Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dacarbazine (als dacarbazinecitraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur (watervrij) en mannitol.
Hoe ziet DACARBAZINE MEDAC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het geneesmiddel DACARBAZINE MEDAC is een wit of lichtgeel poeder dat geleverd wordt in injectieflacons gemaakt van amberkleurig glas (type I, Ph.Eur.).
Elke DACARBAZINE MEDAC 500 MG injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 500 mg dacarbazine, als dacarbazinecitraat.
Na reconstitutie en uiteindelijke verdunning bevat DACARBAZINE MEDAC 500 MG 1,4 – 2,0 mg/ml dacarbazine.
Elke DACARBAZINE MEDAC 1000 MG injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 1.000 mg dacarbazine, als dacarbazinecitraat.
Na reconstitutie en uiteindelijke verdunning bevat DACARBAZINE MEDAC 1000 MG 2,8 – 4,0 mg/ml dacarbazine.
DACARBAZINE MEDAC injectieflacons zijn verpakt in dozen met 1 injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning | | |
voor het in de handel brengen: | Fabrikant: | |
medac | | medac | |
Gesellschaft für klinische | Gesellschaft für klinische |
Spezialpräparate mbH | Spezialpräparate mbH |
Fehlandtstr. 3 | Theaterstr. 6 |
20354 Hamburg | 22880 Wedel |
Duitsland | | Duitsland | |
Telefoon: | +49 (0)4103 8006-0 | Telefoon: | +49 (0)4103 8006-0 |
Fax: | +49 (0)4103 8006-100 | Fax: | +49 (0)4103 8006-100 |
In het register ingeschreven onder
RVG 21714 (500 mg)
RVG 21715 (1000 mg)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk | Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer |
| Infusionslösung |
België | Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie |
Denemarken | Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning |
Duitsland | Detimedac 500 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
Griekenland | Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Kόνις για διάλυμα προς έγχυση |
Ierland | Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion |
Nederland | Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Poeder voor oplossing voor infusie |
Portugal | Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, Pó para solução para perfusão |
Spanje | Dacarbazina medac 500 mg/1000 mg, Polvo para solución para perfusión |
Zweden | Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Pulver till infusionsvätska, lösning |
Verenigd Koninkrijk | Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion |
pal (NL) Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie National version: 28.09.2010
<not for print>
Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2011.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dacarbazine is een antineoplasticum. Vóór gebruik moeten de lokale cytotoxische richtlijnen worden gevolgd.
Dacarbazine mag alleen worden geopend door opgeleid personeel en zoals met alle cytotoxische stoffen, moeten de nodige voorzorgsmaatregelen genomen worden om te voorkomen dat het personeel eraan wordt blootgesteld. De hantering van cytotoxische geneesmiddelen moet over het algemeen vermeden worden tijdens de zwangerschap. De oplossing voor toediening moet worden bereid in een daarvoor bestemde ruimte en boven een wasbare schaal of een absorberend papier met kunststoflaag voor eenmalig gebruik.
Er moet gepaste oogbescherming, wegwerphandschoenen, gezichtsmasker en wegwerpschort worden gedragen. Injectiespuiten en infusiesets moeten zorgvuldig worden gemonteerd om lekkage te voorkomen (gebruik van Luer-lock aansluitingen wordt aanbevolen).
Na de bereiding moet elk blootgesteld oppervlak grondig worden gereinigd en handen en gezicht moeten gewassen worden.
Als er wordt gemorst, moet het personeel handschoenen, een gezichtsmasker, oogbescherming en wegwerpschort aantrekken en het gemorste materiaal opvegen met een absorberend materiaal dat in die ruimte voor dat doel is klaargezet. De ruimte moet vervolgens worden gereinigd en al het gecontamineerde materiaal moet worden weggegooid in een speciale, afgesloten zak of emmer voor gemorst cytotoxisch materiaal ter verbranding.
Alle gereconstitueerde oplossingen dienen op gepaste wijze te worden beschermd tegen licht, ook tijdens de toediening (niet-lichtdoorlatende infusieset).
pal (NL) Dacarbazine medac 500 mg/1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie National version: 28.09.2010
<not for print>