Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Esmolol behoort tot de groep van bètablokkers. Deze geneesmiddelen vertragen de hartslag en verlagen de bloeddruk.

Esmolol wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van een te snelle hartslag.

Esmolol wordt eveneens gebruikt tijdens of onmiddellijk na een operatie als uw bloeddruk te hoog wordt en/of uw hartslag te snel is.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een zeer trage hartslag, u heeft een verstoorde overdracht van de elektrische prikkels die uw hartslag controleren (een zogenaamd “hartblok”).
• U heeft last van ernstig hartfalen.
• U heeft een snelle of een afwisselend snelle en trage hartslag (zogenaamd “Sick Sinus syndroom”).
• U lijdt aan een feochromocytoom dat tot nu toe niet behandeld is. (Een feochromocytoom is een aandoening van de bijnier die gepaard kan gaan met een plotse stijging van de bloeddruk, ernstige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag).
• U heeft een probleem met de bloedtoevoer naar uw hart (zogenaamde cardiogene shock).
• U heeft last van lage bloeddruk.
• De bloeddruk in uw longvaten is verhoogd (pulmonale hypertensie), u heeft een acute astma- aanval.
• U heeft last van verzuring van uw bloed (metabole acidose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• ESMOLOL HCL LYO ORPHA DIENT GERECONSTITUEERD EN VERDUND TE WORDEN DOOR UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE

• De meest gerapporteerde bijwerking is hypotensie (lage bloeddruk). De tekenen hiervan zijn duizeligheid of lichthoofdigheid, vooral bij het opstaan. Dit kan snel verholpen worden door de dosering te verlagen of het stopzetten van de behandeling. In de meeste gevallen zal uw bloeddruk en ECG voortdurend gecontroleerd worden als u behandeld wordt met esmolol.

Uw arts zal extra voorzichtig zijn als

• U diabetes of een te lage bloedsuiker (hypoglykemie) heeft. U heeft dan bijzondere controle nodig omdat esmolol de symptomen van een te lage bloedsuiker kan maskeren.
• U heeft hartproblemen gehad in het verleden. Uw arts zal u zeer nauwkeurig contoleren op tekenen van hartziekte. Indien noodzakelijk, zal de behandeling gestaakt, de dosering verlaagd of een specifieke behandeling getart worden.
• U heeft een reactie van de huid op de injectieplaats. Een andere injectieplaats dient dan gebruikt te worden.
• U heeft vernauwde luchtwegen of een piepende ademhaling, zoals het geval is bij astma.
• U heeft psoriasis of u heeft dat vroeger gehad (een huidziekte die gepaard gaat met droge huiduitslag).
• U heeft last van allergieën. Esmolol kan zowel uw gevoeligheid voor de oorzaak van uw allergieën als de ernst van de allergische reacties verhogen.
• U heeft problemen met uw bloedsomloop, zoals bleke vingers (ziekte van Raynaud) of pijn, vermoeidheid en soms brandende pijn in uw benen.
• U heeft nierproblemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esmolol Lyo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of natuurlijke producten. Uw arts zal nagaan of de geneesmiddelen die u gebruikt de werking van Esmolol HCl LYO Orpha beïnvloeden.

Breng vooral uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende middelen gebruikt:

• Geneesmiddelen ter behandeling van hartritmestoornissen, pijn in de borst (angina) en hoge bloeddruk zoals verapamil en diltiazem.
• Geneesmiddelen ter behandeling van zowel hartritmestoornissen als hartfalen, zoals digoxine, digitoxine, digitalis, quinidine, disopyramide of amiodarone.
• Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes, waaronder insuline en orale antidiabetica.
• Geneesmiddelen bekend als ganglionblokkers (zoals trimetafan).
• Geneesmiddelen ter behandeling van verkoudheden of een verstopte neus, de zogenaamde nasale vasoconstrictoren.
• Geneesmiddelen die als pijnstillers worden gebruikt, zoals niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, bekend als NSAID’s.
• Geneesmiddelen ter behandeling van depressie, zoals tricyclische antidepressiva of andere middelen voor de behandeling van psychische problemen.
• Clonidine, dat wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en migraine.
• Nifedipine, dat wordt gebruikt bij de behandeling van pijn in de borst (angina), hoge bloeddruk en de ziekte van Raynaud (kan zich uiten als bleekheid of een blauwe tint van de huid en/of pijn aan de vingers, tenen, oren, neus of kaak bij koude of stress).
• Warfarine, dat gebruikt wordt als bloedverdunner.
• Reserpine, dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
• Morfine, een sterke pijnstiller.
• Floctafenine, een pijnstiller.
• Amisulpride, een geneesmiddel voor de behandeling van psychische aandoeningen.
• Suxamethoniumchloride (ook bekend als succinylcholine of scoline), dat gebruikt wordt om uw spieren te ontspannen, meestal tijdens een operatie. Uw arts zal extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Esmolol HCl LYO Orpha, wanneer u onder narcose gaat of andere behandelingen ondergaat.

Indien u niet zeker bent of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor u Esmolol HCl LYO Orpha krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van esmolol tijdens de zwangerschap bij de mens om de veiligheid aan te tonen. Er zijn echter geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op geboorteafwijkingen bij de mens.

Door het gebrek aan ervaring wordt het gebruik van Esmolol HCl LYO Orpha tijdens de zwangerschap niet aangeraden.

Het is niet bekend of esmolol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met esmolol niet aangeraden.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u geneesmiddelen gebruikt.

ESMOLOL HCL LYO ORPHA MOET VOOR TOEDIENING GERECONSTITUEERD EN VERDUND WORDEN

De dosering moet individueel aangepast worden. De toediening begint met een startdosis die gevolgd wordt door een onderhoudsdosis. Uw arts zal het doseringsschema bepalen en de dosering, indien nodig, aanpassen op grond van de bijwerkingen.

Esmolol HCl LYO Orpha wordt als infusie toegediend. Het wordt toegediend in een ader door een arts of een verpleegkundige.

De duur van het gebruik hangt af van het effect en mogelijke bijwerkingen. Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen.

Meestal dient de dosering van esmolol niet aangepast te worden als:

• u problemen heeft met uw lever
• u een oudere patiënt bent

Als u problemen heeft met uw nieren, zal uw arts met de nodige voorzichtigheid handelen.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

De veiligheid en effectiviteit van esmolol bij kinderen en adolescenten is niet vastgesteld.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Als u het gevoel heeft dat u te veel esmolol heeft gekregen, breng dan uw arts of verpleegkundige op de hoogte. Die zal dan verdere maatregelen nemen.

De volgende symptomen kunnen optreden in het geval van overdosering:

ernstige bloeddrukverlaging, trage hartslag, verminderde werking van het hart, shock ten gevolge van een verminderde werking van het hart, verminderde ademhaling (respiratorische insufficiëntie), verminderd bewustzijn tot coma, convulsies (krampen), misselijkheid, lage bloedsuiker (hypoglykemie).

Wanneer het gebruik van dit middel wordt stopgezet

Als u een hartziekte heeft die veroorzaakt wordt door aandoeningen van de kransslagaders (zoals angina pectoris), is voorzichtigheid geboden wanneer de behandeling met Esmolol HCl LYO Orpha wordt gestaakt. De infusie zal geleidelijk worden stopgezet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan Esmolol HCl LYO Orpha bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste bijwerkingen zullen binnen 30 minuten na het staken van de behandeling met Esmolol HCl LYO Orpha weer verdwijnen.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt. Het is mogelijk dat de infusie dan beëindigd moet worden.

Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie: zeer vaak: bij meer dan 1 van de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers soms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden

Zeer vaak: verlaagde bloeddruk, zweten

Vaak:

• gevoel van slaperigheid
• hoofdpijn
• concentratieverlies
• duizeligheid
• lichthoofdigheid
• tintelingen of prikkelend gevoel
• misselijkheid of braken (nausea en overgeven)
• verlies van eetlust
• irritatie en verharding van de huid op de plaats waar Esmolol HCl LYO Orpha werd geïnjecteerd
• krachteloosheid
• vermoeidheid
• angstgevoelens of depressie
• verward of geagiteerd gevoel

Soms:

• trage hartslag
• plots bewustzijnsverlies
• zwakheid of flauwvallen
• epileptische aanvallen (toevallen of convulsies)
• smaakveranderingen
• spraakstoornissen
• gezichtsstoornissen
• kortademigheid of moeilijke ademhaling
• vochtophoping in de longen
• piepende ademhaling
• verstopte neus
• abnormale ademgeluiden
• droge mond
• pijn in de maagstreek
• indigestie (lichte stoornis in de spijsvertering)
• constipatie (verstopping)
• problemen bij het urineren
• huidverkleuring
• rode huid

• pijn in spieren en pezen
• slechte bloedsomloop in de armen en de benen
• bleekheid of blozen
• pijn in de borst
• koudegevoel of hoge lichaamstemperatuur (koorts)
• pijn en zwelling (oedeem) van de ader waarin Esmolol HCl LYO Orpha werd geïnjecteerd
• branderig gevoel op de plaats van de injectie
• abnormale gedachten

Zeer zelden:

• ernstig vertraagde hartslag
• hartstilstand
• gevoelige bloedvaten met plaatselijk rode, warm aanvoelende huid (tromboflebitis)
• huidproblemen veroorzaakt door het lekken van de vloeistof in de weefsels rond de plaats van de injectie

Niet bekend (het aantal gevallen bij de mens is niet bekend)

• Psoriasis (een huidziekte waarbij de huid een droge uitslag vertoont)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Na ingebruikname bewaren beneden 25°C.

Het geopende, gereconstitueerde en verdunde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden na opening en verdunning. Indien dit niet gebeurt, is de gebruiker verantwoordelijk voor het gebruik en de toediening. Normaliter is de gebruikstermijn niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij het openen, reconstitueren/verdunnen gebeurde onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is esmololhydrochloride.

Een injectieflacon van 50 ml bevat 2.500 mg esmololhydrochloride. Het product bevat geen andere stoffen.

Elke ml gereconstitueerd concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg esmololhydrochloride (50 mg/ml).

Elke ml verdunde oplossing voor infusie bevat 10 mg esmololhydrochloride (10mg/ml).

Hoe ziet Esmolol HCl LYO Orpha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Een injectieflacon bevat 2.500 mg wit tot gebroken wit poeder.

De injectieflacon bestaat uit kleurloos glas (type I).

Een pak Esmolol HCl LYO Orpha 2500 poeder voor oplossing voor infusie bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Oostenrijk

Fabrikant

HIKMA Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

Pavia (PV) 27100

Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106226

Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Tsjechië: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Denemarken: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estland: ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Finland: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Frankrijk: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Duitsland: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Griekenland: ESMOCARD LYO 2500 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Hongarije: ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ierland: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion Italië: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Letland: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Litouwen: ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luxemburg: ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Nederland: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Noorwegen: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polen: ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Portugal: ESMOCARD LYO 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Slowakije: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Slovenië: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spanje: ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Zweden: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Verenigd Koninkrijk: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2010.

Informatie voor beroepsgroepen is apart bijgesloten in de verpakking van Esmolol HCl LYO Orpha.