HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik

HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik
Werkzame stof(fen)Immunoglobuline G (mens)
ToelatingslandEU
VergunninghouderBaxalta Innovations GmbH
Toelatingsdatum16.05.2013
ATC-codeJ06BA01
Farmacologische groepenImmunoglobulinen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is HyQvia?

HyQvia bevat twee oplossingen voor infusie (druppelinfusie) onder de huid (subcutane of SC-infusie). Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).

Humane normale immunoglobuline 10% behoort tot een categorie geneesmiddelen die ´humane normale immunoglobulinen´ worden genoemd. Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen. Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.

Hoe werkt HyQvia?

De injectieflacon met immunoglobulinen is bereid uit het bloed van gezonde personen. Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen. De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie van immunoglobulinen onder de huid en transport naar de bloedbaan vergemakkelijkt.

Waarvoor wordt HyQvia gebruikt?

HyQvia wordt gebruikt voor patiënten met een zwak immuunsysteem, die niet genoeg antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties krijgen. Regelmatige en adequate doses HyQvia kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).

HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:

  • patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
  • patiënten die last krijgen van ernstige of terugkerende infecties door een verzwakt immuunsysteem als gevolg van andere aandoeningen of behandelingen.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet injecteren of via infusie toedienen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, “Inhoud van de verpakking en overige informatie”.
  • U hebt antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA) in uw bloed. Dit kan gebeuren als u een IgA-deficiëntie hebt. Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
  • Het geneesmiddel mag niet worden toegediend in een bloedvat (intraveneus).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

De gegevens over effecten van het gebruik van recombinant humane hyaluronidase op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn beperkt. HyQvia mag alleen na overleg met de arts worden gebruikt door zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Allergische reacties

U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen. Allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (een scherpe daling van de bloeddruk met andere symptomen, zoals zwelling van de keel, ademhalingsproblemen en huiduitslag) komen zelden voor, maar kunnen zich soms voordoen, ook als u nooit eerder problemen met dergelijke behandelingen hebt gehad. U hebt een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen hebt. Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:

  • licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd
  • huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling
  • abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen
  • wazig zien.

Uw arts of verpleegkundige zal HyQvia eerst langzaam toedienen en u tijdens de eerste infusies nauwgezet bewaken zodat eventuele allergische reacties onmiddellijk kunnen worden ontdekt en behandeld.

Wanneer u tijdens de infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven. Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.

Toedieningssnelheid

Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend. Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u HyQvia?”).

Controle tijdens de toediening

In de volgende gevallen kunnen vaker bepaalde bijwerkingen optreden:

  • HyQvia wordt bij u voor het eerst toegediend.
  • U bent behandeld met een andere immunoglobuline en bent overgeschakeld op HyQvia.
  • Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.

    In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.

In alle overige gevallen moet u tijdens de infusie en gedurende minimaal 20 minuten na het beëindigen van de eerste paar HyQvia-infusies worden gecontroleerd.

Thuisbehandeling

Voordat u start met de thuisbehandeling moet u iemand als begeleider aanwijzen. U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties. De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten. Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

  • Als er bijwerkingen bij u optreden, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen.
  • In geval van een ernstige bijwerking moet u of uw begeleider onmiddellijk actie ondernemen omdat u dan met spoed behandeld moet worden.

Verspreiding van gelokaliseerde infecties

U mag HyQvia niet toedienen in of dicht bij een geïnfecteerd of rood gezwollen gebied op uw huid omdat de infectie zich hierdoor kan verspreiden.

In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen. Alle langdurige ontstekingen, bultjes (noduli) of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten aan uw arts worden gemeld.

Effecten op bloedtesten

HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.

Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.

Informatie over het bronmateriaal van HyQvia

De humane normale immunoglobuline 10% van HyQvia en het humaan serumalbumine (een ingrediënt van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van bloed). Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen. Deze maatregelen zijn onder meer:

  • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en
  • het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.

Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer

geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma worden gebruikt. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

De genomen maatregelen voor de fabricage van HyQvia worden als doeltreffend beschouwd tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.

Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties door het hepatitis A-virus of het parvovirus B19, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, opgenomen in HyQvia, beschermend werken.

Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart:

  • datum van toediening
  • batchnummer van het geneesmiddel
  • het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) gelden dezelfde indicaties, dosis en infusiefrequentie als voor volwassenen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast HyQvia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vaccinaties

HyQvia kan de werking verminderen van sommige virusvaccins zoals mazelen, rodehond, bof en waterpokken (levende virusvaccins). Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen. Mogelijk moet u na toediening van HyQvia maximaal één jaar wachten voordat u kunt worden ingeënt tegen mazelen.

Vertel de arts of verpleegkundige die u vaccineert dat u wordt behandeld met HyQvia.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) die invloed hebben op hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.

HyQvia bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 5,0-60,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke flacon recombinant humane hyaluronidase van HyQvia. Dit komt overeen met 0,25-3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene. De IG 10%-component is in wezen natriumvrij.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

HyQvia moet onder de huid worden toegediend (subcutane of SC-infusie).

De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht hebt gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent. U beslist in overleg met uw arts of u HyQvia thuis kunt gebruiken. Start de thuisbehandeling met HyQvia pas nadat u volledige instructies over het gebruik hebt ontvangen.

Dosering

Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u hebt ontvangen en uw reactie op de behandeling. De aanbevolen begindosis is die waarmee 400 t/m 800 mg werkzame stof per kilo lichaamsgewicht per maand wordt toegediend. In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week. Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden. Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen. Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.

Begin van de behandeling

Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling. U wordt gedurende de infusie en minimaal 1 uur na het stoppen van de infusie nauwlettend gecontroleerd om te zien hoe goed u het geneesmiddel verdraagt. In het begin zal uw arts of verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende infusies geleidelijk verhogen. Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.

Thuisbehandeling

U krijgt instructies over:

  • Het gebruik van ziektekiemvrije (aseptische) infusietechnieken
  • Het gebruik van een infusiepomp of spuitpomp (indien nodig)
  • Bijhouden van een behandelingskaart, en
  • Te nemen maatregelen in het geval van ernstige bijwerkingen.

U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de HyQvia-infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.

  Patiënten <40 kg Patiënten ≥40 kg
         
  Eerste twee Volgende Eerste twee Volgende
Interval/Minuten infusies 2-3 infusies infusies 2-3 infusies
(ml/uur/ (ml/uur/ (ml/uur/ (ml/uur/
 
  infuusplaats) infuusplaats) infuusplaats) infuusplaats)
10 minuten
         
10 minuten
10 minuten
10 minuten
Rest van infusie

Doet zich lekkage voor op de infuusplaats?

Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.

Het aanpassen van de naaldgrootte zou onder toezicht van de behandelend arts dienen te gebeuren.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat u meer HyQvia hebt gebruikt dan zou mogen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen. Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Niet schudden.

De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten.

Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud:

  • Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
  • Een oplossing met humane normale immunoglobuline 10% (stap 2 van HyQvia/als tweede toedienen).

De inhoud van elke injectieflacon wordt hierna beschreven:

1. Recombinant humane hyaluronidase

Deze injectieflacon bevat recombinant humane hyaluronidase.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatrium-EDTA (ethyleendiaminetetra-azijnzuur), calciumchloride en water voor injecties (zie ook rubriek 2, “HyQvia bevat natrium”).

2. Humane normale immunoglobuline 10%

Eén ml van de oplossing in deze injectieflacon bevat 100 mg humane normale immunoglobuline, waarvan minimaal 98% immunoglobuline G (IgG) is.

De werkzame stof van HyQvia is humane normale immunoglobuline. Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).

De andere stoffen in deze injectieflacon zijn glycine en water voor injecties.

Hoe ziet HyQvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit:

  • Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
  • Eén glazen injectieflacon met humane normale immunoglobuline 10%.

De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing.

De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.

De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:

Recombinant humane hyaluronidase Humane normale immunoglobuline 10%
Volume (ml) Eiwit (gram) Volume (ml)
1,25 2,5
2,5

Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wenen

Oostenrijk

Fabrikant:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Immunoglobuline G (mens). Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor HyQvia 100 mg/ml oplossing voor infusie voor subcutaan gebruik

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio