Fludrocortisonacetaat Helm AG 0,1 mg/ml drank

Fludrocortisonacetaat Helm AG 0,1 mg/ml drank
Werkzame stof(fen)Fludrocortison
ToelatingslandNL
VergunninghouderHelm AG Nordkanalstrasse 28 20097 HAMBURG (DUITSLAND)
Toelatingsdatum23.05.2022
ATC-codeH02AA02
Farmacologische groepenCorticosteroïden voor systemisch gebruik, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor fludrocortison of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • Als u een ontsteking heeft en daar geen geadviseerde medicijnen voor neemt.
  • Als uw hart het bloed minder goed rondpompt (hartfalen). U wordt hier nog niet voor behandeld.
  • Als u een lage bloeddruk heeft (door een organische hartziekte).
  • Als u te weinig kalium in uw bloed heeft (hypokaliëmie).

Als u last heeft van metabole alkalose (uw bloed is basisch; het omgekeerde van zuur).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt, als u een van het volgende heeft of heeft gehad:

  • Als u dikke benen of enkels krijgt of als u zwaarder wordt. Zout gaat minder snel uit uw lichaam door dit medicijn. Daarom moet goed gecontroleerd worden hoeveel zout u binnen krijgt. Dit is om ervoor te zorgen dat u niet zwaarder wordt en geen hoge bloeddruk, dikke benen of enkels (oedeem) krijgt. Het is mogelijk dat de arts uw bloed controleert bij een behandeling die lang duurt. Een dieet met minder zout (natrium) en extra kalium kan nodig zijn. Net als andere medicijnen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden) kan dit medicijn ervoor zorgen dat calcium sneller uit uw lichaam gaat. Hierdoor kunt u last krijgen van botontkalking. Of botontkalking kan erger worden als u hier al last van heeft.
  • Als u ooit een maagzweer of darmzweer heeft gehad. Als u ooit een geestesziekte heeft gehad. Of als u een hoge bloeddruk heeft of erge botontkalking.
  • Medicijnen met steroïden onderdrukken de natuurlijke afweer van uw lichaam. Neem daarom zo snel mogelijk contact op met uw arts, als u in de buurt bent geweest van iemand met een ziekte door een virus of bacterie. Bijvoorbeeld waterpokken, gordelroos (vlekken en blaasjes op de huid met jeuk en pijn) of mazelen.
  • Heeft u op dit moment last van tuberculose (een ziekte door een bacterie)? Dit medicijn mag alleen gebruikt worden bij speciale gevallen.
  • Als u last heeft van: maagproblemen, darmproblemen, nierproblemen, uw hart pompt het bloed minder goed rond (hartfalen), aderontsteking, een verstopt bloedvat door een bloedpropje (trombose), huiduitslag (exantheem), te veel stresshormoon (cortisol) in uw lichaam (syndroom van Cushing), suikerziekte, ziektes waar zenuwtoevallen bij horen, een kwaadaardige tumor die zich verspreidt door het lichaam (uitgezaaid carcinoom) of heel zwakke spieren.
  • Wordt dit medicijn voor een lange tijd gebruikt? Dan kunnen er oogproblemen ontstaan. Het advies is om genoeg eiwit binnen te krijgen. Dit is om ervoor te zorgen dat u geen gewicht verliest of zwakke spieren krijgt.
  • Heeft u op dit moment last van stress (door bijvoorbeeld een trauma, operatie of erge ziekte)? Dan kan een aangepaste dosering van dit medicijn nodig zijn. Dit kan nodig zijn tijdens de behandeling met dit medicijn tot een jaar na de behandeling.
  • Werkt uw schildklier minder goed of heeft u een leverziekte (cirrose)? Dit kan van invloed zijn op hoe dit medicijn werkt.
  • Bij gebruik bij ouderen: bijwerkingen zoals botontkalking en hoge bloeddruk kunnen bij ouderen erger zijn. Daarom moeten ouderen extra worden gecontroleerd.
  • Als u dit medicijn gebruikt dan kunt u last krijgen van slecht slapen, depressie, u veel te vrolijk voelen (euforie), veranderende emoties, klachten van psychose (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn) en problemen met uw persoonlijkheid. Misschien helpen medicijnen voor depressie (antidepressiva) hier niet tegen.
  • Een behandeling met medicijnen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden) kan maagzweren en brandend maagzuur veroorzaken. Het is ook mogelijk dat de menstruatie onregelmatig wordt.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen met zien. Controleer eerst met uw arts of:

  • U ooit een erge depressie heeft gehad. Of als u ooit een ziekte heeft gehad waarbij u soms heel somber bent. En soms bent u heel blij, druk, doet u dingen zonder na te denken of denkt u dat u alles kunt (manische depressiviteit/bipolaire ziekte). Dit geldt ook als u een depressie heeft gehad voor of tijdens het nemen van medicijnen met steroïden zoals dit medicijn.
  • Iemand in uw familie heeft een van deze ziekten gehad.

Geestesziekten tijdens het nemen van dit medicijn

Geestesziekten kunnen optreden in de periode dat steroïden gebruikt worden, zoals bij dit medicijn (zie ook rubriek 4).

  • Deze ziektes kunnen gevaarlijk zijn.
  • Meestal treden ze binnen een paar dagen of weken op na het beginnen met dit medicijn.
  • De kans is groter dat geestesziekten optreden bij een hogere dosis.
  • Meestal verdwijnen deze problemen als de dosis lager wordt of als gebruik van het medicijn stopt. Als er toch problemen optreden, kan een behandeling nodig zijn.

Krijgt u tekenen van geestesziekten (of iemand die dit medicijn inneemt)? Neem dan contact op met een arts. Dit is vooral belangrijk als u een depressie heeft of aan zelfmoord denkt. Soms zijn geestesziekten ontstaan na het lager maken van de dosis. Of na het stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Misschien dat uw arts regelmatig een bloedonderzoek doet. Het is ook mogelijk dat uw arts regelmatig controleert hoeveel zout u binnen krijgt. Dit is om zeker te weten dat u geen hoge bloeddruk krijgt, dat vocht niet ophoopt in uw lichaam en dat u niet te zwaar wordt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fludrocortisonacetaat Helm AG nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Hier horen ook kruidenmedicijnen bij.

Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende medicijnen neemt:

  • Aspirine, ibuprofen of andere ‘niet steroïdale anti-inflammatoire medicijnen’ (NSAIDs).
    Medicijnen tegen ontstekingen en allergische reacties (corticosteroïden) kunnen de kans op een bloeding van de darm namelijk hoger maken.
  • Alle medicijnen tegen schimmels (zoals ketoconazol, amfotericine).
  • Warfarine of andere bloedverdunners.
  • De pil (zoals de vrouwelijke geslachtshormonen oestrogenen en progestagenen) of hormoonvervangingstherapie (HST).
  • Groeihormonen.
  • Spierverslappers zoals atracurium. Deze medicijnen worden gebruikt om iemand helemaal te verdoven tijdens een operatie (volledige narcose). Vertel het uw arts die kan verdoven (anesthesioloog) als u Fludrocortisonacetaat Helm AG inneemt.
  • Een medicijn dat ciclosporine heet (meestal gebruikt na een transplantatie).
  • Barbituraten. Dit zijn medicijnen die slaap of verdoving geven of rustig maken.
  • hiv-medicijnen zoals ritonavir, cobicistat. Deze medicijnen kunnen de werking van Fludrocortisonacetaat Helm AG sterker maken. Daarom is het mogelijk dat uw arts u goed wilt controleren als u deze medicijnen gebruikt.
  • Een medicijn dat de afweer van uw lichaam harder laat werken (mifamurtide).
  • Zoethout of onderdelen van zoethout.

Vertel het uw arts als u medicijnen neemt voor de behandeling van:

  • Hoge bloeddruk (zoals natrium fenylbutyraat, clonidine, methyldopa, ACE-remmers, alfablokkers en bètablokkers, angiotensine II receptor antagonisten, calciumkanaalblokkers en diuretica).
  • Onregelmatige hartslag (zoals digoxine).
  • Epilepsie of andere soorten toevallen (zoals fenytoïne, primidon, carbamazepine).
  • Tuberculose (tbc) (zoals isoniazide, rifampicine, rifabutine). Tuberculose is een ziekte door een bacterie.
  • Suikerziekte (diabetes).
  • Problemen met uw schildklier.
  • Syndroom van Cushing (zoals aminoglutethimide). Bij het syndroom van Cushing heeft u te veel stresshormoon (cortisol) in uw lichaam.
  • Glaucoom (zoals acetazolamide). Glaucoom is een soort staar.
  • Pijn in uw darmen (zoals hyoscine).
  • Astma en chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zoals tiotropium).
  • Urineretentie (zoals doxazosine). Bij urineretentie blijft er plas in uw blaas zitten.
  • Alzheimer (zoals donepezil, galantamine). De ziekte van Alzheimer is een soort dementie.
  • Myasthenia Gravis (zoals neostigmine). Myasthenia Gravis is een ziekte van de spieren. Uw spieren zijn erg zwak.
  • Zweer (zoals carbenoxolone).

Wordt u op dit moment behandeld met dit medicijn of bent u net gestopt met een behandeling? Neem dan geen enkele vaccinatie zonder contact op te nemen met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bewezen dat dit medicijn invloed heeft op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt gebruiken.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van:

  • een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie waar anafylaxie bij hoort)
    • Moeite met ademen
    • Zwelling van het gezicht, lippen of tong
    • Erge pijn in maag of buik
    • Huiduitslag
  • een erg geestelijk probleem
    • Een depressief gevoel, met zelfmoordgedachten.
    • Heel blij zijn, druk zijn, dingen doen zonder na te denken of denken dat u alles kunt (manisch) of emoties die op en neer gaan.
    • Bang zijn, problemen met slapen, moeite met nadenken of in de war zijn en dingen vergeten.
    • Het zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties). Vreemde of enge gedachten, anders reageren of een eenzaam gevoel.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld. Hoe vaak de bijwerkingen optreden is niet bekend:

  • Hartfalen (moeite met ademen als u zich inspant of nadat u een tijd heeft gelegen),
  • Hoge bloeddruk (hypertensie),
  • Kaliumverlies (als het erg is herkent u dit aan kramp in uw spieren, zwakke spieren en moe zijn),
  • Spierzwakte,
  • De hoeveelheid spierweefsel wordt minder. Dit komt door het niet gebruiken van de spieren of door een ziekte van het zenuwstelsel (spieratrofie),
  • Hoofdpijn,
  • U ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn (hallucinaties), geen zin in eten (anorexie; dit kan overgaan als u dit medicijn voor lange tijd gebruikt),
  • Stuipen (convulsies),
  • Flauwvallen (syncope) of verlies van bewustzijn,
  • Eten smaakt anders,
  • Diarree,
  • Overdosering,
  • Wazig zien,

Zwaarder worden (gewichtstoename), uw lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar dit medicijn in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is fludrocortisonacetaat. Elke milliliter (ml) bevat 0,1 milligram (mg) fludrocortisonacetaat.
  • De andere stof in dit medicijn is middellange-keten-triglyceriden.

Hoe ziet Fludrocortisonacetaat Helm AG eruit en wat zit er in een verpakking?

Fludrocortisonacetaat Helm AG is een heldere kleurloze of licht gelige, olieachtige vloeistof. Het is verpakt in Type III amber glazen flessen van 60 ml en verzegeld met een plastic dop, fraudebestendig en moeilijk te openen voor kinderen. Het bevat een spuit voor oraal gebruik van 3 ml, met een maatstreep op elke 0,1 ml, en een adapter voor de spuit.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Helm AG

Nordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Duitsland

Fabrikant:

Labomed Pharmaceutical Company S.A.

Metaxa Ioanni 84

194 41 Karellas

Griekenland

In het register ingeschreven onder: RVG 127701

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Frankrijk: FLUCORTAC 100 µg/ml solution buvable Nederland: Fludrocortisonacetaat Helm AG 0,1 mg/ml drank

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2022.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Fludrocortison. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Fludrocortisonacetaat Helm AG 0,1 mg/ml drank

Medicijn
Vergunninghouder
Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 HAMBURG (DUITSLAND)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio