Urografin 30%, oplossing voor infusie

• Urografin is een zogenaamde oplossing voor infusie. Het is een contrastmiddel dat vóór een röntgen-onderzoek langzaam, door middel van een infuus (via de bloedvaten) of via de plasbuis aan u wordt toegediend). Het wordt gebruikt om bepaalde delen van het lichaam beter zichtbaar te maken. Door de werkzame bestanddelen, natriumamidotrizoaat en meglumineamidotrizoaat, kan een groter contrast worden verkregen, waardoor de röntgenfoto’s scherper worden.
• Urografin is verkrijgbaar in glazen flacons van 250 milliliter.
• Urografin wordt gebruikt voor de volgende röntgenonderzoeken:
  • intraveneuze pyelografie: het zichtbaar maken van het nierbekken (verzamelplaats van urine in de nieren, voordat die naar de blaas gaat)
  • retrograde urografie: het zichtbaar maken van de urinewegen door via de plasbuis het contrastmiddel in te spuiten. Hierdoor worden de urinebuis, de blaas, de urineleider en het nierbekken zichtbaar.

Urografin 30% bijsluiter – ShareDoc versie 0.2

Versie Batch Imprint

Bijsluiter Urografin® 30%

Pagina 2 van 6

Urografin mag niet bij u worden gebruikt ...

• als de werking van uw schildklier verhoogd is (manifeste hyperthyreoïdie)
• als uw hartspier verzwakt is (decompensatio cordis)
• als bekend is dat u overgevoelig bent voor contrastmiddelen waar, net als in Urografin, jodium in zit en u op deze contrastmiddelen heftig of zeer heftig reageert De verschijnselen van ernstige overgevoeligheid vindt u aan het begin van hoofdstuk 4. “Mogelijke bijwerkingen” onder “Ook de volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij het gebruik van Urografin:” .
• als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen van Urografin. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan jeuk, huiduitslag of een opgezwollen gezicht.
• als u een ontsteking aan uw urinewegen heeft, mag er bij u geen retrograde urografie worden gemaakt. Dit houdt geen verband met het gebruik van Urografin, maar met het feit dat dit onderzoek via de plasbuis plaatsvindt.

Urografin moet extra voorzichtig aan u worden toegediend ...

• als bekend is dat u allergisch bent voor bepaalde (voedings)stoffen, of als u overgevoelig bent voor contrastmiddelen waar, net als in Urografin, jodium in zit en uw overgevoeligheidsreacties op deze contrastmiddelen niet ernstig zijn. In deze gevallen krijgt u waarschijnlijk vóór het röntgenonderzoek een middel dat ernstige/heftige allergische of overgevoeligheidsreacties zal voorkomen.
• in de volgende gevallen of bij de volgende aandoeningen: o als u multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker) heeft o als u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft die onder controle is met medicijnen o als uw nieren niet goed meer werken o als u lichamelijk verzwakt bent o als het röntgenonderzoek met Urografin bij een zuigeling of klein kind gedaan zal worden In deze gevallen moet u, of het kind, vóór het röntgenonderzoek met Urografin voldoende drinken. Als u, of het kind, te weinig vocht inneemt, wordt namelijk de kans op verminderde werking van de nieren groter. En door verminderde nierwerking kunnen bovengenoemde aandoeningen verslechteren.
• als u één van de volgende aandoeningen heeft. Bij deze aandoeningen moeten, in verband met een mogelijk hogere kans op (ernstige) bijwerkingen, de voordelen van een röntgenonderzoek met Urografin zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen: o als de werking van uw lever of nieren ernstig verminderd is (ernstige lever- of nierinsufficiëntie) o als de werking van uw hart verminderd is (hartinsufficiëntie) en uw bloedsomloop daardoor minder is o als u longemfyseem (longaandoening met beschadigde longblaasjes) heeft o als uw lichamelijke gezondheid slecht is o als u cerebrale sclerose (verharding van hersenweefsel) heeft o als u diabetes mellitus (suikerziekte) heeft die onder controle is met medicijnen o als u neiging tot toevallen/stuipen heeft o als de werking van uw schildklier verhoogd is (hyperthyreoïdie) o als u multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker) heeft o als u een bepaalde vorm van knobbelige vergroting van de schildklier heeft (euthyreotisch autonoom nodulair struma)
• als u een bepaald gezwel van het bijniermerg heeft (feochromocytoom). Om een plotselinge, gevaarlijk sterk stijgende bloeddruk te voorkomen zou u, vóór het röntgenonderzoek, een bloeddrukverlagend middel toegediend moeten krijgen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Urografin 30% bijsluiter – ShareDoc versie 0.2

Versie Batch Imprint

Bijsluiter Urografin® 30%

Pagina 3 van 6

Zwangerschap

Er zijn te weinig gegevens over het gebruik van Urografin tijdens zwangerschap om de mogelijke invloed op een zwangerschap of het ongeboren kind te kunnen beoordelen.

Tijdens een zwangerschap moet belasting met röntgenstralen zo veel mogelijk worden vermeden. Daarom is het noodzakelijk dat het nut van een röntgenonderzoek -met of zonder röntgencontrastmiddel- zorgvuldig wordt afgewogen tegen het mogelijke risico.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Als het noodzakelijk is dat er bij u een röntgenonderzoek wordt gedaan terwijl u nog borstvoeding geeft, mag u na dat onderzoek enkele dagen geen borstvoeding geven. Overleg met uw arts wat u in deze situatie moet doen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeksgegevens om een oordeel te kunnen vormen over de invloed op de rijvaardigheid. Het kan echter niet worden uitgesloten dat er in enkele gevallen een vertraagde reactie optreedt (bijvoorbeeld daling van de bloeddruk), waardoor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen wordt beïnvloed.

Gebruik van Urografin in combinatie met andere geneesmiddelen

• Als er bij u een schildklieronderzoek moet worden gedaan en daarbij zogenaamde joodisotopen zullen worden gebruikt, is het mogelijk dat -na het gebruik van Urografin- de eerste twee weken de uitslag van het schildklieronderzoek nog minder duidelijk is.
• Als u diabetes heeft en daar een zogenaamd oraal antidiabeticum (zoals metformine) voor gebruikt, kan -als uw nieren door de diabetes niet goed meer werken- een röntgenonderzoek met Urografin ertoe leiden dat het antidiabeticum zich ophoopt in uw lichaam. Hierdoor kan verzuring van het bloed optreden (lactaatacidose). Uit voorzorg moet u 48 uur vóór het onderzoek stoppen met het innemen van het orale antidiabeticum en er pas weer mee beginnen als uw arts zegt dat dat kan.
• Als u een bèta-blokker (bepaald middel tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk) gebruikt, bestaat de kans dat mogelijke overgevoeligheidsreacties van Urografin ernstiger zullen zijn.
• Als u interleukine (een geneesmiddel dat het natuurlijke afweersysteem stimuleert) gebruikt, heeft u bij gebruik van contrastmiddelen een grotere kans op vertraagd optredende reacties (zoals koorts, huiduitslag, griepachtige symptomen, gewrichtspijn en jeuk).

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Urografin 30% bijsluiter – ShareDoc versie 0.2

Versie Batch Imprint

Bijsluiter Urografin® 30%

Pagina 4 van 6

Wat moet u weten voordat u Urografin krijgt toegediend?

De volgende zaken zijn belangrijk om te weten voordat u Urografin krijgt toegediend. De arts die het onderzoek met Urografin bij u laat doen, zal u vantevoren waarschijnlijk ook deze instructies geven.

• Op de dag vóór het onderzoek met Urografin mag u na 18.00 uur niet meer eten. Het is mogelijk dat u die avond een laxeermiddel moet gebruiken. Dat zorgt ervoor dat uw darmen zo leeg mogelijk zijn. Lege darmen geven een beter zicht op de urinewegen.
• De laatste twee dagen vóór het onderzoek met Urografin mag u geen voedingsmiddelen gebruiken die darmgassen kunnen vormen (zoals bijvoorbeeld uien en bonen). En ook geen vezelrijk voedsel zoals bruinbrood, (ongeschild) fruit, groente en zemelen. Vezelrijk voedsel laat namelijk veel afvalstoffen in de darmen achter en dit belemmert het zicht op de urineweg.
• Zorg er voor dat u voldoende drinkt, zowel voor als na het onderzoek.
• Als u gespannen of angstig bent of pijn heeft, kan uw arts u eventueel een kalmeringsmiddel geven. Spanning, angst of pijn kunnen bijverschijnselen veroorzaken of mogelijke bijwerkingen van Urografin versterken.

U krijgt Urografin vlak voor uw röntgenonderzoek toegediend.

De arts die het onderzoek uitvoert, bepaalt hoeveel Urografin er voor het onderzoek wordt gebruikt. Bij kinderen is de hoeveelheid afhankelijk van het lichaamsgewicht.

Na het onderzoek waarbij u Urografin via een bloedvat kreeg toegediend, moet u nog minstens 30 minuten in observatie blijven, omdat uit ervaring is gebleken dat ernstige complicaties meestal binnen het eerste half uur optreden.

Toediening van Urografin bij intraveneuze pyelografie Volwassenen en oudere kinderen

U krijgt Urografin toegediend via een infuus in een bloedvat. De vloeistof wordt in 5 tot 10 minuten toegediend. Als de werking van uw hart verminderd is (hartinsufficiëntie), wordt de vloeistof langzamer, in 20 tot 30 minuten toegediend.

Zuigelingen en kleine kinderen

Bij zuigelingen en kleine kinderen is de hoeveelheid Urografin die nodig is voor een onderzoek afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht.

De arts bepaalt de hoeveelheid vloeistof en deze wordt in 8 tot 10 minuten toegediend.

Urografin wordt meestal voorverwarmd tot lichaamstemperatuur, zodat het middel beter wordt verdragen.

Toediening van Urografin bij retrograde urografie

U krijgt Urografin toegediend via een buisje (catheter) dat wordt ingebracht in de plasbuis.

Om prikkeling en heftig samentrekken van de urinewegen te voorkomen, zal Urografin op lichaamstemperatuur worden gebracht voor u het contrastmiddel krijgt toegediend.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Urografin heeft gekregen:

Omdat Urografin onder streng gecontroleerde omstandigheden door een arts wordt toegediend, is er weinig kans op een mogelijke overdosis.

Mocht u toch te veel Urografin toegediend krijgen, dan kan Urografin door middel van hemodialyse (‘spoelen van het bloed’) uit het lichaam worden verwijderd.

Urografin 30% bijsluiter – ShareDoc versie 0.2

Versie Batch Imprint

Bijsluiter Urografin® 30%

Pagina 5 van 6

Zoals alle geneesmiddelen kan Urografin bijwerkingen veroorzaken.

• Misselijkheid, overgeven, rood worden van de huid, algemene warmtegewaarwording en pijnsensatie zijn bij toediening via een bloedvat de meest voorkomende reacties.

Ook de volgende bijwerkingen zijn voorgekomen bij het gebruik van Urografin:

• koude rillingen, koorts, zweten, hoofdpijn, duizeligheid, bleek zien, zwakte, kokhalzen, gevoel van verstikking, hijgen, toename of afname van de bloeddruk, jeuk, huiduitslag met jeuk en bultjes (urticaria), andere vormen van huiduitslag, vasthouden van vocht (oedeem), kramp, beven, niezen

en tranende ogen.

Deze bijwerkingen kúnnen de eerste tekenen van het begin van een shocktoestand (zeer heftige bloeddrukdaling veroorzaakt door een zeer heftige allergische reactie) zijn. Áls dat het geval is, moet het toedienen van Urografin onmiddellijk worden gestopt.

Als u ergens allergisch voor bent, is de kans dat u allergisch op Urografin reageert groter. Ook als u tijdens eerdere röntgenonderzoeken met een zogenaamd joodhoudend contrastmiddel niet allergisch reageerde, zou dat bij een nieuw onderzoek wel kunnen gebeuren.

Ernstige bijwerkingen van Urografin kunnen leiden tot een verminderde bloedsomloop. De verschijnselen hiervan zijn: bloeddrukdaling, versnelde hartslag, kortademigheid, onrust, blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose), verwardheid tot zelfs bewusteloosheid.

Deze bijwerkingen moeten direct worden behandeld.

Als er door een bloedvat heen wordt geprikt en Urografin buiten het bloedvat terecht komt, veroorzaakt dit in zeldzame gevallen een heftige reactie van het omliggende weefsel.

In zeldzame gevallen kan de werking van de nieren tijdelijk verminderd zijn (nierinsufficiëntie).

In een enkel geval kan een bijwerking vertraagd -dat wil zeggen na een dag of enkele dagen of weken- optreden.

Bijwerkingen die bij intraveneuze pyelografie en alleen in zeldzame gevallen kunnen optreden

Bij dit onderzoek komt Urografin met het slagaderlijk bloed in de hersenen. Daardoor kunnen mogelijk de volgende bijwerkingen optreden, waarbij de normale werking van het zenuwstelsel is verstoord (neurologische complicaties):

• coma (diepe bewusteloosheid)
• tijdelijke verwardheid
• slaperigheid
• reversibele paresis (gedeeltelijke verlamming die na verloop van tijd zal verdwijnen)
• tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen
• tijdelijke verzwakking van de aangezichtsspier/-zenuw (facialiszwakte)
• in zeer zeldzame gevallen: epileptische aanvallen, in het bijzonder bij epilepsiepatiënten of patiënten met een zogenaamde focale hersenbeschadiging

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart , informeer dan uw arts of apotheker.

Urografin 30% bijsluiter – ShareDoc versie 0.2

Versie Batch Imprint

Bijsluiter Urografin® 30%

Pagina 6 van 6

Op de röntgenafdeling zal Urografin worden bewaard volgens de geadviseerde voorwaarden.

Urografin moet worden bewaard in de originele verpakking (buiten invloed van licht) en mag niet worden blootgesteld aan röntgenstralen.

Urografin moet beneden 25 °C worden bewaard. Urografin mag niet in de koelkast of vriezer worden bewaard.

Urografin moet buiten bereik en zicht van kinderen worden gehouden.

Uiterste gebruiksdatum

Urografin mag niet meer worden gebruikt na de datum op de verpakking achter ‘EXP’.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012

Urografin 30% bijsluiter – ShareDoc versie 0.2

Versie Batch Imprint