Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is perampanel. Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg of 12 mg perampanel.
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern (2 mg en 4 mg tabletten):
Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat (E470b)
Tabletkern (6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten)
Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E470b)
Filmomhulling (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Hypromellose 2910, talk, Macrogol 8000, titaandioxide (E171), kleurstoffen*
*De kleurstoffen zijn:
tablet van 2 mg: IJzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) tablet van 4 mg: IJzeroxide rood (E172)
tablet van 6 mg: IJzeroxide rood (E172)
tablet van 8 mg: IJzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172)
tablet van 10 mg: IJzeroxide geel (E172), FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132) tablet van 12 mg: FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
Hoe ziet Fycompa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet van 2 mg: dit is een oranje, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E275 aan de ene kant en 2 aan de andere kant
Tablet van 4 mg: dit is een rode, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en 4 aan de andere kant
Tablet van 6 mg: dit is een als roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E294 aan de ene kant en 6 aan de andere kant
Tablet van 8 mg: dit is een paarse, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E295 aan de ene kant en 8 aan de andere kant
Tablet van 10 mg: dit is een groene, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E296 aan de ene kant en 10 aan de andere kant
Tablet van 12 mg: dit is een blauwe, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, gegraveerd met E297 aan de ene kant en 12 aan de andere kant
Fycompa is verkrijgbaar in verpakkingen van: 2 mg tablet – verpakking van 7, 28 en 98
4 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98 6 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98 8 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98 10 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98 12 mg tablet – verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
e-mail: EUmedinfo@eisai.net
Fabrikant
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,
AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Eisai Europe Ltd. | Eisai Europe Ltd. |
Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58 | Tél/Tel: + 32 (0) 2 735 45 34 |
| (Belgique/Belgien) |
България | Magyarország |
Eisai Ltd. | Eisai Ltd. |
Teл.: +44 (0)845 676 1400 | Tel.: +44 (0)845 676 1400 |
Великобритания (Обединеното кралство) | Egyesült Királyság |
Česká republika | Malta |
Eisai GesmbH organizačni složka | Eisai Ltd. |
Tel.: + 420 242 485 839 | Tel: +44 (0)845 676 1400 |
| United Kingdom |
Danmark | Nederland |
Eisai AB | Eisai B.V. |
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 | Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 |
(Sverige) | |
Deutschland | Norge |
Eisai GmbH | Eisai AB |
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 | Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 |
| (Sverige) |
Eesti | Österreich |
Eisai Ltd. | Eisai GesmbH |
Tel: +44 (0)845 676 1400 | Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 |
(Ühendkuningriik) | |
Ελλάδα | Polska |
Eisai Ltd. | Eisai Ltd. |
Τηλ: +44 (0)845 676 1400 | Tel.: +44 (0)845 676 1400 |
(Ηνωµένο Βασίλειο) | (Wielka Brytania) |
España | Portugal |
Eisai Farmacéutica, S.A. | Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda |
Tel: + (34) 91 455 94 55 | Tel: + 351 214 875 540 |
France | România |
Eisai SAS | Eisai Ltd. |
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 | Tel: +44 (0)845 676 1400 |
| (Marea Britanie) |
Ireland | Slovenija |
Eisai Ltd. | Eisai Ltd. |
Tel: + 44 (0)208 600 1400 | Tel: + 44 (0)845 676 1400 |
(United Kingdom) | (Velika Britanija) |
Ísland | Slovenská republika |
Eisai AB | Eisai GesmbH organizačni složka |
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 | Tel.: + 420 242 485 839 |
(Svíþjóð) | (Česká republika) |
Italia | Suomi/Finland |
Eisai S.r.l. | Eisai AB |
Tel: + 39 02 5181401 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
| (Ruotsi) |
Κύπρος | Sverige |
Eisai Ltd. | Eisai AB |
Τηλ: +44 (0)845 676 1400 | Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 |
(Ηνωµένο Βασίλειο) | |
Latvija | United Kingdom |
Eisai Ltd. | Eisai Ltd. |
Tel: +44 (0)845 676 1400 | Tel: + 44 (0)208 600 1400 |
(Anglija) | |
Lietuva | |
Eisai Ltd. | |
Tel. +44 (0)845 676 1400 | |
(Jungtinė Karalystė) | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).