Alphagan 0,2% g/v (2 mg/ml) oogdruppels, oplossing

ALPHAGAN wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen. De werkzame stof in ALPHAGAN is brimonidinetartraat wat behoort tot een groep medicijnen die alfa-2 adrenerge receptoragonisten wordt genoemd en werkt door de druk in de oogbol te verlagen.

Het kan ofwel alleen worden gebruikt, als er een contra-indicatie bestaat voor bètablokkeroogdruppels, ofwel samen met andere oogdruppels, als een enkel medicijn niet volstaat om de verhoogde druk in het oog te verlagen, bij de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u neemt monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) of bepaalde andere antidepressiva in. U moet uw arts inlichten als u een antidepressivum inneemt
• u geeft borstvoeding
• bij zuigelingen/baby's (vanaf de geboorte tot 2 jaar).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt

• als u lijdt of geleden heeft aan depressie, verzwakte geestelijke vermogens, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, hartproblemen, stoornissen van de bloedtoevoer naar de ledematen of een aandoening van de bloeddruk
• als u nier- of leverproblemen heeft of gehad heeft in het verleden

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

1/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

ALPHAGAN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar. ALPHAGAN mag gewoonlijk niet worden gebruikt bij jongeren van 12 tot 17 jaar, aangezien er in deze leeftijdsgroep geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast ALPHAGAN nog andere medicijnen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift nodig heeft.

Vertel uw arts als u één van de volgende medicijnen inneemt:

• pijnstillers, kalmeringsmiddelen, opiaten, barbituraten of als u regelmatig alcohol drinkt
• anesthetica
• om een hartziekte te behandelen of om de bloeddruk te verlagen
• die invloed kunnen hebben op het metabolisme, zoals chloorpromazine, methylfenidaat en reserpine
• die op dezelfde receptor inwerken als ALPHAGAN, bijvoorbeeld isoprenaline en prazosine
• monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) en andere antidepressiva
• medicijnen voor om het even welke aandoening, ook als die niets te maken heeft met uw oogaandoening
• of als de dosering van één van uw huidige medicijnen wordt veranderd.

Deze kunnen invloed hebben op uw behandeling met ALPHAGAN.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik ALPHAGAN niet indien u zwanger bent, tenzij uw arts het noodzakelijk acht.

ALPHAGAN mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

ALPHAGAN kan een wazig of abnormaal zicht veroorzaken. Dat effect kan ’s nachts of als er minder licht is erger lijken.

ALPHAGAN kan bij sommige patiënten ook sufheid of vermoeidheid veroorzaken.

Als u één van die symptomen krijgt, mag u niet rijden of geen machines gebruiken totdat de symptomen verdwenen zijn.

ALPHAGAN bevat benzalkoniumchloride

Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml oplossing, overeenkomend met 0,05 mg/ml.

Benzalkoniumchloride is een bewaarmiddel dat kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en de kleur van de contactlenzen kan veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.

Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

2/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

De geadviseerde dosering is één druppel tweemaal per dag in het (de) aangetaste o(o)g(en) met telkens ongeveer 12 uur tussen. Wijzig de dosis niet en stop niet met het gebruik van ALPHAGAN zonder met uw arts te overleggen.

Kinderen jonger dan 12 jaar

ALPHAGAN mag niet worden gebruikt bij zuigelingen jonger dan 2 jaar. ALPHAGAN wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (van 2 jaar tot 12 jaar).

Gebruiksaanwijzing

ALPHAGAN wordt aangeboden als oogdruppels. Was steeds uw handen voordat u de oogdruppels aanbrengt. Op het voorschrift staat hoeveel oogdruppels u telkens moet gebruiken. Als u ALPHAGAN gebruikt samen met andere oogdruppels, moet u 5-15 minuten wachten voordat u de andere oogdruppels aanbrengt.

Breng de oogdruppels als volgt aan:

1. Breng uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond.
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig naar onderen tot er een zakje is.
3. Knijp in het omgekeerde druppelflesje om een druppel in uw oog te laten vallen.
4. Hou het aangetaste oog gesloten en duw uw vinger gedurende 1 minuut tegen de hoek van het gesloten oog (aan de kant van de neus).

Als een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.

Om besmetting te vermijden, mag de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact te komen. Zet de dop na gebruik meteen weer op de druppelteller en draai vast.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Volwassenen

Volwassenen die meer oogdruppels in hun oog hadden gedaan dan voorgeschreven, vertoonden de bijwerkingen waarvan al bekend is dat ze optreden met ALPHAGAN.

Volwassenen die ALPHAGAN per ongeluk hebben ingeslikt, vertoonden een daling van de bloeddruk die bij sommige patiënten werd gevolgd door een stijging van de bloeddruk.

Kinderen

Bij kinderen die per ongeluk ALPHAGAN hadden ingeslikt, werden ernstige bijwerkingen gemeld. Het ging onder meer om tekenen zoals slaperigheid, slapheid, lage lichaamstemperatuur, bleekheid en ademhalingsmoeilijkheden. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Volwassenen en kinderen

Als ALPHAGAN per ongeluk werd ingeslikt of als u meer ALPHAGAN heeft gebruikt dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeet een dosis te gebruiken, druppelt u die in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, moet u de gemiste dosis overslaan en dan verder gaan met uw normale routine.

3/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Om doeltreffend te zijn, moet ALPHAGAN dagelijks worden gebruikt. Zet het gebruik van ALPHAGAN niet stop totdat uw arts u dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen worden ervaren met ALPHAGAN.

Op het oog

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Irritatie van het oog (rood oog, brandend, stekend gevoel, een gevoel dat er iets in het oog zit, jeuk, follikels of witte vlekken op de doorkijklaag die het oogoppervlak bedekt)
• Wazig zicht
• Een allergische reactie in het oog.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• Plaatselijke irritatie (ontsteking en zwelling van het ooglid, zwelling van de doorkijklaag die het oppervlak van het oog bedekt, kleverige ogen, pijn en tranen)
• Gevoeligheid voor licht
• Erosie en verkleuring van het oogoppervlak
• Droge ogen
• Wit worden van de doorkijklaag die het oppervlak van het oog bekleedt
• Abnormaal zicht
• Ontsteking van de doorkijklaag die het oppervlak van het oog bekleedt

Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10000 personen):

• Ontsteking in het oog
• Vernauwing van de pupil.

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

• Jeuk aan de oogleden

Op het lichaam

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):

• Hoofdpijn
• Droge mond
• Vermoeidheid/sufheid.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• Duizeligheid
• Symptomen van verkoudheid
• Maag- en verteringssymptomen
• Abnormale smaak
• Algemene zwakte.

4/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen):

• Depressie
• Hartkloppingen of veranderingen van de hartslag,
• Droge neus
• Algemene allergische reacties.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 personen):

Kortademigheid.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 personen):

• Slapeloosheid
• Flauwvallen
• Hoge bloeddruk
• Lage bloeddruk.

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

• Huidreacties waaronder roodheid, zwelling van het gezicht, jeuk, uitslag en verwijding van de bloedvaten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• Gebruik het flesje niet als de verzegelde sluiting van het flesje verbroken is voor het eerste gebruik.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op het flesje en op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Gooi het flesje weg 28 dagen na de opening, ook als er nog oplossing in zit.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zit er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is brimonidinetartraat. Een ml oplossing bevat 2,0 mg brimonidinetartraat, equivalent aan 1,3 mg brimonidine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn benzalkoniumchloride als bewaarmiddel, poly(vinylalcohol), natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water en natriumhydroxide of zoutzuur voor aanpassing van de pH.

Hoe ziet ALPHAGAN eruit en wat zit er in een verpakking?

ALPHAGAN is een heldere, groengele tot licht groengele oogdruppeloplossing in een plastic flesje. Elk flesje bevat 2,5 ml, 5 ml of 10 ml van het medicijn.

ALPHAGAN is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 6 flesjes.

5/6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

ALPHAGAN is in het register ingeschreven onder: RVG 21754.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AbbVie B.V., Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp, Nederland

Fabrikant

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ierland

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2022

Verdere informatie over glaucoom is beschikbaar via: International Glaucoma Association (IGA)

Tel.: 01233 64 81 70

Fax: 01233 64 81 79 e-mail: info@iga.org.uk

(De IGA is een organisatie die glaucoma-patiënten en hun familieleden helpt, en is niet verbonden met Allergan.)

6/6