Theracap 131, capsules 37-5550 MBq/st

Theracap 131, capsules 37-5550 MBq/st
Werkzame stof(fen)(131I)Natriumjodide
Toelatingslandnl
VergunninghouderGE Healthcare
ATC-codeV09FX03
Farmacologische groepenSchildklier

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Dit is een radiofarmaceutisch product dat voor therapeutische doeleinden wordt gebruikt. Wanneer het wordt toegediend, hoopt het zich op in een specifiek orgaan (schildklier) van het lichaam en zorgt het voor een lokale bestraling van het omringende weefsel. Deze blootstelling ann straling buiten de schildklier is te verwaarlozen omdat enerzijds er haast geen natriumjodide wordt opgeslagen buiten de schildklier en anderzijds de straling van dit natriumjodide slechts een zeer kort bereik heeft en daarom nauwelijks tot buiten de schildklier zal doordringen.

Met behulp van Theracap kunnen verschillende ziekten van de schildklier worden behandeld zoals schildkliervergroting (ziekte van Graves, bepaalde vormen van struma) en schildklierkanker. In beide gevallen is de schildklier te actief. De bestraling van het product zorgt dan voor een afname van de grootte van de schildklier en voor de vernieling van het gezwel. De behandeling met Theracap wordt vaak gecombineerd met een operatie en geneesmiddelen om de werking van de schildklier te verminderen.

Uw arts zal u uitleggen met welk doel het product bij u wordt toegepast.

\\CBG08\Users$\mirjamh\Data\Bureaublad\BIJSLUITER.doc Laatste bewerking: 16-11-2011 14:26
Auteur: Mirjam Heikens 1 van 6 pagina('s)

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • als u zwanger bent of als er een mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent (zie hieronder) of als u borstvoeding geeft (zie hieronder).
  • als u moeite hebt met slikken of als u last hebt van bepaalde problemen met de maag of de ingewanden zoals slokdarmvernauwing, maagontsteking, maagzweer, aangetaste maagwand of traag werkende darmen.

Bij het gebruik van Theracap worden er radioactieve stoffen toegediend. Uw arts zal niet kiezen voor deze behandeling tenzij hij ervan overtuigd is dat het potentiële voordeel van de behandling opweegt tegen het risico. Bovendien zal altijd de laagst mogelijke dosis radioactiviteit worden gekozen rekening houdend met het gewenste therapeutisch resultaat.

Bij patiënten met aanzienlijke nierbeschadiging zal daarnaast de dosis mogelijk worden aangepast.

Als u genessmiddelen gebruikt die de schildklier vervangen, zal deze behandeling worden onderbroken voordat u Theracap krijgt toegediend. De aanbevolen tijd voor het stoppen en het opnieuw starten van dit soort behandelingen is afhankelijk van de specifieke geneesmiddelen die u gebruikt.

Het is mogelijk dat uw arts een speciaal jodiumarm dieet voorschrijft voordat u Theracap begint te gebruiken. Het is ook mogelijk dat hij u voorschrijft om snoep en drank te gebruiken met citroenzuur. Dit stimuleert de afscheiding van speeksel.

Na de toediening zal men u vragen omveel te drinken en frequent te urineren, zodat het jodium (131I) zo goed mogelijk uit de blaas wordt verwijderd waardoor de straling op de blaas wordt verminderd.

Zowel vrouwen als mannen dienen 12 maanden na een behandeling met jodium (131I) een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.

Als u overgevoelig bent voor gelatine of reststoffen ervan moet u bij voorkeur met een ander product (vloeistof) behandeld worden.

Aangezien Theracap in de vorm van een capsule met één dosis door speciaal opgeleid personeel wordt toegediend, hoeft u zich zelf geen zorgen te maken over extra voorzorgsmaatregelen. Doordat er strenge wetten bestaan met betrekking tot het gebruik, de manipulatie en de verwijdering van radioactiviteit, zal Theracap altijd in een ziekenhuis of gelijkaardige omgeving worden gebruikt. Het middel zal alleen worden gemanipuleerd en toegediend door mensen die getraind zijn en gekwalificeerd zijn voor de veilige manipulatie van radioactief materiaal.

Uw arts zal u op de hoogte brengen van eventuele voorzorgsmaatregelen die u moet treffen na het gebruik van dit product omdat het product radioactief is. Bovendien zult u na de behandeling op regelmatige tijdstippen worden onderzocht.

Als u met twijfels zit, moet u zeker met uw arts of verpleegkundige contact opnemen voordat u dit product inneemt.

Gebruikt u naast Theracap nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer ook uw arts indien u in het afgelopen jaar behandeld bent met een jodiumhoudend contrastmiddel (voor het zichtbaar maken van lichaamsholtes, bloedvaten e.d.).

Schildklierremmende geneesmiddelen dienen niet gebruikt te worden vanaf 2 to 5 dagen voor de behandeling tot een aantal dagen erna.

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u Theracap gebruikt als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is.

Zwangerschap en borstvoeding

Theracap mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend. Iedere mogelijkheid van zwangerschap moet worden uitgesloten voordat dit product mag worden gebruikt. U moet daarom zeker uw arts op de hoogte brengen als er een mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent. Dit geldt ook wanneer u slechts één keer uw menstruatie hebt gemist.

Uw arts zal u adviseren om NIET zwanger te worden binnen de twaalf maanden na de toediening.

Na de toediening van Theracap mag u geen borstvoeding geven.

Vraag uw arts of verpleegkundige om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na het gebruik van Theracap worden er geen effecten verwacht op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

  • Dit geneesmiddel bevat 44 mg natrium per capsule. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet

Belangrijke informatie over Theracap

Wanneer Theracap wordt gebruikt wordt u bloodgesteld aan radioactiviteit.

  • Uw arts zal u vragen om contact met jonge kinderen te vermijden gedurende minimaal een week na de toeniening van Theracap.
  • Uw arts zal altijd de mogelijke risico’s en voordelen van Theracap afwegen.
  • U mag niet zwanger raken binnen een periode van minimaal 12 maanden na toediening

van Theracap. Dit omdat het schadelijk is voor uw baby (Zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).

Als u nog vragen heeft, vraag dan uw arts.

Hoe wordt het gebruikt?

Theracap wordt u toegediend door een speciaal opgeleid en gekwalificeerd persoon.

  • Dit middel wordt altijd gebruik in een ziekenhuis of kliniek.
  • Men zal u alles vertellen wat u moet weten om dit middel op een veilige manier te gebruiken.

Uw arts beslist welke dosis het meest geschikt is voor u, afhankelijk van de aandoening.

De gebruikelijke dosering is:

• een enkele capsule die in zijn geheel moet worden ingeslikt, meestal samen met een voeistof.

Als u lijdt aan ziekten van de maag of de ingewanden, is het mogelijk dat u gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgt toegediend, die ervoor moeten zorgen dat Theracap op een efficiëntere manier wordt opgenomen.

Duur van de behandeling

Theracap kan éénmalig worden toegediend, of herhaaldelijk gedurende een langere periode, al naar gelang de ziekte die moet worden behandeld en het resultaat van de vorige toedieningen.

Theracap wordt in een ziekenhuis of kliniek gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon. Het is niet waarschijnlijk dat u teveel krijgt. Mocht dit toch gebeuren dan zal uw arts u daarvoor behandelen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Theracap bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Misselijkheid, braakneigingen en allergische reacties komen vaak voor na toediening van natriumjodide [131I].

Zeer zeldzaam zijn allergische reacties na toediening van natriumjodide [131I].

Ook zijn de volgende symptomen waargenomen tijdens de behandeling:

  • pijn, opgeblazen gezicht en vochtophoping in (delen van) het lichaam
  • misselijkheid, braken en buikpijn
  • huidsymptomen zoals uitslag, jeuk, netelroos en angioneurotisch oedeem (vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie)
  • blozen
  • ontsteking van de keelholte of speekselklieren

Behalve deze bijwerkingen kunnen ook bijwerkingen optreden die een gevolg zijn van de stralingsblootstelling die samengaat met toediening van radioactief natriumjodide [131I]. Tot de verschijnselen die op de korte termijn kunnen optreden behoren:

  • tijdelijke verergering van de hyperactiviteit van de schildklier
  • maagdarmstoornissen
  • pijn in of rondom de schildklier
  • ontsteking van schildklier, luchtpijp; of van de speekselklieren gepaard met zwelling en pijn, smaakverlies en droge mond
  • slecht functioneren van speekselklieren gevolgd door een droge mond, dat soms langdurig kan aanhouden
  • een verergering van de oogafwijking bij de ziekte van Graves
  • longontsteking en bindweefselvorming in de long bij patiënten met uitzaaiingen in de longen

Op lange termijn kunnen de volgende verschijnselen als gevolg van de straling zich voordoen:

  • een traag werkende schildklier
  • een verminderde werking van speeksel‐en/of traanklieren welke gepaard kan gaan met droge ogen of een droge mond. Ook raakt soms het traankanaal verstopt en gevallen van speekselklierkanker zijn ook voorgekomen
  • een verhoogde kans op maagkanker, leukemie, borstkanker of blaaskanker
  • verminderde werking van het beenmerg en afwijkingen in de bloedlichaampjes
  • verminderde vruchtbaarheid

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Hoe moet het worden bewaard?

Theracap wordt buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden.

Op het productetiket vindt u informatie betreffende de juiste bewaaromstandigheden en de vervaldatum voor de partij. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product

correct wordt bewaard en vernietigd en dat het niet wordt gebruikt na de vervaldatum die op het etiket is vermeld.

Verdere informatie

  • De werkzame stof is natriumjodide[131I]. Elke capsule bevat tussen 37‐5550 MBq (Megabecquerel – de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten) jood‐131 op een vast moment.
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumthiosulfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, Silicium colloidaal anhydraat, maiszetmeel, natrumhydroxide, geel ijzeroxide, titaniumdioxide, natriumlaurylsulfaat, gelatine en printinkt ‘Opacode’ met Shellac en zwart ijzeroxide.

Theracap wordt geleverd als één capsule in een capsulehouder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP Eindhoven Nederland

Fabrikant

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 57765

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.

GE en het GE Monogram zijn handelsmerken van General Electric Company.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof (131I)Natriumjodide. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Theracap 131, capsules 37-5550 MBq/st

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio