Epanutin ready mixed, injectievloeistof 250 mg/5ml

Fenytoïnenatrium, het werkzame bestanddeel van Epanutin, is een stof uit de groep van de antiepileptica (hydantoïne-derivaten).

Epanutin wordt gebruikt bij epilepsie en hartritmestoornissen.

Epanutin wordt gebruikt bij de behandeling van een ernstige epileptische aanval (status epilepticus) na een inleidende behandeling met bijvoorbeeld de stof diazepam en bij de behandeling van hartritmestoornissen, speciaal indien ze veroorzaakt zijn door het geneesmiddel digitalis.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor fenytoïne, fenytoïnenatrium of voor hierop gelijkende verbindingen, of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft last van bepaalde ritme- of geleidingsstoornissen van het hart (sinus bradycardie, sino- atriaalblok, tweede- en derdegraads AV blok en Adams-Stokes syndroom).
• U heeft last van afwijkingen in de aanmaak van hemoglobine, een bestanddeel van bloed (acute intermitterende porfyrie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Het gebruik van Epanutin via intraveneuze weg is een noodprocedure. Derhalve wordt continue hartbewaking aangeraden. Zoals bij elke toediening van een medicament, dat het hartritme beïnvloedt, dient beademingsapparatuur aanwezig te zijn.
• Bij een te snelle intraveneuze toediening kunnen veranderingen van hart- en ademhalingsfuncties optreden.
• Epanutin mag alleen via een intraveneuze injectie worden toegediend.

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

1

• Beschadigingen van de huid en ontstekingen zijn waargenomen op de injectieplaats. Deze beschadigingen en ontstekingen kunnen variëren van lichte weekheid en gevoeligheid van de huid tot uitgebreide ontsteking met afsterven van de huid en in zeldzame gevallen noodzaak geven tot amputatie.
• Het gebruik van sommige middelen bij depressies (de zogenaamde tricyclische antidepressiva) kan een epileptische aanval uitlokken. De dosering van Epanutin moet dan worden aangepast.
• Irritatie en ontsteking van de wekedelen kan voorkomen op de plaats van injectie en ook bij toediening buiten het bloedvat.
• Vochtophoping, verkleuring van de huid en pijn naast de plaats van injectie kunnen voorkomen na een injectie met fenytoïne (Purple Glove Syndroom). Het syndroom kan zich pas een aantal dagen na de injectie ontwikkelen.
• Het overgevoeligheidssyndroom bij behandeling met geneesmiddelen tegen epilepsie (anti- epileptica) (Hypersensitivity Syndrome, HSS) is een zeldzaam, door geneesmiddelen veroorzaakt syndroom dat verschillende organen raakt (DRESS). Dit syndroom (HSS/DRESS) kan dodelijk zijn en komt voor bij sommige patiënten die middelen tegen epilepsie gebruiken. Het wordt gekenmerkt door koorts, uitslag, aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie) en andere ziektes van verschillende organen, vaak de lever. Het mechanisme is onbekend. De tijdsduur tussen het eerste gebruik van het geneesmiddel en de symptomen bedraagt gewoonlijk 2-4 weken, maar er zijn gevallen gemeld bij personen die al 3 maanden of langer middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) kregen.
• Patiënten die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van dit syndroom (HSS/DRESS) zijn onder meer patiënten met een zwarte huidskleur, patiënten die bekend zijn met HSS in hun familie of die dit syndroom in het verleden hebben gehad en patiënten bij wie het immuunsysteem is onderdrukt.
• Epanutin kan zeldzame, ernstige bijwerkingen aan de huid veroorzaken zoals huidontsteking (dermatitis exfoliativa, lupus erythematosus), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson (SJS)) en afsterven van delen van de huid, als gevolg van ophoping van schadelijke stoffen (toxische epidermale necrolyse (TEN)) (zie rubriek 4), wat dodelijk kan zijn.
• De eerste tekenen van SJS of TEN zijn te zien op de romp en zien er uit als rode puntjes of ronde vlekken, vaak met blaren in het midden. Andere tekenen om in de gaten te houden zijn zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en rode en gezwollen ogen. Deze potentiële levensbedreigende huidreacties gaan vaak samen met griepachtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren tot wijd verspreide blaren en het afschilferen van de huid. Het hoogste risico van het optreden van deze ernstige huid reacties is in de eerste weken van de behandeling.
• Als er bij u huiduitslag of een van deze huidsymptomen ontstaat, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel uw arts dat u dit middel gebruikt.
• Als u Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxisch epidermale necrolyse (TEN) heeft ontwikkeld door het gebruikt van Epanutin, dan mag u nooit meer een behandeling met Epanutin beginnen.
• Hoewel ernstige reacties aan de huid zonder waarschuwing kunnen optreden, moeten patiënten alert zijn op de symptomen en tekenen van huiduitslag, blaren, koorts en andere symptomen van overgevoeligheid, zoals jeuk. Wanneer kenmerkende symptomen of tekenen worden waargenomen, moet u uw arts onmiddellijk om advies vragen.
• Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en leververgiftiging komen zelden voor, maar zijn vaker gezien bij negroïde patiënten.
• Als u met straling wordt behandeld voor uw hoofd en tegelijkertijd het gebruik van corticosteroïden afbouwt, neem dan contact op met uw arts.
• Plantaardige producten die Sint Janskruid bevatten moeten niet gelijktijdig met Epanutin gebruikt worden aangezien de werkzaamheid van Epanutin kan afnemen.
• Fenytoïne kan de hoeveelheid suiker in het bloed bij diabetici en niet-diabetici verhogen.
• Fenytoïne is niet geschikt voor de behandeling van epileptische aanvallen ten gevolge van stofwisselingsafwijkingen.
• Bij nierafwijkingen en acute leverziekte kan het nodig zijn de dosis te verminderen.
• Als u een bloedtest moet laten doen laat dan uw arts weten dat u Epanutin gebruikt. Het gebruik van fenytoïne kan uitslagen van bloedtesten beïnvloeden.
• Kinderen die kort na fenytoïne-gebruik van de moeder worden geboren, dienen zorgvuldig onderzocht te worden op tekenen van bloedingen.

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

2

• Oplossingen van Epanutin mogen niet aan andere oplossingen worden toegevoegd behalve aan fysiologische zoutoplossing.
• Als u een vermindere leverfunctie heeft, behoort tot de ouderen of ernstig ziek bent.
• Als u lijdt aan plotselinge leververgiftiging. U moet dan onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Als u het middel delavirdine (een middel tegen HIV) of andere geneesmiddelen uit de klasse niet- nucleoside reverse-transcriptase-remmers gebruikt.

Belangrijke informatie over mogelijke ernstige reacties

Een klein aantal mensen dat Epanutin gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kunnen ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u Epanutin gebruikt.

Lees de beschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder ‘Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals fenytoïne, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Neem contact op met uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Epanutin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Bij het gelijktijdig gebruik van Epanutin en andere geneesmiddelen kan er een wisselwerking tussen die middelen ontstaan, waarbij dosisaanpassing nodig kan zijn.

De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Epanutin beïnvloeden:

• Alcohol of chronisch alcohol gebruik.
• Analgetica (bepaalde pijnstillers bijv. azapropazon, fenylbutazon en salicylaten).
• Anesthticum (middel bij narcose bijv. halothaan).
• Antibacteriële middelen (middelen tegen infecties veroorzaakt door bacteriën bijv. chlooramfenicol, erytromycine, isoniazide, sulfadiazine, sulfamethizol, sulfamethoxazol- trimethoprim, sulfafenazol, sulfisoxazol, ciprofloxacine en rifampicine).
• Anti-epileptica (middelen tegen epilepsie bijv. oxcarbazepine, natriumvalproaat, sultiam, topiramaaat, vigabatrin, carbamazepine, fenobarbital,tiagabine en valproïnezuur).
• Anti-mycotica (middelen tegen schimmelinfecties bijv. amfotericine B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol en voriconazol).
• Antineoplastische middelen (middelen tegen kanker bijv. fluorouracil, capecitabine, bleomycine, carboplatin, cisplatin, doxorubicine en methotrexaat).
• Benzodiazepinen en antipsychotische middelen (kalmeringsmiddelen bijv. chloordiazepoxide, diazepam, disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme), fenothiazinen en methylfenidaat (middel om de hersenen te stimuleren)).
• Calciumantagonisten (middelen tegen verhoogde bloeddruk en hartritmestoornissen bijv. amiodaron, diltiazem, nifedipine, ticlopidine en reserpine).
• Cumarine anticoagulatia (middelen om de bloedstolling tegen te gaan).

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

3

• Middelen tegen maagzuurklachten bijv. cimetidine, omeprazol. Het tijdstip van inname van fenytoïne en calciumbevattende produkten zoals sucralfaat bij maagzuurklachten dient op elkaar te worden afgestemd.
• Statinen (middelen die het gehalte van lipiden verlagen bijv. fluvastatin).
• Hormonen (hormoonpreparaten bijv. vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen)).
• Immunosuppressiva (middelen die het afweersysteem onderdrukken bijv. tacrolimus).
• Antidiabetische middelen (middelen tegen suikerziekte bijv. tolbutamide en diazoxide).
• Antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid (depressie) bijv. fluoxetine, fluvoxamine, trazodon en viloxazine).
• Antiretrovirale middelen (middelen tegen virussen bijv. fosamprenavir, nelfinavir en ritonavir).
• Xanthinederivaten (middelen tegen astma bijv. theofylline).
• Foliumzuur
• Sint Janskruid bevattende middelen.

De werking van de volgende middelen kan door Epanutin worden beïnvloed:

• Antibacteriële middelen (middelen tegen infecties veroorzaakt door bacteriën bijv. doxycycline, rifampicine en tetracycline).
• Anti-epileptica (middelen tegen epilepsie bijv. carbamazepine, lamotrigine, fenobarbital, natriumvalproaat en valproïnezuur ).
• Anti-mycotica (middelen tegen schimmelinfecties bijv. azolderivaten, itraconazol, posaconazol en voriconazol).
• Anthelminthica (middel bij worminfecties bijv. albendazol en praziquantel).
• Antineoplastische middelen (middel gebruikt bij diverse vormen van kanker bijv. teniposide).
• Antiretrovirale middelen (middelen tegen virussen bijv. delavirdine, efavirenz, fosmeprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, nepiravine, ritonavir en saquinavir).
• Xanthinederivaten (middelen tegen astma bijv. theofylline).
• Calciumkanaalantagonisten en cardiovasculaire middelen (middelen met een werking op het hart bijv. digitoxine, digoxine, mexilentine, nicardipine, nimodipine, nisoldipine, kinidine en verapamil).
• Corticosteroïden (ontstekingsremmende middelen).
• Coumarines (middelen om de bloedstolling tegen te gaan bijv. warfarine).
• Ciclosporine (middel ter voorkoming van het afstoten van orgaantransplantaten).
• Diuretica (plaspillen bijv. furosemide).
• Statinen (middelen die het gehalte van lipiden verlagen bijv. atorvastatine, fluvastatine en simvastatine).
• Oestrogenen (hormoonpreparaten, vrouwelijke geslachtshormonen) en orale anticonceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen).
• Antidiabetische middelen (middelen tegen suikerziekte bijv. diazoxide, chloorpropamide, glyburide en tolbutamide).
• Spierzenuwblokkerende middelen bijv. alcuronium, cisatracurium, pancuronium, rocuronium en vecuronium.
• Opioïde anelgetica (middelen gebruikt bij verslaving bijv. methadon).
• Antipsychotica (middel tegen schizofrenie bijv. clozapine).
• Antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid (depressie) bijv. paroxetine, quetiapine en sertraline).
• Vitamine D.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De kans op aangeboren afwijkingen als u alleen fenytoïne gebruikt is 2-3 maal verhoogd ten opzichte van een onbehandelde vrouw die geen epilepsie heeft. Deze afwijkingen (het zogenaamd foetaal hydantoïne syndroom) kunnen zijn: afwijkingen aan de schedel en het gelaat, lip-, kaak- en gehemeltespleten, groeivertraging, hartafwijkingen en een verminderde verstandelijke ontwikkeling. Indien een op fenytoïne ingestelde patiënte zwanger wil worden dan wel zwanger is geworden, dienen de mogelijke gevaren voor het kind te worden afgewogen tegen het nut van het product voor de

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

4

moeder. In het algemeen is het niet gewenst om tijdens de zwangerschap te stoppen met de behandeling. Wel heeft het de voorkeur om tijdens de zwangerschap maar één middel tegen epilepsie te gebruiken.

Tijdens de zwangerschap kan bij een aantal patiënten een toename van de aanvalsfrequentie optreden. Periodiek bloedonderzoek om de fenytoïne spiegel te bepalen en de dosis eventueel bij te stellen is nodig. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Het wordt aanbevolen om foliumzuur te gebruiken tijdens de zwangerschap. Vanwege mogelijke afwijkingen in de bloedstolling wordt ook aanbevolen om vitamine K te gebruiken in de laatste weken van de zwangerschap. Uw pasgeborene dient direct na de bevalling vitamine K toegediend te krijgen.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Kleine hoeveelheden fenytoïne worden uitgescheiden in de moedermelk. Nadelige effecten op het kind zijn zeer zelden waargenomen. Het is afhankelijk van uw Epanutin dosering of u borstvoeding mag geven. Daarom moet u contact opnemen met uw arts als u borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In verband met mogelijk optredende bijwerkingen dient na toediening van Epanutin voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het bedienen van machines of het besturen van een voertuig.

Als u last heeft van duizeligheid, stoornissen bij het zien en/of coördinatieproblemen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Epanutin bevat ethanol (alcohol)

Epanutin ready-mixed bevat 8,8 vol % ethanol (alcohol). Elke dosis van 5 ml bevat 440 mg alcohol, hetgeen overeenkomt met 9 ml bier, 4 ml wijn per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico.

Algemene aanwijzingen

Uw arts zal u adviseren omtrent de juiste dosering en de duur van de behandeling. De begindosis kan variëren afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening.

De toediening dient bij voorkeur via een in een ader ingebrachte ("intraveneuze") catheter te geschieden. De dosering van fenytoïne wordt op individuele basis bepaald. Hierbij worden bloedbepalingen verricht om de dosering zo te kiezen dat overdosering vermeden kan worden.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u bemerkt dat Epanutin te sterk of juist te weinig werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer teveel Epanutin is toegediend neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of iemand van het verplegend personeel. Belangrijke vroege symptomen van overdosering zijn een onwillekeurig, ritmisch heen en weer bewegen van de oogbol (nystagmus), een gestoorde coördinatie, vooral bij het lopen (ataxie) en een gestoorde spraak. Vervolgens kan een verlaagde bloeddruk, een verzwakte ademhaling en coma intreden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

5

• Epanutin kan een ernstige of levensbedreigende allergische overgevoeligheid veroorzaken,

die van invloed kan zijn op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of uw bloedcellen.

U kunt wel of geen huiduitslag krijgen als u dit soort overgevoeligheid krijgt. Misschien moet u in het ziekenhuis worden opgenomen of moet u stoppen met Epanutin. Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

huiduitslaggalbultenkoorts

zwelling van de klieren die niet minder wordtzwelling van uw lip en tong

gele verkleuring van uw huid of oogwitongebruikelijke blauwe plekken of bloedingenernstige vermoeidheid of zwakteonverwachte spierpijn

veelvuldige besmettingen met bacteriën of virussen (infecties)

Deze verschijnselen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u onderzoeken om te beslissen of u door moet gaan met het gebruik van Epanutin.

Bijwerkingen treden vooral op op het hart, de bloedvaten en op het centraal zenuwstelsel. Als Epanutin te snel wordt toegediend, treedt verlaging van de bloeddruk op.

Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd volgen in de lijst hieronder. Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen is onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld), tenzij anders is aangegeven.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• Complicaties in de aanmaak van bepaalde bloedcellen (haematopoëtische complicaties) soms fataal. Deze complicaties kunnen zijn:
  • bloedarmoede (megaloblastaire anemie) als gevolg van een tekort aan foliumzuur. Dit kan worden behandeld met een foliumzuursupplement. Het foliumzuursupplement kan echter wel leiden tot verminderde controle op epileptische aanvallen.
  • bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
  • bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie)
  • bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
  • zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
  • vermindering van alle soorten bloedcellen (pancytopenie) met en zonder onderdrukking van het beenmerg (beenmergsuppressie)
  • bij chronisch gebruik zijn langdurige bloedingen bij pasgeboren kinderen (neonatale hemorragische diathese) waargenomen

Immuunsysteemaandoeningen

• een overgevoeligheidssyndroom (waaronder kunnen vallen verschijnselen zoals gewrichtspijn (artralgie), bloedafwijking met een verhoogd aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie), koorts, leverfunctiestoornissen, aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie) of huiduitslag)
• afwijkingen aan de huid en inwendige organen door een auto-immuunziekte (systemische lupus erythematosus)
• aandoening van de slagaders gekenmerkt door zichtbare knobbels van de slagaders en algemene ziektesymptomen zoals koorts, fors gewichtsverlies, vermoeidheid, spierzwakte en algehele lusteloosheid (periarteritis nodosa)
• afwijkingen in een bepaalde groep eiwitten in het bloed die te maken hebben met het afweersysteem van het lichaam (immunoglobuline afwijking)

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

6

• algemene allergische reactie van het lichaam die binnen enkele minuten kan ontstaan en kan uitmonden in een anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen
• zeldzame gevallen van toename in het aantal overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en levertoxiciteit bij zwarte patiënten

Endocriene aandoeningen

Bij langdurig gebruik zijn waargenomen:

• bloedarmoede (tekort aan foliumzuur)
• bloeddrukdaling en waterige urine (remming van de ADH-secretie)
• een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie)

Zenuwstelselaandoeningen

Bijwerkingen in het centraalzenuwstelsel komen vaak voor en zijn meestal afhankelijk van de ingenomen dosis.

• duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo) hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang
• ritmisch heen en weer bewegen van de oogbol (nystagmus)
• spraakstoornissen
• gebrek aan energie, initiatief en interesse (apathie)
• afname van coördinatie, verwarring, slapeloosheid
• waarnemen van dingen dier er niet zijn (hallucinaties)
• (voorbijgaande) zenuwachtigheid (nervositas)
• verstoring van de spierspanning (dystonie)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• slaperigheid met een iets verlaagde bewustzijn (somnolentie)

Deze ongewenste verschijnselen verdwijnen na beëindiging van de behandeling.

• bewegingsstoornis met trillingen van de handen en willekeurige bewegingen (dyskinesie)
• bij langdurig gebruik is zenuwpijn (neuropathie) waargenomen.
• .

-

Oogaandoeningen

• Bij langdurig gebruik zijn stoornissen in het zien (visusstoornissen) waargenomen.

Hartaandoeningen

• Een plotselinge achteruitgang van de hartfunctie met hartritme stoornissen kan optreden. Deze verschijnselen komen het meest voor bij oude of ernstig zieke patiënten.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

• Bij langdurig gebruik is moeilijke ademhaling waargenomen.

Maagdarmstelselaandoeningen

• misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie/constipatie)
• smaakveranderingen

Lever- en galaandoeningen

• acute leverinsufficiëntie
• ernstige vorm van geelzucht (toxische hepatitis) en ernstige leverbeschadiging

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Overgevoeligheidsverschijnselen zoals gewrichts- en spierklachten (polyartropathie), koorts, jeuk en huiduitslag (pruritus). Dit kunnen in uitzonderlijke gevallen tekenen zijn van:

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

7

• ernstige huidaandoeningen (zoals afwijkingen van de huid (lupus erythematosus)
• het loslaten van grote delen van de huid (toxische epidermale necrolyse (TEN))
• ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis)
• een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom (SJS))

TEN en SJS kunnen levensbedreigend zijn. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor. Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u deze bijwerkingen waarneemt.

• bij langdurig gebruik is overmatige haargroei (hypertrichosis) waargenomen.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

• Vergroving van het gelaat, vergroting van de lippen
• overmatige groei van het tandvlees (hyperplasie)
• een pijnlijke penis in erectie (ziekte van Peyronie)
• Bij langdurig gebruik is zacht worden van het been (osteomalacie) waargenomen
• Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken

Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Een plaatselijke irritatie van de huid, ontsteking, gevoeligheid, zwart worden van de huid (necrose)
• het afschilferen of afsterven van de huid zijn waargenomen.
• Vochtophoping, verkleuring van de huid en pijn naast de plaats van (Purple Glove syndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of als er een neerslag zichtbaar is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fenytoïnenatrium. Een ampul Epanutin injectievloeistof bevat 250 mg fenytoïnenatrium per 5 ml (50 mg/ml). 1 ml Epanutin ready mixed bevat 50 mg fenytoïnenatrium.

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

8

• De andere stoffen in dit middel zijn water, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide (E524) en ethanol.

Hoe ziet Epanutin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Epanutin ready mixed is een heldere, kleurloze oplossing.
• Epanutin wordt geleverd in verpakkingen met 5 ampullen à 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).

Fabrikant

Pfizer Italia S.r.l.

Nerviano

Italië

Epanutin is in het register ingeschreven onder RVG 10573.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Vanwege het risico op lokale toxiciteit, moet intraveneus fenytoïne direct worden toegediend in een grote perifere of centrale ader door een katheter met een grote diameter. Voor de toediening moet de doorgankelijkheid van de intraveneuze katheter worden getest met een spoeling met steriele zoutoplossing. Iedere injectie van parenterale fenytoïne moet gevolgd worden door een spoeling met steriele zoutoplossing door dezelfde katheter om lokale veneuze irritatie te voorkomen die kan optreden in verband met de alkaliteit van de oplossing.

Onjuiste toediening, waaronder subcutane of perivasculaire injectie, moet vermeden worden. Intramusculaire toediening van fenytoïne kan pijn, necrose en abcesvorming op de injectieplaats veroorzaken.

EPAN 020 NL PIL 18Nov2013

9