Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Hydroxocobalamine is één van de in de natuur voorkomende vormen van vitamine B12. Vitamine B12 wordt in de darmen uit het voedsel opgenomen. Bij sommige maag- of darmaandoeningen is deze opname verstoord. Hierdoor kan een tekort aan vitamine B12 ontstaan, wat kan leiden tot bloedafwijkingen en zenuwaandoeningen.

Hydroxocobalamine HCl CF vult eventuele tekorten aan vitamine B12 in het lichaam aan.

Hydroxocobalamine HCl CF wordt voorgeschreven bij patiënten ter behandeling of voorkoming van aandoeningen die veroorzaakt worden door een (dreigend) tekort aan vitamine B12. De werking is na enkele weken merkbaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Dit middel mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Voorzichtigheid is geboden bij kinderen jonger dan 3 jaar, omdat één van de hulpstoffen in dit middel overgevoeligheid kan veroorzaken.
• Als u een vorm van bloedarmoede (anemie) heeft, waarvan de aard en oorzaak niet volledig zijn vastgesteld door uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hydroxocobalamine HCl CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gelijktijdig gebruik van “de pil” (orale contraceptiva) kan de hoeveelheid hydroxocobalamine in het bloed verlagen. Hierdoor kan de werking van Hydroxocobalamine HCl CF verlaagd zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen ongunstige effecten van het gebruik van vitamine B12 tijdens de zwangerschap bekend. Voor zover bekend kan Hydroxocobalamine HCl CF zonder gevaar tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Volg bij het gebruik nauwgezet het advies van uw arts.

Borstvoeding

Vitamine B12 kan worden uitgescheiden in de moedermelk. Voor zover bekend kan Hydroxocobalamine HCl CF zonder gevaar tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt. Volg bij het gebruik nauwgezet het advies van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit middel op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect valt echter niet te verwachten.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 10,5 mg benzylalcohol per ml oplossing voor injectie. Deze hulpstof kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen: in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

De oplossing voor injectie dient in een spier (intramusculair) of diep onder de huid (diep subcutaan) te worden toegediend.

Dosering

De gebruikelijke begindosering is:

10 injecties à 1000 microgram, toe te dienen met een tussenperiode van minstens drie dagen.

De gebruikelijke onderhoudsdosering is:

1000 microgram eenmaal per 2 maanden of 300 microgram eenmaal per maand.

De gebruikelijke dosering als uw arts heeft vastgesteld dat u duidelijke neurologische afwijkingen heeft, is:

1000 microgram een- à tweemaal per week gedurende geruime tijd, bijvoorbeeld 2 jaar.

Gebruik bij kinderen

Hydroxocobalamine HCl CF mag niet worden toegediend bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Voorzichtigheid is geboden bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bij een vermoeden van (al dan niet opzettelijke) overdosering dient u contact op te nemen met uw arts. De symptomen bij overdosering zijn niet bekend. Wanneer het lichaam geen hydroxocobalamine meer kan opnemen, zal de rest via de urine uitgescheiden worden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u wilt stoppen met de behandeling, dient u met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Hydroxocobalamine HCl CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij de bepaling van de frequentie van bijwerkingen, zijn de volgende afspraken gehanteerd:

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: - allergische reacties in de vorm van huiduitslag (eczeem, exantheem)

• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)

Niet bekend: - allergische reacties in de vorm van jeuk (pruritis) of huiduitslag met hevige jeuk

en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)

De hulpstof benzylalcohol kan toxische en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed als het enkele dagen buiten de koelkast beneden 25 °C bewaard wordt.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul of de doos na “Exp:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is hydroxocobalamine (als hydroxocobalamine hydrochloride). Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing 0,5 mg hydroxocobalamine hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur (E260), natriumhydroxide, water voor injecties en benzylalcohol.

Hoe ziet Hydroxocobalamine HCl CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oplossing voor injectie is rood, helder en (nagenoeg) vrij van deeltjes.

De oplossing is afgevuld in kleurloze, glazen ampullen van 1 of 2 ml. De ampullen worden verpakt per 1, 10, 50 of 100 stuks in een kartonnen of kunststof doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 50830, Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2010.