Welke stoffen zitten er in dat middel?
- De werkzame stof in dit middel is gadopentetaatdimeglumine. 1 ml oplossing voor injectie bevat 469 mg gadopentetaatdimeglumine (overeenkomend met 500 micromol, overeenkomend met 79 mg gadolinium).
- De andere stoffen in dit middel zijn: penta-azijnzuur, meglumine en water voor injecties
Hoe ziet Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oplossing voor injectie.
Uw geneesmiddel zit in een injectieflacon of flesje van helder glas met een rubberen stop en een aluminium dop, verpakt in een kartonnen doosje samen met deze patiëntenbijsluiter (verpakkingsbijsluiter).
De injectieflacon of het flesje bevat een heldere oplossing voor injectie die vrij is van deeltjes. Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
1 injectieflacon met 5, 10, 15, 20 en 30 ml oplossing voor injectie. 10 injectieflacons met 5, 10, 15, 20 en 30 ml oplossing voor injectie. 1 en 10 flesjes met 100 ml oplossing voor injectie.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Boltzmanngasse 9 - 11
A-1090 Vienna
Oostenrijk
Fabrikant:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Strasse 7
A-2491 Neufeld
Oostenrijk
Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika 500 micromol/ml is in het register ingeschreven onder RVG 102608.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Gadopentetsäure Sanochemia 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Denemarken: Dimeglumingadopentetat Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Finland: Dimeglumingadopentetat Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Injektioneste, liuos Duitsland: Gadopentetat Dimeglumin Sanochemia 500 Mikromol/ml Injektionslösung Hongarije: Gadopentetate Dimeglumine Sanochemia 469mg/ml Injekció
Italië: Acido Gadopentetico Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Soluzione iniettabile Norwegen: Dimeglumingadopentetat Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Polen: Gadopentetate Dimeglumine Sanochemia
Portugal: Gadopentetate Dimeglumine Sanochemia 469mg/ml Solução injectável
Spanje: Gadopentetato de dimeglumina Sanochemia 500 micromol/ml solución inyectable EFG Zweden: Gadopentetsyradimegluminat Sanochemia Pharmazeutika 469mg/ml Injektionsvätska, lösning
Nederland: Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika 500 micromol/ml oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vóór toediening van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika en enkele andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een
levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode.
Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag ook niet worden toegediend aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken.
Het risico op het ontwikkelen van NSF bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) is niet bekend. Daarom dient Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika bij patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s met een dosis niet groter dan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Door de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar oud mag Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt. Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika mag niet worden toegediend aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken.
Aangezien de renale klaring van gadopentetaatdimeglumine verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Hemodialyse kort na toediening van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika kan zinvol zijn om Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadopentetaatdimeglumine vereist.
Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende ten minste 24 uur na toediening van Gadopentetaatdimeglumine Sanochemia Pharmazeutika.
Het afneembare traceeretiket op de {flacon/spuit fles} moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.