CAPSION, capsules 50-3700 MBq/st

Natriumjodide (131I) is een therapeutisch radiofarmaceutisch produkt. Bij orale toediening wordt het radiofarmaceutisch middel verdeeld in het compartiment buiten de schildklier.

Daar de stof een kleine hoeveelheid radio-activiteit bevat, kan deze buiten het lichaam met behulp van speciale camera's zichtbaar worden gemaakt en kunnen foto's worden gemaakt. Een dergelijke scan geeft nauwkeurig aan hoe de radioactiviteit in het orgaan en het lichaam is verdeeld. De arts verkrijgt op deze wijze waardevolle informatie over de bouw en de functie van een bepaald orgaan.

Natriumjodide (131I) therapie is geïndiceerd voor schildklieraandoeningen en wordt soms gecombineerd met een operatieve ingreep en met schildklierremmende medicatie.

Gebruik CAPSION niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Natriumjodide (131I) of voor één van de andere bestanddelen van CAPSION.
• bij zwangere vrouwen. Vertel uw arts wanneer u mogelijk zwanger bent of borstvoeding geeft.
• bij patiënten met maagdarmproblemen.

RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS

P3906pC

Wees extra voorzichtig met CAPSION

Tijdens het gebruik van natriumjodide (131I) worden kleine hoeveelheden radio-activiteit toegediend. Dit betekent een klein risico dat uw arts uitsluitend neemt als hij ervan overtuigd is dat dit risico opweegt tegen de mogelijke voordelen die de behandeling biedt.

Om ophoping van natriumjodide (131I) in de blaas te voorkomen, wordt u gevraagd ruim te drinken tijdens in ieder geval de eerste dag na de toediening.

Ter voorkoming van speekselklierontsteking is het verstandig snoep te eten of citroenzuurhoudende drank te gebruiken waardoor de speekselproduktie wordt gestimuleerd.

Een mogelijke tijdelijke stoornis van de vorming van sperma kan door een hoge therapeutische dosis radioactief jodium optreden. Mannen met een (toekomstige) kinderwens kunnen het opslaan van hun sperma in een spermabank overwegen.

Daar natriumjodide (131I) wordt toegediend door deskundig personeel zijn er geen voorzorgsmaatregelen die onder uw verantwoordelijkheid vallen. Door de strenge wetgeving voor

het gebruik van, het omgaan met en het afval van radio-activiteit wordt natriumjodide (131I) alleen in ziekenhuizen of vergelijkbare instellingen gebruikt. Het middel wordt alleen toegepast en toegediend door gekwalificeerd personeel dat deskundig is op het gebied van de omgang met radio- actief materiaal.

Uw arts zal u informeren over eventueel te nemen speciale voorzorgsmaatregelen na gebruik van het produkt.

AARZEL IN GEVAL VAN TWIJFEL NIET UW ARTS TE RAADPLEGEN

Inname met andere geneesmiddelen

Er zijn meerdere geneesmiddelen die de behandeling kunnen verstoren. In het bijzonder betreffen dit schildklierremmende stoffen, carbimazol (of andere van imidazol afgeleide stoffen zoals propylthiouracil), salicylaten, steroïden, natrium nitroprusside, natrium sulfobromoftaleïne, perchloraat, diverse stoffen (anti-coagulantia, anti-histaminica, parasiticiden, penicillines, sulfonamiden, tolbutamide, thiopentaan), fenylbutazon, expectorantia, vitaminen, natuurlijke of synthetische schildklierpreparaten, amiodaron, benzodiazepines, lithium, plaatselijk gebruikte jodiden, contrastmiddelen.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zoals hierboven reeds is vermeld, dient natriumjodide (131I) niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen. Iedere mogelijkheid van zwangerschap dient volledig te zijn uitgesloten voordat dit produkt mag worden gebruikt.

Vrouwen die natriumjodide (131I) toegediend hebben gekregen, dienen tot vier maanden na datum niet zwanger te worden.

Borstvoeding moet voor onbepaalde tijd worden stopgezet na toediening van natriumjodide (131I).

P3906pC

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Natriumjodide (131I) heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of geschiktheid om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CAPSION

Dit produkt bevat geen stoffen waarvoor speciale zorg bij het gebruik dient te worden gegeven voor bepaalde patiëntengroepen.

Dosering

Uw arts beslist hoeveel natriumjodide (131I) dient te worden gebruikt. De benodigde dosering is afhankelijk van de diagnose en ligt tussen 20 MBq voor kleine kinderen tot maximaal 3700 MBq of meer (MBq : MegaBecquerel - de grootheid voor radio-activiteit).

Methode en wijze van toediening

Natriumjodide (131I) wordt oraal ingenomen met wat water of een andere drank. De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.

Hoe vaak en wanneer te gebruiken

De behandeling kan worden herhaald.

Duur van de behandeling

U dient enkele dagen na de toediening in het ziekenhuis te blijven.

Het therapeutische effect wordt enige maanden later pas bereikt.

Wat u moet doen als u meer van CAPSION heeft gebruikt dan u zou mogen

Daar natriumjodide (131I) onder nauwkeurig gecontroleerde voorwaarden door de arts wordt toegediend, is het risico van overdosering klein. Mocht echter toch een overdosering plaatsvinden, dan zult u van uw arts de juiste behandeling ontvangen.

Zoals alle geneesmiddelen kan CAPSION bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Gevolgen op korte termijn

Enkele overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na de toediening van natriumjodide (131I). Misselijkheid en braken zijn gemeld.

In sommige gevallen kan uw bestaande schildklieraandoening in de loop van de behandeling met (131I) tijdelijk of blijvend verslechteren (bijv. door het optreden of verergeren van de ziekte van Graves).

Bij hoge doseringen kunt u 1-3 dagen na toediening een ontsteking van de schildklier of luchtpijp krijgen, die pijn in dat gebied en een pijnlijke hoest kan veroorzaken.

P3906pC

Sommige mensen ervaren een gedeeltelijk smaakverlies, een droge mond en enige pijn in de mond, veroorzaakt door de ontsteking van de speekselklieren. Indien nodig kan dit worden tegengegaan met een ontstekingsremmende behandeling. De klachten kunnen worden verminderd door op sinaasappel- of citroensnoepjes te zuigen en veel water te drinken.

U kunt ongemak en een strak gevoel rond de keel in het gebied van de schildklier ondervinden.

Verminderde werking van de traanklieren kan ook optreden met als gevolg bijvoorbeeld droge ogen of verstopping van het neustraankanaal. Dit verschijnsel is meestal van voorbijgaande aard en kan optreden tot 16 maanden na de behandeling.

Voorbijgaande stoornis van de vorming van sperma kan optreden na een hoge therapeutische dosis van radioactief jodium.

Tijdens de behandeling van lokaties waarbij het centraal zenuwstelsel is betrokken kan vochtophoping in de hersenen optreden of verergeren.

Gevolgen op lange termijn

Onderactiviteit van de schildklier is nog weken tot jaren na de behandeling gemeld. Mocht u bijzonder gevoelig worden voor koude, zich heel moe voelen of veel in gewicht aankomen, vertelt u dit dan aan uw arts, aangezien deze klachten behandeld kunnen worden.

Er zijn gevallen gemeld van een vertraagde werking van de bijschildklier. Deze vertraagde werking leidt tot een daling van het calciumgehalte in het bloed en tot spierkramp.

In zeer zeldzame gevallen trad in het bloed een verlaging van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes op. Dit kan dodelijk zijn.

Een tijdelijke toename van het aantal witte bloedcellen in het bloed komt vaak voor.

Sommige onderzoeken toonden een verhoogd risico op maagkanker bij patiënten die natriumjodide kregen (131I)

Bij hogere doseringen is een toegenomen aantal gevallen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) gemeld. Er kan ook een kleine toename zijn van blaas- en borstkanker.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Houd het middel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Op het label van het product staan ook de geschikte opslagcondities en de vervaldatum van het product vermeld. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product in de juiste omstandigheden wordt bewaard en dat u het niet toegediend krijgt nadat de vervaldatum is verstreken.

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

P3906pC

Wat bevat CAPSION

• Het werkzame bestanddeel is: Natriumjodide (131I) - 50-3700 MBq/capsule op kalibratiedatum
• De andere bestanddelen zijn: watervrij natrium pyrofosfaat (E450), natrium thiosulfaat, titanium dioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), indigotine (E 132), roodijzer oxide (E 172), capsule van gelatine.

Hoe ziet CAPSION er uit en wat is de inhoud van de verpakking

CAPSION is een harde capsule. De glazen flacon, die 1 capsule bevat, is verpakt in een loden beschermcontainer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

Frankrijk

Registratienummer : RVG 16119

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011

P3906pC