Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Atosiban
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Ferring Pharmaceuticals A/S
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 20.01.2000
ATC-Code G02CX01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere gynaecologische producten

Vergunninghouder

Ferring Pharmaceuticals A/S

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Atosiban Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Atosiban EVER-Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH AM ATTERSEE (OOSTENRIJK)
Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml concentraat voor oplossing voor infusie Atosiban EVER-Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH AM ATTERSEE (OOSTENRIJK)
Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Ferring
Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban EVER-Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH AM ATTERSEE (OOSTENRIJK)

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tractocile bevat atosiban. Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen. Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.

Tractocile laat de weeën in uw baarmoeder (uterus) in sterkte afnemen. Het zorgt er ook voor dat u minder vaak weeën heeft. Dit komt doordat Tractocile het effect blokkeert van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, “oxytocine” genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u minder dan 24 weken zwanger bent.
  • Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
  • Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
  • Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
  • Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
  • Als u een aandoening heeft die “ernstige pre-eclampsie” wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren. Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
  • Als u een aandoening heeft die “eclampsie” wordt genoemd, die vergelijkbaar is met “ernstige pre-eclampsie”, maar waarbij ook stuiptrekkingen (convulsies) optreden. Dit betekent dat uw ongeboren baby direct geboren moet worden.
  • Als uw ongeboren baby overleden is.
  • Als u (mogelijk) een infectie van uw baarmoeder (uterus) heeft.
  • Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
  • Als uw placenta loskomt van de wand van uw baarmoeder.
  • Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik Tractocile niet als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker over bent, spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend:

  • Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen).
  • Als u nier- of leverproblemen heeft.
  • Als u 24-27 weken zwanger bent.
  • Als u zwanger bent van meer dan één baby.
  • Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Tractocile nog maximaal drie keer herhaald worden.
  • Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
  • Na de geboorte van uw baby kan uw baarmoeder minder goed samentrekken. Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
  • Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk. Dit kan namelijk het risico op longoedeem (vochtophoping in de longen) vergroten.

Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent), spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Tractocile is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tractocile nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verloskundige of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger en geeft u borstvoeding aan een ander kind? Stop dan met het geven van borstvoeding zolang u met Tractocile wordt behandeld.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

U krijgt Tractocile toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of verloskundige. Zij bepalen hoeveel u nodig heeft. Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

Tractocile wordt in drie stadia in een ader (intraveneus) toegediend:

  • De eerste injectie van 6,75 mg in 0,9 ml wordt langzaam (gedurende één minuut) in uw ader geïnjecteerd.
  • Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg per uur.
  • Daarna wordt nog een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 6 mg per uur gedurende maximaal 45 uur of totdat uw weeën zijn gestopt.

De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.

U kunt verder met Tractocile worden behandeld als uw weeën opnieuw beginnen. De behandeling met Tractocile kan nog maximaal driemaal herhaald worden.

Gedurende de behandeling met Tractocile kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby worden gemeten.

Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard. Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.

Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Misselijkheid (nausea).

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Hoofdpijn.
  • Duizeligheid.
  • Opvliegers.
  • Overgeven (braken).
  • Versnelde hartslag.
  • Lage bloeddruk. Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kunnen o.a. tekenen zijn die hierop wijzen.
  • Een reactie op de plaats waar de injectie werd toegediend.
  • Hoge bloedglucosespiegel.

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

  • Na de geboorte van uw baby kan uw baarmoeder minder goed samentrekken. Dit kan bloedingen veroorzaken.
  • Allergische reacties.

U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan 1 baby en/of geneesmiddelen toegediend krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Verdunningen voor intraveneuze toediening moeten binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat er deeltjes in zitten of verkleuring is opgetreden.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is atosiban.
  • Iedere injectieflacon met Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
  • De andere stoffen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Tractocile eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes. Een verpakking bevat een injectieflacon met 5 ml oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Denemarken

Tel: +45 88 33 88 34

Fabrikant:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
farmont@farmont.bg Tel/Tél: +32 53 72 92 00
  ferringnvsa@ferring.be
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország
Tel: +420 234 701 333 Gyógyszerkereskedelmi Kft.
cz1-info@ferring.com Tel: +36 1 236 3800
  ferring@ferring.hu
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
  info@ejbusuttil.com
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Eesti Norge
CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
  office@ferring.at
España Polska
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
registros@ferring.com F-Recepcja@ferring.com
France Portugal
Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.com Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 589 91 79
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com regulatory@salus.si
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
  SK0-Recepcia@ferring.com
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
  info@ferring.fi
Κύπρος Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Advertentie

Stof(fen) Atosiban
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Ferring Pharmaceuticals A/S
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 20.01.2000
ATC-Code G02CX01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere gynaecologische producten

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.