Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Werkzame stof(fen)Inclisiran-Natrium
ToelatingslandEU
VergunninghouderNovartis Europharm Limited
Toelatingsdatum09.12.2020
ATC-codeC10AX
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenLipide modificerende middelen, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Leqvio en hoe werkt het?

Leqvio bevat de werkzame stof inclisiran. Inclisiran verlaagt de hoeveelheid LDL-cholesterol (‘slechte’ cholesterol), dat hartaandoeningen en bloedcirculatieproblemen kan veroorzaken als de waarden verhoogd zijn.

Inclisiran werkt door het RNA (materiaal in lichaamscellen voor het maken van eiwitten) te hinderen bij de aanmaak van een eiwit genaamd PCSK9. Dit eiwit kan de hoeveelheid LDL-cholesterol verhogen en door de productie van dit eiwit te voorkomen kan inclisiran uw LDL-cholesterolwaarden verlagen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Leqvio wordt gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet als u een volwassene bent met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire hypercholesterolemie, waaronder heterozygote familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie, of gemengde dyslipidemie).

Leqvio wordt toegediend:

  • in combinatie met een statine (een type geneesmiddel om een hoog cholesterolgehalte te behandelen), soms gecombineerd met een andere cholesterolverlagende behandeling, als de maximale dosis van het statine onvoldoende werkt, of
  • alleen of in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen wanneer statines niet goed werken of niet kunnen worden gebruikt.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

  • als u dialyse ondergaat
  • als u een ernstige leverziekte heeft
  • als u een ernstige nierziekte heeft

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Leqvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Het gebruik van Leqvio moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.

Het is nog niet bekend of Leqvio in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal u helpen beslissen of u

doorgaat met het geven van borstvoeding of dat u de behandeling met Leqvio gaat starten. Uw arts zal de mogelijke voordelen van de behandeling voor u afwegen tegen de gezondheidsvoordelen en risico’s

van borstvoeding voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Leqvio heeft naar verwachting geen effect op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Leqvio bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

De aanbevolen dosis Leqvio is 284 mg, toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie). De volgende dosis wordt na 3 maanden gegeven, gevolgd door verdere doses om de 6 maanden.

Voordat u begint met Leqvio moet u een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen en waarschijnlijk gebruikt u ook een statine. U moet dit cholesterolverlagende dieet blijven volgen en het statine blijven gebruiken gedurende de tijd dat u Leqvio krijgt.

Leqvio wordt toegediend als een injectie onder de huid van de buik; alternatieve injectieplaatsen zijn onder meer de bovenarm of de dij. Leqvio wordt aan u toegediend door een arts, apotheker of verpleegkundige (zorgverlener).

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Dit geneesmiddel wordt door een arts, apotheker of verpleegkundige aan u toegediend. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat u te veel (een overdosis) is toegediend, controleert de arts of andere zorgverlener u op bijwerkingen.

Als u uw dosis Leqvio mist

Als u uw afspraak voor uw Leqvio injectie heeft gemist, neem dan meteen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige zodat u uw volgende injectie kunt regelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Reacties op de plaats van de injectie, zoals pijn, roodheid of huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.

De arts, apotheker of verpleegkundige controleert dit geneesmiddel en gooit het weg als het deeltjes bevat.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Uw arts, apotheker of verpleegkundige gooit geneesmiddelen weg die niet meer worden gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is inclisiran. Elke voorgevulde spuit bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 284 mg inclisiran in een oplossing van 1,5 ml. Elke ml bevat inclisiran-natrium overeenkomend met 189 mg inclisiran.
  • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Leqvio bevat natrium’) en geconcentreerd fosforzuur.

Hoe ziet Leqvio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Leqvio is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die geheel vrij is van deeltjes.

Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Inclisiran-Natrium. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Leqvio 284 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio