Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie

Magnegita bevat gadopentetaat dimeglumine, een stof die contrastversterkend werkt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Magnegita wordt gebruikt in onderzoeken met magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Magnegita wordt gebruikt voor MRI onderzoek van de schedel (hoofd), het ruggenmerg en het gehele lichaam, inclusief het hoofd en nek gebied, de borst, inclusief het hart en vrouwenborsten, de buik, inclusief de alvleesklier en lever, de nieren, het bekken, inclusief de prostaat, de blaas en de baarmoeder, de spieren, de botten.

Het kan gebruikt worden om verschillende tumoren (gezwellen), hoofdkwetsuren en kwetsuren aan het ruggenmerg en op verschillende andere plaatsen op het lichaam beter zichtbaar te maken, te detecteren of te karakteriseren.

Daarnaast is het zichtbaar maken van alle bloedvaten (MR-angiografie) mogelijk (met uitzondering van de kransslagaders van het hart), in het bijzonder voor diagnose van vernauwingen of blokkades van vaten.

De bloedtoevoer naar de hartspier onder ingespannen omstandigheden, bijvoorbeeld door geneesmiddelen opgewekt, kan gemeten worden en de levensvatbaarheid van de hartspier kan worden bepaald ("delayed enhancement").

Neem Magnegita niet in:

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor gadopentetaat dimeglumine of één van de andere bestanddelen van Magnegita
• wanneer u lijdt aan een ernstige stoornis in de functie van uw nieren

(waarde voor het meten van de nierfunctie, de renale klaring <30 ml/min/1,73m2).

Wees extra voorzichtig met Magnegita

• wanneer u een hart pacemaker hebt, een op ijzer gebaseerde (ferromagnetische) vaatclip, een implantaat of een insulinepomp, moet u uw radioloog/arts hierover informeren. In deze gevallen is MRI niet geschikt.
• omdat Magnegita allergische of andere specifieke persoonlijke reacties kan veroorzaken die gevolgen kunnen hebben voor uw hart, uw luchtwegen of uw huid.

U mag geen Magnegita toegediend krijgen als u ernstige nierproblemen heeft of u een patiënt bent die binnenkort een levertransplantatie zal ondergaan of recent heeft ondergaan. Dit omdat het gebruik van Magnegita bij deze patiënten in verband is gebracht met een ziekte die Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) wordt genoemd. NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels dikker worden. NSF kan leiden tot ernstige vermindering van de beweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of een functiestoornis van inwendige organen die mogelijk levensbedreigend kan zijn.

Magnegita mag ook niet gebruikt worden bij pasgeboren baby’s tot 4 weken oud.

Vertel het uw arts als:

• uw nieren niet goed werken
• u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan

Wanneer er een allergische reactie optreedt, zal de radioloog/arts de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk beëindigen en zal hij/zij indien nodig de juiste behandeling van de allergische reacties beginnen. Daarom is het aanbevolen dat u een flexibele verblijfskatheter krijgt tijdens het onderzoek, om onmiddellijke actie in noodgevallen mogelijk te maken.

Zeer zelden kunnen ernstige reacties optreden, inclusief shock. Daarom moet u het volgende zorgvuldig lezen:

• wanneer u astma bronchiale of andere allergieën heeft of ooit heeft gehad of een eerdere allergische reactie tegen contrastmiddelen heeft gehad, kan het waarschijnlijker zijn dat u een allergische reactie krijgt tijdens het onderzoek. Deel het uw radioloog/arts mee, als deze condities voor u van toepassing zijn. Er kan u dan een ander geneesmiddel worden gegeven voor het onderzoek om de reacties te voorkomen.

wanneer u een bètablokker (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, hartproblemen en andere ziekten) inneemt, moet u dit uw radioloog/arts melden. Patiënten die met bètablokkers behandeld worden reageren soms niet op andere geneesmiddelen, die gebruikt worden voor de behandeling van allergische reacties.

wanneer u een hartkwaal heeft (bijv. ernstig hartfalen, een aandoening aan de kransslagaders) bent u gevoeliger voor ernstige of zelfs fatale afloop van ernstige allergische reacties.

wanneer u last hebt van toevallen of epileptische aanvallen, kunt u een toegenomen kans hebben op een aanval tijdens het onderzoek.

• wanneer u lijdt aan een matige stoornis in de functie van uw nieren

(waarde voor het meten van de nierfunctie, de renale klaring: 30-59 ml/min/1,73m2) moet u dit aan uw radioloog/arts melden. Vóór toediening van Magnegita zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Magnegita mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend. Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mag Magnegita alleen worden toegediend na zorgvuldige overweging door de arts.

Gebruik van Magnegita met voedsel en drank

Het is van groot belang dat u niets eet vanaf 2 uur voor het onderzoek.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

In het bijzonder: Bètablokkers (geneesmiddelen bij hoge bloeddruk, hartproblemen of andere ziekten)

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat Magnegita niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. U moet na toediening van Magnegita tenminste 24 uur stoppen met borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw injectie zal waarschijnlijk uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden. Wanneer u voertuigen bestuurt of machines bedient, moet u er echter rekening mee houden, dat misselijkheid en lage bloeddruk af en toe voorkomen.

Magnegita zal door een bevoegde gezondheidszorgmedewerker direct in een ader worden geïnjecteerd (intraveneus).

Bij voorkeur moet u zich in liggende positie bevinden tijdens de toediening en wordt u voor ten minste 30 minuten na de injectie in de gaten gehouden door uw radioloog/arts. In deze periode treden de meeste ongewenste reacties op (bijvoorbeeld allergische reacties). Echter, in zeldzame gevallen kunnen reacties pas na uren of dagen optreden.

Als het geneesmiddel bestemd is voor gebruik met een automatisch toedieningssysteem, moet zijn geschiktheid voor het bestemde gebruik aangetoond worden door de fabrikant van het medisch hulpmiddel. De gebruiksaanwijzingen van het medische hulpmiddel moeten absoluut gevolgd worden.

Volwassenen, adolescenten en kinderen (boven de leeftijd van twee jaar)

De dosering die wordt gebruikt voor MRI onderzoek van de schedel (hoofd), het ruggenmerg en het gehele lichaam zal afhangen van het type letsel dat wordt onderzocht, maar zal gewoonlijk liggen tussen 0,2 and 0,6 ml/kg lichaamsgewicht voor volwassenen en tussen de 0,2 en 0,4 ml/kg lichaamsgewicht voor kinderen.

Doseringen bij speciale patiëntengroepen

Pasgeborenen tot 4 weken en zuigelingen tot 1 jaar oud

Magnegita mag niet aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken worden gegeven.

Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mogen deze kinderen tijdens een scan niet meer dan één dosis Magnegita tijdens een scan toegediend krijgen en mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.

Bij zuigelingen tot 1 jaar dient Magnegita uitsluitend na zorgvuldige overweging te worden toegepast vanwege de onvoldoende ontwikkelde nierfunctie bij deze leeftijdsgroep.

Kleuters (van 1 - 2 jaar)

De dosering is 0,2 ml/kg lichaamsgewicht bij kinderen onder de 2 jaar.

Ouderen

Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Patiënten met verminderde nierfunctie

U mag geen Magnegita toegediend krijgen als u ernstige nierproblemen heeft of als u een patiënt bent die recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zal ondergaan.

Patiënten met matige nierfunctiestoornissen (wanneer de waarde voor het meten van de nierfunctie, de renale klaring 30-59 ml/min/1,73m 2 bedraagt)

Het gebruik van Magnegita moet zorgvuldig gewogen worden in patiënten met matige nierfunctiestoornissen. Het geneesmiddel zal bij deze patiënten langer in het lichaam achterblijven dan in patiënten zonder gestoorde nierfunctie.

Uw arts zal onderzoeken of uw nieren goed werken.

Als u milde nierproblemen heeft, mag u niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en u mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen krijgen.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Magnegita heeft gekregen

Dit geneesmiddel zal aan u worden toegediend door een bevoegde gezondheidszorg medewerker. Wanneer u denkt dat u teveel geneesmiddel hebt gekregen, waarschuwt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, radioloog of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Magnegita bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meest gemelde bijwerkingen met Magnegita zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, pijn en een gevoel van warmte of koude op de toedieningsplaats of een algemeen gevoel van warmte.

Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) is gemeld (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook zachte bindweefsels en inwendige organen aangedaan kunnen worden).

Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn opgesomd naar orgaansysteem en frequentie van optreden. De frequenties worden weergegeven als:

Zeer vaak	(meer dan 1 op de 10 mensen)
Vaak	(meer dan 1 op de 100 mensen en minder dan 1 op de 10 mensen)
Soms	(meer dan 1 op de 1000 mensen en minder dan 1 op de 100 mensen)
Zelden	(meer dan 1 op de 10000 mensen en minder dan 1 op de 1000 mensen)
Zeer zelden	(minder dan 1 op de 10000 mensen)

Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kan worden gegeven vanwege een gebrek aan klinische gegevens, worden geclassificeerd met "niet bekend".

Orgaanstelsel	Bijwerking	Frequentie
Bloedaandoeningen	korte termijn toename van ijzer in bloed	Zelden
Zenuwstelsel-	duizeligheid, tintelingen (paresthesie), hoofdpijn	Soms
aandoeningen	rusteloosheid, verwardheid, spreek-, en	Zelden
	geurstoornissen, stuipen, trillingen (tremor), coma,
	slaperigheid
Oogaandoeningen	oogpijn, zichtstoornissen, traanafscheiding	Zelden
Evenwichtsorgaan-	Oorpijn, hoorstoornissen	Zelden
en ooraandoeningen
Hartaandoeningen	veranderingen in de hartfrequentie of hartritme,	Zelden
	bloeddrukveranderingen, hartstilstand
Bloedvataandoeningen	bloedvatverwijding en veranderingen in de	Zelden
	bloeddoorstroming, hetgeen bloeddrukdaling
	gevolgd door flauwvallen, een versnelde hartslag
	(tachycardie), ademhalingsproblemen en blauwe
	verkleuring, mogelijk leidend tot bewusteloosheid
	en shock, veroorzaakt.
Ademhalingsstelsel-	voorbijgaande stoornis in de	Zelden
aandoeningen en	ademhalingsfrequentie, benauwdheid, ademnood,
aandoeningen aan de	stoppen van de ademhaling, vocht in de longen
borstkasholte
Maagdarmstelsel-	misselijkheid, braken	Soms
aandoeningen	buikpijn, diarree, smaakstoornis, droge mond,	Zelden
	speekselvorming
Lever- en galstelsel-	korte termijn veranderingen in de leverenzymen	Zelden
aandoeningen	en bilirubine waarden
Orgaanstelsel	Bijwerking	Frequentie
Huidaandoeningen	zwelling van de oogleden, gezicht of lippen,	Zelden
	roodheid van de huid, jeuk
Skeletspierstelsel- en	rugpijn, gewrichtpijn	Zelden
bindweefsel-
aandoeningen
Nier- en	incontinentie (urineverlies) of aandrang tot	Zelden
urinewegaandoeningen	plassen, veranderingen op korte termijn in
	nierfunctie waarden of acuut falen van de
	nierfunctie in patiënten met een gestoorde
	nierfunctie
Algemene	warmtesensaties	Soms
aandoeningen en	pijn in borst, koude rillingen, zweten,	Zelden
toedieningsplaats
stoornissen	veranderingen in lichaamstemperatuur, koorts; pijn
	op de toedieningsplaats, koudheid, warmte,
	zwelling, ontsteking en afsterving van weefsel
	(weefselnecrose), ontsteking van de bloedvaten bij
	de toedieningsplaats
	Gevallen van Nefrogene Systemische	Niet bekend
	Fibrose/nefrogene fibroserend dermopathie (een
	toestand bij patiënten met een nieraandoening,

	waarbij verharding van de huid en andere organen
	optreedt.
Immuunsysteem-	Overgevoeligheids/ anafylactische reactie:	Zelden
aandoeningen	plotselinge vochtophoping in de huid en
	slijmvliezen (bijv. keel of tong),
	ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
	huiduitslag, vaak als allergische reactie
	(angioneurotisch oedeem), ontsteking van het oog
	(conjunctivitis), hoesten, jeuk, lopende neus,
	niezen, huiduitslag (urticaria), benauwdheid door
	kramp van de spieren van de luchtwegen
	(bronchospasme), zwellen van het strottenhoofd
	(larynx) en keel (farynx), lage bloeddruk
	(hypotensie), shock

Sommige mensen ondervinden een allergische reactie door Magnegita. Meld dit onmiddellijk aan uw arts wanneer één van de volgende zeldzame ernstige allergiesymptomen optreden:

• Plotseling hijgen en benauwdheid op de borst
• Zwelling van de oogleden, gezicht of lippen
• Huiduitslag (urticaria), jeuk, koorts
• Instorten
• Blauw kleuren (cyanose)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Magnegita niet meer na de vervaldatum die is aangegeven op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werden aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C. Vanuit microbiologisch standpunt moet dit product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn en voorwaarden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en ze zouden normaal niet meer mogen bedragen dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Gebruik Magnegita niet indien u zichtbare tekens van verval (zoals partikels in de oplossing of scheuren in de flacon) ziet.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Magnegita

• Het actieve bestanddeel is gadopentetaat dimeglumine.
• 1 ml Magnegita oplossing voor injectie bevat 469 mg gadopentetaat dimeglumine (overeenkomend met 500 micromol, overeenkomend met 78,63 mg gadolinium).
• De andere bestanddelen zijn penta-azijnzuur, meglumine en

water voor injecties

Hoe ziet Magnegita er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Oplossing voor injectie

Uw geneesmiddel zit in een flesje van helder glas met een rubberen stop en een aluminium dop, verpakt in een kartonnen doosje samen met deze patiëntenbijsluiter (verpakkingsbijsluiter).

Het flesje bevat een heldere, deeltjesvrije oplossing voor injectie.

Magnegita wordt geleverd in de volgende verpakkingen:

1 flesje met 5, 10, 15, 20, 30 en 100 ml oplossing voor injectie 10 flesjes met 5, 10, 15, 20, 30 en 100 ml oplossing voor injectie

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratiehouder en Fabrikant

Registratiehouder:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4

50829 Keulen Duitsland

Tel: +49 221 5717-660

Fax: +49 221 5717-1051

Email: imagingagents@agfa.com

Fabrikant :

Biokanol Pharma GmbH

Kehlerstr. 7

D-76437 Rastatt, Duitsland

Phone: +49 (0) 7222/78679-0

Fax: +49 (0) 7222/78679-9

Magnegita is ingeschreven in het register onder RVG 34041

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk	Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung
België	Magnegita 500 Micromol/ml oplossing voor injectie
Bulgarije	Magnegita 500 micromol/ml solution for injection
Duitsland	Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Tsjechië	Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok
Estland	Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus
Griekenland	Magnegita 500 micromol/ml Ενέσιμο διάλυμα
Spanje	Magnegita 500 micromol/ml solución inyectable
Hongarije	Magnegita 500 μmol/ml Oldatos injekció
Ierland	Magnegita 500 micromol/ml solution for injection
Italië	Magnegita 500 micromoli/ml soluzione iniettabile
Litouwen	Magnegita 500 mikromolių/ml Injekcinis tirpalas
Luxemburg	Magnegita 500 µmol/ml solution injectable
Letland	Magnegita 500 micromol/ml šķīdums injekcijai
Nederland	Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie
Noorwegen	Magnegita 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polen	Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do wstrzykiwań
Portugal	Magnegita 500 micromol/ml solução injectável
Roemenië	Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă
Slovenië	Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje
Slowakije	Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok
Verenigd Koninkrijk	Magnegita 500 micromol/ml solution for injection

Blauwe doos:

Alleen op doktersvoorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand augustus 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vóór toediening van Magnegita moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van Magnegita en enkele andere gadolinium-houdende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min/1,73 m2). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Magnegita mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de peri-operatieve levertransplantatieperiode.

Magnegita mag ook niet worden toegediend aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken.

Het risico op het ontwikkelen van NSF bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) is niet bekend. Daarom dient Magnegita bij patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s met een dosis niet groter dan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Magnegita niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties tenminste 7 dagen bedraagt.

Door de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar oud mag Magnegita bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Magnegita niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties tenminste 7 dagen bedraagt. Magnegita mag niet worden toegediend aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken.

Aangezien de renale klaring van gadopentetaat dimeglumine verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Hemodialyse kort na toediening van Magnegita kan zinvol zijn om Magnegita uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

Magnegita dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadopentetaat dimeglumine vereist.

Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende tenminste 24 uur na toediening

van Magnegita.

Het afneembare traceeretiket op de flacon moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadolinium-houdend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.