Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Brevibloc bevat een werkzame stof die esmolol heet. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, bètablokkers genoemd, en regelt de snelheid en kracht van uw hartslag. Het kan ook uw bloeddruk helpen te verlagen.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• hartritmeproblemen, wanneer uw hartslag te snel is.
• hartritmeproblemen en een verhoging van uw bloeddruk tijdens of vlak na een operatie.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor esmolol, andere bètablokkers, of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De tekenen van een allergische reactie zijn onder meer kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of opzwellen van uw gezicht en lippen.
• U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
• U heeft een snelle of afwisselend snelle en trage hartslag.
• U heeft een zogenaamd “ernstige hartblok”. Een hartblok is een probleem met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen.
• U heeft een lage bloeddruk.
• U heeft een probleem met de bloedtoevoer naar uw hart.
• U vertoont ernstige verschijnselen van hartfalen.
• U krijgt of heeft recentelijk verapamil gekregen. U mag dit middel niet toegediend krijgen binnen 48 uur na het staken van behandeling met verapamil.

Version 6.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

BAXTER B.V.

Bijsluiter	2/10

• U lijdt aan feochromocytoom die niet behandeld is. Deze klieraandoening ontstaat in een bijnier en kan de oorzaak zijn van een plotseling verhoogde bloeddruk, ernstige hoofdpijn, zweten en een versnelde hartslag.
• U heeft een verhoogde bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie).
• U vertoont verschijnselen van astma die snel verergeren.
• Het zuurgehalte in uw lichaam is verhoogd (metabole acidose).

Als een van de bovengenoemde condities op u van toepassing is, mag u dit middel niet toegediend krijgen. Twijfelt u of een van de bovengenoemde condities op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend.

Wanneer moet uw arts extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Uw arts zal extra voorzichting zijn met dit middel indien:

• U wordt behandeld voor bepaalde hartritmestoornissen die supraventriculaire aritmieën worden genoemd en u:
  • heeft andere problemen met uw hart, of
  • u gebruikt andere geneesmiddelen voor uw hart.

Bij gebruik van dit middel op deze manier kunnen er ernstige bijwerkingen optreden die dodelijk kunnen zijn, inclusief:

• • bewustzijnsverlies;
  • shock (als uw hart niet genoeg bloed rondpompt);
  • hartaanval (hartstilstand).
• U ontwikkelt lage bloeddruk (hypotensie). Tekenen hiervan kunnen zijn dat u zich duizelig of ijl in het hoofd voelt, vooral bij het opstaan. De lage bloeddruk verbetert meestal binnen 30 minuten na afloop van de behandeling met dit middel.
• U heeft voor de start van de behandeling een lage hartfrequentie.
• Uw hartslag zakt tot onder de 50 tot 55 slagen per minuut. Als dit gebeurt, kan uw arts u een lagere dosis toedienen of de behandeling met dit middel stoppen.
• U heeft hartfalen.
• U heeft een probleem met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen (hartblok).
• U lijdt aan een klieraandoening die feochromocytoom wordt genoemd en die behandeld is met zogenaamde alfablokkers.
• U wordt behandeld voor hoge bloeddruk (hypertensie) die wordt veroorzaakt door lage lichaamstemperatuur (hypothermie).
• U heeft last van vernauwde luchtwegen of een piepende ademhaling, zoals bij astma.
• U heeft diabetes of een laag bloedsuikergehalte. Dit middel kan het effect van uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes vergroten.
• U ontwikkelt huidproblemen. Deze kunnen zijn veroorzaakt doordat de oplossing rond de injectieplaats gelekt is. In dat geval zal uw arts de injectie in een ander bloedvat toedienen.
• U heeft een bepaalde vorm van angina (pijn op de borst) die Prinzmetalangina heet.
• U hebt een laag bloedvolume (met lage bloeddruk). U zou makkelijker een circulatoire collaps kunnen ontwikkelen.
• U heeft problemen met uw bloedsomloop, zoals bleke vingers (ziekte van Raynaud) of pijn, vermoeidheid en soms brandende pijn in uw benen.
• U heeft nierproblemen. Als u een nierziekte heeft of nierdialyse nodig heeft, kunt u een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie) ontwikkelen. Dit kan ernstige problemen met uw hart veroorzaken.

Version 6.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

BAXTER B.V.

Bijsluiter	3/10

• U heeft een allergie of u loopt het risico op anafylactische reacties (ernstige allergische reacties). Dit middel kan een allergie verergeren en de behandeling daarvan bemoeilijken.
• U of een ander familielid heeft een voorgeschiedenis van psoriasis (uw huid vertoont schilferige plekken).
• U heeft een ziekte die hyperthyroïdie wordt genoemd (een overactieve schildklier).

Gewoonlijk hoeft de dosis niet te worden gewijzigd als u leverproblemen heeft.

Indien een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of indien u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het is mogelijk dat u nauwlettend moet worden opgevolgd en dat uw behandeling moet worden gewijzigd.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Brevibloc nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals plantaardige geneesmiddelen en natuurproducten. Uw arts gaat na of andere geneesmiddelen die u gebruikt, de werking van Brevibloc niet wijzigen.

Raadpleeg vooral uw arts, verpleegkundige of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen of de hartslag kunnen vertragen
• Geneesmiddelen ter behandeling van hartritmeproblemen of pijn op de borst (angina), zoals verapamil en diltiazem. U mag Brevibloc niet toegediend krijgen binnen 48 uur na het staken van behandeling met verapamil.
• Nifedipine, een middel ter behandeling van pijn op de borst (angina), een hoge bloeddruk en de ziekte van Raynaud.
• Geneesmiddelen ter behandeling van zowel hartritmeproblemen (zoals kinidine, disopyramide, amiodaron) en hartfalen (zoals digoxine, digitoxine, digitalis).
• Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes, zoals insuline en middelen die u via de mond inneemt.
• Geneesmiddelen die ganglionblokkers worden genoemd (zoals trimetafan).
• Geneesmiddelen die als pijnstiller worden gebruikt, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, ook wel NSAID’s genoemd.
• Floctafenine, een pijnstiller.
• Amisulpride, een geneesmiddel ter behandeling van mentale problemen.
• Tricyclische antidepressiva (zoals imipramine en amitriptyline) of andere geneesmiddelen voor mentale gezondheidsproblemen.
• Barbituraten (zoals fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie) of fenothiazinen (zoals chlorpromazine, gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen).
• Clozapine dat wordt gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen
• Epinefrine, een middel ter behandeling van allergische reacties.
• Geneesmiddelen ter behandeling van astma.
• Geneesmiddelen ter behandeling van een verkoudheid of verstopte neus, decongestiva voor de neus genoemd.
• Reserpine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk.
• Clonidine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk en migraine.
• Moxonidine, een middel ter behandeling van een hoge bloeddruk.
• Ergot-derivaten, geneesmiddelen die voornamelijk voor de behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt.
• Warfarine, een middel om uw bloed te verdunnen.
• Morfine, een sterke pijnstiller.

Version 6.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

BAXTER B.V.

Bijsluiter	4/10

Suxamethoniumchloride (ook bekend als succinylcholine of scoline) of mivacurium, middelen om uw spieren te ontspannen, meestal tijdens een operatie. Uw arts is ook extra voorzichtig met het gebruik van Brevibloc tijdens een operatie, waarbij u onder narcose wordt gebracht en andere behandelingen ondergaat.

Twijfelt u of een van de bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend.

Tests die u misschien moet ondergaan wanneer dit middel wordt gebruikt

Langdurig gebruik van geneesmiddelen zoals dit middel kan de oorzaak zijn van een minder krachtige hartslag.

Aangezien dit middel slechts voor korte tijd wordt gebruikt, is de kans klein dat u dit overkomt. Tijdens de behandeling wordt u zorgvuldig bewaakt. De behandeling met dit middel wordt afgebouwd of stopgezet als uw hartslag minder krachtig geworden is.

Uw arts zal ook uw bloeddruk controleren tijdens uw behandeling met dit middel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, mag u dit middel niet toegediend krijgen.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft. Dit middel kan worden uitgescheiden in de moedermelk, reden waarom u geen dit middel toegediend mag krijgen als u borstvoeding geeft.

Brevibloc bevat natrium

Dit middel bevat ongeveer 28 mg natrium per injectieflacon, wat van belang kan zijn als u een natriumarm dieet volgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen 30 minuten nadat de behandeling met dit middel stopgezet is. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van dit middel.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of apotheker als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen heeft. Mogelijk moet ook de infusie worden stopgezet.

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)

bloeddrukdaling. Dit kan snel worden gecorrigeerd door de dosis van dit middel te verminderen of de behandeling stop te zetten. Uw bloeddruk wordt tijdens de behandeling vaak gemeten.

Version 6.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

BAXTER B.V.

Bijsluiter	6/10

overmatig zweten.

Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen optreden)

• verlies van eetlust;
• angstgevoel of neerslachtigheid;
• duizeligheid;
• gevoel van slaperigheid;
• hoofdpijn;
• tintelingen of een tintelend gevoel;
• moeite met concentreren;
• gevoel van verwardheid of geagiteerd gevoel;
• misselijk gevoel of ziek zijn (misselijkheid en braken);
• gevoel van zwakte;
• gevoel van vermoeidheid (vermoeidheid);
• irritatie en verharding van uw huid op de plaats waar dit middel geïnjecteerd is.

Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden)

• abnormaal denken;
• plots bewustzijnsverlies;
• gevoel van flauwte of flauwvallen;
• stuipen (toevallen of convulsies);
• problemen met spreken;
• problemen met zien;
• trage hartslag;
• problemen met de elektrische prikkels die uw hartslag regelen;
• verhoogde druk in de longslagaders;
• onvermogen van het hart om genoeg bloed te pompen (hartfalen);
• een verstoring van het hartritme, ook wel hartkloppingen genoemd (ventriculaire extrasystole);
• een hartritmeaandoening (nodusritme);
• pijn op de borst als gevolg van een niet goed werkende bloedstroom door de bloedvaten van de hartspier (angina pectoris);
• slechte bloeddoorstroming in uw armen of benen;
• bleke of blozende gelaatskleur;
• kortademigheid of gevoel van beklemming op de borst waardoor het ademen bemoeilijkt wordt;
• vocht in uw longen;
• piepende ademhaling;
• verstopte neus;
• abnormale reutelende/knisperende geluiden bij het ademhalen;
• veranderde smaakzin;
• indigestie;
• constipatie;
• droge mond;
• pijn in de maagstreek;
• huidverkleuring;
• rood worden van de huid;
• pijn in uw spieren of pezen, inclusief pijn rond de schouderbladen en ribben;
• problemen met het legen van de blaas (urineretentie);
• het koud of heel warm (koorts) hebben;
• pijn en zwelling (oedeem) van uw ader op de plaats waar dit middel geïnjecteerd is;
• brandend gevoel of blauwe plek op de injectieplaats;

Version 6.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

BAXTER B.V.

Bijsluiter	7/10

Zeer zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 10000 personen optreden)

• ernstige verlaging van de hartslag (sinusstilstand);
• geen elektrische activiteit in het hart (asystole);
• pijnlijke bloedvaten en een warme, rode plek op de huid (tromboflebitis);
• afgestorven huid doordat de oplossing rond de injectieplaats gelekt is.

Niet bekend (het aantal getroffen personen is niet bekend)

• verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie);
• verhoogd zuurgehalte in uw lichaam (metabole acidose);
• verhoogde contractiesnelheid van het hart (versneld idioventriculair ritme);
• arterieel spasme in het hart;
• stilstand van de normale bloedcirculatie (hartstilstand);
• psoriasis (uw huid vertoont schilferige plekken);
• zwelling van de gezichtshuid, ledematen, tong of keel (angio-oedeem);
• netelroos (urticaria);
• ontsteking van een ader of blaarvorming op de plaats van infusie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via :

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25°C.
• Het product in een geopende beschermverpakking heeft een stabiliteit van 24 uur bij 2°C tot 8°C. Het product moet echter na opening onmiddellijk worden gebruikt.
• Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Version 6.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

BAXTER B.V.

Bijsluiter	8/10

• De werkzame stof in dit middel is esmololhydrochloride. Eén ml bevat 10 mg esmololhydrochloride. Elke injectieflacon bevat 100 mg esmololhydrochloride in 10 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride en steriel water (water voor injecties genoemd). Natriumhydroxide of zoutzuur kan voor de juiste pH-waarde worden toegevoegd.

Hoe ziet Brevibloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Brevibloc is een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele oplossing voor intraveneuze injectie. Het is verkrijgbaar in amberkleurige glazen injectieflacons van 10 ml.

Verpakkingsgrootten van 3, 5, 10 en 20 injectieflacons van 100 mg/10 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106600

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Lidstaat	Naam
België	Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable
Denemarken	Brevibloc
Finland	Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos
Duitsland	Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung
Ierland	Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection
Luxemburg	Brevibloc 10 mg/ml, solution injectable
Nederland	Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Noorwegen	Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal	Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução injectável
Spanje	Brevibloc 10 mg/ml, solución para inyección
Zweden	Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk	Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Injection

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2019.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Version 6.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

BAXTER B.V.

Bijsluiter	9/10

Deze rubriek bevat praktische informatie over de toediening. Lees de samenvatting van de productkenmerken voor de volledige informatie over de dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, waarschuwingen, enz.

Dosering en wijze van toediening

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie, is een gebruiksklare 10mg/ml-oplossing, aanbevolen voor intraveneuze toediening. Deze doseringsvorm wordt gebruikt om de juiste oplaad- of bolusdosis Brevibloc toe te dienen met een handspuit.

Een overzicht van de dosering vindt u in volgende tabellen.

Tabel 1: Volume van Brevibloc 10 mg/ml nodig voor een EERSTE OPLAADDOSIS van 500 microgram/kg/minuut

				Gewicht patiënt (kg)
Volume (ml)		2.5		3.5		4.5		5.5

Tabel 2: Volume van Brevibloc 10 mg/ml nodig voor ONDERHOUDSDOSISSEN bij infusiesnelheden tussen 12.5 en 300 microgram/kg/minuut

Doseringssnelheid van de infusie

Gewicht

12.5

mcg/kg/min

mcg/kg/min

mcg/kg/min

mcg/kg/min

mcg/kg/min

mcg/kg/min

mcg/kg/min

patiënt (kg)

Per uur toe te dienen hoeveelheid om de doseringssnelheid te halen (ml /uur)

3 ml/uur

6 ml/uur

12 ml/uur

24 ml/uur

36 ml/uur

48 ml/uur

72 ml/uur

3.75 ml/uur

7.5 ml/uur

15 ml/uur

30 ml/uur

45 ml/uur

60 ml/uur

90 ml/uur

4.5 ml/uur

9 ml/uur

18 ml/uur

36 ml/uur

54 ml/uur

72 ml/uur

108 ml/uur

5.25 ml/uur

10.5 ml/uur

21 ml/uur

42 ml/uur

63 ml/uur

84 ml/uur

126 ml/uur

6 ml/uur

12 ml/uur

24 ml/uur

48 ml/uur

72 ml/uur

96 ml/uur

144 ml/uur

6.75 ml/uur

13.5 ml/uur

27 ml/uur

54 ml/uur

81 ml/uur

108 ml/uur

162 ml/uur

7.5 ml/uur

15 ml/uur

30 ml/uur

60 ml/uur

90 ml/uur

120 ml/uur

180 ml/uur

8.25 ml/uur

16.5 ml/uur

33 ml/uur

66 ml/uur

99 ml/uur

132 ml/uur

198 ml/uur

9 ml/uur

18 ml/uur

36 ml/uur

72 ml/uur

108 ml/uur

144 ml/uur

216 ml/uur

Perioperatieve tachycardie en hypertensie

Bij tachycardie en/of hypertensie in de perioperatieve fase kunnen de volgende doseringsschema’s worden gevolgd:

Bij de intraoperatieve behandeling - wanneer tijdens anesthesie directe controle is vereist

Een bolusinjectie van 80 mg wordt gegeven gedurende 15 tot 30 seconden, gevolgd door een infusie van 150 microgram/kg/minuut. Titreer de infusiesnelheid zo nodig tot maximaal 300 microgram/kg/minuut. Het volume van infusie is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en is vermeld in tabel 2.

Version 6.0 (QRD 3.0)

Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor injectie

BAXTER B.V.

Bijsluiter	10/10

Bij het ontwaken na anesthesie

• Een infusie van 500 microgram/kg/minuut wordt gegeven gedurende 4 minuten, gevolgd door een infusie van 300 microgram/kg/minuut. Het volume van infusie is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en is vermeld in tabel 2.

Wanneer er in de postoperatieve fase tijd is voor titratie

Een oplaaddosis van 500 microgram/kg/minuut wordt toegediend gedurende 1 minuut vóór elke titratiestap voor een snelle start van de behandeling. Gebruik titratiestappen van 50, 100, 150, 200, 250 en 300 microgram/kg/minuut gedurende 4 minuten, totdat het gewenste therapeutische effect bereikt is. Het volume van infusie is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en is vermeld in tabel 2.

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen of natriumbicarbonaatoplossingen gemengd worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Vermijd contact met alkaliën.

Controleer de oplossing vóór de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Uitsluitend een heldere en kleurloze of licht verkleurde oplossing mag worden gebruikt. Alle ongebruikte oplossing en de verpakkingen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

BAXTER en Brevibloc zijn handelsmerken van Baxter International Inc.

Version 6.0 (QRD 3.0)