatselijk) gebruik. Niet injecteren.
Uitsluitend voor subcutaan gebruik. ARTISS wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
Voor optimaal veilig gebruik van ARTISS, dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Voordat ARTISS wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat). Gebruik geen perslucht of gas onder druk om het applicatiegebied te drogen.
ARTISS mag uitsluitend gesprayd worden op plaatsen van applicatie die zichtbaar zijn.
ARTISS mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Zie rubriek “Applicatie” hieronder bij aanbrengen via verstuiven.
Vóór de applicatie van ARTISS moeten delen van het lichaam buiten de beoogde plaats van applicatie voldoende beschermd/afgedekt zijn om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen.
<Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies (PRIMA-spuit)
Algemeen
-
Vóór de applicatie van ARTISS moeten alle lichaamsdelen buiten de beoogde applicatiezone voldoende worden afgedekt om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen.
-
Om te voorkomen dat ARTISS aan handschoenen en instrumenten blijft kleven, moeten die vóór contact worden bevochtigd met een natriumchlorideoplossing.
-
Als richtlijn voor het dichten van oppervlakken volstaat één verpakking ARTISS van 2 ml (d.w.z. 1 ml oplossing van adhesieproteïnen plus 1 ml trombineoplossing) voor een oppervlak van ten minste 10 cm².
-
De vereiste dosis ARTISS is afhankelijk van de grootte van het te bedekken oppervlak.
-
Breng de twee componenten van ARTISS NIET apart aan. Beide componenten moeten samen worden aangebracht.
-
Stel ARTISS NIET bloot aan temperaturen boven 37°C. NIET opwarmen in de magnetron.
-
Het product NIET ontdooien door het in de handen te houden.
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
10/19
|
|
|
|
-
ARTISS mag NIET worden gebruikt als het niet volledig ontdooid is en opgewarmd is tot 33°C – 37°C.
-
Verwijder de beschermdop van de spuit pas nadat het ontdooien en opwarmen is voltooid. Om het verwijderen van de dop van de punt van de spuit te vergemakkelijken, beweegt u de dop voor- en achterwaarts en trekt u dan de beschermdop van de spuit.
-
Ontlucht de spuit volledig en bevestig vervolgens het koppelstuk en de applicatiecanule.
Instructies voor hantering en bereiding
De binnenste zak en inhoud zijn steriel, behalve als de integriteit van de buitenste zak is aangetast. Plaats, aan de hand van steriele technieken, de steriele binnenzak met inhoud in de steriele ruimte.
De voorgevulde spuit kan met één van de volgende methoden worden ontdooid EN opgewarmd:
-
Snel ontdooien/opwarmen (steriel waterbad) – aanbevolen manier
-
Ontdooien/opwarmen in een niet-steriel waterbad
-
Ontdooien/opwarmen in warmtekast
-
De voorgevulde spuit mag ook worden ontdooid en op kamertemperatuur worden bewaard (niet boven 25°C) gedurende maximaal 14 dagen. Opwarming is vereist voorafgaand aan gebruik.
1) Snel ontdooien/opwarmen (steriel waterbad) – aanbevolen manier
Het wordt aanbevolen beide weefsellijmcomponenten te ontdooien en op te warmen in een steriel waterbad bij een temperatuur van 33°C – 37°C.
-
De temperatuur van het waterbad mag niet meer dan 37°C bedragen. Om het gespecificeerde temperatuurbereik te controleren, moet de watertemperatuur worden gecontroleerd met een thermometer. Indien nodig moet het water worden ververst.
-
Wanneer voor het ontdooien en opwarmen een steriel waterbad wordt gebruikt, moet de voorgevulde spuit uit de zakken worden genomen vóór deze in het steriel waterbad wordt gelegd.
Instructies:
Leg de binnenste zak in de steriele ruimte, haal de voorgevulde spuit uit de binnenste zak en leg deze onmiddellijk in het steriele waterbad. Let erop dat de inhoud van de voorgevulde spuit volledig is ondergedompeld in het water.
Tabel 1: Minimale ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad
|
|
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
|
|
Verpakkingsgrootte
|
33°C – 37°C, steriel waterbad
|
|
Product uit de zakken
|
|
|
|
|
|
|
2 ml
|
5 minuten
|
|
4 ml
|
5 minuten
|
|
10 ml
|
10 minuten
|
2) Ontdooien/opwarmen in een niet-steriel waterbad
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en plaats deze gedurende de juiste tijd in een waterbad buiten de steriele ruimte (zie tabel 2). Let erop dat de zakken volledig zijn ondergedompeld in het water gedurende de hele ontdooingstijd. Haal de zakken na ontdooiing uit het waterbad, droog de buitenzak en plaats de binnenste zak met voorgevulde spuit in de steriele ruimte.
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
11/19
|
|
|
|
|
|
| Tabel 2: Minimale ontdooi- en opwarmtijden bij gebruik van een niet-steriel waterbad
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
|
|
|
|
Verpakkingsgrootte
|
Niet-steriel waterbad, tussen 33 en 37 °C
|
|
|
|
Product in de zakken
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 ml
|
15 minuten
|
|
|
|
4 ml
|
20 minuten
|
|
|
|
10 ml
|
35 minuten
|
|
3) Ontdooien/opwarmen in warmtekast
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en plaats deze gedurende de juiste tijd (zie tabel 3) in een warmtekast buiten de steriele ruimte.
Verwijder na het ontdooien/opwarmen de zakken uit de warmtekast, verwijder de buitenzak en plaats de binnenzak met de voorgevulde spuit in een steriele ruimte.
Tabel 3: Minimale ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast
|
|
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
|
|
Verpakkingsgrootte
|
Warmtekast, tussen 33 en 37 °C
|
|
Product in de zakken
|
|
|
|
|
|
|
2 ml
|
40 minuten
|
|
4 ml
|
50 minuten
|
|
10 ml
|
90 minuten
|
4) Ontdooien op kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) VÓÓR opwarmen
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en ontdooi deze gedurende de juiste tijd (zie tabel 4) op kamertemperatuur buiten de steriele ruimte.
Zodra de spuit is ontdooid, warmt u de spuit op in de buitenzak in een warmtekast om het product op te warmen voor gebruik. Na het ontdooien op kamertemperatuur kan het product (in beide zakken) bij kamertemperatuur maximaal 14 dagen worden bewaard.
Tabel 4: Minimale ontdooitijden bij kamertemperatuur buiten de steriele ruimte en verder opwarmen in een warmtekast bij 33°C tot 37°C
|
|
Minimale ontdooitijden bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C),
|
|
Verpakkingsgrootte
|
gevolgd door aanvullende opwarming, vóór gebruik, in een warmtekast
|
|
op 33 °C tot maximaal 37 °C
|
|
|
|
|
Product in de zakken
|
|
|
Ontdooitijden bij kamer-
|
Opwarmtijden in warmtekast
|
|
|
temperatuur (niet hoger dan 25 °C)
|
(33°C tot 37 °C)
|
|
2 ml
|
80 minuten
|
+ 11 minuten
|
|
4 ml
|
90 minuten
|
+ 13 minuten
|
|
10 ml
|
160 minuten
|
+ 25 minuten
|
Stabiliteit na ontdooien:
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
12/19
|
|
|
|
Na het ontdooien en opwarmen (op temperaturen tussen 33°C en 37°C, via methoden 1, 2 en 3), is de chemische en fysische stabiliteit van het product aangetoond gedurende 4 uur op temperatuur tussen 33°C en
37°C.
Als het product is ontdooid bij kamertemperatuur in de ongeopende zak (methode 4), is de chemische en fysische stabiliteit van het product aangetoond gedurende 14 dagen bij temperaturen niet hoger dan 25 ºC. Opwarmen tot een temperatuur tussen 33°C en 37°C direct voorafgaand aan het gebruik.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt nadat het is opgewarmd tot een temperatuur tussen 33°C en 37°C, tenzij de methode voor het openen/ontdooien het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Niet opnieuw in de vriezer of in de koelkast bewaren nadat begonnen is met ontdooien.
Hantering na ontdooien, voor applicatie
Om de twee oplossingen optimaal te kunnen mengen en optimale polymerisatie van de fibrineweefsellijm te bereiken, dienen beide weefsellijmcomponenten op een temperatuur worden gehouden van 33°C – 37°C tot de applicatie.
De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing moeten helder of licht opaalachtig zijn. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet gebruikt worden. Ontdooide producten moeten vóór gebruik visueel gecontroleerd worden op deeltjes, verkleuring of andere uiterlijke veranderingen. Als een van de bovenstaande kenmerken optreedt, moet u de oplossingen weggooien.
De ontdooide oplossing van adhesieproteïnen moet vloeibaar maar enigszins viskeus zijn. Als de oplossing de consistentie heeft van uitgeharde gel, moet de oplossing worden beschouwd als gedenatureerd (mogelijk vanwege een onderbreking van de koudeketen of oververhitting tijdens het opwarmen). In dat geval mag ARTISS NIET worden gebruikt, onder geen enkel beding.
-
Verwijder kort voor gebruik de spuit uit de zakken.
-
ARTISS mag uitsluitend worden gebruikt als het volledig ontdooid en volledig opgewarmd is (vloeibare consistentie).
-
Verwijder direct voor applicatie het beschermdopje van de spuit.
Voor de PRIMA-spuit: Om het verwijderen van de dop van de punt van de spuit te vergemakkelijken, beweegt u de dop voor- en achterwaarts en trekt u dan de beschermdop van de spuit
Applicatie zonder sprayen met de PRIMA-spuit:
Voor de applicatie moet de voorgevulde dubbele cilinderspuit met oplossing van adhesieproteïnen en trombine- oplossing worden bevestigd op een koppelstuk en een applicatiecanule. Beide worden in de set met applicatie- instrumenten geleverd. Dankzij de gemeenschappelijke plunjer van de voorgevulde dubbele cilinderspuit worden gelijke hoeveelheden van beide weefsellijmcomponenten door het koppelstuk geleid voordat ze in de applicatiecanule gemengd worden en vervolgens aangebracht worden.
Instructies voor gebruik van de PRIMA-spuit:
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
13/19
|
|
|
|
dubbele plunjer
veiligheidsclip
dubbele cilinderspuit
koppelstuk
applicatiecanule
-
Ontlucht de spuit volledig vooraleer een applicatieonderdeel te bevestigen.
-
Breng het koppelstuk en de veiligheidsclip aan de zijkant van de spuit in lijn met de clipopening.
-
Bevestig de conische uiteinden van de dubbele cilinderspuit op het koppelstuk en zorg ervoor dat het
geheel stevig vastzit.
-
Zet het koppelstuk vast door de veiligheidsclip aan de voorgevulde dubbele cilinderspuit vast te maken.
-
Als de veiligheidsclip scheurt, gebruikt u het reservekoppelstuk uit de kit.
-
Als dat niet voorhanden is, kunt u de spuit wel nog verder gebruiken maar moet de stevigheid van de verbinding gewaarborgd zijn om het risico op lekkage te voorkomen.
-
Ontlucht het koppelstuk NIET.
-
Maak een applicatiecanule vast op het koppelstuk.
Ontlucht het koppelstuk of de applicatiecanule NIET voordat u de eigenlijke applicatie start, omdat anders de opening van de canule verstopt kan raken.
Applicatie
Voordat ARTISS wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken gedroogd te worden (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat). Gebruik geen perslucht of gas onder druk om het applicatiegebied te drogen.
-
Breng het mengsel (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) bij de patiënt aan op de oppervlakken van de te dichten delen van het lichaam door langzaam op de achterkant van de dubbele plunjer te drukken.
-
Bij chirurgische ingrepen die een minimale hoeveelheid fibrineweefsellijm vereisen, wordt het aanbevolen de eerste enkele druppeltjes van het product te verwijderen en te vernietigen.
-
Na de applicatie van ARTISS moet u voor een toereikende polymerisatie op minstens 3 minuten rekenen.
Opmerking:
Als de applicatie van de fibrineweefsellijmcomponenten onderbroken wordt, kan de canule verstopt raken. Vervang in dat geval de applicatiecanule onmiddellijk door een nieuwe voordat u de applicatie hervat. Als de openingen van het verbindingsstuk verstopt zijn, gebruikt u het bijgevoegde reserveverbindingsstuk.
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
14/19
|
|
|
|
-
Applicatie is ook mogelijk met andere door BAXTER geleverde accessoires die vooral geschikt zijn voor bijvoorbeeld applicatie op grote of moeilijk bereikbare oppervlakken. Bij gebruik van deze applicatie-instrumenten moet de gebruiksaanwijzing ervan strikt worden gevolgd.
Raadpleeg de verantwoordelijke verpleegkundige of arts voor meer bereidingsinstructies.
Verstuiving
De drukregelaar moet worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Wanneer ARTISS wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van ARTISS
|
|
Te gebruiken
|
Te gebruiken
|
Te gebruiken
|
Aanbevolen
|
Aanbevolen
|
|
|
sprayafstand
|
druk voor
|
|
|
sprayset
|
applicatortips
|
drukregelaar
|
|
|
tot weefsel
|
verstuiven
|
|
|
|
|
|
| Open-wond
|
Tisseel / Artiss
|
n.v.t.
|
EasySpray
|
|
|
| Spray Set
|
|
|
| chirurgie van
|
|
|
|
1,5-2,0 bar
|
| Tisseel / Artiss
|
|
|
10-15 cm
|
| subcutaan
|
|
|
(21,5-28,5 psi)
|
| Spray Set
|
n.v.t.
|
EasySpray
|
|
| weefsel
|
|
|
| 10 stuks
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bij verstuiving van ARTISS moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie rubrieken 4.2 en 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken).
Wanneer u tips als accessoire gebruikt bij dit product, moet de gebruikshandleiding van de tips worden gevolgd.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd. >
<Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies (AST-spuit)
Algemeen
-
Vóór de applicatie van ARTISS moeten alle lichaamsdelen buiten de beoogde applicatiezone voldoende worden afgedekt om weefseladhesie op ongewenste plaatsen te voorkomen.
-
Om te voorkomen dat ARTISS aan handschoenen en instrumenten blijft kleven, moeten die vóór contact worden bevochtigd met een natriumchlorideoplossing.
-
Als richtlijn voor het dichten van oppervlakken volstaat één verpakking ARTISS van 2 ml (d.w.z. 1 ml oplossing van adhesieproteïnen plus 1 ml trombineoplossing) voor een oppervlak van ten minste 10 cm².
-
De vereiste dosis ARTISS is afhankelijk van de grootte van het te bedekken oppervlak.
-
Breng de twee componenten van ARTISS NIET apart aan. Beide componenten moeten samen worden aangebracht.
-
Stel ARTISS NIET bloot aan temperaturen boven 37°C. NIET opwarmen in de magnetron.
-
Het product NIET ontdooien door het in de handen te houden.
-
ARTISS mag NIET worden gebruikt als het niet volledig ontdooid is en opgewarmd is tot 33°C – 37°C.
-
Verwijder de beschermdop van de spuit pas nadat het ontdooien en opwarmen is voltooid.
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
15/19
|
|
|
|
Ontlucht de spuit volledig en bevestig vervolgens het koppelstuk en de applicatiecanule.
Instructies voor hantering en bereiding
De binnenste zak en inhoud zijn steriel, behalve als de integriteit van de buitenste zak is aangetast. Plaats, aan de hand van steriele technieken, de steriele binnenzak met inhoud in een steriele ruimte.
De voorgevulde spuit kan met één van de volgende methoden worden ontdooid EN opgewarmd:
-
Snel ontdooien/opwarmen (steriel waterbad) – aanbevolen manier
-
Ontdooien/opwarmen in een niet-steriel waterbad
-
Ontdooien/opwarmen in warmtekast
-
De voorgevulde spuit mag ook worden ontdooid en op kamertemperatuur worden bewaard (niet boven 25°C) gedurende maximaal 14 dagen. Opwarming is vereist voorafgaand aan gebruik.
1) Snel ontdooien/opwarmen (steriel waterbad) – aanbevolen manier
Het wordt aanbevolen beide weefsellijmcomponenten te ontdooien en op te warmen in een steriel waterbad bij een temperatuur van 33°C – 37°C.
-
De temperatuur van het waterbad mag niet meer dan 37°C bedragen. Om het gespecificeerde temperatuurbereik te controleren, moet de watertemperatuur worden gecontroleerd met een thermometer. Indien nodig, moet het water worden ververst.
-
Wanneer voor het ontdooien en opwarmen een steriel waterbad wordt gebruikt, moet de voorgevulde spuit uit de zakken worden genomen vóór deze in het steriel waterbad wordt gelegd.
Instructies:
Leg de binnenste zak in de steriele ruimte, haal de voorgevulde spuit uit de binnenste zak en leg deze onmiddellijk in het steriele waterbad. Let erop dat de inhoud van de voorgevulde spuit volledig is ondergedompeld in het water.
Tabel 1: Minimale ontdooi- en opwarmtijden in een steriel waterbad
|
|
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
|
|
Verpakkingsgrootte
|
33°C – 37°C, steriel waterbad
|
|
Product uit de zakken
|
|
|
|
|
|
|
2 ml
|
5 minuten
|
|
4 ml
|
5 minuten
|
|
10 ml
|
12 minuten
|
2) Ontdooien/opwarmen in een niet-steriel waterbad
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en plaats deze gedurende de juiste tijd in een waterbad buiten de steriele ruimte (zie tabel 2). Let erop dat de zakken volledig zijn ondergedompeld in het water gedurende de hele ontdooingstijd. Haal de zakken na ontdooiing uit het waterbad, droog de buitenzak en plaats de binnenste zak met voorgevulde spuit in de steriele ruimte.
Tabel 2: Minimale ontdooi- en opwarmtijden bij gebruik van een niet-steriel waterbad
|
|
|
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
|
|
|
|
Verpakkingsgrootte
|
Niet-steriel waterbad, tussen 33 en 37 °C
|
|
|
|
Product in de zakken
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
16/19
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 ml
|
30 minuten
|
|
|
|
4 ml
|
40 minuten
|
|
|
|
10 ml
|
80 minuten
|
|
3) Ontdooien/opwarmen in warmtekast
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en plaats deze gedurende de juiste tijd (zie tabel 3) in een warmtekast buiten de steriele ruimte.
Verwijder na het ontdooien/opwarmen de zakken uit de warmtekast, verwijder de buitenzak en plaats de binnenzak met de voorgevulde spuit in een steriele ruimte.
Tabel 3: Minimale ontdooi- en opwarmtijden in een warmtekast
|
|
Minimale ontdooi- en opwarmtijden
|
|
Verpakkingsgrootte
|
Warmtekast, tussen 33 en 37 °C
|
|
Product in de zakken
|
|
|
|
|
|
|
2 ml
|
40 minuten
|
|
4 ml
|
85 minuten
|
|
10 ml
|
105 minuten
|
4) Ontdooien op kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C) VÓÓR opwarmen
Instructies:
Laat de voorgevulde spuit in beide plastic zakken en ontdooi deze gedurende de juiste tijd (zie tabel 4) op kamertemperatuur buiten de steriele ruimte.
Zodra de spuit is ontdooid, warmt u de spuit op in de buitenzak in een warmtekast om het product op te warmen voor gebruik. Na het ontdooien op kamertemperatuur kan het product (in beide zakken) bij kamertemperatuur maximaal 14 dagen worden bewaard.
Tabel 4: Minimale ontdooitijden bij kamertemperatuur buiten het steriele gebied en verder opwarmen in een warmtekast bij 33°C tot 37°C
|
|
Minimale ontdooitijden bij kamertemperatuur (niet hoger dan 25 °C),
|
|
Verpakkingsgrootte
|
gevolgd door aanvullende opwarming, vóór gebruik, in een warmtekast
|
|
op 33 °C tot maximaal 37 °C
|
|
|
|
|
Product in de zakken
|
|
|
Ontdooitijden bij kamer-
|
Opwarmtijden in warmtekast
|
|
|
temperatuur (niet hoger dan 25 °C)
|
(33°C tot 37 °C)
|
|
2 ml
|
60 minuten
|
+ 15 minuten
|
|
4 ml
|
110 minuten
|
+ 25 minuten
|
|
10 ml
|
160 minuten
|
+ 35 minuten
|
Stabiliteit na ontdooien:
Na het ontdooien en opwarmen (op temperaturen tussen 33°C en 37°C, via methoden 1, 2 en 3), is de chemische en fysische stabiliteit van het product aangetoond gedurende 4 uur op temperatuur tussen 33°C en
37°C.
Als het product is ontdooid bij kamertemperatuur in de ongeopende zak (methode 4), is de chemische en fysische stabiliteit van het product aangetoond gedurende 14 dagen bij temperaturen niet hoger dan 25 ºC. Opwarmen tot een temperatuur tussen 33°C en 37°C direct voorafgaand aan het gebruik.
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
17/19
|
|
|
|
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt nadat het is opgewarmd tot een temperatuur tussen 33°C en 37°C, tenzij de methode voor het openen/ontdooien het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Niet opnieuw in de vriezer of in de koelkast bewaren nadat begonnen is met ontdooien.
Hantering na ontdooien, voor applicatie
Om de twee oplossingen optimaal te kunnen mengen en optimale polymerisatie van de fibrineweefsellijm te bereiken, dienen beide weefsellijmcomponenten op een temperatuur worden gehouden van 33°C – 37°C tot de applicatie.
De oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing moeten helder of licht opaalachtig zijn. Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet gebruikt worden. Ontdooide producten moeten vóór gebruik visueel gecontroleerd worden op deeltjes, verkleuring of andere uiterlijke veranderingen. Als een van de bovenstaande kenmerken optreedt, moet u de oplossingen weggooien.
De ontdooide oplossing van adhesieproteïnen moet vloeibaar maar enigszins viskeus zijn. Als de oplossing de consistentie heeft van uitgeharde gel, moet de oplossing worden beschouwd als gedenatureerd (mogelijk vanwege een onderbreking van de koudeketen of oververhitting tijdens het opwarmen). In dat geval mag ARTISS NIET worden gebruikt, onder geen enkel beding.
-
Verwijder kort voor gebruik de spuit uit de zakken.
-
ARTISS mag uitsluitend worden gebruikt als het volledig ontdooid en volledig opgewarmd is (vloeibare consistentie).
-
Verwijder direct voor applicatie het beschermdopje van de spuit.
Applicatie zonder sprayen met de AST-spuit:
Voor de applicatie moet de voorgevulde dubbele cilinderspuit met oplossing van adhesieproteïnen en trombine- oplossing worden bevestigd op een koppelstuk en een applicatiecanule. Beide worden in de set met applicatie- instrumenten geleverd. Dankzij de gemeenschappelijke plunjer van de voorgevulde dubbele cilinderspuit worden gelijke hoeveelheden van beide weefsellijmcomponenten door het koppelstuk geleid voordat ze in de applicatiecanule gemengd worden en vervolgens aangebracht worden.
Instructies voor gebruik van de AST-spuit
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
18/19
|
|
|
|
|
|
|
dubbele plunjer
|
| veiligheidsclip
|
|
|
|
|
dubbele cilinderspuit koppelstuk
applicatiecanule
-
Ontlucht de spuit volledig vooraleer een applicatieonderdeel te bevestigen.
-
Breng het koppelstuk en de veiligheidsclip aan de zijkant van de spuit in lijn met de clipopening.
-
Bevestig de conische uiteinden van de dubbele cilinderspuit op het koppelstuk en zorg ervoor dat het geheel stevig vastzit.
O Zet het koppelstuk vast door de veiligheidsclip aan de voorgevulde dubbele cilinderspuit
vast te maken.
-
Als de veiligheidsclip scheurt, gebruikt u het reservekoppelstuk uit de kit.
-
Als dat niet voorhanden is, kunt u de spuit wel nog verder gebruiken maar moet de stevigheid van de verbinding gewaarborgd zijn om het risico op lekkage te voorkomen.
-
Ontlucht het koppelstuk NIET.
-
Maak een applicatiecanule vast op het koppelstuk.
Ontlucht het koppelstuk of de applicatiecanule NIET voordat u de eigenlijke applicatie start, omdat anders de opening van de canule verstopt kan raken.
Applicatie
Voordat ARTISS wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken gedroogd te worden (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat). Gebruik geen perslucht of gas onder druk om het applicatiegebied te drogen.
-
Breng het mengsel (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) bij de patiënt aan op de oppervlakken van de te dichten delen van het lichaam door langzaam op de achterkant van de dubbele plunjer te drukken.
-
Bij chirurgische ingrepen die een minimale hoeveelheid fibrineweefsellijm vereisen, wordt het aanbevolen de eerste enkele druppeltjes van het product te verwijderen en te vernietigen.
-
Na de applicatie van ARTISS moet u voor een toereikende polymerisatie op minstens 3 minuten rekenen.
Opmerking:
-
Als de applicatie van de fibrineweefsellijmcomponenten onderbroken wordt, kan de canule verstopt raken. Vervang in dat geval de applicatiecanule onmiddellijk door een nieuwe voordat u de applicatie hervat. Als de openingen van het verbindingsstuk verstopt zijn, gebruikt u het bijgevoegde reserveverbindingsstuk.
-
Applicatie is ook mogelijk met andere door BAXTER geleverde accessoires die vooral geschikt zijn voor bijvoorbeeld applicatie op grote of moeilijk bereikbare oppervlakken. Bij gebruik van deze applicatie-instrumenten moet de gebruiksaanwijzing ervan strikt worden gevolgd.
Raadpleeg de verantwoordelijke verpleegkundige of arts voor meer bereidingsinstructies.
Version 10.0 (QRD 4.1)
| ARTISS
|
BAXTER B.V.
|
| Bijsluiter
|
19/19
|
|
|
|
Verstuiving
De drukregelaar moet worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Wanneer ARTISS wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van ARTISS
|
|
Te gebruiken
|
Te gebruiken
|
Te gebruiken
|
Aanbevolen
|
Aanbevolen
|
|
|
sprayafstand
|
druk voor
|
|
|
sprayset
|
applicatortips
|
drukregelaar
|
|
|
tot weefsel
|
verstuiven
|
|
|
|
|
|
| Open-wond
|
Tisseel / Artiss
|
n.v.t.
|
EasySpray
|
|
|
| Spray Set
|
|
|
| chirurgie van
|
|
|
|
1,5-2,0 bar
|
| Tisseel / Artiss
|
|
|
10-15 cm
|
| subcutaan
|
|
|
(21,5-28,5 psi)
|
| Spray Set
|
n.v.t.
|
EasySpray
|
|
| weefsel
|
|
|
| 10 stuks
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bij verstuiving van ARTISS moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie rubrieken 4.2 en 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken).
Wanneer u tips als accessoire gebruikt bij dit product, moet de gebruikshandleiding van de tips worden gevolgd.
Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.>
Baxter en Artiss zijn handelsmerken van Baxter International Inc.
Version 10.0 (QRD 4.1)
