Celecoxib ERC 200 mg, capsules

Celecoxib ERC wordt gebruikt voor de verlichting van tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (ontsteking van de gewrichten), artrose (versleten gewrichten) en spondylitis ankylopoetica (ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten).

Celecoxib ERC behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de COX-2-remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan.

Celecoxib ERC is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking afnemen.

Uw arts heeft u Celecoxib ERC voorgeschreven. De onderstaande informatie zal u helpen om de beste resultaten met Celecoxib ERC te behalen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Stel uw arts op de hoogte als één van de volgende waarschuwingen voor u geldt, aangezien patiënten met deze aandoeningen Celecoxib ERC niet mogen innemen.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor celecoxib of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u een allergische reactie heeft gehad op een groep geneesmiddelen die “sulfonamiden” worden genoemd (bijv. sommige antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties)
• als u momenteel een maag- of darmzweer heeft, of een maag- of darmbloeding
• als u in het verleden na het innemen van acetylsalicylzuur of een andere ontstekingsremmer of pijnstiller (NSAID) last van astma, neuspoliepen, ernstige neusverstopping of een allergische reactie

zoals jeukende huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsproblemen of piepende ademhaling heeft gehad

• als u zwanger bent. Als u zwanger kunt raken tijdens de behandeling dient u anticonceptiemethoden te bespreken met uw arts
• als u borstvoeding geeft
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een ernstige nierziekte heeft
• als u een ontsteking van de darmen heeft, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
• als u hartfalen heeft, een aangetoonde ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte; bij u is bijv. een hartaanval, beroerte of TIA (tijdelijke afname van de bloedtoevoer naar de hersenen; ook bekend als een “lichte beroerte”), pijn op de borst of verstoppingen van bloedvaten naar het hart of de hersenen vastgesteld
• als u problemen met uw bloedsomloop heeft of heeft gehad (perifeer arterieel vaatlijden) of als u een operatie aan de slagaders van uw benen heeft ondergaan

Vraag uw arts of één van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is:

• als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad. (Neem Celecoxib ERC niet in als u momenteel een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft)
• als u acetylsalicylzuur gebruikt (zelfs bij een lage dosering ter bescherming van het hart)
• als u geneesmiddelen gebruikt om de vorming van bloedstolsels te verminderen (bijv. warfarine)
• als u Celecoxib ERC tegelijkertijd gebruikt met andere NSAID’s (niet acetylsalicylzuur) zoals ibuprofen of diclofenac. Het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen dient te worden vermeden
• als u rookt, diabetes, een verhoogde bloeddruk of verhoogd cholesterolgehalte heeft
• als uw hart, lever of nieren niet goed werken, zal uw arts u mogelijk regelmatig willen controleren
• als u vocht vasthoudt (zoals gezwollen enkels en voeten)
• als u uitgedroogd bent, bijv. ten gevolge van ziekte, diarree of het gebruik van diuretica (gebruikt om overmatig lichaamsvocht af te voeren)
• als u een ernstige allergische reactie of een ernstige huidreactie heeft gehad op bepaalde geneesmiddelen
• als u zich ziek voelt wegens een infectie of denkt dat u een infectie heeft, aangezien Celecoxib ERC koorts of andere tekenen van infectie en ontsteking kan maskeren
• als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts u mogelijk regelmatig willen controleren

Zoals andere NSAID’s (bijv. ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel een verhoging van de bloeddruk veroorzaken en zal uw arts mogelijk uw bloeddruk regelmatig willen controleren.

Enkele gevallen van ernstige leverreacties waaronder ernstige leverontsteking, leverbeschadiging, leverfalen (enkele met fatale afloop of waarbij een levertransplantatie nodig was) zijn gemeld bij gebruik van celecoxib. Van de gevallen die een begintijdstip vermeldden, traden de meeste ernstige leverreacties binnen één maand na het starten van de behandeling op.

Celecoxib ERC kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u van plan bent om zwanger te worden of als het niet lukt om zwanger te worden (zie de rubriek over Zwangerschap en borstvoeding).

Gebruikt u naast Celecoxib ERC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft:

• Dextromethorfan (gebruikt voor de behandeling van hoest)
• ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en hartfalen)
• Diuretica (gebruikt om overmatig lichaamsvocht af te voeren)

• Fluconazol en rifampicine (gebruikt om schimmel- en bacteriële infecties te behandelen)
• Warfarine of andere orale antistollingsmiddelen (‘bloedverdunners’ die de vorming van bloedstolsels verminderen)
• Lithium (gebruikt om sommige typen depressies te behandelen)
• Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie, slaapstoornissen, hoge bloeddruk of een onregelmatige hartslag
• Neuroleptica (gebruikt om sommige mentale stoornissen te behandelen)
• Methotrexaat (gebruikt om reumatoïde artritis, psoriasis en leukemie te behandelen)
• Carbamazepine (gebruikt om epilepsie/toevallen en sommige vormen van pijn of depressie te behandelen)
• Barbituraten (gebruikt om epilepsie/toevallen en sommige slaapstoornissen te behandelen)
• Ciclosporine en tacrolimus (gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem, bijv. na transplantaties)

Celecoxib ERC kan samen met een lage dosering acetylsalicylzuur (dagelijks 75 mg of minder) worden gebruikt. Vraag uw arts om advies voordat u beide geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Celecoxib ERC mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (d.w.z. vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken) tijdens de behandeling. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Celecoxib ERC moet u stoppen met de behandeling en contact opnemen met uw arts voor een andere behandeling.

Celecoxib ERC mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient te weten hoe u reageert op Celecoxib ERC voordat u auto rijdt of machines bedient. Als u zich duizelig of slaperig voelt na Celecoxib ERC te hebben ingenomen, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot deze effecten verdwenen zijn.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Celecoxib ERC bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dat contact op met uw arts of apotheker. Als u denkt of het gevoel heeft dat de werking van Celecoxib ERC te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen. Aangezien het risico op bijwerkingen die verband houden met hartproblemen kan toenemen met de dosis en de gebruiksduur, is het belangrijk dat u de laagste dosis gebruikt waarbij uw pijn nog goed wordt verlicht en dat u Celecoxib ERC niet langer gebruikt dan nodig is om de symptomen te behandelen.

Celecoxib ERC dient in zijn geheel met wat water te worden ingeslikt. De capsules kunnen op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter elke dosis Celecoxib ERC iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Neem contact op met uw arts indien u binnen twee weken na het begin van de behandeling geen effect heeft ondervonden.

Voor artrose is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.

De gebruikelijke dosis is:

• één capsule van 200 mg eenmaal daags; of
• één capsule van 100 mg tweemaal daags.

Voor reumatoïde artritis is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.

De gebruikelijke dosis is:

■ één capsule van 100 mg tweemaal daags.

Voor spondylitis ankylopoetica is de gebruikelijke dagelijkse dosis 200 mg. Indien nodig kan uw arts deze dosis tot een maximum van 400 mg verhogen.

De gebruikelijke dosis is:

• één capsule van 200 mg eenmaal daags; of
• één capsule van 100 mg tweemaal daags.

Nier- of leveraandoeningen: zorg ervoor dat uw arts weet dat u een lever- of nieraandoening heeft aangezien u dan mogelijk een lagere dosis nodig heeft.

Ouderen, met name degenen die minder dan 50 kg wegen: indien u ouder bent dan 65 jaar en met name indien u minder dan 50 kg weegt, zal uw arts u mogelijk nauwgezet willen controleren.

Kinderen: Celecoxib ERC is uitsluitend bestemd voor volwassenen en is niet voor gebruik bij kinderen.

Neem niet meer dan 400 mg per dag in.

U mag niet meer capsules innemen dan uw arts u heeft voorgeschreven. Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een capsule bent vergeten in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u plotseling stopt met het innemen van Celecoxib ERC kunnen uw symptomen verergeren. Stop niet met het innemen van Celecoxib ERC tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen. Uw arts zal mogelijk zeggen dat u de dosis geleidelijk over een aantal dagen moet verminderen alvorens volledig te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Celecoxib ERC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten met artritis (gewrichtsontsteking) die Celecoxib ERC gebruikten. De bijwerkingen met een asterisk (*) traden meer op bij patiënten die celecoxib gebruikten ter voorkoming van dikkedarmpoliepen. Ze zijn hieronder vermeld met de hogere frequenties van voorkomen. De patiënten in deze studies namen gedurende een lange periode hoge doses celecoxib in.

Indien één van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Celecoxib ERC en stel uw arts onmiddellijk op de hoogte:

Als u:

• een allergische reactie krijgt, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen
• hartproblemen krijgt, zoals pijn op de borst
• ernstige maagpijn of tekenen van een maag- of darmbloeding krijgt, zoals zwarte of bloederige ontlasting of bloedbraken
• een huidreactie krijgt, zoals uitslag, blaarvorming of loslaten van de huid
• leverfalen ontwikkelt (met als mogelijke symptomen misselijkheid (onwel zijn), diarree, geelzucht (uw huid of het wit van uw ogen ziet er geel uit).

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen:

● Hoge bloeddruk*

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 100:

• Hartaanval*
• Vochtophoping met gezwollen enkels, benen en/of handen
• Urineweginfecties
• Kortademigheid*, sinusitis (neusbijholteontsteking, neusbijholte-infectie, verstopte of pijnlijke neusbijholten), verstopte of loopneus, pijnlijke keel, hoesten, verkoudheid, griepachtige symptomen
• Duizeligheid, slaapproblemen
• Braken*, maagpijn, diarree, spijsverteringsstoornissen, winderigheid
• Uitslag, jeuk
• Spierstijfheid
• Slikproblemen*
• Verergering van bestaande allergieën

Soms: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 1000:

• Beroerte*
• Hartfalen, hartkloppingen (het zich bewustzijn van de hartslag), snelle hartslag
• Verergering van bestaande hoge bloeddruk
• Afwijkingen bij bloedonderzoek naar de lever
• Afwijkingen bij bloedonderzoek naar de nieren
• Bloedarmoede (veranderingen in rode bloedcellen die vermoeidheid en kortademigheid kunnen veroorzaken)
• Angst, depressie, vermoeidheid, slaperigheid, tintelingen/prikkelingen (spelden en naalden)
• Hoge kaliumwaarden bij de resultaten van bloedtesten (kunnen misselijkheid (onwel voelen), vermoeidheid, spierzwakte of hartkloppingen veroorzaken)
• Verminderd of wazig zicht, oorsuizen, pijnlijke mond en mondzweren, gehoorproblemen*
• Constipatie, oprispingen, maagontsteking (spijsverteringsstoornissen, maagpijn of braken), verergering van een maag- of darmontsteking
• Beenkrampen
• Jeukende uitslag en vorming van bultjes (netelroos)

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 personen op de 10.000:

• Zweren (bloeding) in de maag, slokdarm of darmen; of darmbreuk (kan maagpijn, koorts, misselijkheid, braken, darmverstopping veroorzaken), donkere of zwarte ontlasting, ontsteking van de slokdarm (kan slikproblemen veroorzaken), ontsteking van de alvleesklier (kan maagpijn veroorzaken)
• Verminderd aantal witte bloedcellen (die het lichaam helpen beschermen tegen infectie) en bloedplaatjes (verhoogde kans op bloedingen of bloeduitstortingen)
• Problemen bij het coördineren van spierbewegingen
• Verwardheid, smaakveranderingen
• Verhoogde gevoeligheid voor licht
• Haaruitval

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• Bloeding in de hersenen met dodelijke afloop
• Ernstige allergische reacties (inclusief mogelijk fatale anafylactische shock) die huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken; slikproblemen
• Maag- of darmbloedingen (kan bloederige ontlasting of braken tot gevolg hebben), ontsteking van de dunne of dikke darm, misselijkheid (onwel zijn)
• Ernstige huidaandoeningen zoals het syndroom van Stevens-Johnson, exfoliatieve dermatitis en toxische epidermale necrolyse (kan uitslag, blaarvorming en loslaten van de huid veroorzaken) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (rode gezwollen huidoppervlakte met meerdere kleine puisten)
• Een vertraagde allergische reactie met mogelijke symptomen zoals uitslag, zwelling van het gezicht, koorts, opgezwollen klieren en abnormale bloedwaarden (bijvoorbeeld lever, bloedcellen (eosinofilie, een verhoogd aantal van een bepaald soort witte bloedcellen))
• Leverfalen, leverbeschadiging en ernstige leverontsteking (soms fataal of waarbij een levertransplantatie nodig is). Mogelijke symptomen zijn misselijkheid (onwel zijn), diarree, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), donkere urine, bleke ontlasting, makkelijk bloeden, jeuk of rillingen
• Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren)
• Bloedprop in de bloedvaten van de longen. Symptomen kunnen zijn plotselinge ademloosheid, scherpe pijnen als u ademhaalt of bezwijkt
• Onregelmatige hartslag
• Meningitis (ontsteking van het vlies rond de hersenen en ruggenmerg)
• Hallucinaties
• Verergering van epilepsie (mogelijk meer frequente en/of ernstige toevallen)
• Ontsteking van de bloedvaten (kan koorts, pijn, paarse vlekken op de huid veroorzaken)
• Verstopping van een slagader of ader in de ogen met als gevolg gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, bindvliesontsteking, bloeding in het oog
• Een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (kan vermoeidheid, grotere gevoeligheid voor bloeduitstorting, veelvuldige neusbloedingen en verhoogd risico op infectie veroorzaken)
• Pijn op de borst
• Verminderde reukzin
• Verkleuring van de huid (bloeduitstortingen), spierpijn en -zwakte, pijnlijke gewrichten
• Menstruatiestoornissen
• Hoofdpijn, opvliegers
• Lage natriumwaarden bij de resultaten van bloedtesten (kunnen verlies van eetlust, hoofdpijn, misselijkheid (onwel zijn), spierkrampen en -zwakte veroorzaken)

Tijdens klinische studies waarbij artritis (gewrichtsontsteking) of andere artritische aandoeningen niet onderzocht zijn, werd celecoxib gebruikt in doses van 400 mg per dag gedurende 3 jaar en werden de volgende aanvullende bijwerkingen waargenomen:

Vaak: bij 1 tot 10 personen op de 100:

• Hartproblemen: angina pectoris (pijn op de borst)
• Maagproblemen: prikkelbaredarmsyndroom (kan bestaan uit maagpijn, diarree, spijsverteringsstoornissen, winderigheid)
• Nierstenen (wat maag- of rugpijn, bloed in de urine kan veroorzaken), problemen met plassen
• Gewichtstoename

Soms: bij 1 tot 10 personen op de 1000:

• Diep veneuze trombose (bloedstolsel, meestal in het been, dat aanleiding kan geven tot pijn, zwelling of roodheid van de kuit of ademhalingsproblemen)
• Maagproblemen: maaginfectie (wat irritatie en zweren van de maag en darmen kan veroorzaken)
• Onderbeenfractuur
• Gordelroos, huidinfectie, eczeem (droge jeukende uitslag), longontsteking (infectie op de borst (mogelijk hoest, koorts, ademhalingsproblemen))
• Glasvochttroebelingen die wazig of verminderd zicht veroorzaken, duizeligheid door problemen in het binnenoor, pijnlijk, ontstoken of bloedend tandvlees, aften
• Overmatig plassen ‘s nachts, bloeding uit aambeien/hemorroïden, frequente stoelgang
• Vetbultjes in de huid of elders, ganglioncyste (onschuldige zwelling op of rond gewrichten en pezen in de handen of voeten), problemen met spreken, abnormale of zeer hevige vaginale bloedingen, pijnlijke borsten
• Hoge natriumwaarden bij de resultaten van bloedtesten

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Celecoxib ERC niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar Celecoxib ERC beneden 30°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

De werkzame stof in dit middel is celecoxib. 1 capsule bevat 100 mg of 200 mg celecoxib.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.

De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171. De drukinkt bevat schellak, propyleenglycol, indigotine E132 (100 mg capsule) of ijzeroxide E172 (200 mg capsule).

Celecoxib ERC is verkrijgbaar in de vorm van harde capsules.

Ondoorzichtig, wit met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 (Celecoxib ERC 100 mg). Ondoorzichtig, wit met dubbele gouden band met de opdruk 7767 en 200 (Celecoxib ERC 200 mg). De capsules zijn verpakt in doorzichtige PVC/aluminium blisterverpakkingen.

Celecoxib ERC is verkrijgbaar in verpakkingen van 20 en 60 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

D-89257 Illertissen

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 220313-0313