Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Version 2.2 (QRD 2.0)
| HOLOXAN | Baxter B.V. |
| Bijsluiter | 2/11 |
- als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- als u vóór de behandeling al lijdt aan beenmergdepressie (een verminderde werking van het beenmerg waardoor er een tekort aan bloedcellen ontstaat), vooral als u eerder al behandeld bent met cytostatica (middelen die celgroei en -deling remmen) of bestraling.
- als het aantal witte bloedcellen minder dan 2000 x 106/l bedraagt.
- als het aantal bloedplaatjes minder dan 75 000 x 106/l bedraagt.
- als de werking van uw lever ernstig verstoord is.
- als de werking van uw nieren verstoord is.
- als u een urineweginfectie heeft.
- als u lijdt aan cerebrosclerose (aderverkalking in de hersenen) in een vergevorderd stadium.
- als u momenteel een infectie heeft.
- als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bloed- en lymfstelselaandoeningen/Onderzoeken
De arts moet voorzichtig te werk gaan en/of de dosering verminderen als de patiënt een verstoord bloedbeeld heeft. Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd tot het opnieuw normale waarden bereikt. Bij patiënten die voorbehandeld zijn met chemotherapie (d.w.z. met chemische geneesmiddelen die een remmende of dodelijke werking hebben tegen bacteriën) en/of bestraling, of patiënten met een beschadigde nierfunctie moet redelijk ernstige beenmergdepressie worden verwacht. Daarom is strikte bewaking van het bloed met regelmatige bloedtellingen tijdens de behandeling aangewezen.
In geval van neutropene koorts en/of neutropenie (afwijking in de bloedsamenstelling, gekenmerkt door een tekort aan witte bloedcellen en een verhoogde gevoeligheid voor infecties) kan de behandelende arts beslissen om antibiotica (middelen tegen infecties) en/of antimycotica (middelen tegen schimmelziekte) preventief toe te dienen.
Immuunsysteemaandoeningen
Patiënten met een verzwakt afweersysteem zoals bij een langdurige lever- of nieraandoening moeten nauwgezet worden gecontroleerd en gevolgd.
Psychische stoornissen/Zenuwstelselaandoeningen
Vanwege het risico op schadelijke effecten van ifosfamide op het centrale zenuwstelsel moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en gevolgd.
Patiënten met een hersenmetastase (uitzaaiing van de tumor naar de hersenen) en/of hersenstoornis moeten regelmatig worden gecontroleerd en gevolgd.
Als de patiënt encefalopathie (hersenaandoening gekenmerkt door onder meer stuipen en bewustzijnsverlaging) ontwikkelt, moet de behandeling met ifosfamide worden stopgezet en mag het niet opnieuw worden gestart. Risicofactoren voor encefalopathie zijn een beschadigde nierfunctie, voorbehandeling met nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die de nieren kunnen beschadigen), bekkentumor, algemene zwakke gezondheid, gevorderde leeftijd, voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, verlaagde serumwaarden, acidose (zuurvergiftiging van het bloed) en leverfunctiestoornissen. Bij encefalopathie als gevolg van ifosfamide moeten geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, bijzonder voorzichtig worden gebruikt of, indien mogelijk, worden stopgezet. Tot deze geneesmiddelen behoren anti-emetica (middelen tegen braken), kalmeringsmiddelen, verdovende middelen en antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties).
Hartaandoeningen/Onderzoeken
Bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening moet de arts bijzonder voorzichtig te werk gaan en de het zoutgehalte regelmatig controleren. Bovendien zijn er aanwijzingen dat het schadelijke effect van ifosfamide op het hart kan worden versterkt bij patiënten die vooraf bestraling van de hartstreek gekregen hebben en/of een ondersteunende behandeling met antracyclinen (middelen tegen tumorvorming) ondergaan hebben.
Version 2.2 (QRD 2.0)
| HOLOXAN | Baxter B.V. |
| Bijsluiter | 3/11 |
Maag-darmstelselaandoeningen
Een goede mondhygiëne wordt geadviseerd om het risico op stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) te verminderen. Het is van belang misselijkheid en braken te voorkomen door 15 minuten vóór de injectie van HOLOXAN een anti-emeticum toe te dienen. Braken kan gemakkelijk leiden tot dehydratie (uitdroging van het lichaam) en verstoringen van het zoutevenwicht, met meer gevaar voor blaas- en niervergiftiging.
Lever- en galaandoeningen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde leverfunctie bij aanvang van de behandeling.. De behandelende arts volgt deze patiënten waakzaam op.
Nier- en urinewegaandoeningen
Vóór de behandeling moeten stoornissen in de urinelozing worden uitgesloten. Urineweginfecties moeten worden behandeld en verstoringen van het zoutevenwicht worden gecorrigeerd.
Vanwege het mogelijke risico op hemorragische cystitis (blaasontsteking met bloedingen) en nierfunctiestoornissen moet de arts het urinebezinksel en het gehalte aan creatinine (een afvalproduct van eiwitten) in het serum regelmatig controleren.
Met een consequente toediening van UROMITEXAN (mesna) kunnen schadelijke effecten op de urinewegen worden voorkomen. De behandeling met HOLOXAN mag uitsluitend plaatsvinden in combinatie met UROMITEXAN. In geval van schadelijke effecten op de urinewegen zoals de aanwezigheid van bloed in de urine (al dan niet zichtbaar met het blote oog) of een blaasontsteking (omdat er geen UROMITEXAN toegediend is of als gevolg van een ontoereikende dosis UROMITEXAN), moet de toediening van HOLOXAN worden stopgezet.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt tijdens de ifosfamidebehandeling veel vocht toegediend krijgt of inneemt voor een toereikende urineproductie. Tijdens de therapie wordt de patiënt ook aanbevolen vaak de blaas te ledigen. De arts moet deze voorzorgen nemen twee dagen vóór de start van de infusie van HOLOXAN. Als de urineproductie ondanks alle maatregelen toch ontoereikend is, moet de arts een snelwerkend plasmiddel (zoals furosemide) toedienen.
Vooral bij langetermijnbehandeling met ifosfamide zijn een toereikende urineproductie en regelmatige controle van de nierfunctie vereist, in het bijzonder bij kinderen. Bij het begin van nefropathie (nierafwijking) moet blijvende nierbeschadiging worden verwacht als de behandeling met ifosfamide voortgezet wordt. De arts moet risico’s en voordelen zorgvuldig afwegen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie een nier verwijderd is, patiënten met een verstoorde nierfunctie en patiënten die voorbehandeld zijn met nefrotoxische geneesmiddelen. Bij deze patiënten zijn frequentie en intensiteit van de schadelijke effecten op het beenmerg, de nieren en de hersenen toegenomen.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen/Congenitale, familiale en genetische aandoeningen
Mannen die worden behandeld met ifosfamide, moeten vóór de behandeling worden geïnformeerd over de mogelijkheden om hun sperma te bewaren. Zij mogen geen kinderen verwekken tijdens en tot maximaal zes maanden na een ifosfamidebehandeling vanwege het risico op erfelijke afwijkingen.
Problemen bij toediening
Aangezien het afremmende effect van ifosfamide op de celdeling pas optreedt na activatie in de lever, bestaat er geen risico op weefselbeschadiging wanneer een ifosfamideoplossing bij vergissing naast een ader (paraveneus) toegediend wordt.
Als de oplossing bij vergissing toegediend wordt via paraveneuze injectie, wordt het echter aanbevolen de infusie onmiddellijk stop te zetten, de buiten de ader toegediende oplossing terug te zuigen via de ingebrachte naald, te spoelen met een fysiologische zoutoplossing en de arm of het been te laten rusten.
Version 2.2 (QRD 2.0)
| HOLOXAN | Baxter B.V. |
| Bijsluiter | 4/11 |
Onderzoeken
Bij patiënten met suikerziekte moet het bloedsuikergehalte regelmatig worden gecontroleerd om de behandeling met bloedsuikerverlagende middelen tijdig te kunnen aanpassen (zie ook rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast HOLOXAN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bij gelijktijdig gebruik met HOLOXAN kan de werking van volgende geneesmiddelen of het effect van de HOLOXAN-behandeling worden beïnvloed of kunnen de bijwerkingen als gevolg van ifosfamide verergeren:
- cytostatica (middelen tegen kanker die vermenigvuldiging en groei van kankercellen remmen), bestraling, allopurinol (middel voor de behandeling van beenweefsel- en gewrichtsaandoeningen) of hydrochloorthiazide (plasmiddel voor de behandeling van vochtophoping en een hoge bloeddruk), omdat de bijwerkingen op het beenmerg kunnen worden versterkt.
- warfarine (middel tegen bloedklontering), omdat het antistollingseffect van warfarine en aldus het risico op bloedingen kunnen toenemen.
- nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die de nieren kunnen beschadigen) zoals cisplatine (middel tegen tumorvorming), aminoglycosiden (groep middelen tegen infecties), aciclovir (middel tegen virusziekten) of amfotericine B (geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), omdat zij de schadelijke effecten van ifosfamide op de nieren en bijgevolg de vergiftiging van het bloed en centrale zenuwstelsel versterken.
- anti-emetica (middelen tegen braken), kalmeringsmiddelen, verdovende middelen en antihistaminica (middelen tegen overgevoeligheidsreacties), omdat zij het centrale zenuwstelsel beïnvloeden.
- sulfonylureumderivaten (middelen voor de beheersing van suikerziekte), omdat een versterkte daling van het bloedsuikergehalte kan optreden.
- fenobarbital, fenytoïne of primidon (middelen voor de beheersing van epilepsie), benzodiazepinen (groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen), carbamazepine (middel voor de behandeling van epilepsie), rifampicine (middel tegen infecties) en chloralhydraat (middel voor slaap- en angststoornissen), omdat zij de werking van de lever kunnen beïnvloeden.
- chloorpromazine (middel dat de hersenwerking remt en gebruikt wordt bij sterke opwinding, ziekelijke angst en psychose), trijoodthyronine (schildklierhormoon) of disulfiram (middel ter behandeling van alcoholisme), omdat het effect van de behandeling en de schadelijke effecten van ifosfamide kunnen worden versterkt.
- suxamethonium (middel dat gevoelloosheid teweegbrengt), omdat het spierverslappend effect ervan versterkt wordt.
Het gebruik van ifosfamide kan leiden tot een versterkte huidreactie op bestraling.
Als u ingeënt wordt en terzelfder tijd dit geneesmiddel toegediend krijgt, kan uw bescherming verminderen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Grapefruits (citrusvruchten) bevatten een bestanddeel dat de werking van ifosfamide kan verminderen. Als u behandeld wordt met ifosfamide, mag u daarom geen grapefruit (citrusvrucht) eten en/of moet u de consumptie van voedsel of drank met deze vrucht vermijden.
Version 2.2 (QRD 2.0)
| HOLOXAN | Baxter B.V. |
| Bijsluiter | 5/11 |
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van ifosfamide wordt tijdens de zwangerschap (met name in het eerste trimester) afgeraden. Per patiënt moeten de te verwachten voordelen van de behandeling en het mogelijke risico voor het ongeboren kind worden afgewogen.
Ifosfamide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vanwege de mogelijke nadelige gevolgen voor de zuigeling is borstvoeding niet aangewezen tijdens de behandeling met HOLOXAN (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?”).
Bij de man beïnvloedt HOLOXAN de geslachtsklieren. Het gebruik ervan kan leiden tot een tekort aan kiemcellen in de teelballen, wat zich uit in een verminderd teelbalvolume, azoöspermie (afwezigheid van zaadcellen in het zaad), aspermie (afwezigheid van sperma) of onvruchtbaarheid. Bij de vrouw kan HOLOXAN leiden tot uitblijven van de menstruatie en een verstoorde werking van de eierstokken. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorbehoedmiddelen nemen tijdens de behandeling met HOLOXAN en gedurende ten minste zes maanden na beëindiging van de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ifosfamide kan leiden tot een verminderde rijvaardigheid of verminderd vermogen om machines te bedienen, rechtstreeks als gevolg van encefalopathie en onrechtstreeks als gevolg van misselijkheid en braken, vooral bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden of bij alcoholverbruik.
