ATenativ, poeder voor infusievloeistof 500 IE en 1000 IE

ATC-Code
B01AB02
ATenativ, poeder voor infusievloeistof 500 IE en 1000 IE

Octapharma

Verdovend
Nee
Farmacologische groep Antitrombotische middelen

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Octapharma

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Atenativ is een belangrijke remmer van de bloedstolling. Het bevat antitrombine III dat is geïsoleerd uit menselijk plasma. Antitrombine III is een normaal bestanddeel van menselijk plasma. Atenativ wordt gebruikt als preventie en behandeling van complicaties in de bloestolling bij een aangeboren of verworven antitrombine III-tekort.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Atenativ niet

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor menselijk antitrombine III of voor een van de andere bestanddelen van Atenativ (zie onder aanvullende informatie).

Wees extra voorzichtig met Atenativ

Licht uw arts in als u andere aandoeningen heeft.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Allergische of anafylactische reacties (ernstige en soms levensbedreigende allergische reacties) vereisen een directe beëindiging van de injectie of infusie. Mildere reacties kunnen behandeld worden met z.g. corticosteroïden en/of antihistaminica. De richtlijnen voor shock- therapie dienen gevolgd te worden bij ernstige reacties

Virale veiligheid

Wanneer geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bereid, worden een aantal maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen. Deze omvatten:

  • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infectieziekten uit te sluiten,
  • het testen van elke donatie en ‘ge-pooled’ plasma op tekenen van virussen/infectie

20130723_PIL_203_NL_09.08_nl (clean)

  • de invoering van stappen in de verwerking van bloed of plasma, die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.

Desondanks kan de overdracht van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen toegediend worden die bereid zijn uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor nieuwe, tot op heden onbekende virussen en andere soorten ziekteverwekkers.

De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd tegen virussen met een eiwitmantel zoals humaan immuundeficiëntie virus (HIV) hepatitis B virus en hepatitis C virus en tegen het geen eiwitmantel bevattende hepatitis A virus. De maatregelen, kunnen van beperkte waarde zijn tegen virussen zonder eiwitmantel zoals parvovirus B19. Infectie met parvovirus B19 kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immuundeficiëntie of bepaalde vormen van anemie (bijv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie)

Telkens als u een dosis van Atenativ toegediend krijgt, zal dit in een administratie worden bijgehouden van welke charge het product gebruikt is.

Uw arts kan u adviseren inenting tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaaldelijk uit menselijk plasma bereidde antithrombineproducten krijgt toegediend.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Licht uw arts in als u andere medicijnen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als het gaat om medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

De werking van antitrombine wordt versterkt door heparine. Dit kan de halfwaardetijd van antitrombine sterk verminderen. Behandeling met heparine tijdens normalisatie van de antitrombine III concentratie, verhoogt het risico op bloedingen. De toediening van heparine aan een patiënt met een verhoogd bloedingsrisico dient zorgvuldig overwogen te worden. Wanneer wordt besloten om heparine te gebruiken, dient slechts een lage dosis standaardheparine toegediend te worden. De effecten op de stolling en op de anti- trombineconcentratie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd.

Gebruik van Atenativ met voedsel en drank

Er zijn geen effecten waargenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Ervaring met het gebruik van Atenativ tijdens de zwangerschap of borstvoeding is beperkt. U moet uw arts raadplegen alvorens Atenativ te gebruiken tijdens de zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding.

Humaan antitrombine III is een normaal bestanddeel van humaan plasma en studies in zwangere vrouwen hebben niet aangetoond dat antitrombine III het risico voor het ongeboren kind verhoogt, wanneer het tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap wordt toegediend.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat Atenativ de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen beïnvloedt.

20130723_PIL_203_NL_09.08_nl (clean)

Stoffen in Atenativ waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 6,3-10,5 mmol (of 144,9-241,5 mg) natrium per dosis (30-50 IE/kg). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een beperkt natriumdieet.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts beslist of u Atenativ nodigt heeft en in welke dosis. Atenativ wordt door een arts of verplegend personeel toegediend in de vorm van een infusie. Tijdens de behandeling wordt uw toestand met behulp van laboratoriumtests gecontroleerd.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De dosering en de duur van de therapie is afhankelijk van de ernst van de ziekte en het klinische beeld. De dosering dient individueel te worden bepaald op geleide van de behoefte van de patiënt en is gebaseerd op de medische beoordeling van de behandelend arts en de laboratoriumwaarden.

Eén eenheid antitrombine III is equivalent aan de hoeveelheid anti-trombine die aanwezig is in 1 mL plasma .

Deze concentratie wordt beschouwd als 100%. De toediening van 1 eenheid antitrombine III per kg lichaamsgewicht verhoogt de antitrombineconcentratie met ongeveer 1%.

De benodigde dosis wordt met behulp van de volgende formule bepaald:

Benodigde eenheden=lichaamsgewicht (kg) x [gewenste concentratie (%)-actuele antitrombine concentratie (%)].

Een antitrombineconcentratie van minstens 100% dient in het begin van de behandeling bereikt te worden en deze moet dan gehandhaafd worden boven 80% tijdens de gehele periode van behandeling. De dosis dient ingesteld te worden aan de hand van laboratoriumbepalingen van de antitrombine III concentratie. Deze dient men minimaal twee keer per dag te bepalen totdat de patiënt is gestabiliseerd, daarna één keer per dag en altijd onmiddellijk voor de volgende infusie. Men dient rekening te houden met het feit dat de halfwaardetijd van antitrombine sterk kan zijn verminderd bij sommige aandoeningen, zoals bij gedissemineerde intravasale stolling (een aandoening waarbij kleine bloedstollingen in de bloedvaten optreden, waardoor de bloedvoorziening naar de organen wordt gehinderd en bloedingen kunnen optreden).

Wijze van toediening

De oplossing dient langzaam intraveneus toegediend te worden.

De gebruikelijke toedieningssnelheid bij volwassenen is 50 IU per minuut en dient niet te groter zijn dan 100 IU/minuut.

Wat u moet doen als er meer Atenativ is toegediend dan noodzakelijk

Er zijn geen verschijnselen van overdosis met Atenativ bekend.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Atenativ te gebruiken

Uw arts zal ervoor zorgen dat Atenativ wordt toegediend en dat de laboratoriumwaarden daarmee binnen het aangegeven bereik blijven.

20130723_PIL_203_NL_09.08_nl (clean)

Als u stopt met het gebruik van Atenativ

Op basis van uw laboratoriumwaarden evalueert uw arts mogelijke risico’s en beslist hij of zij wanneer de toediening van Atenativ wordt stopgezet.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Atenativ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties treden zelden op, bijvoorbeeld plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), een brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, huiduitslag (urticaria), hoofdpijn, lage bloeddruk (hypotensie), slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), een gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling en kunnen zich in sommige gevallen verder ontwikkelen tot ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie) waaronder shock (toestand met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn).

In geval van een allergische reactie moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet. De behandelende arts moet de richtlijnen naleven die van toepassing zijn voor de behandeling van shock.

De volgende symptomen werden waargenomen, maar de frequentie ervan is niet bekend:

  • ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock)
  • versnelde hartslag (tachycardie)
  • lage bloeddruk (hypotensie)
  • kortademigheid (dyspneu)
  • huiduitslag (urticaria)
  • rugpijn
  • pijn in de borst
  • koorts
  • reactie op de plaats van injectie
  • overmatig zweten (hyperhidrose)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

HOE BEWAART U ATENATIV

Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren bij een temperatuur tussen 2 C en 8 C. Bewaar de flacons in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.

Na bereiding dient het product binnen 12 uur te worden toegediend.

Gebruik Atenativ niet meer na de houdbaarheidsdatum die is vermeld op het etiket en de verpakking na de afkorting EXP. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

20130723_PIL_203_NL_09.08_nl (clean)

Niet gebruikte oplossing dient niet bewaard te worden vernietigd.

Geneesmiddelen mogen niet via het riool worden afgevoerd of bij het huisvuil worden gegooid, maar dienen bij de apotheek te worden ingeleverd

Anvullende Informatie

Wat bevat Atenativ

  • Het werkzame bestanddeel is menselijke antitrombine III (50 IE/ml).
  • De andere bestanddelen zijn:

Poeder: Natriumchloride, menselijk albumine, N-acetyltryptofaan en caprylzuur. Oplosmiddel: Water voor injecties

Hoe ziet Atenativ eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Atenativ is een poeder en oplosmiddel voor voor oplossing voor infusie. De verpakking bestaat uit een poeder in een flacon (type II-glas) en een oplosmiddel (water voor injecties) in een flacon (type I of II-glas), dat wordt gebruikt voor het oplossen van het poeder. In de regel is de oplossing helder of enigszins opaalkleurig. De bereide oplossing bevat 50 IE/ml menselijke antitrombine III.

Atenativ is verkrijgbaar in drie verschillende verpakkingsgrootten: 500 IE of 1000 IE . Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten worden aangeboden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Registratiehouder:

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

D-40764 Langenfeld

Duitsland

Tel : 0049 (0)2173 917 0

Fax : 0049 (0)2173 917 111

E-mail: info@octapharma.de

Voor inlichtingen en correspondentie:

EuroCept B.V. Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Tel : 0031 (0)35 52 88 377

Fax : 0031 (0)35 54 24 086 E-amil: info@eurocept.nl

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 17 400

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: september 2013

23 July 2013

20130723_PIL_203_NL_09.08_nl (clean)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<De volledige finaal goedgekeurde SPC voor beide presentaties wordt in deze sectie weergegeven>

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.