Diazemuls, emulsie voor injectie 10 mg/2 ml

Illustratie van Diazemuls, emulsie voor injectie 10 mg/2 ml
Stof(fen) Diazepam
Toelating Nederland
Producent Actavis
Verdovend Nee
ATC-Code N05BA01
Farmacologische groep Anxiolytica

Vergunninghouder

Actavis

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Diazepam is een benzodiazepine en heeft een rustgevende, versuffende, slaapverwekkende, angstwerende en stuipenonderdrukkende werking.

Diazemuls wordt toegediend bij:

  • Een plaatselijke verdoving om de patiënt rust te geven tijdens de ingreep
  • Als behandeling voor een operatie of het verdoven van een patiënt
  • Bij plotseling optredende ernstige angst of spanning, vooral in het begin van de behandeling. Diazepam mag dan alleen gebruikt worden indien de patiënt ernstig lijdt of indien het leven van de patiënt daardoor ernstig belemmerd wordt
  • De behandeling van acute ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met het gebruik van alcohol
  • Epileptische aanvallen of ernstige aanvallen van vallende ziekte
  • Verlichting van spierkrampen bij tetanus
  • (Dreigende) epileptische aanvallen als gevolg van zwangerschapsvergiftiging

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) bent voor diazepam of voor andere benzodiazepinen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u ernstige problemen heeft met uw ademhaling of longen
  • Als u ernstige problemen heeft met uw lever
  • Als u lijdt aan myasthenia gravis, een ernstige spierziekte die gepaard gaat met spierslapte
  • Als bij u tijdens de slaap zo nu en dan de ademhaling plotseling even stilvalt (slaapapneu)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • als u verslaafd bent geweest aan alcohol of drugs
  • als u ouder bent dan 65 jaar. Diazemuls kan verwardheid veroorzaken en heeft invloed op de spieren waardoor u kunt vallen en verwondingen kunt oplopen.
  • als u ademhalingsproblemen hebt
  • als u lijdt aan depressies
  • als u zelfmoordgedachten hebt
  • als u lijdt aan epilepsie of eerder aanvallen hebt gehad

Andere overwegingen

  • Mentale bijwerkingen – raadpleeg uw arts als u bijwerkingen krijgt als agitatie, hyperactiviteit, rusteloosheid, agressie, nachtmerries of hallucinaties. De kans dat deze bijwerkingen optreden is het grootst bij kinderen of ouderen.
  • Geheugenverlies – bij het gebruik van dit geneesmiddel kunt u geheugenverlies ervaren. De kans hierop is groter wanneer u hogere doses diazepam gebruikt.
  • Afhankelijkheid – bij het gebruik van dit geneesmiddel bestaat er een risico op afhankelijkheid. Dit risico neemt toe bij hogere doses, naarmate u het middel langer gebruikt, en bij patiënten die eerder verslaafd zijn geweest aan alcohol of drugs. Daarom is het belangrijk dat u Diazemuls zo kort mogelijk gebruikt.
  • Tolerantie – als u na herhaald gebruik merkt dat dit middel niet meer zo goed werkt als in het begin van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
  • Ontwenning – de behandeling moet geleidelijk worden afgebouwd. Ontwenningsverschijnselen van Diazemuls komen al voor bij normale doses gedurende korte periodes. Zie rubriek 3 bij 'Als u stopt met het gebruik van dit middel’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diazemuls nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geld vooral bij:

  • antidepressiva (bijv. fluvoxamine en fluoxetine)
  • antipsychotica zoals clozapine (voor de behandeling van psychische aandoeningen)
  • antihistaminica (voor de behandeling van allergieën)
  • algehele narcose
  • sedativa (wordt gebruikt voor kalmerende effecten)
  • hypnotica (slaapmiddelen)
  • spierverslappers (bijv. suxamethonium en tubocurarine)
  • bepaalde krachtige pijnstillers zoals morfine (opiaten)
  • barbituraten zoals fenobarbital (ter behandeling van epilepsie en psychische aandoeningen). Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met diazepam kan uw geestelijke gesteldheid beïnvloeden, u erg slaperig maken en uw ademhaling en bloeddruk onderdrukken.
  • disulfiram (ter behandeling van alcoholverslaving). Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met diazepam kan u erg slaperig maken en er ook voor zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt.
  • geneesmiddelen voor epilepsie, bijv. fenytoïne en carbamazepine, omdat deze middelen de werking van diazepam kunnen verminderen. Diazepam kan ook de manier waarop fenytoïne werkt veranderen.
  • theofylline (ter behandeling van astma en andere ademhalingsproblemen), omdat dit middel de werking van diazepam kan verminderen.
  • cimetidine, omeprazol of esomeprazol (maagzuurremmers), omdat deze middelen ervoor kunnen zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt.
  • rifampicine (een antibioticum) omdat dit geneesmiddel ervoor kan zorgen dat diazepam sneller dan normaal uit uw lichaam verdwijnt. De werking van diazepam kan hierdoor worden verminderd.
  • atazanavir, ritonavir, delavirdine, efavirenz, indinavir, nelfinavir of saquinavir (antivirale middelen), fluconazol, itraconazol, ketoconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen), omdat deze middelen ervoor kunnen zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt en zo het risico op bijwerkingen vergroten.
  • isoniazide (ter behandeling van tuberculose), omdat dit geneesmiddel ervoor kan zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt.
  • orale anticonceptiva, omdat de pil ervoor kan zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt en zo de werking ervan kan vergroten. Bij gelijktijdig gebruik van diazepam en orale anticonceptiva kunnen doorbraakbloedingen voorkomen, maar de bescherming tegen zwangerschap wordt niet verminderd.
  • cisapride (ter behandeling van maagaandoeningen), omdat dit geneesmiddel ervoor kan zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt.
  • corticosteroïden (ter behandeling van ontstekingen in het lichaam), omdat deze middelen de werking van diazepam kunnen verminderen.
  • levodopa (ter behandeling van de ziekte van Parkinson). Diazepam kan de werking van levodopa verminderen.
  • valproïnezuur (ter behandeling van epilepsie en psychische aandoeningen), omdat dit middel ervoor kan zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt en zo de werking van diazepam kan vergoten.
  • ketamine (een anestheticum), omdat diazepam het effect van ketamine versterkt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol in de periode dat u diazepam gebruikt. Alcohol kan de sedatieve werking van Diazemuls versterken en u kunt er heel slaperig van worden.

U mag geen grapefruitsap drinken zo lang u diazepam gebruikt, omdat dit de ervoor kan zorgen dat diazepam langzamer dan normaal uit uw lichaam verdwijnt en zo het risico op bijwerkingen vergroot.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft mag u Diazemuls niet gebruiken. Als u Diazemuls gebruikt in de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kan uw baby een lagere lichaamstemperatuur hebben, slap zijn of problemen hebben met de ademhaling. Bij regelmatig gebruik van dit middel in de laatste fase van de zwangerschap kan uw baby last krijgen van ontwenningsverschijnselen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Diazemuls kan u een slaperig gevoel geven en uw concentratievermogen aantasten. Het kan ook van invloed zijn op de manier waarop uw spieren werken. Deze effecten kunnen aanhouden tot een paar dagen na het staken van de behandeling met diazepam. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u hier last van hebt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

De dosering hangt af van de ernst van de aandoening, uw reactie op de behandeling en de plaats van de injectie. De juiste dosering wordt vastgesteld door de behandelend arts.

Wijze van toedienen

De oplossing moet bij toediening rechtstreeks in de bloedbaan langzaam toegediend worden (0,5-1,0 mg/min). Bij te snelle injectie bestaat de kans op het optreden van benauwdheid. Injectie moet plaatsvinden in de grote aders. Toediening buiten de aders dient vermeden te worden. Dit kan leiden tot aderontsteking, bloedstolsels die bloedvaten kunnen afsluiten, irritatie en zwelling op de plaats van injectie.

Infusen kunnen bereid worden door de verdunning van de injectievloeistof in 5% glucose-oplossing of 10% glucose-oplossing. De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden toegediend. De verdunning mag niet gemaakt worden in een PVC-zak voor infusievloeistof. Hiervoor dienen de PP- zakken of glazen flessen gebruikt te worden.

Dosering

Uw dosering wordt speciaal voor u door uw arts bepaald. In deze bijsluiter worden richtdoseringen gegeven die niet voor iedereen gelden. Uw arts zal u regelmatig onderzoeken en indien nodig de dosering aanpassen. De dosering is bovendien afhankelijk van uw lichaamsgewicht; hoe zwaarder u bent des te hoger zal de dosis zijn. Uw arts zal proberen u een zo laag mogelijke, effectieve dosering toe te dienen.

Plaatselijke verdoving

10-20 mg in de bloedbaan, bij zwaardere patiënten 30 mg.

Voor kinderen geldt in het algemeen een dosering van 0,1-0,2 mg/kg lichaamsgewicht. Na een begindosis van 5 mg of 0,1 mg/kg lichaamsgewicht (kinderen) kan indien nodig iedere 30 seconden de helft van de begindosis toegediend worden totdat een voldoende effect verkregen wordt.

Behandeling voor een ingreep

10-20 mg in een spier of bij kinderen 0,1-0,2 mg/kg lichaamsgewicht, 1 uur voor het begin van de ingreep. Indien u onder algehele narcose gebracht moet worden bedraagt de dosering 0,2-0,5 mg/kg lichaamsgewicht rechtstreeks in de bloedbaan.

Het wegnemen van ernstige angst of spanning

De begindosering bedraagt 0,1-0,2 mg/kg lichaamsgewicht. De toediening kan iedere 8 uur herhaald worden totdat de verschijnselen minder worden. De behandeling kan daarna met tabletten voortgezet worden.

Acute ontwenningsverschijnselen bij het staken van alcoholgebruik

De begindosering bedraagt 0,1-0,2 mg/kg lichaamsgewicht als injectie. De toediening kan iedere 8 uur herhaald worden totdat de verschijnselen minder worden. De behandeling kan daarna met tabletten voortgezet worden.

Stuipen als gevolg van vallende ziekte (epilepsie)

De begindosering bedraagt 0,15-0,25 mg/kg lichaamsgewicht, rechtstreeks in de bloedbaan. Voor kinderen bedraagt de dosering 0,1-1,0 mg/kg. Indien nodig kan de toediening na 10-15 minuten herhaald worden. De dosering kan ook toegepast worden bij koortsstuipen. De dosering kan ook toegediend worden als een druppelinfuus.

Tetanus

De dosis bedraagt 0,1-0,3 mg/kg lichaamsgewicht rechtstreeks in de bloedbaan of via een maagsonde met tussenpozen van 1 tot 4 uur. De hoogste dagdosering bedraagt 4 mg/kg lichaamsgewicht. De arts zal de dosering bepalen en aanpassen aan de hand van het effect.

Spierkrampen

De dosering bedraagt 2-20 mg/kg lichaamsgewicht in de bloedbaan of een spier. De arts zal de dosering vaststellen aan de hand van de ernst van de verschijnselen.

(dreigende) epileptische aanvallen als gevolg van zwangerschapsvergiftiging

In acute gevallen bedraagt de dosering 10-20 mg rechtstreeks in de bloedbaan. Daarna kan per 24 uur tot 100 mg toegediend worden in de vorm van een infuus of een injectie afhankelijk van de toestand van de patiënte.

Verminderde nierfunctie

Er is doorgaans geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie

Als u lijdt aan cirrose of een andere leveraandoening, moet uw dosis worden verlaagd.

Wat u moet doen als u meer van Diazemuls is toegediend dan zou mogen

Als u een overdosering vermoedt of als u merkt dat iemand meer diazepam is toegediend dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddellijk een arts. Laat de arts de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. De arts kan dan op de juiste manier behandelen.

Wanneer iemand te veel van dit middel heeft ingenomen, kan dit leiden tot verwardheid, slaperigheid, problemen met de coördinatie, problemen met de spraak, verlaagde bloeddruk en spierzwakte.

Een ernstige overdosering kan leiden tot een tekort aan zuurstof in het bloed waardoor de lippen, tong, huid en slijmvliezen blauw kunnen verkleuren. Er is dan sprake van een medische noodsituatie met het risico dat bewustzijnsverlies optreedt en dat de ademhaling en de hartslag tot stilstand komen. Opname op een intensive care afdeling is noodzakelijk.

Als u stopt met de behandeling met Diazemuls

Als u plotseling stopt met de behandeling met diazepam kunt u last krijgen van onthoudings- verschijnselen, zoals hoofd- en spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen optreden: verlies van gevoel voor de werkelijkheid, verlies van persoonlijkheidskenmerken, verhoogde en pijnlijke gehoorscherpte, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en epileptische aanvallen.

Ook kunnen de verschijnselen waarvoor u oorspronkelijk diazepam ging gebruiken tijdelijk in verergerde mate terugkeren. De kans hierop is groter als u plotseling stopt met het gebruik van diazepam. Daarom is het raadzaam bij het beëindigen van de behandeling met diazepam de dosering geleidelijk te verminderen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verkleinen. Uw arts zal u begeleiden bij het langzaam afbouwen van de dosering.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Soms: komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers

  • Respiratoire depressie (heel trage en/of oppervlakkige ademhaling)

Zelden (bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers)

  • Ademstilstand (stoppen met ademhalen)
  • Bewusteloosheid
  • Geelzucht (leidt tot geel worden van de huid of het oogwit)

Zeer zelden: komt voor bij meer dan 1 per 10.000 gebruikers

  • Anafylaxie (ernstige allergische reactie) met symptomen als plotselinge kortademigheid, zwellen van de lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of problemen met slikken

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 per 10 gebruikers

  • Sufheid

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers

  • Vermoeidheid
  • Ontwenningsverschijnselen (voor mogelijke symptomen zie rubriek 3 Als u stopt met het gebruik van dit middel)
  • Verwardheid
  • verlies van coördinatie van de spierbewegingen (ataxie) en andere bewegingsaandoeningen, trillen

Soms: komt voor bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers

  • Spierzwakte
  • Geheugenverlies
  • Concentratieproblemen
  • Evenwichtsstoornissen
  • Duizeligheid
  • Hoofdpijn
  • Onduidelijk spreken
  • Maag- en darmaandoeningen, zoals misselijkheid, overgeven, verstopping, diarree
  • Toename speekselproductie
  • Allergische huidreacties in de vorm van jeuk, rode huid, zwellingen en huiduitslag.

Zelden (bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers)

  • Mentale bijwerkingen zoals opwinding, agitatie, rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressie, geheugenverlies, waandenkbeelden, woedeaanvallen, psychoses, nachtmerries of hallucinaties. Deze kunnen ernstig zijn of worden. De kans dat deze effecten optreden is het grootst bij kinderen of ouderen. Praat erover met uw arts
  • Verminderde waakzaamheid
  • Depressie
  • Afvlakking van de emoties
  • Insomnie (slaapproblemen)
  • Hartproblemen zoals lage hartslag (bradycardie), hartfalen en stoppen van de hartslag (hartstilstand).
  • Lage bloeddruk, flauwvallen (syncope)
  • Meer slijm in de longen
  • Droge mond
  • Grotere eetlust
  • Veranderingen in bepaalde leverenzymen in bloedtests
  • Niet kunnen plassen, verlies van controle over de blaas (lekken van urine)
  • Vergroting van borstklieren bij mannen
  • Impotentie, veranderingen in de zin om te vrijen (libido).

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers

  • Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)
  • Hoger gehalte van een bepaald enzym in het bloed (transaminase).

Onbekend: de frequentie kan niet worden bepaald op basis van beschikbare gegevens

  • Wazig of dubbel zien en onvrijwillige oogbewegingen (deze bijwerkingen verdwijnen nadat u gestopt bent met het gebruik van diazepam).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 25°C.

Niet invriezen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “niet te gebruiken na” of "exp.". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is diazepam, overeenkomend met 10 mg diazepam per ampul à 2 ml (5 mg diazepam/ml).
  • de andere stoffen in dit middel zijn sojaboonolie, geacetyleerde monoglyceriden (E472A), gefractioneerde fosfolipiden, glycerol (E422), natriumhydroxide (E524), water voor injectie.

Hoe ziet Diazemuls eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, melkachtige olie-in-water emulsie.

Diazemuls emulsie voor injectie 10 mg/2 ml, 10 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis B.V. , Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Diazemuls emulsie voor injectie 10 mg/2 ml is in het register ingeschreven onder RVG 07841.

Fabrikant:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN, Baarn, Nederland

Actavis Nordic A/S, Ornegardsvej 16, DK 2820, Gentofte, Denemarken

B. Braun Melsungen AG, Mistelweg 2, 12357 Berlijn, Duitsland

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur, IJsland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013.

Advertentie

Stof(fen) Diazepam
Toelating Nederland
Producent Actavis
Verdovend Nee
ATC-Code N05BA01
Farmacologische groep Anxiolytica

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.