Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie

Wat is Ilaris?

De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd. Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten.

Waarvoor wordt Ilaris gebruikt?

Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:

• Periodieke koortssyndromen:
  • Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS),
  • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
  • Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
  • Familiaire mediterrane koorts (FMF).
• De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)
• Jichtartritis

Hieronder vindt u meer informatie over deze ziektes.

Periodieke koortssyndromen

Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van:

• Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) – dit is een groep van auto-inflammatoire aandoeningen, waaronder:
  • Muckle-Wells syndroom (MWS),
  • “Neonatal-onset multisystem inflammatory disease” (NOMID), ook wel “chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome” (CINCA) genoemd,
  • Ernstige vormen van “familial cold autoinflammatory syndrome” (FCAS) / “familial cold urticaria” (FCU) die verschijnselen en klachten vertonen die verder gaan dan de door kou-geïnduceerde urticariële huiduitslag (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes).
• Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
• Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS) ook bekend als mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
• Familiaire mediterrane koorts (FMF): Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van FMF. Ilaris kan zo nodig samen met colchicine gebruikt worden.

Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan. Dit kan klachten zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren veroorzaken. Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris deze klachten verbeteren.

Ziekte van Still

Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen voor het behandelen van actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen leeftijd (adult-onset Still’s disease,

AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt. Ilaris kan alleen worden gebruikt of in combinatie met methotrexaat.

De ziekte van Still, waaronder SJIA en AOSD, is een ontstekingsziekte die pijn, zwelling en ontsteking van één of meerdere gewrichten kan geven, evenals huiduitslag en koorts. Een eiwit dat ontsteking stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontsteking bij de ziekte van Still. Ilaris blokkeert de werking van IL-1 bèta wat de verschijnselen en klachten van de ziekte van Still kan verbeteren.

Jichtartritis

Ilaris wordt bij volwassenen gebruikt om de verschijnselen van veelvuldige aanvallen van jichtartritis te behandelen als andere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.

Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen. Deze kristallen veroorzaken een overmatige productie van IL-1 bèta. Dit kan vervolgens leiden tot plotselinge, hevige pijn, roodheid, warmte en zwelling van een gewricht (bekend als een aanval van jichtartritis). Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een verbetering van deze verschijnselen geven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een actieve en ernstige infectie of u vermoedt dat u die heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is:

• als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
• als u tuberculose heeft of heeft gehad of direct contact met iemand met een actieve tuberculose- infectie. Uw arts kan met een specifieke test controleren of u tuberculose heeft.
• als u verschijnselen van een leveraandoening heeft, zoals een gele huid en geel oogwit, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting.
• als u vaccinaties nodig heeft. U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een
  type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Vertel het onmiddellijk aan uw arts

als u na het gebruik van Ilaris ooit last heeft gehad van een atypische, wijdverspreide huiduitslag of huidafschilfering. De ernstige huidreactie, DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), werd zelden gemeld bij de behandeling met Ilaris, vooral bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA). Zoek onmiddellijk medische hulp als u een atypische, wijdverspreide huiduitslag krijgt, die kan optreden in combinatie met hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren.

Ziekte van Still

• Bij patiënten met de ziekte van Still kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn. Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder.
• Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ilaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld. Voordat u start met de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren en u vaccinaties geven die u heeft gemist. Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
• Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab. Deze worden voornamelijk gebruikt bij reumatische ziekten en auto- immuunziekten. Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger wordt en u moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling. Het is belangrijk om uw arts te vertellen als u zwanger bent of als
  u zwanger denkt te zijn of als u van plan bent een baby te krijgen. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
• Als u canakinumab heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, is het belangrijk dat u dat aan de arts of verpleegkundige van uw baby vertelt voordat er vaccinaties aan uw baby worden gegeven. Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
• Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt. Uw arts zal de mogelijke risico’s van het gebruik van Ilaris voor het geven van borstvoeding met u bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven. Dit kan uw rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloeden. Als u een tollend gevoel ervaart of zich vermoeid voelt, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2). Uw arts kan besluiten uw behandeling uit te stellen of te onderbreken, maar alleen als dit noodzakelijk is.

Ilaris is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.

Wanneer u jichtartritis heeft, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een gespecialiseerde opleiding. Ilaris mag alleen door een professionele zorgverlener worden geïnjecteerd.

Wanneer u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft, kunt u zichzelf injecteren met Ilaris na de juiste training, of kan een verzorger het voor u injecteren.

Hoeveel Ilaris te gebruiken

Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS)

De aanbevolen startdosis van Ilaris is:

• Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder
  • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
  • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
  • 4 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 15 kg wegen
• Kinderen in de leeftijd van 2 of 3 jaar

  4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer

Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

• Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
• Als u op de tweede dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken.
• Als u niet goed genoeg reageert op de tweede dosis, kan een derde dosis Ilaris van 300 mg of 4 mg/kg worden gegeven.
• Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.

Bij kinderen met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet goed genoeg hebben gereageerd, kan de arts een tweede dosis van 4 mg/kg geven. Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.

Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)

De aanbevolen startdosis van Ilaris is:

• Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
  • 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen
  • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen

Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

• Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
• Als u hier goed genoeg op reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 4 weken.

Ziekte van Still (SJIA en AOSD)

De aanbevolen dosis van Ilaris voor patiënten met de ziekte van Still met een lichaamsgewicht van 7,5 kg en hoger is 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg). Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.

Jichtartritis

Uw arts zal met u de noodzaak bespreken om met een urinezuurverlagende therapie te starten of om deze aan te passen met als doel de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen.

De aanbevolen dosis van Ilaris voor volwassen patiënten met jichtartritis is 150 mg als een enkele dosis op het moment van een aanval van jichtartritis.

Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.

Zelf Ilaris injecteren of een patiënt injecteren met Ilaris

Wanneer u een patiënt bent met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA), of een verzorger bent van een patiënt met één van deze aandoeningen, dan kunt u injecties met Ilaris zelf toedienen na de juiste training van de correcte injecteertechniek.

• De patiënt of de verzorger en de arts dienen samen te besluiten wie de injecties met Ilaris zal toedienen.
• De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
• Probeer niet zelf een injectie toe te dienen als u niet op de juiste manier getraind bent of als u er niet zeker van bent hoe u het moet doen.
• Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig, individueel gebruik.
• Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.

Lees de rubriek “Instructies voor gebruik” aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoelang moet u Ilaris gebruiken

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA): U moet het

gebruik van Ilaris zolang voortzetten als de arts u vertelt.

• Jichtartritis: Wanneer u een aanval van jichtartritis heeft, zult u een enkele dosis van Ilaris krijgen. Als u een nieuwe aanval ervaart, kan uw arts overwegen om u een nieuwe dosis van Ilaris te geven maar niet eerder dan 12 weken na de voorgaande dosis.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer Ilaris injecteert dan de aanbevolen dosis, is het waarschijnlijk niet ernstig, maar u moet uw arts, apotheker of verpleegkundige zo snel mogelijk informeren.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF of de ziekte van Still (AOSD of SJIA) heeft en vergeten bent om een dosis van Ilaris te injecteren, injecteer dan de volgende dosis zodra u er aan denkt. Neem daarna contact op met de arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren. U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Ilaris dan kan uw aandoening verslechteren. Stop niet met het gebruik van Ilaris tenzij uw arts u zegt dit te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:

• Koorts die langer dan 3 dagen duurt of een ander verschijnsel dat wijst op een ernstige infectie. Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel (cellulitis). Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd). Uw arts kan uw bloed regelmatig controleren wanneer hij dit nodig vindt.
• Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.

Andere bijwerkingen van Ilaris zijn onder meer:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Elk soort infecties. Deze kunnen omvatten:
  • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
  • Andere infecties zoals oorontsteking, huidinfectie (cellulitis), maagpijn en zich misselijk voelen (gastro-enteritis) en pijn bij plassen en vaak moeten plassen, met of zonder koorts (urineweginfectie).
• Pijn in de bovenbuik.
• Pijn in de gewrichten (arthralgie).
• Daling in het aantal witte bloedcellen (leukopenie).
• Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
• Reactie op de plaats van injectie (zoals roodheid, zwelling, warmte en jeuk).

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Candida – vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
• Een duizelig, draaierig gevoel (duizeligheid of vertigo).
• Pijn in de rug of spieren.
• Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
• Daling in het aantal witte bloedcellen die helpen bij het voorkomen van infecties (neutropenie).
• Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
• Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte).
• Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).

Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Na mengen (reconstitutie) moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
• Gebruik dit middel niet als u merkt dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
• Gooi ongebruikt geneesmiddel weg nadat de dosis is geïnjecteerd.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is canakinumab. Eén injectieflacon met poeder bevat 150 mg canakinumab. Na bereiding bevat elke ml oplossing 150 mg canakinumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80.

Hoe ziet Ilaris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
• Het poeder is wit.
• Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten of multiverpakkingen die 4 intermediaire verpakkingen bevatten die elk één injectieflacon bevatten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.