Benepali 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Benepali bevat de werkzame stof etanercept.

Benepali is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten. Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt. Benepali werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.

Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Benepali gebruikt worden voor:

• matige of ernstige reumatoïde artritis;
• arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis);
• ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica;
• matige tot ernstige plaquepsoriasis.

In elk van de gevallen wordt Benepali meestal gebruikt wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.

Voor reumatoïde artritis wordt Benepali gewoonlijk in combinatie met methotrexaat gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden als behandeling met methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Benepali de schade aan uw gewrichten vertragen die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis en het vermogen verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Bij patiënten met arthritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan Benepali het vermogen verbeteren om de algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Benepali de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.

Benepali wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

• Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:
  • Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer.
  • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer.
• Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
• Ernstige plaquepsoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Benepali niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging. Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.
• U of het kind heeft enige vorm van infectie. Als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Benepali niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of uw kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Benepali misschien controleren.
• Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
• Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd. Als u of een kind dat u verzorgt symptomen van een infectie krijgt, zoals koorts, rillingen of hoest, vertel dit dan onmiddellijk uw arts. Uw arts kan besluiten om de controle op aanwezigheid van infecties bij u of het kind voort te zetten nadat u of het kind dat u verzorgt bent/is gestopt met het gebruik van Benepali.
• Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met Benepali werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met Benepali. Dit kan inhouden een grondig onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, een röntgenfoto van de borst en een

tuberculinetest. De uitkomst van deze onderzoeken moet op de ‘Patiëntenkaart’ worden genoteerd. Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt. Als verschijnselen van tuberculose (zoals aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of van enige andere infectie optreden tijdens of na de therapie, informeer dan onmiddellijk uw arts.

• Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad. Uw arts moet de aanwezigheid van hepatitis B-infectie onderzoeken voordat u of het kind met de behandeling met Benepali begint. Behandeling met Benepali kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Benepali.
• Hepatitis C: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis C heeft. Uw arts wil misschien de behandeling met Benepali controleren als de infectie verergert.
• Bloedaandoeningen: Vraag onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid. Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Benepali.
• Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of optische neuritis (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft. Uw arts zal bepalen of Benepali een geschikte behandeling is.
• Congestief hartfalen: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis van congestief hartfalen heeft, omdat Benepali voorzichtig moet worden toegepast onder deze omstandigheden.
• Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Benepali aan u wordt gegeven. Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen. Kinderen en volwassenen die Benepali gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker. Bij enkele kinderen en tieners die etanercept of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid. Sommige patiënten die Benepali kregen, ontwikkelden vormen van huidkanker. Vertel het uw arts als bij u of het kind uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
• Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Benepali. Uw arts zal bepalen of preventieve behandeling tegen waterpokken nodig is.
• Alcoholmisbruik: Benepali mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis die in verband staat met alcoholmisbruik. Vertel het uw arts of u of het kind dat u verzorgt een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
• Wegener-granulomatose: Benepali wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener- granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte. Neem contact op met uw arts als u, of het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.
• Antidiabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Uw arts kan bepalen of u of het kind minder antidiabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Benepali.
• Vaccinaties: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden tijdens de behandeling met Benepali. Overleg met uw arts voordat u of het kind vaccins ontvangt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Benepali is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder wegen dan 62,5 kg.

Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Benepali gebruiken. Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Benepali wordt gebruikt. Overlegt u alstublieft met uw arts voordat u of het kind vaccins ontvangt.

Benepali zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met psoriasis.

Gebruikt u of het kind dat u verzorgt, nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of het kind naast Benepali nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of het kind binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder sulfasalazine) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U of het kind mag Benepali niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, dient geadviseerd te worden om geschikte anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Benepali en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.

Benepali mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is.

Als u tijdens de zwangerschap Benepali heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn. Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen, vergeleken met moeders die geen etanercept of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen. Er werden geen specifieke typen geboorteafwijkingen gemeld. Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap etanercept had gekregen. Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby. Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Benepali tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2 “Vaccinaties”).

Vrouwen die Benepali gebruiken, mogen geen borstvoeding geven omdat Benepali overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of het gebruik van Benepali het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken beïnvloedt.

Benepali bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u de indruk heeft dat het effect van Benepali te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)

Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica De gebruikelijke dosering is 50 mg eenmaal per week als onderhuidse injectie.

Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Benepali in te stellen.

Plaquepsoriasis

De gebruikelijke dosering is 50 mg eenmaal per week.

Ook mag gedurende maximaal 12 weken 50 mg tweemaal per week gegeven worden, gevolgd door 50 mg eenmaal per week.

Uw arts zal op basis van uw respons bepalen hoe lang u Benepali moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is. Als Benepali na 12 weken geen effect heeft op uw aandoening kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosis en frequentie van de dosis voor het kind of de jongere zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening. Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.

Kinderen die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van 25 mg tweemaal per week of een vaste dosis van 50 mg eenmaal per week met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen.

Er zijn andere etanerceptproducten met de juiste doseringsvormen verkrijgbaar voor kinderen.

Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.

Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 50 mg; deze moet eenmaal per week toegediend worden. Wanneer Benepali na 12 weken geen effect heeft op de toestand van het kind kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Benepali wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutaan gebruik).

Gedetailleerde instructies over hoe Benepali geïnjecteerd moet worden, zijn te vinden in rubriek 7 ‘Instructies voor gebruik’.

Meng de Benepali-oplossing niet met andere geneesmiddelen.

Om u eraan te helpen herinneren, kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dag of dagen van de week Benepali gebruikt moet worden.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?

Als u of uw kind meer Benepali heeft gebruikt dan zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen. Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.

Bent u of uw kind vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeten bent, moet u deze injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden. In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan. Daarna injecteert u het geneesmiddel weer op de gebruikelijke dag(en). Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Benepali meer. Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Moeilijkheden met slikken of ademhalen;
• Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten;
• Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel;
• Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken).

Ernstige allergische reacties komen zelden voor. Maar omdat de bovenstaande symptomen op een allergische reactie op Benepali kunnen wijzen, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.

Ernstige bijwerkingen

Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.

• Verschijnselen van ernstige infecties (inclusief longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties en bloedvergiftiging), zoals hoge koorts die samen kan gaan met hoesten, kortademigheid, rillingen, zwakheid, of een warme, rode, gevoelige, pijnlijke plaats op de huid of gewrichten;
• Verschijnselen van bloedaandoeningen, zoals bloeden, blauwe plekken of bleekheid;
• Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been;
• Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, kortademigheid gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen;
• Verschijnselen van kanker: Kanker kan in elk deel van het lichaam voorkomen, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker. Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn;
• Verschijnselen van auto-immuunreacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel in het lichaam zijn gericht), zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen;
• Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;
• Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten, zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid of jeuk.

Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn). Als verschijnselen van een of meer van bovenstaande bijwerkingen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Andere bijwerkingen

De bekende bijwerkingen van Benepali zijn onder andere de volgende (gegroepeerd naar afnemende frequentie):

• Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
  Infecties (ook verkoudheid, sinusitis, bronchitis, infecties van de urinewegen en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (ook bloeding, blauwe plekken, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) (deze komen niet zo vaak meer voor na de eerste maand van behandeling; sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die kort geleden was gebruikt); en hoofdpijn
• Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
  Allergische reacties; koorts; huiduitslag; jeuk; antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (vorming van autoantilichamen).
• Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
  Ernstige infecties (ook longontsteking, diepe huidinfecties, gewrichtsinfecties, bloedvergiftiging en infecties op verschillende plaatsen); verergering van congestief hartfalen; laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen); laag aantal bloedplaatjes; huidkanker (behalve melanomen); plaatselijke zwelling van de huid (angio-oedeem); netelroos (rode of bleke verhoogde stukjes huid die vaak jeuken); oogontsteking; psoriasis (nieuw of erger wordend); ontsteking van de bloedvaten in verschillende organen; verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever (bij patiënten die ook een behandeling met methotrexaat krijgen, komen verhoogde meetwaarden bij bloedonderzoek van de lever vaak voor); buikkrampen, buikpijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen).
• Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
  Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en beenmerg); melanomen (een vorm van huidkanker); combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, een laag aantal rode bloedcellen en witte bloedcellen; aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en verschijnselen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg); tuberculose; nieuw ontstaan van congestief hartfalen; stuipen; lupus of lupusachtig syndroom (symptomen zijn onder andere aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid); huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid; ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie soms); ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); ontsteking van of littekenvorming in de longen (bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie van ontsteking van of littekenvorming in de longen soms); lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen); opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die ontstaan wanneer de weerstand tegen een ziekte is verminderd); erythema multiforme (ontstoken huiduitslag); cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid); schade aan zenuwen, inclusief het syndroom van Guillain-Barré (een ernstige aandoening die de ademhaling kan bemoeilijken en organen in het lichaam kan beschadigen).
• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
  Falen van het beenmerg om cruciale bloedcellen te maken; toxische epidermale necrolyse (een levensbedreigende huidaandoening).
• Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); Kaposi-sarcoom (een zeldzame vorm van kanker die verband houdt met infectie met humaan herpesvirus 8. Kaposi-sarcoom is meestal zichtbaar in de vorm van paarse huidschade); overmatige activatie van witte bloedcellen

geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en spierzwakte die samengaat met een huiduitslag); infectie met Listeria (een bacterie).

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de voorgevulde pen na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen. Niet op enige andere wijze verwarmen. Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.

Benepali kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 30°C gedurende één periode van maximaal 31 dagen; daarna mag het niet meer gekoeld worden. Benepali moet afgevoerd worden indien het niet binnen 31 dagen na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt. Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Benepali uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Benepali afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan 31 dagen na verwijdering uit de koelkast).

Inspecteer de oplossing in de pen via het doorzichtige controlevenster. De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Benepali er normaal uit. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven. Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is etanercept. Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat en water voor

injecties (zie rubriek 2 ‘Benepali bevat natrium’).

Hoe ziet Benepali eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Benepali 50 mg wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (oplossing voor injectie). De pen bevat een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).

Benepali is beschikbaar in verpakkingen met 4 voorgevulde pennen en meervoudige verpakkingen met 3 dozen met elk 4 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Nederland

Fabrikant

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederland

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/S.A	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947	Tel: +370 52 07 91 38
България	Luxembourg/Luxemburg
Ewopharma AG Representative Office	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: + 359 249 176 81	Tél/Tel: +35 227 772 038
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: + 420 228 884 152	Tel.: + 36 1 848 04 64
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma.MT Ltd
Tlf: + 45 78 79 37 53	Tel: + 356 27 78 15 79
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0)30 223 864 72	Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 6 68 30 56	Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma S.A.	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 211 176 8555	Tel: + 43 (0)1 267 51 42
España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 931 790 519	Tel.: + 48 22 116 86 94
France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Unipessoal, Lda
	Tel: + 351 308 800 792
Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o	Ewopharma AG Representative Office
Tel: + 385 (0)1 777 64 37	Tel: + 40 377 881 045
Ireland	Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd.	Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 513 33 33	Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Biogen Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 800 9836	Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Italia	Suomi/Finland
Biogen Italia s.r.l.	Biogen Finland Oy
Tel: + 39 (0)6 899 701 50	Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Κύπρος	Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd	Biogen Sweden AB
Τηλ: + 357 22 00 04 93	Tel: +46 (0)8 525 038 36
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Latvia SIA	Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: + 371 66 16 40 32	Tel: +44 (0)20 360 886 22

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.