Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is deferipron.
Ieder tablet van 1000 mg bevat 1000 mg deferipron.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: Methylcellulose, Crospovidon, Magnesiumstearaat.
Coating: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Titaandioxide.
Hoe ziet Ferriprox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ferriprox-tabletten van 1000 mg zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met filmlaag en de opdruk "APO" / "1000" aan de ene kant en onbedrukt aan de andere. De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken. Ferriprox is verpakt in flacons met
50 tabletten, flacons met 100 tabletten, en blisterverpakkingen met 50 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland
Fabrikant: | Apotex Nederland B.V. |
| Bio Science Park |
| Archimedesweg 2 |
| 2333 CN Leiden |
| Nederland |
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Swedish Orphan Biovitrum Ltd | Swedish Orphan Biovitrum Ltd |
Tél/Tel: + 44 1638 72 23 80 | Tél/Tel: + 44 1638 72 23 80 |
България | Magyarország |
Chiesi Bulgaria Ltd. | Chiesi Hungary Kft. |
Тел.: +359 29236524 | Tel.: + 36-1-429 1060 |
Česká republika | Malta |
Apotex(ČR) s.r.o.Tel: +00420 234 705 700 | Swedish Orphan Biovitrum S.R.L. |
| Tel: + 39 0521 19 111 |
Danmark | Nederland |
Swedish Orphan Biovitrum A/S | Swedish Orphan Biovitrum Ltd |
Tlf: + 45 32 96 68 69 | Tel: +44 1638 722380 |
Deutschland | Norge |
Swedish Orphan Biovitrum GmbH | Swedish Orphan Biovitrum AS |
Tel: +49 6103 20269-0 | Tlf: + 47 66 82 34 00 |
Eesti | Österreich |
Swedish Orphan Biovitrum International AB | Swedish Orphan Biovitrum GmbH |
c/o CentralPharma Communications OÜ | Tel: +49 6103 20269-0 |
Tel: +372 6 015 540 | |
Ελλάδα | Polska |
DEMO ABEE | Chiesi Poland Sp.z.o.o. |
Τηλ: + 30 210 8161802 | Tel.: + 48 22 6201421 |
España | Portugal |
Swedish Orphan Biovitrum S.L. | Swedish Orphan Biovitrum International AB |
Tel: + 34 913 91 35 80 | Tel: + 34 913 91 35 80 |
France | România |
Swedish Orphan Biovitrum | CHIESI ROMÂNIA S.R.L. |
Tél: + 33 1 70 39 53 41 | Tel: + 40 729 995 020 |
Ireland | Slovenija |
Swedish Orphan Biovitrum Ltd | Chiesi Slovenija d.o.o. |
Tel: + 44 1638 72 23 80 | Tel: + 386-1-43 00 901 |
Ísland | Slovenská republika |
Swedish Orphan Biovitrum A/S | Chiesi Slovakia s.r.o. |
Sími: + 45 32 96 68 69 | Tel: + 421-2-59 30 00 60 |
Italia | Suomi/Finland |
Chiesi Farmaceutici S.p.A | Oy Swedish Orphan Biovitrum AB |
Tel: + 39 0521 2791 | Puh/Tel: + 358 201 558 840 |
Κύπρος | Sverige |
The Star Medicines Importers Co. Ltd. | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
Τηλ: +357 25 371056 | Tel: + 46 8 697 20 00 |
Latvija | United Kingdom |
Swedish Orphan Biovitrum International AB | Swedish Orphan Biovitrum Ltd |
c/o CentralPharma Communications SIA | Tel: + 44 1638 722380 |
Tel: + 371 67 450 497 | |
Lietuva | |
Swedish Orphan Biovitrum International AB | |
c/o UAB CentralPharma Communications | |
Tel: + 370 5 2430444 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
HERINNERINGSKAART VOOR DE PATIËNT/VERZORGER
| ((Vooromslag)): | | | ((Achteromslag)) |
| Belangrijke veiligheidsherinneringen voor | | VOOR VROUWEN IN DE VRUCHTBARE |
| patiënten die Ferriprox (deferipron) | | LEEFTIJD |
| | gebruiken | | Gebruik Ferriprox niet als u zwanger bent of als |
| Voorschrijvend | | u probeert zwanger te worden. Als Ferriprox |
| arts:________________________ | | tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, kan het |
| Telefoonnummer:_____________________ | | ongeboren kind ernstige schade oplopen. |
| | U moet effectieve anticonceptie gebruiken |
| | | | terwijl u Ferriprox gebruikt. Vraag uw arts |
| | | | welke methode het geschiktst is voor u. Als u |
| | | | zwanger wordt terwijl u Ferriprox gebruikt, |
| | | | dient u het gebruik onmiddellijk te staken en uw |
| | | | arts in te lichten. U mag Ferriprox niet |
| | | | gebruiken als u borstvoeding geeft. |
| ((Binnenkant 1) | | | ((Binnenkant 2) |
| CONTROLE VAN HET AANTAL WITTE | | Zorg dat u het volgende doet: |
| BLOEDCELLEN ALS U FERRIPROX | | 1. Laat uw bloed wekelijks controleren. |
| GEBRUIKT | |
| Er is een kleine kans dat u agranulocytose | | 2. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als |
| ontwikkelt (erg laag aantal witte bloedcellen) | | u koorts, een zere keel of griepachtige |
| terwijl u Ferriprox gebruikt. Dit kan tot een | | symptomen krijgt. |
| ernstige infectie leiden. Hoewel | | |
| agranulocytose slechts bij 1 tot 2 op de 100 | | |
| gebruikers optreedt, is het belangrijk dat uw | | |
| bloed regelmatig gecontroleerd wordt. | | |