Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De tabletten bevatten clomipraminehydrochloride, een stof die behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie), zgn. tricyclische antidepressiva. Het beïnvloedt de beschikbaarheid van bepaalde stoffen die zenuwprikkels in de hersenen doorgeven (o.a. noradrenaline, serotonine en acetylcholine). Hierdoor wordt uw stemming verbeterd.

Clomipramine HCl Mylan kan door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) bij volwassenen wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ‘

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U bent allergisch voor andere middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde tricyclische antidepressiva.
  • U gebruikt momenteel, of binnen 14 dagen voor of na behandeling met Clomipramine HCl Mylan, een ander middel tegen neerslachtigheid (antidepressivum), van een soort die monoamineoxidaseremmer (MAO-remmers) wordt genoemd, zoals moclobemide.
  • U heeft een hartaanval gehad of als u lijdt aan een ernstige hartritmestoornis.

Neem in deze gevallen direct contact op met uw arts. Het kan zijn dat Clomipramine HCl Mylan niet geschikt is voor u.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • u heeft epileptische aanvallen;
  • u heeft een hart- of vaataandoening zoals bijvoorbeeld hartfalen, stoornis in het hartritme of een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst;
  • u lijdt aan schizofrenie (een persoonlijkheidsstoornis) of een andere ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische stoornis);
  • u heeft last van glaucoom (verhoogde oogboldruk);
  • u heeft een lever- of nieraandoening;
  • u heeft een afwijkend bloedbeeld; bij verschijnselen van keelpijn, koorts en griep moet u uw arts inlichten;
  • u heeft problemen met het plassen (bijv. ten gevolge van prostaataandoeningen);
  • u heeft een te lage bloeddruk;
  • u heeft een overactieve schildklier;
  • in combinatie met alcohol;
  • u heeft vaak last van verstopping (obstipatie);
  • u heeft een tumor in het bijniermerg;
  • u heeft een hersenbeschadiging, van welke oorzaak dan ook;
  • u heeft een stoornis in de vocht- en/of zouthuishouding (bijv. een te lage hoeveelheid kalium of magnesium in uw bloed);
  • u volgt een behandeling met elektroshock therapie.

Veranderingen in uw geestelijk welzijn

Als u tijdens de behandeling met Clomipramine HCl Mylan veranderingen in uw geestelijk welzijn ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit geldt in het bijzonder aan het begin van de behandeling of bij aanpassing van de dosering. Veranderingen in uw geestelijk welzijn kunnen bijvoorbeeld zijn: ongebruikelijke nervositeit, rusteloosheid, slaapproblemen, geïrriteerdheid, agressiviteit, verergering van depressiviteit (neerslachtigheid) of denken aan zelfmoord. U moet deze veranderingen aan uw arts melden, met name als de veranderingen sterk of abrupt zijn of voor het eerst optreden.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten heeft:

  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
  • als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Serotoninesyndroom

Het serotoninesyndroom is een vergiftiging met serotonine (een stof die door de hersenen wordt aangemaakt) door gebruik van medicijnen die de serotonine-spiegel verhogen. In verband met het risico op dit syndroom, moet u extra voorzichtig zijn, als Clomipramine HCl Mylan tegelijkertijd wordt gebruikt met

bepaalde andere middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), waaronder selectieve serotonine- heropname remmers (SSRI’s), serotonine en noradrenaline heropname remmers (SNaRI’s), tricyclische antidepressiva of lithium. Het serotoninesyndroom kenmerkt zich door verschijnselen zoals zeer hoge koorts (hyperpyrexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), opwinding, onrust (agitatie), toevallen, acute psychische stoornis met verschijnselen als verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen, waanideeën (delirium) en diepe bewusteloosheid (coma) (zie ook “Mogelijke bijwerkingen”).

Controle

Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert op uw vooruitgang. Ook kan dan de dosis aangepast worden zodat de kans op bijwerkingen wordt verkleind. Uw arts kan een bloedonderzoek en een bloeddrukmeting bij u uit willen voeren. Ook kan hij/zij uw hartfunctie controleren voor en tijdens de behandeling.

Verergering van de klachten

In het begin van de behandeling met Clomipramine HCl Mylan kan een verergering van de klachten optreden, waaronder paniekaanvallen. Dit schijnbaar tegenstrijdige verschijnsel verdwijnt in de regel binnen twee weken bij voortzetting van de behandeling.

Tandbederf (cariës)

Clomipramine HCl Mylan kan een droge mond veroorzaken wat de kans op een slecht gebit kan vergroten. Als u langdurig met Clomipramine HCl Mylan wordt behandeld is het het beste om uw gebit regelmatig te laten controleren.

Contactlenzen

Draagt u contactlenzen en ondervindt u hierbij enige irritatie van het oog? Neem dan contact op met uw arts.

Zonlicht

Door Clomipramine HCl Mylan kan uw huid gevoeliger voor zonlicht zijn. Zelfs kleine hoeveelheden zonlicht kunnen huiduitslag, jeuk, roodheid en huidverkleuringen veroorzaken. Als u Clomipramine HCl Mylan gebruikt, vermijd dan direct zonlicht en draag beschermende kleding en een zonnebril.

Operatie

Vertel de verantwoordelijke arts vóór een operatie of tandheelkundige ingreep dat u Clomipramine HCl Mylan gebruikt.

Gebruik bij ouderen

Oudere patiënten worden in het algemeen met lagere doses behandeld dan jongere patiënten en patiënten van middelbare leeftijd. Bijwerkingen kunnen bij oudere patiënten eerder optreden, in het bijzonder bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) en bijwerkingen als gevolg van de remming van de werking van een bepaald deel van het zenuwstelsel, namelijk het parasympathische zenuwstelsel (anticholinerge bijwerkingen) zoals pupilverwijding, droge mond en slijmvliezen, obstipatie en minder plassen (oligurie). Tevens kunnen vooral ’s nachts acute psychische stoornissen optreden waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is, met verschijnselen als verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen en waanideeën als gevolg van het gebruik van Clomipramine HCl Mylan (farmacogene (delirante) psychosen).

Uw arts zal u zo nodig informeren over een zorgvuldige dosering en bijzonder toezicht.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Clomipramine HCl Mylan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Patiënten

jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Bovendien geeft clomipramine een risico op bijwerkingen op het hart- en vaatstelsel in alle leeftijdklassen. Daarnaast zijn de lange-termijn veiligheidseffecten van clomipramine op groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet vastgesteld.

Patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever of nieren

Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet regelmatig de werking van de lever of nieren gecontroleerd worden.

Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clomipramine HCl Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

  • andere middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), waaronder monoamineoxidase (MAO)- remmers (zoals moclobemide), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNaRI’s), tricyclische antidepressiva en lithium;
  • middelen die de hartwerking beïnvloeden (klasse I-anti-aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide en procainamide; klasse III-anti-aritmica zoals amiodaron en sotalol; bèta-blokkers; calciumantagonisten, zoals verapamil);
  • middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte);
  • middel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties van huid, haar of nagels te behandelen (terbinafine);
  • middel met een remmende werking op de maagzuuruitscheiding (cimetidine);
  • vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen);
  • middelen (“de pil”) om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva);
  • geest-stimulerend middel (methylfenidaat);
  • middel met een antibacteriële werking (rifampicine);
  • middelen tegen epilepsie (vallende ziekte) (anti-epileptica);
  • middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia);
  • middelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen (clonidine, guanethidine, reserpine en methyldopa);
  • bepaalde groep middelen die de werking van een bepaald deel van het zenuwstelsel, namelijk het parasympathische zenuwstelsel, tegengaan (anticholinergica), waaronder middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica) en middelen tegen de ziekte van Parkinson;
  • kalmerende middelen (sedativa);
  • slaapmiddelen (hypnotica);
  • middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica);
  • middelen voor verdoving (algemene anesthetica);
  • plasmiddelen (diuretica);
  • middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) (adrenaline, noradrenaline, isoprenaline, efedrine, fenylefedrine).
  • middelen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica);
  • grapefruit of grapefruitsap;
  • een kruidenmiddel tegen depressie (sint-janskruid).

Vertel het uw arts of apotheker als u rookt. Nicotine kan het effect van Clomipramine HCl Mylan verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als u regelmatig alcohol drinkt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Clomipramine HCl Mylan versterken. Gedurende de behandeling met Clomipramine HCl Mylan wordt gebruik van alcohol afgeraden.

Clomipramine HCl Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u tijdens de behandeling met Clomipramine HCl Mylan zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts hierover informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Clomipramine HCl Mylan mag gebruiken.

Clomipramine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Neem contact op met uw arts in het geval u Clomipramine HCl Mylan gebruikt en borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Clomipramine HCl Mylan kan soms slaperigheid of een verminderde oplettendheid veroorzaken. Clomipramine HCl Mylan kan er ook voor zorgen dat u niet goed ziet. Wanneer dit u overkomt, is het beter dat u extra voorzichtig bent bij deelname aan het verkeer en het bedienen van machines. Ook is dan voorzichtigheid geboden bij het uitvoeren van andere taken die uw volledige aandacht vereisen. Alcoholgebruik kan de kans op slaperigheid vergroten.

Clomipramine HCl Mylan bevat lactose.

Als uw arts u heeft meegedeeld, dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering

Volwassenen

De aanbevolen begindosering is twee tot driemaal per dag een tablet van 25 mg. In de eerste behandelingsweek kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen naar 100 tot 150 mg per dag.

Soms kan het nodig zijn om hogere doseringen te geven (tot 250 mg maximaal per dag). Gewoonlijk is na 2 tot 4 weken een bevredigend effect merkbaar. Is dat niet het geval, dan mag uw arts de dosering verhogen tot het maximum van 250 mg per dag. Als na 2 tot 4 weken ook dan geen effect merkbaar is, dient de behandeling met dit middel gestopt te worden.

Indien de behandeling tot verbetering leidt, dient uw arts gedurende 4 weken de ingestelde dagdosering te handhaven. Daarna zal uw arts de dosering langzaam verlagen tot bijvoorbeeld de helft van de begindosering. Uw arts zal de behandeling voortzetten totdat u 4 tot 6 maanden geen last meer heeft van uw klachten. Daarna zal uw arts overwegen de dosering langzaam af te bouwen.

Ouderen

Clomipramine HCl Mylan moet met zorg worden gebruikt bij oudere patiënten. De begindosering is daarom één tablet van 10 mg per dag. Daarna verhoogt uw arts de dosering geleidelijk, totdat in ongeveer 10 dagen een dosering van 3 tot 5 tabletten van 10 mg (30-50 mg) per dag is bereikt. Deze dosering zal uw arts handhaven totdat hij/zij overweegt de behandeling langzaam af te bouwen. Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Clomipramine HCl Mylan dient niet gebruikt te worden ter behandeling van depressie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever of nieren

Clomipramine HCl Mylan moet met zorg worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever of nieren.

Als u bemerkt dat Clomipramine HCl Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.

Neem een tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens in zijn geheel door te slikken met wat water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Clomipramine HCl Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

De volgende verschijnselen treden doorgaans binnen enkele uren op: sterke slaperigheid; concentratieverlies; snelle, langzame of onregelmatige hartslag; rusteloosheid en zenuwachtige onrust; verlies van spiercoördinatie en spierstijfheid; ademnood; aanvallen; overgeven; koorts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u hier vragen over? Neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u plotseling stopt met het gebruik van Clomipramine HCl Mylan, kan o.a. misselijkheid, hoofdpijn en gevoel van onwelzijn (malaise) optreden. Het abrupt afbreken van de behandeling moet daarom worden voorkomen. Als u met de behandeling met Clomipramine HCl Mylan wilt stoppen, overleg dan altijd eerst met uw arts voordat u stopt

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Clomipramine HCl Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen met de volgende regelmaat voorkomen:

  • zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
  • vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten);
  • soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten);
  • zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten);
  • zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten);
  • niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen zeer zelden, soms of vaak voor.

Als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen zijn:

  • gebrek aan eetlust (anorexie);
  • verwardheid, in samenhang met waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
  • acute psychische stoornis met verschijnselen als verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen, waanideeën (delirium);
  • versnelde hartslag (tachycardie);
  • hartkloppingen (palpitaties);
  • allergische huidreacties (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).

Ernstige bijwerkingen die soms kunnen voorkomen zijn:

  • toevallen/stuipen (convulsies) bij hoge doses;
  • stoornissen in het hartritme (aritmieën).

Ernstige bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen zijn:

  • afwijkingen in het bloed (leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, eosinofilie), die gepaard kunnen gaan met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond, blauwe plekken en bloedingsneiging;
  • ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische reacties);
  • verhoogde oogboldruk (groene staar; glaucoom);
  • afwijkingen in het electrocardiogram (ECG) als gevolg van prikkelgeleidingsstoornissen in het hart waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan (bijvoorbeeld uitbreiding van het QRS-complex, verlengd QT-interval, PQ-veranderingen, bundeltakblok, torsade de pointes bij hypokaliëmie);
  • leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen);
  • zeer hoge koorts, boven 42°C (hyperpyrexie);
  • ernstige aandoening door het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en/of verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom).

Een ernstige bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomt is:

  • Als complicatie van het maligne neurolepticasyndroom kan afbraak van spierweefsel, met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) optreden.

Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Clomipramine HCl Mylan of vlak na behandeling met

Clomipramine HCl Mylan (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Overige bijwerkingen

Overige bijwerkingen die zeer vaak kunnen voorkomen zijn:

  • grote eetlust;
  • gewichtstoename;
  • onrustgevoelens;
  • veranderde zin in vrijen/seks (libidostoornissen);
  • slaperigheid;
  • duizeligheid;
  • beven (tremor);
  • hoofdpijn;
  • plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus);
  • moeite met zien;
  • wazig zien;
  • verstopping (obstipatie);
  • misselijkheid;
  • droge mond;
  • overmatig zweten;
  • moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis);
  • stoornis in erectie en/of bereiken van orgasme (potentiestoornis);
  • voorbijgaande vermoeidheid.

Overige bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen zijn:

  • overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie (manie);
  • geheugenstoornissen;
  • ervaring van het gevoel los te staan van eigen lichaam of eigen gedachten (depersonalisatie);
  • gevoelens van angst;
  • opwinding, onrust (agitatie);
  • slaapstoornissen;
  • lichte vorm van overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie (hypomanie);
  • agressiviteit;
  • nachtmerries;
  • versterkte depressies;
  • concentratiestoornissen;
  • spraakstoornissen;
  • waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
  • verhoogde spanning van de spieren (spierhypertonie);
  • smaakstoornissen;
  • verwijding van de pupillen (mydriasis);
  • oorsuizen (tinnitus);
  • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie);
  • blozen (flush);
  • gapen;
  • overgeven;
  • buikklachten;
  • diarree;
  • overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit);
  • jeuk (pruritus);
  • spierzwakte;
  • melkafscheiding (galactorroe);
  • vergroting van de borstklieren.

Overige bijwerkingen die soms kunnen voorkomen zijn:

  • activering van symptomen die zijn gerelateerd met ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is;
  • coördinatieproblemen (ataxie), bijvoorbeeld dronkemansgang;
  • verhoogde bloeddruk.

Overige bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen zijn:

  • syndroom (“syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone” (SIADH)) dat gepaard kan gaan met misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en toevallen/stuipen;
  • verminderde samentrekking (contractiliteit) van het hart;
  • ontsteking van de longblaasjes gepaard gaande met koorts, spierpijn, transpiratie en benauwdheid (allergische alveolitis);
  • bloeduitstorting (purpura);
  • haaruitval;
  • achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) vochtophoping (oedeem).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen zijn:

  • verhoogde bloedspiegel van prolactine (een hormoon dat de melkproductie stimuleert);
  • drang van binnenuit om voortdurend in beweging te zijn (loopdwang, acathisie) of om herhaaldelijk ongewilde en ongecontroleerde bewegingen te maken (tardieve dyskinesie); dit worden extrapiramidale verschijnselen genoemd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Verschijnselen zoals zeer hoge koorts (hyperpyrexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), opwinding, onrust (agitatie), toevallen, acute psychische stoornis met verschijnselen als verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen, waanideeën (delirium) en diepe bewusteloosheid (coma) kunnen mogelijk optreden, als Clomipramine HCl Mylan tegelijkertijd wordt gebruikt met bepaalde andere middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine en noradrenalineheropnameremmers (SNaRI’s), tricyclische antidepressiva of lithium.

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De verpakking zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is clomipraminehydrochloride. Elke tablet bevat 10 mg of 25 mg clomipraminehydrochloride.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, polyethyleenglycol, hypromellose en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Clomipramine HCl Mylan er uit en hoeveel zit er in de verpakking?

Clomipramine HCl Mylan 10 mg tabletten zijn witte, filmomhulde, biconvexe tabletten met de opdruk “CI 10” aan de ene zijde en “G” op de andere zijde.

Clomipramine HCl Mylan 25 mg tabletten zijn witte, filmomhulde, biconvexe tabletten, gemarkeerd met “CI 25” aan de ene zijde en “G” op de andere zijde.

Clomipramine HCl Mylan is verpakt in blisterverpakkingen met 30, 50x1, 100 of 300 tabletten of in flacons met 50, 100 of 250 tabletten.

In het register ingeschreven onder:

RVG 15575 - Clomipramine HCl Mylan 10 mg, tabletten

RVG 15576 - Clomipramine HCl Mylan 25 mg, tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories t/a Gerard laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Dublin, Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK