Konakion MM voor kinderen 2 mg/0,2 ml oplossing voor injectie en oraal gebruik

Konakion MM voor kinderen is een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven ter voorkoming en behandeling van bloedingen (hemorragieën) bij (pasgeboren) zuigelingen. Het werkzame bestanddeel van Konakion MM is een synthetische vorm van vitamine K1 (fytomenadion). Vitamine K1 is van belang voor het proces van de bloedstolling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als het kind allergisch (overgevoelig) is voor fytomenadion of voor één van de andere bestanddelen van Konakion MM voor kinderen (zie rubriek 6). Indien u hierover niet zeker bent dient u contact op te nemen met de behandelend arts van het kind.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als het kind aan andere ziekten lijdt
• als het kind allergieën vertoont.

Er zijn gevallen bekend van anafylactische shock (een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie) na intraveneuze (in de ader) toediening van Konakion MM.

Voordat met de behandeling wordt gestart dient u er zeker van te zijn dat de behandelend arts hiervan op de hoogte is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

- Blad 1 - februari 2011

Konakion MM voor kinderen kan de werking van bepaalde bloedverdunnende geneesmiddelen (antistollingsmiddelen van het coumarine-type) verminderen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis is afhankelijk van het feit of de te behandelen zuigeling een gezonde pasgeborene of een voortijdig geborene is en/of deze uitsluitend borstvoeding krijgt. Konakion MM kan aan uw kind worden gegeven via de mond of door een injectie in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair) . Hoe het middel wordt toegediend is afhankelijk van waar het voor wordt gebruikt en of uw baby te vroeg is geboren.

Preventie van bloedingen door vitamine K 1 -gebrek

Gezonde baby’s geboren op of bijna op de uitgerekende datum

Deze baby’s krijgen:

• een eenmalige injectie (1 mg) bij of kort na de geboorte, of
• een eerste dosis (2mg) via de mond (oraal) bij of kort na de geboorte. Deze wordt gevolgd door een tweede dosis van 2 mg na 4 tot 7 dagen en een derde dosis van 2 mg na 1 maand. Voor zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen kan de derde orale dosis achterwege worden gelaten.

Te vroeg geboren baby’s of voldragen baby’s met een bijzonder risico op bloedingen

• Deze baby’s krijgen Konakion MM als een injectie bij of kort na de geboorte.
• Meer injecties kunnen later worden gegeven als uw baby nog steeds een risico loopt op bloedingen.

Vervolgdoses:

• Baby’s die borstvoeding krijgen (en geen flesvoeding) en vitamine K via de mond, kunnen meer doses vitamine K via de mond nodig hebben.
• Baby’s die flesvoeding krijgen en de 2 doses vitamine K via de mond hebben gekregen, hebben wellicht niet meer doses vitamine K nodig. Dit komt omdat vitamine K aanwezig is in flesvoeding.

Op het moment van toedienen dient de ampuloplossing helder te zijn. Ten gevolge van onjuist bewaren kan de inhoud van de ampul troebel worden of zich scheiden in verschillende lagen. Als dit het geval is mogen de ampullen niet worden gebruikt.

Heeft uw kind te veel van dit middel toegediend gekregen?

Geelzucht (gele huid en/of ogen), buikpijn, verstopping, zachte ontlasting, de indruk dat het kind zich niet lekker voelt, onrust, huiduitslag en verandering in de werking van de lever (die gezien wordt in bloedtesten) zijn gemeld in verband met overdosering van Konakion. De meerderheid van de bijwerkingen waren niet ernstig en verdwenen zonder behandeling.

Als u denkt dat uw kind te veel Konakion toegediend heeft gekregen, neem dan contact op met uw arts, verloskundige of verpleegkundige.

Wanneer en hoe wordt een behandeling met Konakion MM voor kinderen beëindigd

De duur van de behandeling met Konakion MM voor kinderen is afhankelijk van diverse factoren, zoals al dan niet borstvoeding of al dan niet voortijdige geboorte. Het is gewenst de aanwijzingen van de arts of verloskundige op te volgen.

Zoals elk geneesmiddel kan Konakion bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

- Blad 2 - februari 2011

• Overgevoeligheid kan soms voorkomen. Indien u enig ongewoon effect bespeurt, zoals bijvoorbeeld een zwelling in het gezicht, huiduitslag of moeilijkheden met de ademhaling, dient u direct uw arts hiervan in kennis te stellen.
• Irritatie op de plaats van de injectie kan voorkomen. Soms kunnen deze reacties ernstiger zijn in de vorm van ontsteking, afname of afsterving van weefsel ter plaatse.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Bewaren beneden 25°C, maar niet in de vriezer.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Konakion MM voor kinderen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is 2 mg vitamine K1 (fytomenadion) in 0,2 ml injectievloeistof. De andere stoffen in dit middel zijn glycocholzuur, natriumhydroxide, lecithine, zoutzuur en water.

Hoe ziet Konakion MM voor kinderen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Konakion MM voor kinderen is een heldere oplossing.

Het product wordt geleverd in doosjes die 5 ampullen bevatten. Elke ampul bevat 0,3 ml injectievloeistof.

MM in de productnaam betekent Mixed Micelles.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2A

3446 GR Woerden

Nederland

Tel.: 0348 438050

Konakion MM voor kinderen is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 03809.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

[Hier komt de volledige Samenvatting van de productkenmerken]

- Blad 3 - februari 2011