Enbrel 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.

Enbrel is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam, dat ontsteking veroorzaakt. Enbrel werkt door de ontsteking te verminderen, die wordt veroorzaakt door de ziekte waaraan het kind dat u verzorgt, lijdt.

Enbrel wordt voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:

• Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:
  • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar
  • Artritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar
• Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere alom toegepaste behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
• Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging. Als u twijfelt, raadpleegt u dan alstublieft uw arts.
• Het kind heeft een infectie. Als u twijfelt, raadpleegt u dan alstublieft uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Allergische reacties: Als het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Enbrel niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met Enbrel van het kind controleren.
• Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
• Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio hebt gereisd. Als uw kind symptomen ontwikkelt van een infectie, zoals koorts, rillingen of hoest, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties van het kind voort te zetten nadat het kind is gestopt met het gebruik van Enbrel.
• Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Enbrel werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of tekenen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Enbrel. Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische geschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een tuberculinetest. De uitkomst van deze onderzoeken dient op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart’ te worden genoteerd. Als het kind ooit tuberculose heeft gehad, of als het in contact is geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, matige koorts) of van enig andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.
• Hepatitis B: Vertel het uw arts als het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad. Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat het kind met de behandeling met Enbrel begint. Behandeling met Enbrel kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Enbrel.
• Hepatitis C: Informeer uw arts als het kind hepatitis C heeft. Uw arts kan wensen de behandeling met Enbrel te controleren als de infectie verergert.
• Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als het kind tekenen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid. Zulke symptomen kunnen wijzen op het bestaan van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die het nodig kunnen maken om te stoppen met het gebruik van Enbrel.
• Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als het kind multipele sclerose, optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft. Uw arts zal bepalen of Enbrel een geschikte behandeling is.
• Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als het kind een verleden van congestief hartfalen heeft, omdat Enbrel voorzichtig dient te worden toegepast onder deze omstandigheden.

• Kanker: Vertel uw arts als het kind een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan het kind wordt gegeven. Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen. Kinderen en volwassenen die Enbrel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker. Bij enkele kinderen en tieners die Enbrel of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid. Sommige patiënten die Enbrel kregen ontwikkelden huidkankers. Vertel uw arts als zich bij het kind dat u verzorgt enige uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontwikkelen.
• Waterpokken: Vertel het uw arts als het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel. Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.
• Alcoholmisbruik: Enbrel mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik. Vertel uw arts of het kind dat u verzorgt, een geschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
• Wegener-granulomatosis: Enbrel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener- granulomatosis, een zeldzame ontstekingsziekte. Raadpleeg uw arts als het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatosis heeft.
• Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel uw arts of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Uw arts kan bepalen of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Enbrel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Enbrel gebruiken. Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Enbrel wordt gebruikt. Overlegt u alstublieft met de arts van het kind voordat het kind vaccins ontvangt.
• Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Enbrel. Vertel uw arts als het kind last heeft van buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting.

Enbrel zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar met enthesitis-gerelateerde artritis of artritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar met psoriasis.

Gebruikt het kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Enbrel nog andere geneesmiddelen, of hebt u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U of het kind dient Enbrel niet te gebruiken met geneesmiddelen die de actieve bestanddelen anakinra of abatacept bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten van Enbrel bij zwangere vrouwen zijn onbekend en daarom wordt het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Vrouwen die Enbrel gebruiken dienen niet zwanger te raken. Als het kind dat u verzorgt zwanger raakt, moet u de arts van het kind raadplegen.

Als het kind dat u verzorgt tijdens de zwangerschap Enbrel toegediend heeft gekregen, kan bij de baby het risico op een infectie verhoogd zijn. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, “Vaccinaties”).

Vrouwen die Enbrel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven omdat Enbrel overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat het gebruik van Enbrel de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals u arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk of te zwak is, overlegt u dan met uw arts of apotheker.

De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening. De arts zal gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis voor het kind.

De 10 mg injectieflacon is voor kinderen aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven. Elke injectieflacon mag maar voor één enkele dosis bij één enkele patiënt gebruikt worden. De oplossing die overblijft, moet worden weggegooid.

Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of artritis psoriatica bij kinderen vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.

Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en dient eenmaal per week toegediend te worden. Wanneer Enbrel na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Toedieningsweg en manier van toedienen

Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).

Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.

Het poeder moet voor gebruik opgelost worden. Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel bereid en geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 “Instructies voor het bereiden en het toedienen van een Enbrel-injectie”. Meng de Enbrel-oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.

Heeft het kind te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Enbrel hebt gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker waarschuwen. Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, dient u deze te geven zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden, in welk geval u de vergeten dosis moet overslaan. Daarna moet u doorgaan met injecteren zoals op de normale dagen. Als u er niet aan denkt tot aan de dag dat de volgende injectie gegeven moet worden, moet u het kind geen dubbele dosis geven (2 doses op dezelfde dag) om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen Enbrel meer. Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Moeilijkheden met slikken of ademhalen
• Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
• Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel
• Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verhoogde stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)

Ernstige allergische reacties komen zelden voor. Als het kind enig(e) van de bovenstaande symptomen heeft kan hij/zij een allergische reactie op Enbrel hebben en dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Ernstige bijwerkingen

Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat het kind met spoed medische hulp nodig heeft.

• Verschijnselen van ernstige infectie, zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, ademnood, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten.
• Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid.
• Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.

• Verschijnselen van het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen van het kind.
• Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten inclusief huid en bloed en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker. Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid betreffen.
• Verschijnselen van auto-immuun reacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen.
• Verschijnselen van lupus of lupus-achtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid.
• Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.

Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn). Als deze tekenen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of breng het kind naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De bekende bijwerkingen van Enbrel omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:

• Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen): Infecties (inclusief verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties), reacties op de plaats van injectie (inclusief bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling). Reacties op de plaats van injectie (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling). Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.
• Vaak (kunnen tot 1 op de 10 gebruikers treffen): Allergische reacties, koorts, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto- antilichaamvorming).
• Soms (kunnen tot 1 op de 100 gebruikers treffen): Ernstige infecties (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen), laag aantal bloedplaatjes, huidkanker (exclusief melanomen), plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem), netelroos (rode of bleke hogergelegen stukjes huid die vaak jeuken), oogontsteking, psoriasis (nieuw of erger wordend), uitslag, ontsteking van of littekenvorming in de longen, ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen.
• Zelden (kunnen tot 1 op de 1000 gebruikers treffen): Ernstige allergische reacties (inclusief ernstige plaatselijke zwelling van de huid, piepende en hijgende ademhaling), lymfomen (een vorm van bloedkanker), melanomen (een vorm van huidkanker), zowel een laag aantal bloedplaatjes als rode en witte bloedcellen, aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en tekenen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg), tuberculose, verergering van congestief hartfalen, stuipen, lupus of lupusachtig syndroom (symptomen kunnen zijn aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid), laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen), verhoogde uitslagen van bloedonderzoek van de lever, huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid, ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuun hepatitis), ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose).

• Zeer zelden (kunnen tot 1 op de 10.000 gebruikers treffen): falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken.
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden): leukemie (kanker in het bloed en beenmerg), Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom), opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie), het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag).

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Alvorens de Enbrel-oplossing aan te maken kan Enbrel buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden. Enbrel dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Enbrel uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Enbrel afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast). Deze nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum mag de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos niet overschrijden.

Nadat de Enbrel-oplossing is aangemaakt, wordt het aangeraden om deze onmiddellijk te gebruiken. De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.

Gebruik de oplossing niet als u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat. De oplossing moet helder, kleurloos of lichtgeel, zonder klontertjes, vlokken of deeltjes zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is etanercept. Elke injectieflacon met Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen bevat 10 mg etanercept. Nadat het is klaargemaakt bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder: Mannitol (E421), sucrose en trometamol.

Oplosmiddel: Water voor injectie.

Hoe ziet Enbrel er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie). Elke verpakking bevat 4 injectieflacons, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 in alcohol gedrenkte doekjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant:
handel brengen:	Wyeth Pharmaceuticals
Pfizer Limited	New Lane
Ramsgate Road	Havant
Sandwich	Hampshire, PO9 2NG
Kent CT13 9NJ	Verenigd Koninkrijk
Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg	PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Pfizer S.A. / N.V.	T: +357 22 817690
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika	Magyarország
Pfizer s.r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel: +36 1 488 3700
Danmark	Malta
Pfizer ApS	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 201 100	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
Pfizer Pharma GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)10 406 43 01

България	Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ,	Pfizer AS
Клон България	Tlf: +47 67 526 100
Teл: +359 2 970 4333
Eesti	Österreich
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328	Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα	Polska
PFIZER EΛΛAΣ A.E.	Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800	Tel.: +48 22 335 61 00
España	Portugal
Pfizer, S.L.	Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00	Tel: (+351) 21 423 55 00
France	România
Pfizer	Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40	Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).