Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle
Het is belangrijk de risico’s van hormoonsuppletietherapie (HST) of Livial af te wegen tegen de voordelen voordat u begint met dit middel of besluit hiermee door te gaan.
Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen de risico’s van het gebruik van HST of Livial anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST of Livial, zal uw arts een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, borstonderzoek en/of inwendig onderzoek uitvoert.
Wanneer u bent gestart met Livial, dan moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eenmaal per jaar). Tijdens deze controles zult u de voor- en nadelen van het voortzetten van de behandeling bespreken.
Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto van uw borsten) maken, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u dit middel niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat de behandeling gestart wordt.
Gebruik dit middel niet:
- als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u vermoed wordt
- als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogeen (bijvoorbeeld een gezwel van het baarmoederslijmvlies), of als er een vermoeden is dat u dit heeft
- als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
20120315/PIL/Livial
| BIJSLUITER | 3 | Livial |
| RA 1850 NL P12 (REF 12.0) | | tabletten, 2,5 mg |
- als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometrium- hyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet wordt behandeld
- als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
- als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine-deficiëntie)
- als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort)
- als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctie nog niet hersteld is
- als u een aangeboren stoornis heeft in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie)
- als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent
- als u borstvoeding geeft.
Als u één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u dit middel gebruikt, moet u direct stoppen met het gebruik en contact opnemen met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met dit middel. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:
- een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel ‘vleesboom’ genoemd)
- een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose)
- abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- een verhoogde kans op bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsel in een ader (trombose)’)
- een verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
- een hoge bloeddruk
- een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
- suikerziekte (diabetes)
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
20120315/PIL/Livial
| BIJSLUITER | 4 | Livial |
| RA 1850 NL P12 (REF 12.0) | | tabletten, 2,5 mg |
- systemische lupus erythematodes (SLE; een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen)
- epilepsie
- astma
- een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose)
- een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als één van de volgende situaties optreedt:
- één van de aandoeningen onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’
- gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening
- een sterke stijging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid)
- migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt
- u raakt zwanger
- u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie ‘Bloedstolsel in een ader (trombose)’.
Let op: Livial is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Er zijn studies en gevallen gerapporteerd van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies of kanker van het baarmoederslijmvlies bij vrouwen die Livial gebruikten. Het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies neemt toe met de duur van de behandeling.
20120315/PIL/Livial
| BIJSLUITER | 5 | Livial |
| RA 1850 NL P12 (REF 12.0) | | tabletten, 2,5 mg |
Onregelmatig bloedverlies
U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden van de behandeling met Livial onregelmatige bloedingen krijgen of kleine hoeveelheden bloed verliezen (‘spotting’).
Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter
- langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt
- begint nadat u Livial al meer dan 6 maanden gebruikt
- aanhoudt nadat u gestopt bent met Livial
moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat HST met oestrogeen-progestageencombinaties en wellicht ook met alleen oestrogeen, de kans op borstkanker vergroot. Dit extra risico is afhankelijk van de duur van de behandeling. Het verhoogde risico treedt op na een aantal jaren behandeling. Na het stoppen van de behandeling neemt het risico weer af en is na een aantal jaar (hooguit 5 jaar) niet meer verhoogd.
Vergelijking
Vrouwen die Livial gebruiken hebben een kleinere kans op borstkanker dan vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken en een vergelijkbaar risico met vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
- Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
- vorming van kuiltjes in de huid
- veranderingen van de tepel
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Eierstokkanker
Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening. Er is een lichte toename gemeld van het risico op eierstokkanker bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 2 op de 1000 eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. maximaal 1 extra geval per 1000).
De toename van het risico op eierstokkanker bij het gebruik van Livial is vergelijkbaar met het risico bij gebruik van andere soorten HST.
20120315/PIL/Livial
| BIJSLUITER | 6 | Livial |
| RA 1850 NL P12 (REF 12.0) | | tabletten, 2,5 mg |
HST en effecten op hart en bloedcirculatie
Bloedstolsel in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
- u bent zwanger of u bent net bevallen
- u gebruikt oestrogenen
- u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een operatie moet ondergaan’)
- u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2)
- u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen
- een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander orgaan
- u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
- u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie ‘Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts’.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel in een ader.
Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen per 1000).
Bij het gebruik van Livial is de toename van het risico op een bloedstolsel in een ader lager dan bij andere soorten HST.
20120315/PIL/Livial
| BIJSLUITER | 7 | Livial |
| RA 1850 NL P12 (REF 12.0) | | tabletten, 2,5 mg |
Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST of Livial een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Omdat het risico op een hartaandoening sterk van de leeftijd afhangt, is het aantal extra gevallen van hartaandoeningen als gevolg van het gebruik van HST met oestrogeen en progestageen zeer laag bij gezonde vrouwen net voor de overgang, maar dit stijgt met de leeftijd.
Er is geen reden om aan te nemen dat het risico op een hartaanval met Livial anders is dan bij andere soorten HST.
Beroerte
Recent onderzoek suggereert dat HST en Livial de kans op een beroerte verhogen. Dit verhoogde risico is vooral gezien bij oudere postmenopauzale vrouwen van boven de 60 jaar.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen Livial gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 3 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die Livial gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar 7 gevallen van beroerte zijn per 1000 gebruikers (d.w.z. 4 extra gevallen per 1000).
Van de vrouwen in de zestig die geen Livial gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 11 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de zestig die Livial gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar 24 gevallen van beroerte zijn per 1000 gebruikers (d.w.z. 13 extra gevallen per 1000).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen hebben een effect op de werking van Livial, waardoor u onregelmatige bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor:
- geneesmiddelen om het vormen van bloedstolsels tegen te gaan (zoals warfarine)
20120315/PIL/Livial
| BIJSLUITER | 8 | Livial |
| RA 1850 NL P12 (REF 12.0) | | tabletten, 2,5 mg |
- geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
- geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine)
- kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Gebruikt u naast Livial nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft en kruidenmiddelen of natuurgeneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt normaal eten en drinken wanneer u Livial gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Livial is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de overgang. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Livial en neem contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Livial geen invloed op reactie- en concentratievermogen.
Livial bevat lactose
Livial tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
