Fludrocortisonacetaat 62,5 PCH, tabletten 62,5 microgram

Fludrocortison is een synthetisch corticosteroïd (bijnierschorshormoon) met een sterke invloed op de zout- en waterhuishouding in het lichaam en ongeveer wat betreft werkingssterkte vergelijkbaar met het natuurlijk voorkomende bijnierschorshormoon aldosteron.

Fludrocortison bevordert de heropname van natrium via de nieren en veroorzaakt op deze wijze een sterk vasthouden van natrium en water in het lichaam. Daarnaast verhoogt het middel de uitscheiding van kalium- en waterstofionen.

Ten gevolge van de effecten van fludrocortison op water- en zouthuishouding kan het middel bloeddrukverhogend werken.

Fludrocortison wordt gebruikt als aanvulling bij een onvoldoende werking van de bijnierschors (ziekte van Addison) en bij een aangeboren vergroting van de bijnierschors met een overmatige produktie van geslachtshormonen (adrenogenitaal syndroom) gepaard gaande met zoutverlies, ter aanvulling van de behandeling met het bijnierschorshormoon hydrocortison of cortison.

Gebruik Fludrocortisonacetaat PCH niet

FLUDROCORTISONACETAAT PCH 62,5 mircogram tabletten

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Fludrocortisonacetaat PCH.
• bij patiënten met maag- of darmzweren.
• bij acute ontstekingen veroorzaakt door virussen en schimmels.
• bij overgevoeligheid voor bijnierschorshormonen.
• bij tropische worminfecties en na inenting met levend verzwakt virus (zie ook: Wees extra voorzichtig met Fludrocortisonacetaat PCH).

Wees extra voorzichtig met Fludrocortisonacetaat PCH

Fludrocortison mag in principe alleen worden gebruikt bij een vastgestelde ziekte en wanneer eenvoudiger behandeling niet mogelijk is of heeft gefaald (tenzij sprake is van een levensbedreigende situatie).

Het moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten met een voorgeschiedenis van maag/darmzweren, TBC, geestelijke stoornissen en bij patiënten met botafbraak, verhoogde bloeddruk en suikerziekte.

Fludrocortison kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden. Bij infectie veroorzaakt door bacteriën moet eerst de infectie worden behandeld voordat fludrocortison wordt toegediend.

Tijdens een behandeling met fludrocortison moet de patiënt bij voorkeur niet worden ingeënt. Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel een operatie moet ondergaan of een

ernstige verwonding of bijkomende ziekte krijgt, dient hij de arts mede te delen dat hij fludrocortison gebruikt of het laatste half jaar gebruikt heeft.

Regelmatige oogheelkundige controle is zeer gewenst.

Bij langdurige toediening aan kinderen moet worden gelet op de groei en de lichamelijk ontwikkeling.

De dosering en de zoutinname moeten regelmatig worden gecontroleerd, om het ontstaan van verhoogde bloeddruk, vochtophoping of gewichtstoename te voorkomen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bij gelijktijdig gebruik van fludrocortison met plasmiddelen of amfotericine B kan een tekort aan kalium in het bloed optreden.

Bij gelijktijdig gebruik met niet-steroïde ontstekingsremmende middelen wordt de kans op het optreden van maag/darmzweren vergroot.

Vrouwelijke geslachtshormonen versterken de werking van fludrocortison.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Over het gebruik van fludrocortison in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Aangezien fludrocortison wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij onvoldoende bijnierschorswerking van verschillende oorsprong, dient bij zwangerschap uitsluitend op uitdrukkelijk advies van de arts de dosering te worden veranderd of met de behandeling te worden gestopt. Gedurende de periode van borstvoeding alleen gebruiken op advies van de arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend omtrent de invloed op de rijvaardigheid en reactievermogen van fludrocortison.

FLUDROCORTISONACETAAT PCH 62,5 mircogram tabletten

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fludrocortisonacetaat PCH

Fludrocortisonacetaat PCH bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Fludrocortisonacetaat PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Aanvullende behandeling bij onvoldoende bijnierschorswerking (ziekte van Addison).

Volwassenen:

gebruikelijke dosering: 62,5 μg (1 tablet) tot 197,5 μg (3 tabletten) per dag.

Bij een voorbijgaande verhoogde bloeddruk 1 tablet per dag minder.

Aangeboren bijnierschorsvergroting.

De gebruikelijke dosering: 62,5 μg - 197,5 μg (1 – 3 tabletten) per dag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fludrocortisonacetaat PCH te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fludrocortisonacetaat PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van fludrocortison: verhoogde gevoeligheid voor infecties en onderdrukking van verschijnselen ervan, verstoring van het vocht- en zoutevenwicht, met de kans op verhoogde bloeddruk, vochtophoping en hartzwakte bij voorbestemde patiënten; afwijkingen aan de beenderen en spieren met botontkalking en botbreuken; maag- en darmaandoeningen met kans op maag/darmzweren en bloedingen, ontstekingen aan slokdarm en alvleesklier; huidafwijkingen (gestoorde wondgenezing, huiduitslag, overgevoeligheidsreacties); aandoeningen aan het zenuwstelsel zoals slapeloosheid en stemmingsveranderingen, hormonale afwijkingen zoals o.a. groeiremming bij kinderen, verstoord menstruatiepatroon, onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstelling aan stress en verminderde tolerantie voor koolhydraten; oogafwijkingen, toename van eetlust, overgevoeligheidsreacties en bloedbeeldafwijkingen.

Bewaren beneden 25 °C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

FLUDROCORTISONACETAAT PCH 62,5 mircogram tabletten

Gebruik Fludrocortisonacetaat PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na” of “Exp.:” (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fludrocortisonacetaat PCH

• Het werkzame bestanddeel is fludrocortisonacetaat.
• De andere bestanddelen zijn: lactose, aardappelzetmeel, erythrosine (E 127), talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Fludrocortisonacetaat PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fludrocortisonacetaat PCH tabletten zijn rond, roze, biconvex met een diameter van 5 mm. Fludrocortisonacetaat PCH tabletten zijn per 30, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 2000, 2500 of 5000 tabletten verpakt in een flacon of PVC/aluminium blister.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven als Fludrocortisonacetaat PCH 62,5 microgram, tabletten RVG 21788=50721.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in jauari 2013