Dolmatil 400 mg, tabletten 400 mg

Dolmatil 400 behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen psychosen.

Bij psychosen gaat het om een samenvattende term voor geestesziekten, waarbij de controle over zichzelf en het eigen gedrag en handelen verstoord zijn. Het contact met de omringende werkelijkheid is eveneens veranderd. Verschijnselen zoals hallucinatie (dingen horen/zien die er niet echt zijn) kunnen optreden, waardoor chaotische gedachten kunnen ontstaan. Patiënten kunnen ook door deze veranderingen in staat van opwinding raken of erg angstig worden.

Hevige onrust en opwinding kan ook voorkomen bij patiënten met een manie.

Waarvoor wordt Dolmatil 400 gebruikt?

Dolmatil 400 wordt gebruikt bij de behandeling van psychosen, manie en ernstige vormen van opwinding en onrust.

Dolmatil 400 kan ook kortdurend gebruikt worden bij de behandeling van duizeligheid.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Dolmatil 400.
• Als u een gezwel van het bijniermerg hebt, bepaalde (zogenaamde prolactine-afhankelijke) gezwellen van de hypofyse of borstkanker.
• U mag Dolmatil 400 niet gelijk met een aantal middelen tegen de ziekte van Parkinson (de zogenaamde dopaminerge middelen) gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Dolmatil 400

• Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Dolmatil 400 door patiënten met vallende ziekte (epilepsie), de ziekte van Parkinson of hart- en vaatziekten.
• Voorzichtig doseren is gewenst bij patiënten met stoornissen in de werking van de lever of de nier(en).
• Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van Dolmatil 400 door patiënten met plasproblemen en een vergrote prostaat.
• Ook bij kinderen en ouderen moet Dolmatil 400 met de nodige voorzichtigheid worden gedoseerd. Bij langdurige behandeling kan, vooral met hoge doseringen, een bepaalde bewegingsstoornis ontstaan (tardieve dyskinesie). Deze verschijnselen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs pas na het staken van de behandeling ontstaan.
• Indien zich klachten zouden voordoen zoals temperatuurverhoging, extreme spierspanning (scheve hals, plotselinge oogbeweging, kaakklem), versnelde ademhaling, bewustzijnsveranderingen en zweten (maligne neurolepticasyndroom, een mogelijk fatale complicatie), dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.
• Soms kan Dolmatil 400 hartritmestoornissen veroorzaken, met name als u al voor de behandeling last heeft van een ongewoon langzame hartslag (bradycardie), van een andere afwijking van het ECG of een verlaagde kaliumspiegel in het bloed (hypokaliëmie) (ook als dit wordt veroorzaakt door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen: zie ook de rubriek "Gebruik van Dolmatil 400 in combinatie met andere geneesmiddelen"). Het kan zijn dat u voor het begin van een behandeling met Dolmatil 400 hierop wordt onderzocht door middel van bloedonderzoek en een hartfilmpje.
• Bij verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) van onbekende oorsprong dient het gebruik van sulpiride gestaakt te worden.
• Als u plotseling last krijgt van onverklaarbare infecties of hoge koorts, moet u uw arts waarschuwen. Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken om te zien of bij u bepaalde bloedafwijkingen zijn opgetreden zoals een tekort aan witte bloedcellen.
• Bij ouderen kan sulpiride een beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)) veroorzaken.
• Indien u sulpiride gebruikt en als suikerziekte bij u is vast gesteld of als u bepaalde risicofactoren heeft om suikerziekte te ontwikkelen, dient uw bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd te worden.
• Als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

• De werking van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, zoals levodopa, amantadine, bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, piribedil en ropinirol kan geblokkeerd worden door sulpiride. Deze middelen mogen niet tegelijkertijd gebruikt worden.
• Dolmatil 400 versterkt de werking van alcohol, opiaten (sterke pijnstillers), geneesmiddelen die de werking van histamine tegengaan, middelen die angst en onrust verminderen en kalmeringsmiddelen. In verband hiermee dient ook het gebruik van alcohol te worden vermeden.
• Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de prikkeloverdracht in het zenuwstelsel tegengaan, kunnen de klachten van een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) verergeren. Bovendien worden de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterkt.
• De bloeddrukverlagende effecten van een aantal stoffen wordt versterkt (o.a. fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine).
• Geneesmiddelen tegen maagzuur verminderen de werking van geneesmiddelen tegen psychosen (antipsychotica). Bepaalde maagzuurremmende geneesmiddelen (antacida en sulfacraat) kunnen de opname van Dolmatil 400 verminderen. Het is daarom noodzakelijk dat Dolmatil 400 wordt toegediend tenminste 2 uur vóór het gebruik van de maagzuurremmer.
• Geneesmiddelen die de werking van de lever stimuleren zoals barbituraten, fenytoïne, carbamazepine (middelen tegen epilepsie), kunnen de afbraak van Dolmatil 400 versnellen.
• Een combinatie van enkele antipsychotica met plasmiddelen zoals furosemide en chloorthiazide, kan de uitscheiding van water, natrium en soms ook chloride, sterk vergroten.
• Een aantal geneesmiddelen kan de kans op hartritmestoornissen verhogen. Dit zijn ondermeer: beta-blokkers, diltiazem en verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis, plaspillen, laxeermiddelen, corticosteroïden, tetracosactide, kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, pimozide, sultopride, haloperidol, imipramine, antidepressiva, lithium, bepridil, cisapride, thioridazine, halofantrine, methadon, pentamidine en sparfloxacine.
• Middelen die het Centraal Zenuwstelsel onderdrukken inclusief narcotica, analgetica, sedative H1 antihistaminica, barbituraten, clonidine en derivaten, benzodiazepinen en andere anxiolytica moeten met aandacht met Dolmatil 400 gecombineerd worden.

Inname van Dolmatil 400 met voedsel en drank

Dolmatil 400 versterkt de werking van alcohol. In verband hiermee dient ook het gebruik van alcohol te worden vermeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bij zwangerschap Dolmatil 400 slechts gebruiken na overleg met uw arts. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Dolmatil 400 in het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Raadpleeg vooraf een arts indien u Dolmatil 400 gebruikt en zwanger wenst te worden.

Dolmatil 400 dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.

Dit product kan de menstruatiecyclus verstoren en de eisprong remmen. Bij mannen kan mogelijk een verminderde potentie optreden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dolmatil 400 kan sufheid en slaperigheid veroorzaken. Dit kan invloed hebben op activiteiten waarbij het reactievermogen een rol speelt (zoals autorijden en het bedienen van machines). Activiteiten waarbij het reactievermogen een rol speelt, moeten zo mogelijk worden vermeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dolmatil 400

Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Dolmatil 400 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Begindosis voor volwassenen: ½ tablet per dag (200 mg), na 3 dagen geleidelijk verhogen tot 1½-2 tabletten per dag (600-800 mg).

U kunt de tabletten met vloeistof (water) innemen.

In geval u bemerkt dat Dolmatil 400 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Dolmatil 400 heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Dolmatil 400 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen van overdosering kunnen zich voordoen in de vorm van een scheve hals en kaakklem.

Ook kan een bepaalde bewegingsstoornis, een ernstige vorm van de ziekte van Parkinson of coma verwacht worden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dolmatil 400 in te nemen

Het kan voorkomen dat u vergeet Dolmatil 400 in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten dosering alsnog in te nemen. U kunt doorgaan met het innemen van de voorgeschreven dosering.

Neem nooit een dubbele dosis van Dolmatil 400 om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Dolmatil 400 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:

zeer vaak	(≥ 1/10).
vaak	(≥1/100, <1/10).
soms	(≥ 1/1.000, < 1/100).
zelden	(≥ 1/10.000, < 1/1.000).
zeer zelden	(< 1/10.000).
In het geval dat er geen frequentie	(kan met de beschikbare gegevens
vermeld is, is deze niet bekend	niet worden bepaald).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bloed

Bloedafwijking (leukopenie) of een tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie). Deze bijwerkingen uiten zich in een verhoogde gevoeligheid voor infecties. Zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Hormoonsysteem / hormonen

Er kan een verhoogde afgifte aan prolactine in het bloed waar te nemen zijn met als gevolg bepaalde effecten op de voortplantingsorganen; zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding".

Psychisch

Depressies, sombere stemming (dysforie) en het ontstaan van opwinding en het optreden van een psychische stoornis, waarbij verminderde aandacht, onsamenhangende spraak, bewustzijnsdaling, angst, chaotisch denken (wanen), desoriëntatie en geheugenstoornis (delirium) kunnen optreden, vooral bij kinderen en bejaarden.

Zenuwstelsel

Klachten zoals trillen, stijfheid, veranderde beweeglijkheid, verhoogde speekselproductie, rusteloosheid, kunnen zich met name voordoen in het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosering.

Na langdurig gebruik (d.w.z. van maanden tot jaren) kunnen zowel tijdens als na de behandeling bepaalde bewegingsstoornissen (tardieve dyskinesie) en een plotselinge stoornis in de spanning van de spieren (scheve hals, plotselinge oogbeweging, kaakklem) ontstaan; zie de rubriek “Wees extra voorzichtig met Dolmatil 400”. Ook zijn gemeld: stuipen (convulsies).

Ogen

In beperkte mate kunnen de volgende klachten zich voordoen: stoornissen van het gezichtsvermogen en verhoogde oogboldruk.

Hart en bloedvaten

Bij hoge dosering kan versnelde hartslag optreden. In uitzonderlijke gevallen kunnen hartritmestoornissen optreden. In een zeer sporadisch geval is een plotselinge hartstilstand gemeld (sudden death (plotselinge hartdood)).

Bloeddrukdaling door snel opstaan uit zittende of liggende houding, waarbij duizeligheid kan optreden (orthostatische hypotensie). Bij hoge dosering kan verlaagde bloeddruk optreden.

Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Maag en darmen

Maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken en verstopping kunnen optreden. Ook kan u een droge mond ervaren.

Lever en gal

Verhoging van de leverenzymconcentratie in het bloed is gemeld.

Huid

Er kan huiduitslag in de vorm van vlekken optreden.

Botten en spieren

In een uitzonderlijk geval kan een afbraak van spieren gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine optreden (rhabdomyolyse).

Urinewegen en nieren

Er zouden moeilijkheden bij het plassen kunnen optreden.

Borsten en geslachtsorganen

Bij vrouwen kan zich een overvloedige melkafscheiding (galactorroe) voordoen, borstvergroting en – pijnlijkheid evenals menstruatiestoornissen (wegblijven van de menstruatie (amenorroe).

Bij mannen kunnen zich erectieproblemen en problemen bij de zaadlozing voordoen. Bij langdurig gebruik kan een overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren ontstaan (borstgroei bij mannen (gynaecomastie)).

Algemeen

Maligne neuroleptica syndroom (zie rubriek “Wees extra voorzichtig met Dolmatil 400”) is, zoals bij alle neuroleptica, een mogelijk fatale complicatie. Gewichtstoename.

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dolmatil 400 tabletten dienen beneden 25°C bewaard te worden in de originele verpakking.

Gebruik Dolmatil 400 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het Dr. Fisher Farma etiket na “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzaambestanddeel is: sulpiride. Elke tablet bevat 400 mg sulpiride.
• De andere bestanddelen zijn: lactose, microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat (E470B).

Hoe ziet Dolmatil 400 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dolmatil 400 is een geneesmiddel dat moet worden ingenomen via de mond. Dolmatil 400 wordt geleverd in de vorm van tabletten (wit) met een breukgleuf. Dolmatil 400 is verkrijgbaar in doosjes met 100 tabletten.

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie, 6 Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankrijk

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

RVG-nummer

Dolmatil 400 mg, tabletten 400 mg

RVG 107109 // 19811 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

BS04025 / 03 / 24 januari 2013 (Herziening: juli 2012)