Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank

Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank
Werkzame stof(fen)Aminolevulinezuur
ToelatingslandEU
VergunninghouderPhotonamic GmbH & Co. KG
Toelatingsdatum07.09.2007
ATC-codeL01XD04
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor porfyrines.
  • Het is bekend of het wordt vermoed dat u lijdt aan een acute of chronische vorm van porfyrie (dat wil zeggen een erfelijke of verworven stoornis van bepaalde enzymen die een rol spelen bij de synthese van rood bloedpigment).
  • Er is sprake van een zwangerschap of deze wordt vermoed.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

  • Na toediening van dit geneesmiddel moeten uw ogen en huid gedurende 24 uur worden beschermd tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht of heldere, gerichte binnenhuisverlichting).
  • Als u aan een hartziekte lijdt, of in het verleden een hartziekte heeft gehad, meld dit dan aan uw arts. In dat geval moet bij het gebruik van dit geneesmiddel de benodigde voorzichtigheid worden betracht omdat hierdoor uw bloeddruk kan dalen.

Nier- of leverfunctiestoornis

Er is bij patiënten met een slechte lever- of nierfunctie geen onderzoek verricht. Daarom moet het gebruik van dit geneesmiddel bij deze patiënten met de benodigde zorgvuldigheid gepaard gaan.

Oudere patiënten

Er zijn geen speciale instructies voor gebruik bij oudere patiënten met een normale orgaanwerking.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar geen ervaring met het gebruik van Gliolan opgedaan. Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Gliolan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Hierbij gaat het met name om geneesmiddelen die huidproblemen kunnen veroorzaken als de huid wordt blootgesteld aan sterke lichtbronnen (dit geldt bijvoorbeeld voor sommige soorten geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd), maar ook bij gebruik van geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen (bijvoorbeeld hypericine of sint-janskruidextracten).

Na gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en een hypericine-extract is door één patiënt een geval van ernstige zonnebrand gemeld die gedurende 5 dagen aanhield. Tot 2 weken na het gebruik van dit geneesmiddel mag u deze middelen daarom niet gebruiken.

Vermijd binnen 24 uur na gebruik van Gliolan het gebruik van andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk slechts eenmaal gebruikt, namelijk 2 tot 4 uur voorafgaand aan de narcose voor een operatie aan bepaalde hersentumoren die gliomen worden genoemd. Vanaf minimaal 6 uur voor de narcose mag u niet meer eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Het is niet bekend of Gliolan bij een ongeboren baby letsel veroorzaakt. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Moeders die borstvoeding geven mogen na behandeling met dit geneesmiddel gedurende 24 uur geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel zelf heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen zijn lichte veranderingen in de aantallen bloedcellen (rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes), stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese) en bloedstolsels die bloedvaten kunnen

blokkeren (trombo-embolie). Andere regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en lichte stijging van sommige enzymen (transaminasen, γ-GT, amylase) of bilirubine

(een galpigment dat in de lever wordt geproduceerd door afbraak van rood bloedpigment) in het bloed.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u klachten krijgt.

De bijwerkingen worden in de volgend twee categorieën ingedeeld:

  • onmiddellijke bijwerkingen na het innemen van Gliolan en vóór de narcose
  • gecombineerde bijwerkingen van Gliolan, narcose en verwijdering van de tumor.

Na het innemen van Gliolan en voor aanvang van de narcose kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Soms voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):

misselijkheid, daling van de bloeddruk (hypotensie), huidreacties (bijvoorbeeld uitslag, die lijkt op zonnebrand).

Door de combinatie van narcose en het verwijderen van een tumor kunnen ook nog de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

lichte veranderingen in het aantal bloedcellen (rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes) en lichte stijging van sommige enzymen (transaminasen, γ-GT, amylase) of bilirubine (een galpigment

dat in de lever wordt geproduceerd door afbraak van rood bloedpigment) in het bloed. Deze veranderingen zijn tussen 7 en 14 dagen na de operatie het sterkst. De veranderingen verdwijnen binnen een paar weken weer volledig. Gewoonlijk ervaart u geen symptomen als deze veranderingen optreden.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese), totaal of gedeeltelijk verlies van het vermogen om taal te produceren of te begrijpen (afasie), stuipaanvallen (convulsies) en blindheid voor de helft van het gezichtsvermogen in één of beide ogen (hemianopsie) en bloedstolsels die de bloedvaten kunnen blokkeren (trombo-embolie).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):

daling van de bloeddruk (hypotensie), zwelling van de hersenen (hersenoedeem).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): afname van uw tastgevoel (hypesthesie) en dunne of waterige ontlasting.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De reconstitueerde oplossing is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl). Een fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met 1,5 g 5-ALA HCl.

Eén ml reconstitueerde oplossing bevat 23,4 mg 5-ALA, overeenkomend met 30 mg 5-ALA HCl.

Hoe ziet Gliolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een poeder voor drank. Het poeder is een witte tot gebroken witte cake. De reconstitueerde oplossing na bereiding is een heldere en kleurloze tot lichtgele vloeistof. Gliolan wordt geleverd in een glazen fles en in verpakkingen van 1, 2 en 10 flessen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Duitsland

Fabrikant

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Nederland

Pharmanovia Benelux B.V.

Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030 info.benelux@pharmanovia.com

България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Österreich, România, Slovenija/ United Kingdom (Northern Ireland) medac GmbH

Theaterstraße 6

D-22880 Wedel Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/

Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/

Nemčija/Germany

Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Česká republika

medac GmbH organizační složka Horní 12

CZ 639 00 Brno

Tel: + 420 543 233 857 info@medac.eu

Danmark

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Bagerstræde 28, 1.

DK-4640 Faxe

Tlf: +46 (0)44 7850 666

Italia

medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90

I-00178 Roma

Tel: + 39 06 51 59 121 info@medacpharma.it

Norge

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Postboks 84

N-1312 Slependen

Tlf: +47 90 63 81 04

Polska

medac GmbH Sp. z o.o.

Oddział w Polsce ul Postępu 21 B

F-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 430 00 30 kontakt@medac.pl

Portugal medac GmbH

sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio nº22 6ºC F-1495-132 Algés

Tel: + 351 21 410 75 83/4 geral@medac.de

Slovenská republika

medac GmbH

organizačná zložka Slovensko

Staromestská 3 SK-811 03 Bratislava Tel: + 420 543 233 857 info@medac.eu

España Suomi/Finland
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac Gesellschaft für klinische
Tel: + 34 93 205 86 86 Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
  Spektri Business Park
  Metsänneidonkuja 4
  FIN-02130 Espoo
  Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
France Sverige
medac SAS medac Gesellschaft für klinische
1 rue Croix Barret Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
F-69007 Lyon Hyllie Boulevard 34
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70 S-215 32 Malmö
infomed@medac.fr Tel: +46 (0)44 7850 666
Ireland  
Fannin Ltd  
Fannin House  
South County Business Park  
Leopardstown  
IRL - Dublin 18  
Tel: + 353 (0)1 290 7000  
medical@dccvital.com  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Aminolevulinezuur. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank

Medicijn
Vergunninghouder
Biofrontera Bioscience GmbH
Photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 PINNEBERG (DUITSLAND)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio