Dipyridamol Actavis 75 mg, dragees

Geneesmiddelengroep

Dipyridamol behoort tot de groep van de middelen die bloedstolselvorming tegengaan (thrombocytenaggregatieremmers). Bloedplaatjes kunnen een verkorte levensduur hebben bij verschillende aandoeningen en na operaties waarbij de hartklep is vervangen. Dit geneesmiddel normaliseert die verkorte levensduur. Daarnaast heeft dipyridamol een remmende werking op de bloedstolling, vooral in combinatie met andere stollingsremmende middelen.

Gebruiken

• bij hartklepvervangende operaties waarbij een hartklep wordt vervangen door een kunstklep in combinatie met andere stollingsremmende middelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Indien u lijdt aan aandoeningen aan de vaten rond het hart (bijvoorbeeld instabiele angina pectoris (bepaalde vorm van hartkramp) of als u kort geleden een hartinfarct heeft gehad), vernauwing van de aorta (subvalvulaire aortastenose) of afwijkingen van de bloedsomloop (haemodynamische instabiliteit) (bijvoorbeeld hartfalen). Dipyridamol werkt namelijk bloedvatverwijdend.

• Indien u lijdt aan myastenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte). Aanpassing van de therapie kan nodig zijn na verandering in de dipyridamol dosering.
• Indien u Dipyridamol Actavis gebruikt en een test moet ondergaan waarbij u dipyridamol in een ader (intraveneus) toegediend krijgt. U dient dan 24 uur voor de test te stoppen met Dipyridamol Actavis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dipyridamol Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze omhulde tabletten met:

• een bepaald middel bij hartritmestoornissen of bij onderzoek naar hartproblemen (adenosine). Dipyridamol kan de effecten van adenosine versterken. Mogelijk moet de dosering van adenosine worden aangepast
• acetylsalicylzuur (aspirine, een middel dat samenklontering van de bloedplaatjes remt) en andere antistollingsmiddelen. Dipyridamol zal vaak met opzet door de arts met deze middelen gegeven worden. Raadpleeg uw arts voor meer informatie
• cholinesteraseremmers (middelen die gebruikt worden bij de spierziekte myasthenia gravis). Dipyridamol kan de werking van deze middelen verminderen
• een middel voor de behandeling van een bepaalde hartafwijking bij vroegtijdig geboren zuigelingen (indometacine). Gelijktijdig gebruik van dipyridamol en indometacine kan leiden tot het vasthouden van vocht
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva). Dipyridamol kan de werking van deze middelen versterken
• maagzuurbindende middelen (antacida) of middelen die zorgen voor een snellere afbraak van geneesmiddelen, zoals fenytoïne (een middel tegen epilepsie of hartritmestoornissen). Deze middelen kunnen de werking van dipyridamol verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt

Over het gebruik van dipyridamol Actavis tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te bepalen.

Dipyridamol wordt uitgescheiden in de moedermelk.

U mag dit middel tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft dit product geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel en is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel FCF. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

Dit geneesmiddel (alleen de 75 mg sterkte) bevat de kleurstof cochenille rood A. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Bij hartklepvervangende operaties wordt Dipyridamol Actavis gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen die stolling van het bloed remmen (anticoagulantia).

Als uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: 400 mg per dag (=24 uur). De maximale dosering per dag bedraagt 600 mg.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. De symptomen bij een overdosering zijn: hoofdpijn, duizeligheid, maagdarmverschijnselen en huidafwijkingen van voorbijgaande (allergische) aard.

Wanneer u onderliggende aandoeningen aan hart of bloedvaten heeft, kan pijn op de borst ontstaan. Als u problemen met de bloedsomloop heeft, kunnen hoge doseringen leiden tot flauwvallen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis vergeet kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doseringen.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Raadpleeg altijd uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Dipyridamol Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed

Soms: bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Zelden: toename van de bloedingstijd tijdens of na chirurgie.

Immuunsysteem

Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio- oedeem), spastische kramp van de keelspieren (laryngospasme), (ernstige) benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria), huiduitslag.

Zeer zelden: ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie).

Zenuwstelsel

Vaak: flauwte, duizeligheid, hoofdpijn.

Hart

Soms: versnelde hartslag (tachycardie), verergering van de symptomen van hartaandoeningen.

Bloedvaten

Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie), blozen (flushes).

Onbekend: bloedingen, verwijding van vaten.

Maag-darmstelsel

Vaak: diarree, misselijkheid. Soms: overgeven.

Onbekend: gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie).

Lever of gal

Zelden: opname van dipyridamol in galstenen.

Spieren en botten

Soms: spierpijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Droog en bij kamertemperatuur (15-25˚C) bewaren in de goedgesloten verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is respectievelijk 25 mg of 75 mg dipyridamol per omhulde tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • kern: tarwezetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572)
  • omhulling: talk (E553b), calciumcarbonaat (E170i), titaandioxide (E171), zonnegeel FCF (E110), cochenille rood (E124, alleen 75 mg sterkte), carnaubawas (E903), suiker, polyethyleenglycol 6000, povidon, perfectamyl gel 45 (dit is een combinatie van geoxydeerd en gemethyleerd aardappelzetmeel), polysorbaat (E433).

Hoe ziet Dipyridamol Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De omhulde tabletten zijn oranje-rood, bolvormig met een diameter van 6 mm (25 mg sterkte) respectievelijk 8 mm (75 mg sterkte).

Dipyridamol Actavis is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 30, 50 en 500 omhulde tabletten, in potten à 50, 250 en 1000 omhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) omhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 15542=09538, omhulde tabletten 25 mg.

RVG 15543=09539, omhulde tabletten 75 mg.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2011.