Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit, oplossing voor injectie

Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit is een geneesmiddel dat invloed heeft op de manier waarop het immuunsysteem van uw lichaam werkt (het wordt geclassificeerd als een immunomodulerend middel). Men denkt dat de symptomen van multipele sclerose (MS) veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit leidt tot de vorming van ontstekingen in de hersenen en het ruggenmerg.

Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit wordt gebruikt om het aantal aanvallen van MS (recidieven) te verminderen. De werkzaamheid is niet bewezen als u een vorm van MS zonder recidieven of met weinig recidieven hebt. Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit heeft wellicht geen effect op de duur van een MS aanval of op de ernst van een aanval die u doormaakt.

Het wordt gebruikt om patiënten te helpen die zonder hulp kunnen lopen.

Copaxone kan ook gebruikt worden bij patiënten die voor de eerste keer symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico op het ontwikkelen van MS. Uw arts zal alle andere oorzaken die het optreden van deze symptomen verklaren uitsluiten, voordat u behandeld wordt.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel glatirameer acetaat, of voor één van de andere bestanddelen van Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit; Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u zwanger bent.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Copaxone 20 mg/ml gebruikt, als:

- u nier- of hartproblemen hebt, aangezien u dan regelmatig testen en controles moet ondergaan.

28 mei 2013

Kinderen

Copaxone is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen

Copaxone is niet specifiek bestudeerd bij ouderen. Vraag uw arts om advies.

Gebruikt u naast Copaxone 20 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt?

Gebruik Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit niet als u zwanger bent. Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of als u van plan bent om zwanger te worden.

U moet een effectieve contraceptiemethode (bijv. de “pil” of condooms) gebruiken om een zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met Copaxone.

Als u borstvoeding wilt geven terwijl u Copaxone gebruikt, bespreek dit dan eerst met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend dat Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit een effect heeft op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is de dagdosis één voorgevulde spuit (20 mg glatirameer acetaat), onderhuids (subcutaan) toegediend.

Het is zeer belangrijk om Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit correct te injecteren:

• Uitsluitend in het onderhuids weefsel (subcutaan weefsel) (zie “Instructies voor gebruik” hieronder).
• In de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven. Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
• Gebruik dezelfde spuit nooit meer dan één keer. Overgebleven product of afval moet weggegooid worden.
• De inhoud van Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit niet mengen of gelijktijdig toedienen met andere producten.
• De oplossing niet gebruiken als deze deeltjes bevat. Gebruik een nieuwe spuit.

De eerste keer dat u Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit gebruikt, zult u alle instructies krijgen en staat u onder toezicht van een arts of verpleegster. Zij zullen u bijstaan terwijl u de injectie uitvoert en gedurende een half uur erna, om er zeker van te zijn dat u geen problemen ontwikkelt.

Instructies voor gebruik

Lees deze instructies zorgvuldig, voordat u Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit gebruikt.

Voor u de injectie start, zorg ervoor dat u alles hebt wat u nodig hebt:

• Een blister met één voorgevulde spuit Copaxone 20 mg/ml
• Een container voor gebruikte naalden en spuiten.

28 mei 2013

• Neem voor elke injectie slechts één blister met een voorgevulde spuit uit de verpakking. Bewaar alle resterende spuiten in de doos.
• Als uw spuit in de koelkast is bewaard, haal de blister met de spuit minstens 20 minuten vóór de injectie uit de koelkast zodat deze op kamertemperatuur kan komen.

Was uw handen grondig met water en zeep.

Als u de autoject2 wilt gebruiken om de injectie voor te bereiden, raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing die samen met de autoject2 aangeleverd zijn.

Kies de plaats van de injectie, aan de hand van de diagrammen in figuur 1.

Er zijn zeven mogelijke zones op uw lichaam om de injectie toe te dienen: armen, dijen, heupen en buik. In elke injectiezone zijn er verschillende injectieplaatsen. Kies elke dag een andere injectieplaats. Dit zal de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats verminderen. Verander ook van injectieplaatsen binnen dezelfde zone. Gebruik niet steeds dezelfde plaats.

Opmerking: Injecteer niet in een zone die pijnlijk of verkleurd is, en ook niet in een zone waar u harde knobbels of bulten voelt. Het is aanbevolen om de injectieplaatsen volgens een bepaald schema af te wisselen en dit te noteren in een dagboek. Op bepaalde plaatsen van uw lichaam kan het moeilijk zijn om de injectie zelf uit te voeren (zoals de achterkant van uw arm). Als u deze plaatsen wilt gebruiken, kunt u hulp nodig hebben.

Zone 1	Zone 4	Zone 5
Buik	Linkerarm	Rechterarm
Injecteer niet binnen	Injecteer in het zachte	Injecteer in het zachte
een ruimte van 5 cm	gedeelte aan de achterkant	gedeelte aan de achterkant
rond de navel	van de bovenarm	van de bovenarm

Voorkant

Achterkant

Zone 2	Zone 3	Zone 6	Zone 7
Rechterdijbeen	Linkerdijbeen	Linkerheup	Rechterheup
Injecteer in een	Injecteer in een	Injecteer in het	Injecteer in het
gebied tussen 5 cm	gebied tussen 5 cm	zachte gedeelte	zachte gedeelte
boven de knie tot 5	boven de knie tot 5	van de bovenheup,	van de bovenheup,
cm onder de lies.	cm onder de lies.	altijd onder de taille	altijd onder de taille

Figuur 1

Hoe injecteren:

• Neem de spuit uit zijn beschermende blister door het papieren etiket eraf te trekken.
• Verwijder de huls van de naald.
• Knijp de huid zachtjes samen met de duim en de wijsvinger van de vrije hand (zie figuur 2).
• Breng de naald in de huid zoals getoond in figuur 3.

28 mei 2013

• Injecteer het geneesmiddel door de zuiger met vaste hand naar beneden te duwen tot de spuit leeg is.
• Trek de spuit en de naald er recht uit.
• Gooi de spuit weg in een veilige afvalcontainer. Gooi de spuiten niet weg met het huishoudelijk afval, maar gooi ze zorgvuldig weg in naaldcontainers zoals aanbevolen door uw arts of verpleegster.

Figuur 2

Figuur 3

Als u de indruk hebt dat het effect van Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Injecteer de spuit zo snel mogelijk als u eraan denkt, maar injecteer geen dubbele dosis om vergeten dosissen in te halen. Injecteer de volgende dosis 24 uur later.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit zonder uw arts te raadplegen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (overgevoeligheid)

U zult zelden een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel ontwikkelen.

Stop met het gebruik van Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u één van deze bijwerkingen waarneemt:

• huiduitslag (rode vlekken of netelroos),
• zwelling van de oogleden, het gelaat of de lippen,
• plotselinge kortademigheid,
• stuipen/toevallen (convulsies),
• flauwvallen.

Andere reacties die kunnen optreden na de injectie (onmiddellijke reacties na de injectie)

Sommige mensen kunnen één of meerdere van de volgende symptomen vertonen enkele minuten na de injectie van Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit. Deze symptomen veroorzaken normaal gesproken geen problemen en verdwijnen gewoonlijk binnen een half uur.

Maar als al de volgende symptomen langer dan 30 minuten aanhouden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• roodheid van de borst of het gelaat,
• een beklemmend gevoel in de borst,
• kortademigheid,
• snelle en bonzende hartslagen (palpitaties/hartkloppingen).

28 mei 2013

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Copaxone:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Huidreacties op de injectieplaats. Deze reacties omvatten: roodheid van de huid, pijn, vorming van striemen, jeuk, zwelling van de weefsels, ontsteking en overgevoeligheid op de injectieplaats. Deze reacties op de injectieplaats zijn niet ongewoon en verminderen normaal gesproken in de loop van de tijd.

Andere bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, zijn:

• misselijkheid
• zich zwak voelen, borstpijn, niet-specifieke pijn
• infecties, griep
• pijn in de gewrichten of de rug
• hoofdpijn
• angst, depressie
• huiduitslag.

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 patiënten):

• gezwollen lymfeklieren
• snelle hartslagen, snel en bonkend hartritme (palpitaties)
• gehoorproblemen
• oogproblemen, dubbel zicht
• problemen ter hoogte van uw zitvlak, verstoppingen, problemen met tandvullingen, problemen met de spijsvertering, slikmoeilijkheden, fecale incontinentie, braken
• rillingen, lokale reacties, ophoping van vocht, gezwollen enkels, gezwollen gelaat, hoge lichaamstemperatuur, verlies van een stukje huid op de injectieplaats
• allergische reacties
• infecties van de ademhalingswegen, de maag, de oren, neusloop, koortsblaasjes, tandzweren, spruw
• abnormale leverfunctietest
• gewichtstoename, verlies van eetlust
• pijn in uw nek
• tumoren ter hoogte van de huid, gezwellen ter hoogte van de huid
• smaakstoornissen, abnormale spanning van de aderen en spieren, migraine, spraakproblemen, flauwvallen, tremoren (bevingen)
• zenuwachtigheid
• niet in staat zijn om de blaas te ledigen, behoefte om de blaas snel te ledigen, vaak plassen
• hoest, hooikoorts
• blauwe plekken, overmatig zweten, jeuk, netelroos en andere huidproblemen.

Soms (komen voor bij 1 op de 100 patiënten):

• veranderingen in het aantal en de vorm van witte bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, grote milt
• extra hartslagen, trage of snelle hartslagen
• vergrote of hyperactieve schildklier
• cataract, schrammen op de oogbol, droog oog, een bloeding op het oog, hangend ooglid, verwijde pupil, abnormaal zicht of verlies van zicht
• darmontsteking, poliepen in de karteldarm, oprispingen, zweer in de slokdarm, tandvleesontsteking, rectale bloeding, vergrote speekselklieren
• gezwel (cyste), ‘kater’, lichaamstemperatuur lager dan normaal (hypothermie), niet-specifieke ontsteking, afbraak van weefsel op de injectieplaats, problemen ter hoogte van de slijmvliesmembranen
• abcessen, steenpuisten, infecties van de huid of de nieren, gordelroos
• vermoeidheid na vaccinatie

28 mei 2013

• galstenen, vergrote lever
• lage alcoholtolerantie, jicht, teveel vet (lipiden) in het bloed, veranderingen in het bloed (verhoogd natriumgehalte, verlaagd ferritinegehalte)
• ontstoken gewrichten (artritis of osteoartritis), verlies van spiermassa
• huidkanker
• verlamming van de handen en pijn, geestelijke stoornissen, stuiptrekkingen (convulsies), problemen met schrijven en lezen, spiersamentrekkingen, verzwakte spiersamentrekking, problemen met bewegen, zenuwontsteking, spierzwakte, verlamming, oogflikkeringen, vallende voet, bewusteloosheid (stupor), blinde vlekken bij het zien
• abortus
• vreemde dromen, verwarring, abnormaal gelukkig of actief zijn, dingen horen of zien die er niet zijn, agressiviteit, persoonlijkheidsveranderingen, zelfmoordpoging
• bloed in de urine of andere problemen met de blaas, nierstenen
• gezwollen borsten, aanhoudende erecties, problemen met het krijgen van erecties, bekkenverzakking, problemen met de vagina, prostaat of testikels, vaginale bloeding, afwijkingen in het uitstrijkje van de baarmoederhals
• problemen met de longen, beklemmend gevoel in de keel, onvermogen om te ademen, abnormaal snelle of diepe ademhalingen (hyperventilatie), neusbloedingen
• zwelling van de haarvaten (capillairen), contact huiduitslag, bulten, pijnlijke rode huidknobbels
• spataderen.

Zelden (komen voor bij 1 op de 1000 patiënten) en zeer zelden (komen voor bij 1 op 10.000 patiënten)

 Ernstige allergische reactie.

Melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook direct melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u helpen om meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel te verkrijgen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).

Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuiten kunnen gedurende één maand buiten de koelkast bewaard worden bij kamertemperatuur. U kunt dit slechts eenmaal doen. Na één maand moeten alle Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuiten die nog niet gebruikt zijn én nog in de oorspronkelijke verpakking zitten, teruggelegd worden in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuiten in de oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spuiten die deeltjes bevatten, weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

28 mei 2013

• De werkzame stof in die middel is glatirameer acetaat. 1 ml oplossing voor injectie (de inhoud van één voorgevulde spuit) bevat 20 mg glatirameer acetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en water voor injecties.

Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit is een steriele, heldere oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Als de oplossing deeltjes bevat dan moet u dit weggooien en opnieuw beginnen. Gebruik dan een nieuwe spuit.

Copaxone is beschikbaar in verpakkingen van 7, 28 en 30 voorgevulde spuiten met 1 ml oplossing voor injectie en in multiverpakkingen van 3 verpakkingen die elk 30 voorgevulde spuiten met 1 ml oplossing voor injectie verpakkingen bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Ridings Point

Whistler Drive

Castleford

West Yorkshire

WF10 5HX

Verenigd Koninkrijk

Voor informatie in Nederland: Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

P.O. Box 43011

3540 AA Utrecht

Nederland

In het register ingeschreven onder:
Copaxone 20 mg/ml voorgevulde spuit	RVG 30086.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam: COPAXONE 20 mg/ml:

Oostenrijk, België, Tsjechië, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen Polen, Portugal, Spanje, Zweden, Slowakije, Slovenië, Nederland, Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand april 2013.

0513.7v.ES