Ilaris 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wat is Ilaris?

De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot de geneesmiddelengroep van interleukineremmers. Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes” (CAPS), Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.

Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes” (CAPS), Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA) en jichtartritis.

Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes

Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer om de volgende auto-inflammatoire aandoeningen te behandelen die gezamenlijk bekend staan als de zogenaamde “Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes”

(CAPS):

• Het zogenaamde “Muckle-Wells Syndrome” (MWS),
• Het zogenaamde “Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease” (NOMID), ook wel “Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome” (CINCA) genoemd,
• Ernstige vormen van het zogenaamde “Familial Cold Autoinflammatory Syndrome” (FCAS) / “Familial Cold Urticaria” (FCU) die tekenen en symptomen vertonen die verder gaan dan de door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).

Bij patiënten met CAPS maakt het lichaam overmatige hoeveelheden IL-1 bèta aan. Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren. Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren leidt canakinumab tot een verbetering van deze symptomen.

Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)

Ilaris wordt gebruikt om actieve Systemische Juveniele Idiopathische Artritis te behandelen bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.

SJIA is een ontstekingsziekte die zich voordoet in de kindertijd. Het kan pijn, zwelling en ontsteking van één of meerdere gewrichten geven, evenals huiduitslag en koorts. Een eiwit dat ontsteking stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontstekingsprocessen bij SJIA. Door de werking van IL-1 bèta te blokkeren, geeft canakinumab een verbetering van de verschijnselen en klachten van SJIA.

Jichtartritis

Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.

Jichtartritis wordt veroorzaakt door het neerslaan van een chemische stof genaamd urinezuurkristallen in het lichaam. Deze kristallen veroorzaken een overmatige productie van IL-1 bèta. Dit kan vervolgens leiden tot plotselinge, hevige pijn, roodheid, warmte en zwelling van een gewricht (bekend als een aanval van jichtartritis). Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta geeft canakinumab een verbetering van deze verschijnselen.

Als u vragen hebt over hoe Ilaris werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U hebt een actieve, ernstige infectie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als één van het volgende op u van toepassing is:

• als u nu een infectie hebt of als u vaak infecties hebt gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans hebt op het krijgen van infecties.
• als u tuberculose hebt of hebt gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculose- infectie. Uw arts kan ook met een specifieke test controleren of u tuberculose hebt.
• als u verschijnselen hebt van een allergische reactie, zoals moeite met ademhalen, misselijkheid, duizeligheid, huiduitslag, hartkloppingen of een lage bloeddruk.
• als u verschijnselen van een leveraandoening hebt, zoals een gele huid en geel oogwit, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
• als u vaccinaties nodig hebt. U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?”).

Alleen patiënten met SJIA

• Bij patiënten met SJIA kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn. Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende SJIA (opvlamming).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• CAPS en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder.
• Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen (waaronder vaccins)?

Gebruikt u naast Ilaris nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• Levende vaccins: u wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld. Voordat u start met de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren en u vaccinaties geven die u hebt gemist. Indien u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, dan wordt u aangeraden om minstens 3 maanden na de laatste injectie met Ilaris en tot vóór de volgende injectie te wachten.
• Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab. Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatoïde ziekten en auto- immuunziekten. Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Ilaris is niet bij zwangere vrouwen onderzocht. U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger wordt en u moet adequate anticonceptie gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling. Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
• Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid/vertigo) of wat vermoeidheid (asthenie) geven. Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden. Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wanneer u jichtartritis hebt, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een gespecialiseerde opleiding. Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.

Houd uw dokter op de hoogte van uw conditie en alle symptomen, voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2). Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.

Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.

Hoeveel Ilaris te gebruiken

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes

De aanbevolen startdosis van Ilaris is:

Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder:

• 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg
• 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 15 kg of meer, tot maximaal 40 kg
• 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer, maar minder dan 15 kg Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar:
• 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer

Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

Als u na 7 dagen niet voldoende op de behandeling hebt gereageerd, dan kan uw arts overwegen om u een herhaalde dosis van 150 mg of 2 mg/kg te geven. Als u hierop voldoende reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met deze hogere dosis van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken. Als u niet voldoende reageert op de herhaalde dosis kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg worden overwogen en als u hierop voldoende reageert, kan uw behandeling worden voortgezet met 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.

Bij patiënten met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet voldoende hebben gereageerd, kan een tweede dosis van 4 mg/kg worden overwogen. Als de patiënt hierop voldoende reageert, kan de behandeling worden voorgezet met 8 mg/kg iedere 8 weken.

Systemische Juveniele Idiopathische Artritis (SJIA)

De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met SJIA met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg). Ilaris wordt iedere 4 weken gegeven als een injectie onder de huid.

Jichtartritis

Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.

De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.

Als u nog een behandeling met Ilaris nodig hebt en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.

Zelf Ilaris injecteren of een kind injecteren met Ilaris

Wanneer u CAPS of SJIA hebt, kunnen patiënten of verzorgers van kinderen met CAPS of SJIA injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.

• De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
• De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
• Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
• Ilaris injectieflacons zijn alleen voor eenmalig, individueel gebruik. Gebruik alleen de inhoud van de Ilaris injectieset.
• Probeer nooit de overgebleven oplossing of onderdelen van de set opnieuw te gebruiken.

Lees de rubriek “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe lang moet u Ilaris gebruiken

• Wanneer u CAPS hebt, moet u het gebruik van Ilaris zo lang voortzetten als de arts u vertelt.
• Wanneer u een aanval van jichtartritis hebt, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen. Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.

Hebt u Ilaris eerder geïnjecteerd dan u zou moeten?

• Bij CAPS moet u Ilaris niet eerder dan 8 weken na de laatste dosis injecteren, tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
• Patiënten met SJIA: u mag Ilaris niet eerder dan 4 weken na de laatste dosis injecteren.

Als u Ilaris per ongeluk eerder injecteert dan u zou moeten, informeer dan uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u CAPS hebt en bent vergeten om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt. Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren. U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen een paar dagen tot een paar weken na de behandeling verdwijnen.

Mogelijk ernstige bijwerkingen

Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:

• Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat mogelijk door een infectie wordt veroorzaakt. Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel. Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een infectie die veroorzaakt wordt door lage niveaus van witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd). Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.
• Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.

Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Combinatie van zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen en/of het voorhoofd met of zonder koorts (nasofaryngitis, faryngitis, rhinitis, sinusitis).
• Pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
• Daling in het bloedplaatjesgehalte (trombocytopenie genoemd).
• Maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis).
• Buikpijn.
• Pijn in de spieren, botten of gewrichten.
• Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
• Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
• Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases).
• Combinatie van zere keel, koorts, gezwollen of rode amandelen, hoesten, moeite met slikken en hoofdpijn (tonsillitis), minder vaak gemeld bij patiënten met jichtartritis.
• Een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
• Een duizelig, draaierig gevoel (vertigo).
• Zich zwak voelen (asthenie), vermoeidheid.
• Rugpijn.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Maagzuur (gastro-oesofageale reflux).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Braken.
• Stijgingen van urinezuurgehaltes in het bloed werden waargenomen in onderzoeken bij patiënten met aanvallen van jichtartritis.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de etiketten en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na bereiding moet de oplossing vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 24 uur bij 2ºC - 8ºC aangetoond.

Gebruik Ilaris niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is canakinumab. Eén injectieflacon met poeder bevat 150 mg canakinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80. Oplosmiddel: water voor injecties.

Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ilaris poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bestaat uit een wit poeder (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon) en een helder, kleurloos oplosmiddel (5 ml in een aparte 6 ml glazen injectieflacon).
• Ilaris poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in een injectieset die bestaat uit 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 1 veiligheidsnaald, 2 injectieflaconadapters en 4 reinigingsdoekjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma Services Inc.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872

Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 26 37 82 111
Eesti	Norge
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN ILARIS POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE (INJECTIESET)

Lees deze instructies helemaal door voordat u begint met de bereiding van uw geneesmiddel.

• Uw arts of verpleegkundige zal u een training geven over hoe u uzelf kunt injecteren (zie punt 3: Zelf Ilaris injecteren of een kind injecteren met Ilaris).
• Het voorbereiden van de injectie duurt ongeveer 30 minuten.
• In deze rubriek noemen we de injectieset de “set”.

Voordat u begint:

1. Haal de set uit de koelkast.

• Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de etiketten en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Laat de set 15 minuten ongeopend staan.

• Dit brengt de inhoud op kamertemperatuur.
• Probeer de set niet te verwarmen – laat het vanzelf opwarmen.

Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen. Was uw handen met zeep en water en droog ze dan af aan een schone handdoek. Open de buitenverpakking en haal de inhoud er volledig uit.

• Controleer of u alle onderdelen heeft die in de onderstaande afbeelding zijn weergegeven.
• Geef de gehele verpakking terug aan uw arts of apotheker als een van de onderdelen van de set ontbreekt of beschadigd is.
• Gebruik alleen de onderdelen uit de set – gebruik niets anders.

Raak de naalden of de bovenkant van de injectieflacons niet aan.

WAT ZIT ER IN DE SET:

a. Injectieflacon met poeder

b. Injectieflacon met oplosmiddel

a. b.

c.

c. 1 ml injectiespuit d. Veiligheidsnaald

d.

e. 2 injectieflaconadapters

e.

f. 4 reinigingsdoekjes

f.

BEREIDEN VAN HET MIDDEL

Stap 1: Voorbereiden van de injectieflacon met poeder

• Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met poeder.
• Gebruik een nieuw reinigingsdoekje om de rubberen stop schoon te maken.
• Raak de rubberen stop niet meer aan na het schoonmaken.

Stap 2: Bevestigen van de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met poeder

• Pak een van de blisterverpakkingen met de injectieflaconadapters.
• Houd de blisterverpakking stevig vast.
• Haal de folieafdekking er helemaal af.
• Neem de injectieflaconadapter niet uit de blisterverpakking.

Raak op geen enkel moment de injectieflaconadapter aan.

Zet de injectieflacon met poeder op een vlakke ondergrond.

• Houd de blisterverpakking vast en zet de injectieflaconadapter bovenop de injectieflacon met poeder.
• Druk de blisterverpakking helemaal naar beneden. U zult de injectieflaconadapter op zijn plaats horen klikken. Op dit moment zit de injectieflaconadapter nog

steeds in de blisterverpakking. Houd de blisterverpakking bovenaan vast.

• Til de blisterverpakking recht omhoog zodat deze van de injectieflaconadapter komt.

Controleer of de injectieflaconadapter op de juiste plaats zit. Als dit niet zo is:

• Raak de injectieflaconadapter niet aan.
• Zet de blisterverpakking terug op de injectieflaconadapter.
• Verander dan de stand van de injectieflaconadapter.

1,0 m

Stap 3: Bevestigen van de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel

• Herhaal stappen 1 en 2 om een injectieflaconadapter op de injectieflacon met oplosmiddel te plaatsen.
• De injectieflacon met oplosmiddel bevat water voor

injecties.

De injectieflaconadapters zijn nu bevestigd aan de twee injectieflacons. Ze zijn klaar voor gebruik.

Stap 4: Opzuigen van 1,0 ml lucht in de spuit

Trek de folieafdekking van de verpakking van de spuit en neem de spuit eruit.

• Raak de punt van de spuit niet aan.

 Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de hoeveelheid juist afmeten.

• Trek de zuiger naar beneden tot de 1,0 ml markering

een rechte lijn vormt met de bovenkant van de 1,0 zuiger. Dit is weergegeven in de afbeelding.

Het opzuigen van 1,0 ml lucht in de spuit maakt het makkelijker om het water voor injecties in de spuit te zuigen. Het helpt ook om het krijgen van luchtbellen in de spuit te voorkomen.

Stap 5: Bevestigen van de spuit op de injectieflacon met oplosmiddel

Raak de bovenkant van de spuit en van de injectieflaconadapter niet aan terwijl u dit doet.

• Houd de injectieflacon met oplosmiddel vast.
• Draai de spuit voorzichtig aan de injectieflaconadapter vast.
• Gebruik geen kracht.

Een naald is in dit stadium niet nodig.

Stap 6: Brengen van 1,0 ml lucht in de injectieflacon met oplosmiddel

Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden.

• Dit zal de lucht die u net heeft opgezogen in de spuit in de injectieflacon met oplosmiddel brengen.
• Houd de zuiger naar beneden geduwd.

1,0 ml

Stap 7: Opzuigen van 1,0 ml water in de spuit

Draai de spuit zodat deze omhoog wijst – dit betekent dat de injectieflacon met oplosmiddel nu ondersteboven is.

	1,0 ml		Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de
		hoeveelheid juist afmeten.
			Trek de zuiger langzaam naar beneden tot de 1,0 ml
			markering een rechte lijn vormt met de bovenkant
			van de zuiger. Dit is weergegeven in de afbeelding.
1,0 ml		Houd de injectieflacon ondersteboven.
			Controleer de spuit op grote luchtbellen.

Stap 8: Verwijderen van grote luchtbellen uit de spuit

Als er grote luchtbellen in de spuit zijn, moet u die verwijderen.

• Tik zacht op de spuit zodat de grote luchtbellen naar boven stijgen.
• Duw de zuiger voorzichtig omhoog. Hierdoor worden grote luchtbellen in de injectieflacon geduwd.
• Trek dan de zuiger weer voorzichtig terug naar beneden tot de 1,0 ml markering.
• Herhaal deze stappen totdat u alle grote luchtbellen heeft verwijderd.
• Controleer hierna of de spuit nog steeds 1,0 ml water bevat.

Draai de spuit en injectieflacon de andere kant op. Dit betekent dat de injectieflacon nu onderaan is.

• Zet de injectieflacon op een schone en vlakke ondergrond.
• Het gebruik van een vlakke ondergrond zal u helpen om morsen van water te voorkomen.
• Houd de injectieflacon met één hand vast.
• Houd met de andere hand de zuiger vast en draai de spuit van de injectieflacon los.

Er zal nog steeds wat water in de injectieflacon met oplosmiddel aanwezig zijn.

Stap 9: Vastdraaien van de spuit aan de injectieflacon met poeder

Raak de bovenkant van de spuit en de injectieflacon niet aan.

• Houd de injectieflacon met poeder vast op de schone en vlakke ondergrond.
• Draai de spuit met 1,0 ml water aan de injectieflaconadapter vast.
• Gebruik geen kracht.

Stap 10: Brengen van 1,0 ml water in de injectieflacon met poeder

Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden.

• Dit zal het water in de spuit in de injectieflacon met poeder brengen.
• Haal de spuit er nog niet af.

Stap 11: Mengen van poeder en water

• Houd de spuit in een hoek van ongeveer 45 graden.
• Zwenk de spuit en injectieflacon nu rustig gedurende ten minste 1 minuut.
• Doe het rustig – schud de spuit en injectieflacon niet.

Stap 12: Laat de spuit en injectieflacon staan
	Zet de spuit en injectieflacon op een vlakke
	ondergrond.
	Laat het 5 minuten staan.

Maakt u zich geen zorgen als de zuiger naar boven schuift. Dit kan gebeuren wanneer er iets te veel druk in de injectieflacon is.

Stap 13: Opnieuw mengen van het poeder en water

• Druk de zuiger na 5 minuten weer helemaal naar beneden in de spuit.
• Beweeg de spuit en injectieflacon rustig omhoog totdat ze ondersteboven zijn. Zwenk de spuit en injectieflacon weer terug zodat ze terug zijn waar ze waren.
• Doe dit tien keer.
• Doe het rustig – schud de spuit en injectieflacon niet.

Stap 14: Controleren van het geneesmiddel

• Laat de injectieflacon en spuit 15 minuten staan.

Controleer na 15 minuten of het middel niet troebel is en er geen deeltjes in zitten.

• Schud de injectieflacon en spuit niet.
• Er kan bovenop het middel schuim aanwezig zijn. U hoeft zich hier geen zorgen over te maken.

Herhaal stap 13 als er nog steeds deeltjes in het middel aanwezig zijn.

• Laat dan de injectieflacon en spuit nogmaals 5 minuten staan.
• Controleer het middel weer op eventuele deeltjes. Het middel is klaar voor gebruik wanneer het niet troebel is en er geen deeltjes in zitten.

Als u het geneesmiddel niet onmiddelijk na bereiding gebruikt:

• Bewaar het middel in een koelkast bij een temperatuur tussen de 2°C en 8°C.
• Gebruik uw geneesmiddel binnen 24 uur.

VOORBEREIDEN OM HET BEREIDE GENEESMIDDEL TE INJECTEREN Stap 15: Vullen van de spuit met 1,0 ml van het bereide geneesmiddel

• Draai de spuit en injectieflacon ondersteboven.
• Trek de zuiger voorzichtig naar beneden tot de

1,0 ml markering een rechte lijn vormt met de

1,0 m bovenkant van de zuiger. Dit is weergegeven in de afbeelding.

• Haal de spuit er nog niet af.

1,0

• Duw de zuiger langzaam weer helemaal in. Hierdoor zal al het geneesmiddel weer teruggebracht worden in de injectieflacon.

Door de zuiger helemaal in te duwen, wordt het geneesmiddel volledig gemengd. Het helpt ook luchtbellen te voorkomen.

Stap 16: Afmeten van de dosis van uw bereide geneesmiddel

Uw arts zal u vertellen wat uw dosis van het geneesmiddel is.

• Breng de spuit op ooghoogte. Zo kunt u de hoeveelheid juist afmeten.
• De gebruikelijke dosis ligt tussen de 0,2 en 1,0 ml.
• Trek de zuiger weer langzaam naar beneden tot de bovenkant van de zuiger een rechte lijn vormt met de markering voor uw dosis van het middel. Dit is weergegeven in de afbeelding.

Houd de injectieflacon ondersteboven.

• Controleer het middel op grote luchtbellen.
• Er kan nog wat geneesmiddel in de injectieflacon aanwezig zijn.

Stap 17: Verwijderen van grote luchtbellen uit de spuit

Verwijder grote luchtbellen uit de oplossing op de volgende manier:

• Tik zacht op de spuit zodat de grote luchtbellen naar boven stijgen.
• Duw de zuiger voorzichtig omhoog. Hierdoor worden grote luchtbellen in de injectieflacon geduwd.
• Trek dan de zuiger weer voorzichtig terug naar beneden tot de dosis die voorgeschreven is door uw arts.
• Herhaal deze stappen totdat alle grote luchtbellen zijn verwijderd.
• Controleer of de spuit de dosis bevat die is voorgeschreven door uw arts.

Leg de bereide spuit op een schone en vlakke ondergrond.

• Het gebruik van een vlakke ondergrond zal u helpen om morsen van het middel te voorkomen.
• Houd de zuiger vast en draai de spuit los.
• Raak de punt van de spuit niet aan.

Stap 18: Bevestigen van de naald

Raak het uiteinde van de naald of de punt van de spuit niet aan.

• Neem de veiligheidsnaald uit de blisterverpakking.
• Draai de veiligheidsnaald aan de bereide spuit vast.
• Beweeg het scharnierende deel van de beschermkap naar de naald – zoals weergegeven in de afbeelding.

Leg de spuit op een vlakke ondergrond. Kies nu de plaats op uw lichaam waar u zichzelf gaat injecteren.

WAAR KUNT U ZICHZELF INJECTEREN

De gearceerde gebieden in deze afbeelding, geven de plaatsen weer waar u zichzelf kunt injecteren. Kies één van deze plaatsen:

• rechts op uw onderbuik of
• links op uw onderbuik of
• uw rechter bovenbeen of
• uw linker bovenbeen.

U kunt de injectie ook in uw bovenarm of billen toedienen.

Kies iedere keer dat u injecteert een andere plaats. Dit helpt om pijnlijke plekken te voorkomen.

• Injecteer nooit in een gebied waar uw huid pijnlijk of ontstoken is.

UZELF EEN INJECTIE TOEDIENEN

Stap 19: Voorbereiden van uw huid en de naald

• Maak de huid waar u zichzelf gaat injecteren schoon met een nieuw reinigingsdoekje.
• Trek de beschermkap recht van de naald. Raak de naald niet aan en buig de naald niet.

Stap 20: Uzelf een injectie toedienen

• Maak voorzichtig een huidplooi op de plaats die u heeft gekozen om uzelf te injecteren. Dit moet huid met een vetlaag zijn.
• Houd de spuit vast zoals weergegeven in de afbeelding.
• Steek de volledige naald recht in de huidplooi in een rechte hoek.
• Druk de zuiger rustig zover mogelijk naar beneden. Hierdoor wordt de volledige dosis geinjecteerd.
• Wacht dan 10 seconden en haal de naald uit uw huid.

Als u begint te bloeden:

• Wrijf niet over de injectieplaats.
• Breng een schoon, droog katoenen doekje op de plaats aan.
• Druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten. Plak er dan een pleister op.

NA DE INJECTIE

Stap 21: De beschermkap op de naald zetten

Zet de beschermkap meteen op de naald:

• Houd uw vingers weg van de punt van de naald en beschermkap.
• Druk de beschermkap van de naald op een harde ondergrond zoals een tafel. Gebruik uw vingers niet om op de beschermkap te duwen.
• U zult een klik horen wanneer de beschermkap op de juiste manier op de naald is gezet.

Stap 22: Wegruimen

Gooi de spuit, de naald en de gebruikte injectieflacons, waaronder eventueel overgebleven oplossing, meteen weg.

• Gooi ze in de naaldencontainer of volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker wanneer dit anders is.
• Houd de naaldencontainer buiten het bereik van

kinderen.

Probeer nooit om onderdelen van de set of overgebleven oplossing opnieuw te gebruiken.