BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat is geproduceerd door recombinant DNA-technologie. De werkzame stof in BeneFIX is nonacog alfa. Mensen die geboren zijn met hemofilie B (Christmas-ziekte) hebben te weinig coagulatiefactor IX om bloedingen te kunnen stoppen. BeneFIX vervangt factor IX bij hemofilie-B-patiënten zodat hun bloed kan stollen.

BeneFIX wordt gebruikt ter behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor-IX-deficiëntie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hamsterproteïnen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien de bloeding niet stopt zoals verwacht.
• Allergische reacties kunnen worden waargenomen. Het product kan sporen van hamsterproteïnen bevatten (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Mogelijk levensbedreigende anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) zijn opgetreden bij

gebruik van factor-IX-producten, waaronder BeneFIX. Vroege tekenen van allergische reacties omvatten ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk, wazig zien en anafylaxie (ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken).

• Indien er zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening vanBeneFIX onmiddellijk worden stopgezet, en moet onmiddellijk een arts of de spoedeisende hulp worden geraadpleegd, of onmiddellijk andere spoedeisende medische hulp worden gezocht. In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen.
• Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten. Net als bij alle andere producten die factor IX bevatten, moet u daarom echter tijdens de behandeling met BeneFIX nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van factor-IX-remmers.
• Er zijn meldingen in de wetenschappelijke literatuur die een verband aantonen tussen het optreden van een factor-IX-remmer en allergische reacties. Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer. Er moet worden opgemerkt dat patiënten met een factor-IX-remmer een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij nieuwe toediening van factor IX.
• De productie van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor-IX-gen. Bij patiënten die specifieke mutaties van hun factor-IX-gen hebben, zoals een aanzienlijke deletie, kan het waarschijnlijker zijn dat zij een remmer tegen factor IX ontwikkelen en/of allergische reacties ervaren. Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
• Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw initiële toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden aangeboden.
• Zelfs bij afwezigheid van een factor-IX-remmer kunnen hogere doses van BeneFIX nodig zijn dan de doses die nodig zijn voor andere plasma-afgeleide factor-IX-producten die u mogelijk eerder gebruikt heeft. Er moet dan ook een nauwkeurige controle van de factor-IX-plasma- activiteit (dat het vermogen van uw bloed meet om stolsels te vormen) worden uitgevoerd om de doses juist te kunnen aanpassen. Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
• Indien u lijdt aan een lever- of hartaandoening of indien u recent een operatie heeft ondergaan, bestaat er een verhoogd risico op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
• Na toediening van hoge doses plasma-afgeleide stollingsfactor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties, is het optreden van een aandoening van de nieren gemeld (nefrotisch syndroom).
• Tijdens de toediening van BeneFIX zijn er meldingen geweest van samenklontering (agglutinatie) van rode bloedcellen in de slang/spuit, waarbij tot nu toe geen bijwerkingen waargenomen zijn. Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de buis ingaat te limiteren. Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen. Indien samenklontering van rode bloedcellen in de slang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (slang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en begint u opnieuw met de toediening met een nieuwe verpakking.

• Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen). Klinische onderzoeken naar BeneFIX hebben niet vastgesteld of patiënten van 65 jaar en ouder anders reageren dan jongere patiënten. Net als voor alle andere patiënten die BeneFIX krijgen, zal uw arts als u een oudere patiënt bent, een dosering kiezen die speciaal voor u geschikt is.
• Het wordt aanbevolen dat u de naam en het lotnummer van het product noteert telkens wanneer u BeneFIX gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BeneFIX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts. Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend. Uw arts kan u aanraden om de behandeling met BeneFIX stop te zetten als u borstvoeding geeft of zwanger wordt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BeneFIX heeft vermoedelijk weinig tot geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zal krijgen. Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd. U zult mogelijk een verschil opmerken in de dosis die u ontvangt wanneer u overschakelt van een van plasma afgeleid factor-IX-product op BeneFIX.

Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling te veranderen.

Reconstitutie en toediening:

De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX. Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aanbevolen door hun arts.

BeneFIX wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (een natriumchloride (zout) oplossing) in de voorgevulde injectiespuit.

Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert. Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en kiemvrij) worden gebruikt.

Reconstitutie:

BeneFIX zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie met een steriel oplosmiddel voor injectie.

1. Laat de flacon met gevriesdroogd BeneFIX en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
2. Verwijder het plastic flip-off dopje van de BeneFIX flacon zodat het midden van de rubberen stop zichtbaar wordt.
3. Veeg de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje, of gebruik een andere antiseptische vloeistof en laat het drogen. Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
4. Trek de bovenkant van de helder plastic verpakking van de flaconadapter af. Haal de adapter niet uit de verpakking.
5. Plaats de flacon op een plat oppervlak. Plaats de flaconadapter, terwijl deze nog in de verpakking zit, over de flacon. Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z’n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
6. Haal de verpakking van de adapter af en gooi de verpakking weg.
7. Bevestig de zuiger in de injectiespuit met oplosmiddel door stevig aan te duwen en draaien.

1. Verwijder het beschermende plastic dopje van de tip van de injectiespuit met oplosmiddel door het dopje langs de perforatie te breken. Dit doet u door het dopje naar boven en beneden te buigen totdat de perforatie wordt gebroken. Raak de binnenkant van het dopje of de tip van de injectiespuit niet aan. Het kan nodig zijn om het dopje weer terug te plaatsen (als de geconstitueerde BeneFIX-oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt), zet het dopje daarom aan de kant door het ondersteboven neer te zetten.
2. Plaats de flacon op een plat oppervlak. Bevestig de injectiespuit met oplosmiddel aan de flaconadapter door de tip van de injectiespuit in de adapteropening te steken en de injectiespuit hard te duwen en met de klok mee te draaien totdat de verbinding stevig vastzit.
3. Duw de zuiger langzaam naar beneden om al het oplosmiddel in de BeneFIX flacon te injecteren.
4. Draai de flacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig rond totdat het poeder opgelost is.

12. De uiteindelijke oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op fijne deeltjes. De oplossing moet helder en kleurloos zijn.

Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden. De injectiespuit dient te worden verwijderd, terwijl de adapter op z’n plaats blijft, en een separate grote ‘luer-lock’ spuit (een hulpmiddel dat de spuit met de flacon verbindt) kan gebruikt worden om de gereconstitueerde inhoud van elke flacon op te trekken.

13. Draai de flacon ondersteboven terwijl u zich ervan verzekert dat de zuiger nog steeds geheel ingedrukt is. Trek dan langzaam alle oplossing terug in de injectiespuit.

14. Maak de injectiespuit los van de flacon door voorzichtig te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien. Gooi de flacon met de adapter er nog aan weg.

Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden. Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.

BeneFIX moet onmiddellijk of binnen de 3 uur na reconstitutie worden toegediend. De gereconstitueerde oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.

Toediening (Intraveneuze injectie):

BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock’ spuit. Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.

BeneFIX dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende enkele minuten. Uw arts kan uw aanbevolen infusiesnelheid veranderen om de infusie comfortabeler te maken.

Aangezien het gebruik van BeneFIX in een continu infuus (druppel) niet werd geëvalueerd, mag BeneFIX niet worden gemengd met infusieoplossingen of worden toegediend in een continu infuus.

Gelieve alle niet-gebruikte oplossingen, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten weg te gooien in een container die bestemd is voor het wegwerpen van afval dat andere personen zou kunnen verwonden indien het niet op de geschikte manier wordt behandeld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Gelieve onmiddellijk uw arts op de hoogte te stellen indien u meer BeneFIX injecteert dan uw arts u had aanbevolen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Overgevoeligheid/allergische reacties

Overgevoeligheid of allergische reacties zijn zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met factor-IX-producten, waaronder BeneFIX. In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie. Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IX-remmers (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

De exacte oorzaak van de allergische reacties op BeneFIX is nog niet opgehelderd. Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend. Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u uw arts raadplegen of onmiddellijk dringende medische hulp zoeken. In geval van ernstige allergische reacties moet het instellen van een andere behandeling worden overwogen. De vereiste behandeling hangt af van de aard en de ernst van de bijwerkingen (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Ontwikkeling van remmers

Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen. Als u dergelijke remmers ontwikkelt, kan een teken daarvan zijn dat de hoeveelheid BeneFIX die normaal nodig is om een bloeding te stoppen hoger wordt, of dat u na behandeling met BeneFIX blijft bloeden. In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie. Uw arts zal u mogelijk willen controleren op de ontwikkeling van remmers (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses plasma-afgeleide factor IX voor de inductie van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Trombotische voorvallen

BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter. Er zijn meldingen geweest van ernstige bloedstollingen, inclusief levensbedreigende bloedstolsels bij zieke babies in kritieke toestand terwijl zij BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter. Gevallen van perifere tromboflebitis (pijn en roodheid van de aderen) en diepe veneuze trombose (bloedstolsels in de ledematen) zijn ook gemeld; in de meeste van deze gevallen werd BeneFIX toegediend via een continu infuus, wat geen goedgekeurde wijze van toediening is.

Mogelijke bijwerkingen zijn gerangschikt op een per-infusie basis:

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 infusies):

• Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
• Duizeligheid, hoofdpijn, veranderde smaakzin, licht gevoel in het hoofd
• Misselijkheid
• Reacties op de injectieplaats (waaronder brandend en stekend gevoel op de injectieplaats), ongemak op de injectieplaats, cellulitis (pijn en roodheid van de huid), flebitis (pijn en roodheid van de aderen)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 1.000 infusies):

• Overgevoeligheid/allergische reacties, zoals brandend gevoel in kaak en schedel, rillingen (koorts), droge hoest/niezen, blozen, slaapzucht (lethargie), rusteloosheid, tintelingen, galbulten (netelroos), jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, opzwellen van de keel, anafylaxie, huiduitslag, wazig zien

• Braken
• Koorts
• Beven, slaperigheid

Gebrek aan therapeutische respons op de behandeling

Gebrek aan therapeutische respons (dat wil zeggen het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes) is gemeld gedurende post-marketing gebruik van BeneFIX

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.

Niet bewaren in de vriezer om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.

De gereconstitueerde oplossing onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.

Voor reconstitutie alleen de voorgevulde injectiespuit uit de verpakking gebruiken. Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpinjectiespuiten worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).Elke flacon met BeneFIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE nonacog alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80. Een oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) wordt ook meegeleverd voor reconstitutie.
• Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing), bevat elke flacon 50, 100, 200, 400 of 600 IE/ml (zie tabel 1).

Tabel 1. Sterkte van BeneFIX per ml bereide oplossing

Hoeveelheid BeneFIX per	Hoeveelheid BeneFIX per
injectieflacon	1 ml bereide oplossing voor
	injectie
250 IE	50 IE
500 IE	100 IE
1000 IE	200 IE
2000 IE	400 IE
3000 IE	600 IE

Hoe ziet BeneFIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.

De verpakking bevat:

• één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE poeder
• één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
• één steriele flaconadapter voor reconstitutie
• één steriele infusieset
• twee alcoholdoekjes
• één pleister
• één gaasje

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België /Belgique / Belgien	Lietuva
Pfizer S.A./N.V.	Pfizer Luxembourg SARL filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lietuvoje
	Tel. +3705 2514000

България	Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer S.A.
България	Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika	Magyarország
Pfizer s.r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055 51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer AS
Tel: +372 6 405 328	Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα	Österreich
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Pfizer Corporation Austria
Τηλ: +30 210 678 5800	Ges.m.b.H.
	Tel: +43 (0)1 521 15-0
España	Polska
Pfizer S.L.	Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel: +34 91 490 99 00	Tel.: +48 22 335 61 00
France	Portugal
Pfizer	Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska	România
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer România S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777	Tel: +40 21 207 28 00
Ireland	Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland	Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Pfizer, podružnica za svetovanje s
+44 (0)1304 616161	področja farmacevtske dejavnosti,
	Ljubljana
	Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: + 354 540 8000	organizačná zložka
	Tel: +421-2-3355 5500
Italia	Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l.	Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21	Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος	Sverige
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS	Pfizer AB
BRANCH)	Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Τηλ: +357 22 817690
Latvija	United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā	Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775	Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.