Ameluz 78 mg/g gel

Ameluz 78 mg/g gel
Werkzame stof(fen)Aminolevulinezuur
ToelatingslandEU
VergunninghouderBiofrontera Bioscience GmbH
Toelatingsdatum13.12.2011
ATC-codeL01XD04
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groepenAndere antineoplastische middelen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • licht voelbare tot matig dikke actinische keratose of van hele gebieden die door actinische keratoses zijn aangetast bij volwassenen. Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
  • oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij
    volwassenen. Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.

Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen. Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen. Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
  • U bent allergisch voor
    • fotoactieve stoffen die porfyrinen worden genoemd
    • soja of pinda’s
  • Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
  • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

24

  • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
  • Het gebruik van Ameluz wordt niet aanbevolen als u immunosuppressiva gebruikt.
  • Vermijd het gebruik van Ameluz
    • op bloedende plekken.
    • in de ogen of op slijmvliezen.
    • op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
  • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
  • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ameluz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Informeer uw arts, als u geneesmiddelen gebruikt, die allergische of andere schadelijke reacties versterken na blootstelling aan licht, zoals

  • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
  • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
  • geneesmiddelen om de uitscheiding van water via uw nieren te versterken, met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op “-thiazide” of “-tizide”, zoals hydrochloorthiazide
  • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
  • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, misselijkheid of braken met namen van werkzame stoffen die doorgaans eindigen op “-azine”, zoals fenothiazine
  • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties met namen van werkzame stoffen die beginnen met “sulfa-” of eindigen op “-oxacine” of “-cycline”, zoals tetracycline

Zwangerschap en borstvoeding

Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.

Borstvoeding moet gedurende 12 uur na het aanbrengen van Ameluz worden onderbroken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Ameluz bevat

  • 2,4 mg natriumbenzoaat (E211) in elke gram gel. Natriumbenzoaat kan plaatselijke irritatie veroorzaken.
  • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
  • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.

Hoe wordt het gebruikt?

Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt. Bij een behandelsessie kunnen een enkele plek, meerdere plekken of hele gebieden worden behandeld. De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn. Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.

25

De lichtbron voor PDT van actinische keratose in het lichaamsgebied romp, nek/hals en armen en benen is een rode lamp met smal spectrum. Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar over lampen met een breder spectrum of PDT met daglicht voor deze lichaamsgebieden.

De lichtbron voor PDT van basocellulair carcinoom is altijd een rode lamp.

Behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose en basocellulair carcinoom met een rode lamp

Voorbereiding van de plekken

Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt eerst schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Schilfers en korsten worden daarna zorgvuldig verwijderd en alle oppervlakken van de plekken worden voorzichtig ruw gemaakt. Geprobeerd wordt bloeding te voorkomen.

Aanbrengen van de gel

Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.

Vermijd contact met ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvlies of bloedende plekken. Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden. Afspoelen met water als er sprake is van een dergelijk contact.

Vervolgens moet de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet licht doorlatend verband op de behandelplaats wordt aangebracht. Het verband wordt na 3 uur verwijderd. De resterende gel wordt

afgeveegd.

Belichting met een rode lamp

Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.

Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron. De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron

die wordt gebruikt. Zowel de patiënt als de zorgverleners moeten zich houden aan eventuele veiligheidsinstructies, die zijn meegeleverd met de voor de behandeling gebruikte lichtbron. Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting. Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.

Behandeling van plekken en velden met actinische keratose met daglicht

Overwegingen vóór de behandeling

Gebruik alleen behandeling met daglicht als het weer geschikt is om gedurende twee uur comfortabel buiten te blijven (met temperaturen > 10 °C). Als het regenachtig is, of de kans groot is dat het dat wordt, mag u behandeling met daglicht niet gebruiken.

Voorbereiding van de plekken

Breng 15 minuten voor de behandeling van plekken zonnebrandcrème aan op huid die aan de zon wordt blootgesteld. Gebruik alleen zonnebrandcrème met chemische filters en

zonbeschermingsfactor 30 of hoger. Gebruik geen zonnebrandcrème met fysieke filters, zoals titaniumdioxide, zinkoxide, aangezien deze de absorptie van licht belemmeren en daardoor de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.

Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Verwijder schilfers en korsten voorzichtig en maak alle oppervlakken van de plekken voorzichtig ruw. Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.

Aanbrengen van de gel

Breng Ameluz in een dun laagje aan op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.

26

Vermijd contact met de ogen, neusgaten, mond, oren, slijmvliezen of bloedende plekken door een afstand van ten minste 1 cm in acht te nemen. Spoel met water als dergelijk contact toch plaatsvindt. Een niet-lichtdoorlatend verband is niet nodig. Veeg de gel niet af gedurende de gehele behandelsessie met daglicht.

Belichting met daglicht voor de behandeling van actinische keratose

Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u

binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven. U mag in de schaduw blijven bij warm weer. Als de tijd buiten wordt

onderbroken, moet u deze compenseren met een langere belichtingstijd. Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.

Aantal behandelingen

  • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
  • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.

Drie maanden na de behandeling moeten de behandelde plekken worden beoordeeld. Uw arts bepaalt hoe goed elke huidplek heeft gereageerd; de behandeling moet op dit moment mogelijk worden herhaald.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen op de toedieningsplaats doen zich voor bij ongeveer 9 op de 10 gebruikers en duiden erop dat de betreffende cellen reageren op de behandeling.

Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna. In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden. In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn. Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.

De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Ameluz met een rode lamp. Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere

intensiteit. Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

  • reacties op de toedieningsplaats
    • roodverkleuring van de huid
    • pijn (waaronder brandende pijn)
    • irritatie
    • jeuk
    • zwelling van weefsel door een teveel aan vocht
    • korstvorming
    • huidschilfering
    • verharding
    • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of gevoelloosheid

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen

  • reacties op de toedieningsplaats

    vorming van blaasjes

27

    • afscheiding
    • schaafwond
    • andere reactie
    • onaangenaam gevoel
    • verhoogde gevoeligheid voor pijn
    • bloeding
    • warmtegevoel
  • hoofdpijn

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

  • reacties op de toedieningsplaats
    • kleurverandering
    • puistjes
    • zweervorming
    • zwelling
    • ontsteking
    • eczeem met puistjes
    • allergische reactie1
  • vorming van blaren
  • droge huid
  • zwelling van ooglid door een teveel aan vocht, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
  • onaangenaam, abnormaal gevoel bij aanraking
  • koude rillingen
  • het warm hebben, koorts, opvliegers
  • tijdelijk geheugenverlies1
  • pijn
  • nervositeit
  • wondsecretie
  • vermoeidheid
  • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
  • zweervorming
  • zwelling
  • strakke huid

1 Gegevens van na het in de handel brengen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de doos achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening. Voer geopende tubes 12 weken na eerste opening af.

28

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
    1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom. Zie rubriek 2.

Hoe ziet Ameluz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ameluz is een witte tot gelige gel.

Elke doos bevat één aluminium tube met 2 g gel afgesloten met een schroefdop van polyethyleen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen, Duitsland

Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Fabrikant

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Duitsland

Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Danmark
Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB
Duitsland / Allemagne / Deutschland Sverige
Tél/Tel: +49 214 87632 66 Tlf: +46 40 32 10 95
ameluz@biofrontera.com info@galenica.se
България Deutschland
Biofrontera Pharma GmbH Biofrontera Pharma GmbH
Германия Tel: +49 214 87632 66
Teл.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
ameluz@biofrontera.com Eesti
Česká republika
Biofrontera Pharma GmbH
Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa
Německo Tel: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
ameluz@biofrontera.com  

29

Ελλάδα

Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66

ameluz@biofrontera.com

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH Allemagne

Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com

Hrvatska

Biofrontera Pharma GmbH

Njemačka

Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Ireland

Biofrontera Pharma GmbH Germany

Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Ísland

Galenica AB

Svíþjóð

Sími: +46 40 32 10 95 info@galenica.se

Italia

Biofrontera Pharma GmbH Germania

Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Κύπρος

Biofrontera Pharma GmbH

Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66

ameluz@biofrontera.com

Latvija

Biofrontera Pharma GmbH Vācija

Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Lietuva

Biofrontera Pharma GmbH

Vokietija

Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Luxembourg/Luxemburg

Biofrontera Pharma GmbH Allemagne / Deutschland

Tél/Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Magyarország

Biofrontera Pharma GmbH Németország

Tel.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Malta

Biofrontera Pharma GmbH Il-Ġermanja

Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Nederland

Biofrontera Pharma GmbH

Duitsland

Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Norge

Galenica AB Sverige

Tlf: +46 40 32 10 95 info@galenica.se

Österreich

Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at

Polska

medac GmbH Sp. z o.o.

Oddział w Polsce

Tel.: +48 (0)22 430 00 30 kontakt@medac.pl

Portugal

Biofrontera Pharma GmbH Alemanha

Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

30

România Suomi/Finland
Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB
Germania Ruotsi
Tel: +49 214 87632 66 Puh/Tel: +46 40 32 10 95
ameluz@biofrontera.com info@galenica.se
Slovenija Sverige
Biofrontera Pharma GmbH Galenica AB
Nemčija Tfn: +46 40 32 10 95
Tel: +49 214 87632 66 info@galenica.se
ameluz@biofrontera.com United Kingdom (Northern Ireland)
Slovenská republika
Biofrontera Pharma GmbH
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Nemecko Tel: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
ameluz@biofrontera.com  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

31

Laatst bijgewerkt op 18.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Aminolevulinezuur. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Ameluz 78 mg/g gel

Medicijn
Vergunninghouder
Photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 PINNEBERG (DUITSLAND)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio