Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Atosiban SUN bevat atosiban. Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen. Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.

Atosiban SUN zorgt ervoor dat de samentrekkingen in uw baarmoeder (uterus) minder krachtig zijn. Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden. Atosiban SUN blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
• Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
• Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
• Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
• Als u bloedverlies hebt uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
• Als u een aandoening hebt die 'ernstige pre-eclampsie' wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren. Bij ernstige pre-eclampsie hebt u een heel hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of zit er eiwit in uw urine.

• Als u een aandoening hebt die eclampsie wordt genoemd. Deze aandoening is vergelijkbaar met ernstige pre-eclampsie, maar met dit verschil dat er ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden. Dit betekent dat uw ongeboren baby onmiddellijk geboren moet worden.
• Als uw ongeboren baby overleden is.
• Als u een infectie van uw baarmoeder (uterus) hebt of zou kunnen hebben.
• Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
• Als uw placenta loslaat van de wand van uw baarmoeder.
• Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.

Gebruik Atosiban SUN niet als een of meerdere van bovengenoemde punten op u van toepassing is. Als u er niet zeker van bent of dat zo is, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend:

• Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen)
• Als u nier- of leverproblemen hebt.
• Als u tussen 24 en 27 weken zwanger bent.
• Als u zwanger bent van meer dan één baby.
• Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Atosiban SUN nog tot drie keer worden herhaald.
• Als uw ongeboren baby klein is voor de duur van uw zwangerschap.
• Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen. Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
• Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Dit vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de longen).

Als een of meerdere van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Atosiban SUN is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atosiban SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger en geeft u borstvoeding aan een eerder kind? Stop daar dan mee terwijl u wordt behandeld met Atosiban SUN.

Een arts, verpleegkundige of verloskundige dient u in een ziekenhuis Atosiban SUN toe. Zij bepalen hoeveel u nodig heeft. Zij zorgen er ook voor dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

Atosiban SUN wordt in drie fasen in een ader (intraveneus) toegediend:

• De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam in een minuut in uw ader geïnjecteerd.
• Vervolgens krijgt u gedurende 3 uur een continu druppelinfuus in een dosering van 18 mg per uur.
• Hierna krijgt u nog een continu druppelinfuus. Dit infuus wordt gegeven in een dosering van

6 mg per uur gedurende tot 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt. De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.

U kunt verder met Atosiban SUN worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen. De behandeling met Atosiban SUN kan tot drie keer herhaald worden.

Gedurende de behandeling met Atosiban SUN worden uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby mogelijk in de gaten gehouden.

Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bij de moeder waargenomen bijwerkingen zijn over het algemeen licht van aard. Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.

Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (treedt mogelijk op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Misselijkheid (nausea).

Vaak (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn.
• Duizeligheid.
• Opvliegers.
• Overgeven (braken).
• Snelle hartslag.
• Lage bloeddruk. Tot de tekenen hiervan behoren mogelijk duizeligheid of een licht gevoel hebben in het hoofd.
• Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
• Hoge bloedglucosespiegel.

Soms (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Hoge temperatuur (koorts).
• Slecht slapen (slapeloosheid).
• Jeuk.
• Uitslag.

Zelden (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen. Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
• Allergische reacties.

U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan één baby en/of geneesmiddelen krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na de bereiding ervan worden gebruikt

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening ziet dat er deeltjes in zitten of dat dit is verkleurd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is atosiban.
• Iedere injectieflacon met Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Atosiban SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.

Eén verpakking bevat één injectieflacon met 5 ml oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)

Gebruiksaanwijzing

Voordat Atosiban SUN wordt gebruikt, moet de oplossing worden onderzocht om te zorgen dat deze helder is en geen deeltjes bevat.

Atosiban SUN wordt in drie opeenvolgende fasen intraveneus toegediend:

• De eerste intraveneuze injectie van 6,75 mg in 0,9 ml, die langzaam in een minuut wordt toegediend in een ader.
• Een 3 uur durende continu infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
• Een continu infuus met een snelheid van 8 ml per uur, gedurende tot 45 uur of totdat de baarmoedercontracties zijn gestopt.

De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn. Atosiban SUN kan worden gebruikt voor verdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen. Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.

Bereiding van de intraveneuze infusie

Het intraveneuze infuus wordt voorbereid door verdunning van Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing. Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml. Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.

Atosiban SUN mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.