Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Brimonidinetartraat Sandoz is een geneesmiddel om de intra-oculaire druk (druk in het oog) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (hoge vloeistofdruk in het oog) te verminderen.

Brimonidinetartraat Sandoz kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen om de intra-oculaire druk te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U wordt behandeld met een geneesmiddel uit de groep van de monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
• U wordt behandeld met bepaalde antidepressiva (zoals tricyclische antidepressiva of mianserine): vertel het uw arts als u antidepressiva gebruikt.
• Bij pasgeborenen of jonge kinderen (van 0 tot 2 jaar).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een ernstige of onstabiele en niet behandelde hartaandoening heeft;
• als u last heeft van een depressie (ernstige neerslachtigheid);

• als u een afwijking heeft van de bloedtoevoer naar de hersenen (cerebrale insufficiëntie) of van de bloedtoevoer naar het hart (hartfalen);
• als u last heeft van bloeddrukdalingen door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaand met duizelingen of duizeligheid (orthostatische hypotensie);
• als u lijdt aan vernauwde bloedvaten, voornamelijk in de handen en armen (ziekte van Raynaud) of als u een chronische ontsteking heeft van de bloedvaten waarbij de bloedvaten verstopt zijn door het samenklonteren van het bloed (trombangiitis obliterans);
• als u lever- of nierproblemen heeft.

Raadpleeg uw arts als één van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is!

Brimonidine wordt niet aanbevolen bij kinderen (2-12 jaar).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Brimonidinetartraat Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden

Het effect van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden (alcohol, barbituraten, opiaten, slaapmiddelen of narcosemiddelen) kan versterkt worden door dit middel.

Geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel (chloorpromazine, methylfenidaat), geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (reserpine) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de opname en het metabolisme (verwerking in het lichaam) van adrenaline, noradrenaline en andere zogenaamde biogene amines in het bloed beïnvloeden.

Middelen bij hoge bloeddruk, geneesmiddelen die werken op het hart

Bij sommige patiënten wordt na toediening van Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml een lichte bloeddrukdaling waargenomen. U moet voorzichtig zijn als u tegelijkertijd geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of als u geneesmiddelen gebruikt uit de groep van digitalisglycosiden, die op het hart werken.

Adrenoreceptoragonisten of -antagonisten

Voorzichtigheid is geboden als voor het eerst een geneesmiddel systemisch toegediend wordt tijdens het gebruik van deze oogdruppels, of bij een verandering van de dosering (onafhankelijk van de toedieningsmethode). Dit zou een wisselwerking met α- adrenoreceptoragonisten kunnen veroorzaken of hun werking kunnen beïnvloeden. Het gaat om geneesmiddelen zoals adrenoreceptoragonisten of -antagonisten (bijvoorbeeld isoprenaline of prazosine).

Zwangerschap en borstvoeding

Er is tot op heden geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van dit middel tijdens de zwangerschap. Dit middel moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden tijdens de

zwangerschap en alleen als de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind.

Het is niet bekend of brimonidine uitgescheiden wordt in de moedermelk. Gebruik dit middel daarom niet als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan vermoeidheid en/of slaperigheid veroorzaken. Dit kan een nadelig effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

Het gebruik van dit middel kan leiden tot wazig zien en/of een afwijkend zicht. Dit kan een nadelig effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken, vooral als het donker is of bij slechte verlichting.

Als u één van die symptomen krijgt, mag u niet rijden en geen machines gebruiken totdat de symptomen verdwenen zijn.

Brimonidinetartraat Sandoz bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride, dat irritatie van het oog kan veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Benzalkoniumchloride kan ook een verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaken. Verwijder uw contactlenzen voordat u Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml gebruikt. Wacht ten minste 15 minuten na het gebruik van de druppels voordat u de lenzen weer inbrengt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is heel belangrijk dat u dit middel gebruikt zolang als uw arts heeft voorgeschreven.

Als u de indruk heeft dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, moet u contact op nemen met uw arts.

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags, ongeveer om de 12 uur, één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven.

Instructies voor gebruik

Brimonidine alleen als oogdruppels gebruiken. Niet inslikken.

Was altijd uw handen voordat u de druppels toedient.

Dien de oogdruppels als volgt toe:

1. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2. Trek voorzichtig uw onderste ooglid naar beneden totdat er een klein zakje ontstaat.
3. Knijp in het flesje, dat u ondersteboven houdt, om een druppel in uw oog te laten vallen.

Sluit onmiddellijk na het toedienen van de druppel uw oog en druk gedurende 1 minuut met uw vingertop tegen de binnenste ooghoek van het gesloten oog (bij de neus). Dit helpt om de opname van brimonidine in uw lichaam te verminderen.

Als u meer dan één soort oogdruppels gebruikt, moeten de producten met een tussenpoos van ten minste 5 tot 15 minuten toegediend worden.

Pasgeborenen en kinderen: Brimonidine oogdruppels mogen niet gebruikt worden bij pasgeborenen en jonge kinderen (van 0 tot 2 jaar).

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Volwassenen

Volwassenen die meer oogdruppels in hun oog hadden gedaan dan voorgeschreven, vertoonden de bijwerkingen waarvan al bekend is dat ze optreden met brimonidine. Volwassenen die brimonidine per ongeluk hadden ingeslikt, vertoonden een daling van de bloeddruk die bij sommige patiënten werd gevolgd door een stijging van de bloeddruk.

Kinderen

Bij kinderen die per ongeluk brimonidine hadden ingeslikt, werden ernstige bijwerkingen gemeld. Het ging onder meer om tekenen zoals slaperigheid, slapheid, lage lichaamstemperatuur, bleekheid en ademhalingsmoeilijkheden. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Volwassenen en kinderen

Als brimonidine per ongeluk is ingeslikt of als u meer brimonidine heeft gebruikt dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Er is weinig ervaring met overdosering met dit middel bij volwassenen. Een overdosering is ook onwaarschijnlijk bij toediening als oogdruppels.

Er zijn een paar gevallen van een overdosering bij pasgeboren baby’s gemeld. De verschijnselen hiervan waren onder andere: slaperigheid, slapte, lage lichaamstemperatuur en moeilijkheden met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze verschijnselen optreedt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u bent vergeten dit middel te gebruiken, dien dan de vergeten dosis alsnog toe zodra u eraan denkt. Wanneer het echter al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga verder met de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Dien niet meer druppels toe om een vergeten dosis in te halen.

Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u twijfelt.

Wijzig de voorgeschreven dosering niet zelf.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop of onderbreek de behandeling met dit middel niet zonder overleg met uw arts!

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerkingen (bij 22-25% van de patiënten) zijn een droge mond, rode ogen en brandende en jeukende ogen. Deze bijwerkingen zijn meestal tijdelijk en zelden zo ernstig dat de behandeling met dit middel gestopt moet worden.

Allergische reacties in de ogen traden op bij 12,7% van de patiënten tijdens klinische testen. Deze traden in de meeste gevallen na 3 tot 9 maanden op. Wanneer er sprake is van allergische reacties, moet de behandeling met dit middel gestopt worden.

Een analyse van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties van optreden:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Tijdens de behandeling met dit middel zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:

Lokale bijwerkingen:

Zeer vaak:

• Oogirritatie, waaronder allergische reacties (rood worden, pijn en een branderig gevoel, jeuk en het gevoel alsof er iets in het oog zit, follikels of witte vlekken op de doorkijklaag die het oogoppervlak bedekt), wazig zien, een allergische reactie in het oog.

Vaak:

• Lokale irritatie (rode en gezwollen oogleden, ontstoken oogleden, opgezette oogleden en afscheiding, oogpijn en tranende ogen), overgevoeligheid voor licht, oppervlakkige beschadiging of verkleuring van het hoornvlies, droge ogen, blaren op het bindvlies van het oog, abnormaal zicht, ontsteking van het oogbindvlies.

Zeer zelden;

• Ontsteking in het oog, vernauwing van de pupillen.

Niet bekend:

• Jeuk aan de oogleden.

Bijwerkingen op het lichaam:

Zeer vaak:

• Hoofdpijn, droge mond, vermoeidheid/slaperigheid.

Vaak:

• Symptomen in de bovenste luchtwegen, duizeligheid, pijn in het maagdarmkanaal, zwakte, veranderde smaak.

Soms:

• Bonzende hartslag/onregelmatige hartslag (waaronder te langzame of te snelle hartslag), algemene allergische reacties, ernstige neerslachtigheid (depressie), droge neus.

Zelden:

• Kortademigheid.

Zeer zelden:

• Flauwvallen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, slapeloosheid.

Niet bekend:

• Huidreacties waaronder roodheid, zwelling van het gezicht, jeuk, uitslag en verwijding van de bloedvaten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Eenmaal geopend is dit middel nog maximaal 28 dagen houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is brimonidinetartraat. 1 ml oplossing bevat 2 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met 1,3 mg brimonidine.

Brimonidintartrat 1A FarmaBRIMONIDINE SANDOZ (0,2%) 2mg/ml, collyre en solution BRIMONIDINA Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing Brimonidin Sandoz

• De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, polyvinylalcohol, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuur monohydraat, gezuiverd water, en natriumhydroxide en zoutzuur om de zuurgraad in te stellen.

Hoe ziet Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml is een heldere, enigszins groengele oplossing.

De oogdruppels zijn verkrijgbaar in 5 ml flesjes met een druppelaar in verpakkingen van 1, 3 of 6 flesjes en in 10 ml flesjes met een druppelaar in verpakkingen van 1 of 3 flesjes.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant:

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee

39179 Barleben

Duitsland

AB Sanitas

Veiveriu Street 134B

46352 Kaunas

Litouwen

Brimonidinetartraat Sandoz 2 mg/ml is ingeschreven in het register onder nummer RVG 103574.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Frankrijk Italië Nederland Zweden

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.