Famciclovir Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten

Famciclovir Actavis is een antiviraal geneesmiddel. Het voorkomt de vermenigvuldiging van het infecterende virus. Omdat het virus zich in een heel vroeg stadium van de infectie vermenigvuldigt, profiteert u het meest van de behandeling als u Famciclovir Actavis zo snel mogelijk nadat de eerste symptomen optreden, inneemt.

Famciclovir Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten virale infecties bij volwassenen:

• gordelroos (herpes zoster), een virale infectie die veroorzaakt wordt door het virus varicella zoster (hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt). Famciclovir Actavis voorkomt dat het virus zich door het lichaam verspreidt, met een snellere genezing tot gevolg.
• Famciclovir Actavis wordt ook gebruikt voor de behandeling van gordelroosinfectie van het gebied rondom het oog of van het oog zelf (oftalmische zoster).
• herpes van de geslachtsdelen (genitale herpes). Herpes van de geslachtsdelen is een virale infectie die veroorzaakt wordt door herpes-simplex-virus-type 1 of 2. Het wordt normaal gesproken door seksueel contact verspreid. Het veroorzaakt blaren en een brandend gevoel of jeuk rond de geslachtsdelen wat pijnlijk kan zijn. Famciclovir Actavis wordt gebruikt om herpesinfecties van de geslachtsdelen bij volwassenen te behandelen. Mensen die vaak lijden aan episodes van herpes van de geslachtsdelen kunnen Famciclovir Actavis ook innemen om de aanvallen te helpen voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor famciclovir, voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een bestanddeel van sommige andere geneesmiddelen), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, vraag uw arts dan om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u problemen heeft (of heeft gehad) met uw nieren. Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis van Famciclovir Actavis te geven.
• Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
• Als u problemen heeft met uw lever.

Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Famciclovir Actavis inneemt.

Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar)

Famciclovir Actavis wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.

Voorkom het doorgeven van genitale herpes aan anderen

Als u Famciclovir Actavis gebruikt voor het behandelen of het onderdrukken van genitale herpes of als u in het verleden genitale herpes heeft gehad, moet u steeds veilig vrijen en ook condooms gebruiken. Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie doorgeeft aan anderen. Wanneer u genitale zweren of blaren hebt, mag u geen seks hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Famciclovir Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:

• Raloxifeen (voor het voorkomen en behandelen van osteoporose).
• Probenecide (voor het behandelen van hoge bloedspiegels van ureumzuur die gepaard gaan met jicht en voor het verhogen van bloedspiegels van antibiotica van het penicilline-type), of een ander geneesmiddel dat uw nieren zou kunnen aantasten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Famciclovir Actavis met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Famciclovir Actavis mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Famciclovir Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft. Famciclovir Actavis mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Famciclovir Actavis tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Famciclovir Actavis kan duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u één van deze symptomen heeft tijdens de behandeling met Famciclovir Actavis.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De dagelijkse dosering en duur van de behandeling zullen afhangen van het type virale infectie waar u aan lijdt; zie hieronder. Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven.
• Start voor een zo goed mogelijk resultaat zo snel mogelijk nadat de eerste klachten en verschijnselen optreden met het gebruik van het geneesmiddel.
• Vermijd seksueel contact met een ander als u symptomen van genitale herpes heeft, zelfs als u gestart bent met de behandeling met Famciclovir Actavis. U kunt de herpesinfectie namelijk op uw seksuele partner overdragen.
• Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, kan uw arts beslissen u een lagere dosis van Famciclovir Actavis te geven.

Dosis bij gordelroos

Als u een normaal afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis:

- één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende zeven dagen.

Als u een verzwakt afweersysteem heeft, is de aanbevolen dosis: - één tablet van 500 mg driemaal per dag gedurende tien dagen.

Dosis bij genitale herpes

De dosis hangt af van de toestand van uw afweersysteem en het stadium van uw infectie.

Als u een normaal afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:

Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosis:

- één tablet van 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.

Om latere uitbraken te behandelen, is de aanbevolen dosis:

• één tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen.

Om latere uitbraken te voorkomen, is de aanbevolen dosis:

• één tablet van 250 mg tweemaal daags.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen.

Als u een verzwakt afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:

Om de huidige uitbraak te behandelen, is de aanbevolen dosis:

• één tablet van 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.

Om toekomstige uitbraken te voorkomen, is de dosis:

• één tablet van 500 mg tweemaal daags.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is om in te nemen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat uw tabletverpakking dan zien.

Het innemen van te veel Famciclovir Actavis kan de nieren beschadigen. Bij mensen die al nierproblemen hebben zou het, in zeldzame gevallen, kunnen leiden tot nierfalen als hun dosis niet op de juiste manier verlaagd wordt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet om een dosis Famciclovir Actavis in te nemen, moet u de dosis innemen zodra u er aan denkt. Neem de volgende dosis in zoals gepland. Neem echter niet twee doses in binnen een tijdspanne van minder dan 1 uur. Sla in dat geval de gemiste dosis over. Neem bovendien geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Famciclovir Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen van Famciclovir Actavis zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder in de lijst vermeld staan, wordt als volgt gedefinieerd:- zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• vaak (treft1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• soms (treft1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• zelden (treft1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ernstige bijwerkingen van Famciclovir Actavis zijn:

• ernstige blaarvorming op de huid of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen, (dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische huidreactie zijn, zie hieronder voor de frequentie).
• onverklaarbare blauwe plekken, rode of purperachtige vlekken op de huid of neusbloedingen (dit kunnen verschijnselen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes zijn, zie hieronder voor de frequentie).

Neem direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen

• misselijkheid
• overgeven
• duizeligheid
• loomheid
• huiduitslag
• jeuk (pruritus)
• abnormale resultaten van een leverfunctietest

Soms voorkomende bijwerkingen

• verwardheid
• ernstige huidreacties

Zelden voorkomende bijwerkingen

• hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn)
• gele verkleuring van de huid en/of de ogen
• laag aantal bloedplaatjes

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Famciclovir:

De werkzame stof in dit middel is famciclovir.

125 mg tablet: elke tablet bevat 125 mg famciclovir.

250 mg tablet: elke tablet bevat 250 mg famciclovir.

500 mg tablet: elke tablet bevat 500 mg famciclovir.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Gepregelatineerd zetmeel, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij silicium, stearinezuur

Tabletomhulling:

Hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, macrogol 6000

Hoe ziet Famciclovir Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

125 mg filmomhulde tabletten: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van circa 7,6 mm.

250 mg filmomhulde tabletten: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde een breukstreep en een diameter van circa 10,6 mm.

500 mg filmomhulde tabletten: witte, ovale, filmomhulde tabletten van 18,2 x 8,6 mm met aan beide zijden een breukstreep.

250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten. De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld. Gebruik tabletten van een lagere sterkte, indien beschikbaar.

Famciclovir Actavis is verkrijgbaar in doordrukstrips van: 125 mg: 10, 30, 56 tabletten

250 mg: 15, 21, 28, 30, 56 tabletten

500 mg: 14, 21, 30, 56 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur IJsland

Fabrikant:

Specifar Pharmaceuticals

1 ,28 Octovriou Str.,

123 51, AG

Varvara Athene

Griekenland

MPF BV

Appelhof 13

8465 RX, Oudehaske

Nederland

MPF BV

Neptunus 12,

8448 CN, Heerenveen

Nederland

Voor inlichtingen en correspondentie

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

NL-3741 LN Baarn

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Famciclovir Actavis 125 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven onder RVG 102701 Famciclovir Actavis 250 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven onder RVG 101702 Famciclovir Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven onder RVG101703

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Famciclovir Actavis
Oostenrijk	Famciclovir Actavis Filmtabletten
Spanje	Famciclovir Actavis comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Italië	Famciclovir Actavis compresse rivestite con film
Nederland	Famciclovir Actavis
Verenigd Koninkrijk	Famciclovir

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.