Gastrografin 370, drank/concentraat voor klysma 370 mg I/ml

• Gastrografin 370 is een drank/concentraat voor klysma.
• Gastrografin 370 behoort tot de zogenaamde joodbevattende positieve röntgencontrastmiddelen. Positieve röntgencontrastmiddelen absorberen röntgenstraling meer dan de omgeving ter plekke en versterken daardoor het contrast. Het wordt gebruikt voor het zichtbaar maken van het maagdarmkanaal.

Gastrografin 370 wordt gebruikt bij:

• het in een vroeg stadium vaststellen van het ontstaan van een gat (perforatie) of van een onvoldoende functionerende verbinding (anastomose) in het slokdarm-maagdarmkanaal dat bij onderzoek zonder contrastmiddel niet zichtbaar zou zijn;
• de behandeling van de afsluiting van de darm van een pasgeborene door de ingedikte eerste ontlasting (meconiumileus);
• het afgrenzen (onderscheiden) van de darm tegen de aanliggende organen bij een bepaald type van röntgenonderzoek van de buik (abdominale computertomografie). Hierdoor wordt het mogelijk veranderingen in de vorm van de alvleesklier (pancreas) te beoordelen.

Bovendien kan Gastrografin 370 ook worden toegepast:

• bij dezelfde toepassingen (indicaties) van bariumsulfaat (een ander röntgencontrastmiddel);
• in combinatie met bariumsulfaat waardoor een beter en sneller zichtbaar beeld van het maagdarmkanaal kan worden verkregen.

Gebruik Gastrografin 370 niet

• Als u een verhoogde werking van uw schildklier heeft, die niet toereikend kan worden behandeld (manifeste hyperthyreoïdie).

Wees extra voorzichtig met Gastrografin 370

• Als u:
  • overgevoelig (allergisch) bent: bijvoorbeeld allergie als gevolg van het eten van zeevis of schaaldieren of wanneer u last heeft van hooikoorts of galbulten;
  • overgevoelig bent voor joodbevattende contrastmiddelen, zouten van amidotrizoïnezuur of één van de andere bestanddelen van Gastrografin 370;
  • lijdt aan aanvalsgewijs optredende benauwdheid (astma bronchiale), omdat het aantal gemelde gevallen van nadelige effecten hoger is bij patiënten met bovengenoemde aandoeningen.
• Wanneer u een nog niet merkbare, verhoogde werking van uw schildklier (hyperthyroïdie) heeft of als u lijdt aan een kropgezwel (struma) van uw schildklier, omdat de kleine hoeveelheid jood in Gastrografin 370 de schildklierfunctie kan verstoren.
• Wanneer u een ernstige hartaandoening heeft en in het bijzonder als u lijdt aan hartfalen (decompensatio cordis) en als u een aandoening aan een kransslagader heeft, omdat er een verhoogd risico bestaat op ernstige (overgevoeligheids)reacties.
• Wanneer u een slechte algemene gezondheidstoestand heeft, zal uw arts pas na een zorgvuldige afweging besluiten tot een onderzoek met Gastrografin 370.
• Wanneer u veel vocht heeft verloren (bijv. diarree, braken) of als u een kind bent, mag u Gastrografin 370 niet onverdund krijgen.
• Bij verdenking dat Gastrografin 370 (onopzettelijk) in uw ademhalingssysteem zou kunnen komen, mag u Gastrografin 370 niet onverdund krijgen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Met betrekking tot amidotrizoaat zijn onvoldoende gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tot dusverre zijn er geen aanwijzingen gevonden voor schadelijkheid bij dierproeven. Toediening van Gastrografin 370 dient te worden beperkt tot de periode voor de 12e zwangerschapsweek. Na deze periode mag het slechts op strikt voorschrift worden gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt/krijgt toegediend.

Borstvoeding

Amidotrizoaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of dit tot schadelijke effecten in de zuigeling leidt. Als gebruik van Gastrografin 370 niet vermijdbaar is, dient de borstvoeding te worden onderbroken gedurende 24-48 uur.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt/krijgt toegediend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeksgegevens bekend. Het kan echter niet worden uitgesloten dat een vertraagde reactie optreedt (bijv. bloeddrukdaling), waardoor de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloed wordt.

Gebruik van Gastrografin 370 in combinatie met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Bij patiënten die bepaalde medicijnen gebruiken tegen hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen (de zogenaamde bèta-blokkers), kunnen overgevoeligheidsreacties verergeren. In het bijzonder is dat het geval bij patiënten die lijden aan aanvalsgewijs optredende benauwdheid (astma bronchiale).
• Bij patiënten die een bepaald medicijn gebruiken, dat het functioneren van het afweersysteem beïnvloedt (interleukine), komen vaker vertraagd optredende reacties (zoals koorts, huiduitslag, griepachtige symptomen, gewrichtspijn en jeuk) op contrastmiddelen voor.

Algemene informatie

• Om een beter beeld van het maagdarmkanaal te krijgen, zal uw behandelend arts u voorafgaande aan het gebruik van Gastrografin 370 informeren hoe uw darmen kunnen worden schoongemaakt.
• Zorg er voor dat u voldoende vocht tot u neemt zowel voor als na het onderzoek.

Uw arts zal u hiervoor instructies geven.

Dosering

Afhankelijk van het gebied dat uw arts wil onderzoeken, moet u Gastrografin 370 als drank innemen dan wel zal het in de endeldarm (met behulp van een klysma) worden toegediend. De werkelijke dosis Gastrografin 370 die geschikt is voor u, zal door uw arts worden bepaald en zal afhangen van uw leeftijd en het soort onderzoek dat zal worden uitgevoerd.

Soms wordt Gastrografin 370 in combinatie met een ander contrastmiddel (bariumsulfaat) gegeven (zie "Bovendien kan Gastrografin 370 ook worden toegepast:").

In geval u bemerkt dat Gastrografin 370 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u meer van Gastrografin 370 heeft ingenomen/toegediend gekregen dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Gastrografin 370 heeft ingenomen/toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een overdosering is onwaarschijnlijk. Mocht het toch gebeuren dan zal uw arts mogelijke symptomen behandelen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Gastrografin 370 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Hieronder volgt een opsomming van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.

• Vaak voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten voor): Braken, misselijkheid, diarree
• Zelden voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten voor): Hartstilstand, versnelde hartslag; Bewustzijnsstoornissen, hoofdpijn, duizeligheid; Ademhalings moeilijkheden (bijv. bronchospasme), inademing van Gastrografin 370 (aspiratie), vochtopbouw in de longen na aspiratie, ontsteking van de longen na aspiratie; Scheur of gat in de darm, buikpijn, blaartjes in mondslijmvlies; Verschillende huidreacties (pijn, roodheid, grote blaren, loslaten van huidlagen, bloeding in de lippen, ogen enz.), waterpokken (netelroos), huiduitslag, jeuk, roodheid van de huid, zwelling in het gelaat; Overactieve schildklier (hyperthyroïdie); Verstoring van de vocht- en zout balans; Shock, lage bloeddruk; Koorts, zweten; Allergie-achtige reacties, inclusief zware reacties (shock)

♦ Over overgevoeligheidsreacties (aandoeningen van het immuunsysteem):

Symptomen die op een overgevoeligheidsreactie kunnen duiden zijn:

koude rillingen, koorts, zweten, hoofdpijn, duizeligheid, bleekheid, zwakte, kokhalzen, verstikkingsgevoel, hijgen, toename of afname van bloeddruk, jeuk, galbulten (urticaria), huiduitslag van andere aard, vochtophopingen (oedemen), kramp, beven, niezen, tranenvloed.

Systemische overgevoeligheid (overgevoeligheid die zich niet beperkt tot een bepaald lichaamsdeel, maar het hele lichaam betreft) komt zelden voor, is meestal matig en komt gewoonlijk voor in de vorm van huidreacties. Echter, de mogelijkheid van een ernstige overgevoeligheidsreactie kan niet helemaal worden uitgesloten.

♦ Over het maagdarmstelsel:

De Gastrografin 370 oplossing kan diarree veroorzaken, maar dit houdt op zodra de darmen zijn geledigd. Diarree, misselijkheid en braken komen vaak voor. Een bestaande ontsteking van de darm kan tijdelijk verergeren. In het geval van een afsluiting van de darm (darmobstructie) kan het langdurige contact tussen de darm en de oplossing leiden tot beschadiging van het darmweefsel.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

De röntgenafdeling zal Gastrografin 370 bewaren volgens de bewaarcondities die worden geadviseerd door de producent.

Bewaren beneden 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en/of röntgenstralen.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Gastrografin 370 niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”.

Wat bevat Gastrografin 370

• De werkzame bestanddelen zijn zouten van amidotrizoïnezuur. Gastrografin 370 bevat per ml 100 mg natriumamidotrizoaat en 660 mg meglumineamidotrizoaat. Dit komt overeen met 370 mg jood per ml.
• Andere bestanddelen zijn dinatriumedetaat, natriumsaccharine, polysorbaat 80, anijsolie en gezuiverd water.

Hoe ziet Gastrografin 370 eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Gastrografin 370 is een drank/concentraat voor klysma. Het is verkrijgbaar in een verpakking van 10 flacons à 100 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant

Berlimed S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanje

Gastrografin 370 is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 20018.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011.