Dacarbazine medac 100 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Dacarbazine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatische middelen worden genoemd. Deze middelen beïnvloeden de groei van kankercellen.

DACARBAZINE MEDAC is door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van kanker, zoals gevorderd maligne melanoom (huidkanker), ziekte van Hodgkin (kanker van het lymfeweefsel) of wekedelensarcoom (kanker van spieren, vet, bindweefsel, bloedvaten of andere ondersteunende weefsels van het lichaam). DACARBAZINE MEDAC mag gebruikt worden in combinatie met andere cytostatische middelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor dacarbazine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• het aantal witte bloedcellen en/of bloedplaatjes in uw bloed is te laag (leukopenie en/of trombocytopenie).
• u heeft een ernstige lever- of nierziekte.
• u bent zwanger of u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Tijdens de behandeling met DACARBAZINE MEDAC, maar ook gedurende 6 maanden na afloop van de behandeling, wordt mannen geadviseerd om anticonceptiemaatregelen te nemen.

Vóór elke toediening zal u een bloedonderzoek ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft om DACARBAZINE MEDAC te krijgen. Uw lever- en nierfunctie zullen ook worden gecontroleerd.

pal (NL) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie National version: 09.11.2010

<not for print>

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het is niet raadzaam om een andere medische behandeling te gebruiken zonder dit aan uw arts te vertellen, aangezien er wisselwerkingen kunnen optreden tussen DACARBAZINE MEDAC en andere geneesmiddelen.

Gebruikt u naast DACARBAZINE MEDAC nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tijdens chemotherapie moet u de inname van medicijnen die leverschade kunnen veroorzaken, vermijden (bijv. diazepam, imipramine, ketoconazol of carbamazepine).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tijdens chemotherapie mag u geen alcohol drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

DACARBAZINE MEDAC mag NIET worden toegediend als u zwanger bent, of als u wenst zwanger te worden. U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

U mag GEEN borstvoeding geven tijdens uw behandeling met DACARBAZINE MEDAC.

Als u zwanger wenst te worden of borstvoeding wilt geven, bespreek dit dan eerst met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan beïnvloed worden door bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (ongewenste effecten op de hersenen en zenuwen) of door misselijkheid en braken. Er is echter geen reden waarom u geen voertuigen zou mogen besturen of machines zou mogen bedienen tussen de behandelingskuren met DACARBAZINE MEDAC, tenzij u last heeft van duizeligheid of u zich onzeker voelt.

Dit geneesmiddel zal bij u worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in oncologie (behandeling van kanker) en die beschikt over voorzieningen voor een regelmatige controle van alle klinische effecten tijdens en na afloop van uw behandeling.

Dacarbazine is een stof die gevoelig is voor blootstelling aan licht. De arts of verpleegkundige die u dit medicijn toedient, zal ervoor zorgen dat dacarbazine tijdens de toediening beschermd wordt tegen blootstelling aan daglicht.

Direct voor het gebruik zal DACARBAZINE MEDAC 100 MG poeder opgelost worden in 10 ml water voor injectie.

Direct voor het gebruik zal DACARBAZINE MEDAC 200 MG poeder opgelost worden in 20 ml water voor injectie.

DACARBAZINE MEDAC zal bij u worden toegediend als een intraveneuze injectie (injectie in een ader).

De resulterende oplossing kan, indien wenselijk, verder verdund worden met 200 – 300 ml isotone natriumchloride of glucose 5 % oplossing voor infusie en zal bij u worden toegediend als een intraveneuze infusie (infusie in een ader) gedurende 15 – 30 minuten.

pal (NL) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie National version: 09.11.2010

<not for print>

De dosis is afhankelijk van uw bloedbeeld en de gelijktijdige chemotherapie. Uw arts zal uw dosis berekenen en zal hierbij rekening houden met uw lichaamsoppervlak (m²), uw bloedbeeld en andere medicijnen of behandelingen tegen kanker die u krijgt.

Op basis van uw bloedonderzoek, uw algemene toestand, verdere behandelingen en uw reactie op DACARBAZINE MEDAC, kan uw arts de dosis of dosisfrequentie veranderen. Heeft u nog andere vragen over uw behandeling? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Er kunnen geen speciale aanbevelingen aan uw arts worden gegeven voor het gebruik van DACARBAZINE MEDAC bij kinderen totdat meer gegevens beschikbaar zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan DACARBAZINE MEDAC bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en zal de risico’s en voordelen van uw behandeling toelichten.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Tekenen van infectie, zoals keelpijn en een verhoogde lichaamstemperatuur
• Abnormale kneuzingen of bloedingen
• Extreme vermoeidheid
• Aanhoudend of ernstig braken of diarree
• Ernstige allergische reactie – u kunt plots last krijgen van jeukende uitslag (netelroos), zwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat slikken of ademen kan bemoeilijken), en u kan het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen
• Vergeling van de huid en ogen veroorzaakt door leverproblemen
• Tekenen van hersen- of zenuwproblemen, zoals hoofdpijn, verminderd gezichtsvermogen, aanvallen, verwardheid, lethargie (toestand van lusteloosheid) of gevoelloosheid en tintelingen in het gezicht.

Dit zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig.

Alle bijwerkingen die vastgesteld zijn, worden hier vermeld:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 patiënten)

• Anemie (daling van het aantal rode bloedcellen)
• Leukopenie (daling van het aantal witte bloedcellen)
• Trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes)

De veranderingen in het bloedbeeld zijn afhankelijk van de dosis en treden met wat vertraging op, waarbij de laagste waarden vaak pas na 3 tot 4 weken worden bereikt.

• Anorexie (verlies van eetlust), misselijkheid en braken (bijwerkingen die één voor één ernstig kunnen zijn).

Bijwerkingen die soms voorkomen (meer dan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op 100 patiënten)

• Alopecie (haarverlies)
• Hyperpigmentatie (toegenomen kleuring van de huid)
• Fotosensibiliteit (gevoeligheid voor licht) van de huid
• Griepachtige symptomen met uitputting, rillingen, koorts en spierpijn, soms tijdens of vaak pas enkele dagen na de toediening van dacarbazine. Deze afwijkingen kunnen bij de volgende infusie opnieuw optreden.

pal (NL) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie National version: 09.11.2010

<not for print>

Bijwerkingen die zelden voorkomen (meer dan 1 op 10.000, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten)

• Pancytopenie (vermindering van alle soorten cellen in het bloed)
• Agranulocytose (ernstige daling van het aantal granulocyten, een speciale soort witte bloedcellen)
• Anafylactische reacties (ernstige allergische reactie met als gevolg bijv. bloeddrukval, zwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond en keel, wat slikken of ademen kan bemoeilijken, snelle pols, netelroos en gegeneraliseerd jeuken of roodheid van de huid)
• Hoofdpijn
• Verminderd gezichtsvermogen
• Verwardheid
• Lethargie (toestand van lusteloosheid)
• Convulsies (aanvallen)
• Paresthesie van het gezicht (abnormale gewaarwordingen van het gezicht), gevoelloosheid en warmteopwellingen in het gezicht kort na de injectie
• Diarree
• Veno-occlusieve ziekte (VOD) (ernstige ziekte van de lever veroorzaakt door een obstructie van de bloedvaten van de lever) met levernecrose (afbraak van levercellen). Dit kan levensbedreigend zijn. Als men vermoedt dat deze complicatie zich voordoet, zal uw arts een gepaste behandeling instellen.
• Stijging in leverenzymen
• Verminderde nierfunctie
• Erytheem (rode huid)
• Maculopapulair exantheem (huiderupties)
• Urticaria (netelroos)
• Irritatie op de toedieningplaats

Wanneer u één of meer van deze symptomen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.

Krijgt u veel last van een van de bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Onder deze omstandigheden bedraagt de houdbaarheid 3 jaar.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er is aangetoond dat pas bereide (gereconstitueerde) oplossingen van DACARBAZINE MEDAC gedurende 24 uur stabiel blijven bij 20 °C met afscherming tegen licht. Uit microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslagperiode en –omstandigheden tot het gebruik. De gereconstitueerde oplossing mag standaard niet langer dan 24 uur bewaard worden bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is gebeurd. De gereconstitueerde en verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.

pal (NL) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie National version: 09.11.2010

<not for print>

DACARBAZINE MEDAC is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Alle restanten van de inhoud die overblijven na gebruik, dienen door uw arts te worden weggegooid, evenals oplossingen waarvan het visuele voorkomen is veranderd. De verdunde oplossing voor infusie moet visueel worden gecontroleerd door uw arts en alleen zo goed als korrelvrije heldere oplossingen mogen worden gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dacarbazine (als dacarbazinecitraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur (watervrij) en mannitol.

Hoe ziet DACARBAZINE MEDAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het geneesmiddel DACARBAZINE MEDAC is een wit of lichtgeel poeder dat geleverd wordt in injectieflacons gemaakt van amberkleurig glas (type I, Ph.Eur.).

Elke DACARBAZINE MEDAC 100 MG injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg dacarbazine, als dacarbazinecitraat.

Elke DACARBAZINE MEDAC 200 MG injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 200 mg dacarbazine, als dacarbazinecitraat.

Na reconstitutie bevat DACARBAZINE MEDAC 10 mg/ml dacarbazine.

DACARBAZINE MEDAC injectieflacons zijn verpakt in dozen per 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning
voor het in de handel brengen:	Fabrikant:
medac	medac
Gesellschaft für klinische	Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH	Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3	Theaterstr. 6
20354 Hamburg	22880 Wedel
Duitsland	Duitsland
Telefoon: +49 (0)4103 8006-0	Telefoon: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100	Fax: +49 (0)4103 8006-100
In het register ingeschreven onder
RVG 21712 (100 mg)
RVG 21713 (200 mg)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of
	infusie
Denemarken	Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, pulver til injektions- og infusionsvæske,
	opløsning
Duitsland	Detimedac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
	Infusionslösung
Griekenland	Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Kόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς
	έγχυση
Ierland	Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Powder for solution for injection or
	infusion

pal (NL) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie National version: 09.11.2010

<not for print>

Nederland	Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Poeder voor oplossing voor injectie of
	infusie
Oostenrijk	Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	oder Infusionslösung
Portugal	Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, Pó para solução injectável ou para perfusão
Spanje	Dacarbazina medac 100 mg/200 mg, Polvo para solución inyectable o para

	perfusión
Verenigd Koninkrijk Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Powder for solution for injection or
	infusion
Zweden	Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, Pulver till injektions- och infusionsvätska,
	lösning

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2011.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dacarbazine is een antineoplasticum. Vóór gebruik moeten de lokale cytotoxische richtlijnen worden gevolgd.

Dacarbazine mag alleen worden geopend door opgeleid personeel en zoals met alle cytotoxische stoffen, moeten de nodige voorzorgsmaatregelen genomen worden om te voorkomen dat het personeel eraan wordt blootgesteld. De hantering van cytotoxische geneesmiddelen moet over het algemeen vermeden worden tijdens de zwangerschap. De oplossing voor toediening moet worden bereid in een daarvoor bestemde ruimte en boven een wasbare schaal of een absorberend papier met kunststoflaag voor eenmalig gebruik.

Er moet gepaste oogbescherming, wegwerphandschoenen, gezichtsmasker en wegwerpschort worden gedragen. Injectiespuiten en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (gebruik van Luer-lock aansluitingen wordt aanbevolen).

Na de bereiding moet elk blootgesteld oppervlak grondig worden gereinigd en handen en gezicht moeten gewassen worden.

Als er wordt gemorst, moet het personeel handschoenen, een gezichtsmasker, oogbescherming en wegwerpschort aantrekken en het gemorste materiaal opvegen met een absorberend materiaal dat in die ruimte voor dat doel is klaargezet. De ruimte moet vervolgens worden gereinigd en al het gecontamineerde materiaal moet worden weggegooid in een speciale, afgesloten zak of emmer voor gemorst cytotoxisch materiaal ter verbranding.

Alle gereconstitueerde oplossingen dienen op gepaste wijze te worden beschermd tegen licht, ook tijdens de toediening (niet-lichtdoorlatende infusieset).

pal (NL) Dacarbazine medac 100 mg/200 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie National version: 09.11.2010

<not for print>