Cefaclor Sandoz 500 mg, tabletten

De tabletten zijn okergeel, langwerpig, enigszins bol en filmomhuld en hebben een breukstreep aan beide kanten.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

De tabletten zijn per 20 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje.

Cefaclor Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep van de cefalosporine-antibiotica (bacteriedodende middelen). Deze middelen bestrijden infecties veroorzaakt door voor cefaclor gevoelige micro-organismen.

Cefaclor Sandoz wordt gebruikt bij:

• infecties van de ademhalingswegen
• infecties van de urinewegen
• infecties van de huid en weke delen.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Cefaclor Sandoz. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen

Gebruikelijke dosering: 250 mg (een halve tablet) om de 8 uur. Indien nodig zal uw arts de dosering instellen op 500 mg (één tablet) om de 8 uur.

Maximale dosering: 4 g per dag.

Kinderen

Aanbevolen dagdosering: 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over gelijke giften om de 8 uur. Indien nodig zal de arts de dosering instellen op 40 mg per kg lichaamsgewicht per dag tot maximaal 1 g per dag.

Het kan zijn dat deze dosering voor kinderen niet mogelijk is met Cefaclor Sandoz 500 mg. Er zijn in dat geval andere producten met een lagere sterkte beschikbaar.

Gestoorde nierfunctie

De arts zal de juiste dosering voorschrijven.

Het kan zijn dat de dosering niet mogelijk is met Cefaclor Sandoz 500 mg. Er zijn in dat geval andere producten met een lagere sterkte beschikbaar.

De tabletten met een kleine hoeveelheid water innemen.

In geval u merkt dat Cefaclor Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Cefaclor Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Daarom dient de kuur altijd afgemaakt te worden.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Cefaclor Sandoz heeft gebruikt

Wanneer u te veel van Cefaclor Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, overgeven, pijn in de bovenbuik en diarree.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cefaclor Sandoz te gebruiken

Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Gebruik nooit een dubbele dosis van Cefaclor Sandoz om zo de vergeten dosis in te halen.

Gebruik Cefaclor Sandoz niet

• wanneer u overgevoelig bent voor cefaclosporinen of voor één van de hulpstoffen van de tablet.

Wees extra voorzichtig met Cefaclor Sandoz

• voor het starten van de behandeling dient nagegaan te worden of er sprake is van eerder opgetreden overgevoeligheidsreacties voor cefalosporinen en penicillinen. Er bestaat kans op overgevoeligheidsreacties door een bestaande overgevoeligheid voor deze middelen (kruisallergie). Deze overgevoeligheidsreacties kunt u herkennen door verschijnselen zoals huiduitslag, benauwdheid of zelfs sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid en verminderde bewustzijn (anafylactische shock). Als dit optreedt, stop dan het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct uw arts. Uw arts zal u met aangepaste middelen behandelen.
• wanneer u langdurig behandeld wordt met Cefaclor Sandoz; kan een overmatige ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen veroorzaken.
• wanneer zich bij u diarree ontwikkelt, stop dan het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct uw arts.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Met betrekking tot cefaclor zijn onvoldoende gegevens bij de mens over het gebruik tijdens de zwangerschap beschikbaar. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het ongeboren kind (embryofoetale ontwikkeling), bevalling of ontwikkeling na de geboorte (postnatale ontwikkeling). Echter, voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er zijn kleine hoeveelheden cefaclor aangetoond in moedermelk, na innemen van enkelvoudige 500 mg doses. Omdat het effect op zuigelingen niet bekend is, wordt geadviseerd tijdens het gebruik van cefaclor geen borstvoeding te geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect Cefaclor Sandoz op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik van Cefaclor Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen

Cefaclor Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• warfarine (antistollingsmiddel); verandering van de bloedwaarde
• probenecide (middel bij jicht); remt de uitscheiding van cefaclor
• sterke plasmiddelen (diuretica, zoals furosemide, ethacrynezuur) en middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (anti-bacteriële middelen, aminoglycosiden); de arts zal uw nierfunctie controleren

• maagzuurbindende middelen (antacida); de werking van cefaclor kan verminderd worden
• middelen die ingenomen worden om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva); het is mogelijk dat de dosering van cefaclor aangepast moet worden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cefaclor Sandoz bijwerkingen veroorzaken.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• serumziekte of op serumziekte gelijkende reacties: geringe huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (geringe erythema multiforme), allergische reacties zoals vluchtige huiduitslag (rash), of andere huidaandoeningen in combinatie met gewrichtspijn- ontsteking (artralgie/artritis) met of zonder koorts
• aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• vaatverwijding (vasodilatatie)
• vochtophoping (oedeem) (inclusief gezicht en ledematen)
• toename van het aantal eosinofiele cellen (witte bloedlichaampjes) in het bloed (eosinofilie)
• positieve uitkomst van een test voor het aantonen van incomplete antistoffen (positieve Coombs test)
• voorbijgaande vermeerdering van het aantal witte bloedlichaampjes (voorbijgaande lymfocytose), voorbijgaande bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde

gevoeligheid voor infecties (voorbijgaande leukopenie)

Zelden

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
• bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
• bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie)
• zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• omkeerbare bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (reversibele neutropenie).

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden

• krachteloosheid (astenie)
• plotseling optredende bewusteloosheid (syncope)
• hyperactiviteit, deze bijwerking zal doorgaans verdwijnen na stopzetten van de behandeling
• nervositeit
• slapeloosheid (insomnia)
• verwardheid
• verhoogde (spier)spanning (hypertonie)
• duizeligheid
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• slaperigheid.

Bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (bèta-lactam antibiotica) kunnen aanvallen van vallende ziekte (epileptische aanvallen) uitlokken.

Maagdarmstelselaandoeningen

• diarree (de meest voorkomende bijwerking, zelden ernstig genoeg om de behandeling te staken)
• ontsteking van de dikke darm (colitis) en zeldzame gevallen van een dikke darm ontsteking bij oudere mensen die lijden aan kwaadaardige aandoeningen of die een darmoperatie ondergaan hebben (pseudomembraneuze colitis)
• misselijkheid

• braken.

Lever- en galaandoeningen

• afwijkende leverfunctietesten (lichte verhoging van AST, ALT of alkalische fosfatase-waarden)

Zelden

• voorbijgaande gele verkleuring van de huid of ogen (voorbijgaande geelzucht) gepaard gaande met galstuwing (cholestatische geelzucht).

Huid- of onderhuidaandoeningen

• huiduitslag lijkend op de mazelen (morbiliforme huiduitslag)
• jeuk (pruritis)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) Zelden
• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (behoorlijke erythema multiforme (Stevens-Johnson syndroom))
• ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidemische necrolyse)

Hartaandoeningen

• verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Nier- en urinewegaandoeningen zelden:

• aanwezigheid van eiwit (proteïne) in de urine
• ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken van voorbijgaande aard (reversibele interstitiële nefritis)
• lichte verhoging van ureum of creatininewaarden in bloed
• afwijkende resultaten bij urineonderzoek.

Imuunsysteemaandoeningen

Zelden:

• overgevoeligheids verschijnselen (anafylactoïde verschijnselen)
• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel-, de borstkas- en mediastinum

• kortademigheid (dyspnoe).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• jeuk aan de geslachtsorganen (genitale pruritis)
• ontsteking van de schede van de vrouw (vaginitis)
• schimmelinfectie van de schede van de vrouw (vaginale moniliasis)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN !

Cefaclor Sandoz 500 mg tabletten beneden 30°C en in de originele verpakking bewaren. Gebruik Cefaclor Sandoz tabletten niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Exp.:’.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2010.

Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.