Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie

Bleomedac bevat het werkzame bestanddeel bleomycinesulfaat. Bleomedac behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen tegen kanker die men soms ook chemotherapie noemt. Ze vallen kankercellen aan en voorkomen dat ze zich delen. Bleomedac wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of radiotherapie. Bleomedac wordt gebruikt voor de behandeling van:

• Kankers van hoofd en nek, baarmoeder en uitwendige geslachtsdelen
• De ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen (kankers van de lymfeklieren)
• Zaadbalkanker
• Ophoping van vocht in de longen als gevolg van kanker

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor bleomycine. Mogelijke allergische reacties zijn: huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van gezicht, lippen, keel of tong (zie rubriek 6).
• U heeft een longinfectie of andere problemen met uw longen.
• U heeft bepaalde bijwerkingen op de longen gehad die (mogelijk) veroorzaakt werden door bleomycine.
• U heeft ataxia teleangiectasia (een zeer zeldzame erfelijke ziekte die bewegingsproblemen veroorzaakt en een risico op infecties inhoudt).
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een nier- of leveraandoening heeft.
• Als u een longaandoening heeft.
• Als u radiotherapie voor uw longen heeft gekregen of als u radiotherapie krijgt tijdens uw behandeling met bleomycine.

pal (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie National version: 05/2011

• Als u zuurstof krijgt toegediend.
• Als u ouder bent dan 60 jaar.

De patiëntengroepen die hierboven worden vermeld, zijn gevoeliger voor de schadelijke effecten van bleomycine op de longen.

Als u met bleomycine wordt behandeld, moet regelmatig een longfunctietest worden uitgevoerd om te kijken naar mogelijke schadelijke effecten van bleomycine op uw longen.

Verwittig onmiddellijk uw arts als u hoest en/of kortademig bent, aangezien dit kan duiden op schadelijke effecten van bleomycine op de longen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bleomedac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient uw arts te verwittigen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, aangezien er een wisselwerking kan optreden met Bleomedac:

• carmustine, mitomycine-C, cyclofosfamide en methotrexaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker, reuma en ernstige huidziekten). Er is een verhoogde kans op schadelijke effecten op de longen.
• vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine; een groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde vormen van kanker); er kan een verminderde bloedtoevoer optreden naar de vingers, tenen en neus. In heel ernstige gevallen kunnen deze delen afsterven.
• cisplatine (een middel tegen kanker) en andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de nieren; er is een verhoogde kans op bijwerkingen met bleomycine.
• digoxine (bij hartaandoeningen): er is een kans op een verminderde werking van digoxine.
• fenytoïne (gebruikt bij epilepsie).
• levende vaccins; ernstige en dodelijke infecties kunnen voorkomen.

De hierboven vermelde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. Lees daarom altijd goed de buitenverpakking of de bijsluiter van het geneesmiddel om na te gaan wat de werkzame stof is van het geneesmiddel. De hierboven vermelde producten kunnen ook verwijzen naar geneesmiddelen die u enige tijd geleden heeft gebruikt of die u in de toekomst zult gebruiken.

Verwittig ook uw arts als:

• u radiotherapie voor uw borstkas heeft gekregen of zult krijgen; het risico op bijwerkingen op de longen en/of huid is verhoogd
• u zuurstof zult krijgen toegediend; er is een groter risico op longtoxiciteit wanneer u zuurstof

krijgt toegediend tijdens narcose

Het kan zijn dat u dan nog steeds Bleomedac mag krijgen. Uw arts zal beslissen wat geschikt is voor u.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er zijn onvoldoende klinische gegevens over Bleomedac om de mogelijke schadelijkheid tijdens de zwangerschap te beoordelen. In dierproeven is bleomycine echter schadelijk gebleken voor de foetus. U mag Bleomedac niet toegediend krijgen wanneer u zwanger bent, tenzij dit strikt noodzakelijk is. Als u tijdens de behandeling met Bleomedac zwanger wordt, moet u de risico's voor het ongeboren kind bespreken met uw arts en moet u zorgvuldig worden opgevolgd.

Als u wenst zwanger te worden na de behandeling, moet u eerst erfelijkheidsvoorlichting krijgen.

pal (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie National version: 05/2011

Er moeten maatregelen worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.

Tijdens de behandeling met Bleomedac en tenminste 3 maanden na afloop van de behandeling moet u doeltreffende maatregelen nemen om een zwangerschap te vermijden. Als u een man bent, moet u advies vragen omtrent het bewaren van uw sperma, aangezien er een kans bestaat dat uw sperma onomkeerbaar onvruchtbaar wordt door de behandeling.

Borstvoeding

Het is niet bekend of bleomycine of de metabolisch afgebroken stoffen in de moedermelk worden uitgescheiden, maar aangezien er een kans bestaat dat bleomycine schadelijk is voor uw kind, mag u geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Bleomedac. Bleomedac kan schadelijk zijn voor het kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines. Bleomedac kan misselijkheid en braken veroorzaken, wat een invloed kan hebben op uw rijvaardigheid.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u merkt dat de werking van Bleomedac te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

De (totale) dosering is afhankelijk van de indicatie, leeftijd, nierfunctie en combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. U kunt bijvoorbeeld één of twee injecties per week krijgen. Uw arts zal de dosering bleomycine, de duur van de behandeling en het aantal behandelingen bepalen. Deze kunnen per patiënt verschillen.

Er bestaat een risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, vooral bij patiënten met lymfomen. Deze reacties kunnen onmiddellijk of enige tijd na de toediening optreden. Daarom zal uw arts u een testdosis toedienen en u gedurende 4 uur observeren, voordat hij de eerste bleomycinetherapie opstart.

Wijze van gebruik

Uw arts zal bleomycine toedienen als een (druppel)infuus of injectie in de aderen of slagaderen, onder de huid, in de ruimte rond uw longen (intrapleuraal), in de buikholte (intraperitoneaal), in de spieren of direct in de tumor.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u te veel Bleomedac heeft gekregen, zijn: verlaagde bloeddruk, koorts, versnelde hartslag en shock. Als u een overdosering vermoedt, moet u direct uw arts waarschuwen.

De toediening moet onmiddellijk gestopt worden.

Heeft u dit middel niet gekregen terwijl dit wel moest?

Als u een injectie heeft gemist, neem dan contact op met uw behandelend arts om te bespreken of en hoe deze ingehaald moet worden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u, zonder advies van uw arts, plotseling stopt met het gebruik van Bleomedac, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden, weer optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

pal (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie National version: 05/2011

Zoals elk geneesmiddel kan Bleomedac bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:

• Hoesten
• Kortademigheid
• Reutelend of ploffend geluid bij het ademhalen

Misschien moet uw behandeling worden stopgezet.

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• Pneumonie (longontsteking). Dit kan blijvende schade aan de longen veroorzaken en overlijden tot gevolg hebben. Verwittig onmiddellijk uw arts als u last heeft van hoesten en/of kortademigheid (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis). Ontsteking of zweervorming van de slijmvliezen kan erger worden bij combinatie met bestraling of andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor de slijmvliezen. Ontsteking van het mondslijmvlies is zelden ernstig en verdwijnt meestal na het voltooien van de behandeling.
• Misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gewichtsverlies.
• Huiduitslag, jeuk, verdikking en verharding van de huid. Gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen, striemen (striae), blaren, verandering van de nagels, zwelling van de huid op aan druk onderhevige plaatsen zoals de ellebogen, haaruitval, rode schilferige huid in combinatie met koorts; huidproblemen aan handen en voeten zoals roodheid en huiduitslag zijn zelden ernstig en verdwijnen meestal na het voltooien van de behandeling.
• Pijn in de spieren en ledematen
• Tijdens en net na de chemotherapie met bleomycine kan een afwijking van de spermacellen (aneuploïdie van de spermatozoa) voorkomen.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)

• Ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze reacties kunnen direct optreden, of na een vertraging van enkele uren na de eerste of tweede dosis. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van plotse fluitende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk (vooral over uw hele lichaam).
• Kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), allergische reacties.
• Lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis), sluiting van een bloedvat, verminderde bloedtoevoer naar de vingers, tenen, punt van de neus (fenomeen van Raynaud).
• Koorts (2 tot 6 uur na de eerste injectie), pijn in het gebied van de tumor, pijn op de injectieplaats, en hoofdpijn.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers)

• Veranderingen in het bloedbeeld. Dit is te merken aan onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken. Dit verdwijnt nadat de behandeling is afgerond.
• Veranderingen in het aantal witte bloedcellen (dit kan worden opgespoord door een test die uw arts kan uitvoeren).
• Verdikking van de bloedvatwanden.

pal (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie National version: 05/2011

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)

• Hartaanval, aandoeningen van de bloedvaten in het hart.
• Onvoldoende perifere bloedcirculatie (shock), verhoogde temperatuur en overlijden verbonden met de toediening van bleomycine in de ruimte rond de longen (intrapleurale toediening) werden gemeld.
• Bij dosissen hoger dan de aanbevolen dosis werden acute reacties met verhoogde temperatuur en ernstige bijwerkingen gemeld m.b.t. het hart en de ademhaling.
• Schade aan de bloedvaten (bijv. doorbloedingsstoornissen in de hersenen, ontsteking van de bloedvaten in de hersenen en een ernstige aandoening van de nieren en het bloed (zogenaamd hemolytisch-uremisch syndroom)).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uw arts en/of ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor de correcte bewaring, gebruik en verwijdering van Bleomedac. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in de koelkast (2°C – 8°C). Na reconstitutie/verdunning moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend. Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C – 8°C en gedurende 72 uur bij 25°C. Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijnen en -condities na het openen en voorafgaand aan de toediening.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat het product of de injectieflacon zichtbare tekenen van bederf vertoont, zoals een afwijkende kleur van het koekje, schade aan de injectieflacon, de stop of sluitring.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is bleomycinesulfaat.

• De werkzame stof in dit middel is bleomycine (als bleomycinesulfaat). Eén injectieflacon van 10 ml bevat 15.000 IU (Ph. Eur.) bleomycine (als bleomycinesulfaat). 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 1.500 – 2.000 IU bleomycine.

Er zijn geen andere stoffen.

Hoe ziet Bleomedac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bleomedac is beschikbaar als een doos met 1 of 10 10 ml injectieflacons voor injectie met een rubberen stop die 15.000 IU (Ph. Eur.) gevriesdroogd bleomycinesulfaat bevatten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

pal (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie National version: 05/2011

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Duitsland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Productieplaats:

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Duitsland

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

In het register ingeschreven onder

RVG 105676

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Wijze van gebruik

Intramusculaire en subcutane injectie: los de benodigde dosis op in maximaal 5 ml van een geschikt oplosmiddel, zoals 0,9 % natriumchloride. Als er pijn ontstaat op de plaats van injectie kan een lokaal anestheticum (1 % lidocaïneoplossing) toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.

Intraveneuze toediening: los de benodigde dosis op in 5 – 1.000 ml 0,9 % natriumchloride en injecteer langzaam of voeg toe aan een lopend infuus.

Intra-arteriële toediening: gebruik een langzaam infuus met fysiologische zoutoplossing.

Intrapleurale injectie: los 60 x 10³ IU op in 100 ml 0,9 % natriumchloride.

Plaatselijke/intratumorale injecties: los bleomycine op in 0,9 % natriumchloride tot concentraties van 1 – 3 x 10³ IU/ml oplossing.

pal (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie National version: 05/2011

De gebruikelijke voorzichtigheid bij de bereiding en toediening van cytostatica is vereist. Voor veiligheidsinformatie en afvalverwerking moeten de richtlijnen voor veilige verwerking van antineoplastische geneesmiddelen gevolgd worden.

Speciaal opgeleid personeel moet de bereiding verzorgen. Zwangere vrouwen moeten contact met cytotoxische stoffen vermijden. De bereiding moet gebeuren onder aseptische omstandigheden. Dit moet gebeuren in een daarvoor bestemde omgeving.

In deze omgeving mag niet worden gerookt, gegeten of gedronken. Beschermende maatregelen omvatten het gebruik van handschoenen, masker, veiligheidsbril en beschermende kleding. Gebruik van een laminar airflow (LAF) kast wordt aanbevolen. Tijdens de toediening moet men handschoenen dragen. Afvalverwerkingprocedures moeten rekening houden met de cytotoxische aard van deze stof. Direct contact met de huid, ogen en slijmvliezen moet voorkomen worden. Als er direct contact is geweest, direct grondig met water wassen. Voor het reinigen van de huid mag zeep gebruikt worden. Er moet voorzichtig worden omgegaan met excreta en braaksel.

Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

pal (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), poeder voor oplossing voor injectie National version: 05/2011