Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle
Het is belangrijk de risico’s van hormoonsuppletietherapie (HST) en dit middel af te wegen tegen de voordelen voordat u begint met dit middel of besluit hiermee door te gaan.
Er is beperkte ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door problemen met de eierstokken of na een operatie). Als u een vroegtijdige menopauze heeft, dan kunnen de risico’s van HST of dit middel anders zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST of dit middel
Uw arts zal u een aantal vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familie. Het kan zijn dat uw arts besluit u lichamelijk te onderzoeken en, indien nodig, een borstonderzoek en/of inwendig onderzoek uitvoert.
→Heeft u medische problemen of aandoeningen, vertel dit dan aan uw arts.
Regelmatige controles
Wanneer u bent gestart met dit middel, dan moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste een maal per jaar). Tijdens deze controles zult u de voor- en nadelen van het voortzetten van de behandeling met dit middel bespreken.
Laat regelmatig een mammografie (röntgenfoto van uw borsten) maken, volgens het advies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is, mag u dit middel niet gebruiken. Als u twijfelt, overleg dan eerst met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
- U heeft borstkanker of heeft dit gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed.
- U heeft een kwaadaardig gezwel dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of er is een vermoeden dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies).
- U heeft vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
- U heeft een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en wordt hiervoor nog niet behandeld.
- U heeft in het verleden een bloedstolsel in een ader in uw benen (diepe veneuze trombose) of in uw longen (longembolie) gehad.
- U heeft een bloedstollingsziekte (zoals proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie).
- U heeft kort geleden een verstopping in een slagader gehad of heeft dit nu, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris (hevige pijn op de borst als gevolg van zuurstoftekort).
- U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfunctie is nog niet hersteld.
- U een heeft aangeboren stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie).
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent zwanger of vermoedt dat u zwanger bent.
- U geeft borstvoeding.
Als u een van bovenstaande aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik en uw arts raadplegen.
Als u in de overgang bent, mag dit middel niet worden gebruikt in de eerste 12 maanden na uw laatste natuurlijke menstruatie. Als u dit middel in deze periode gebruikt, kan dit de kans op onregelmatige bloedingen vergroten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen, omdat deze kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met dit middel. Als dit het geval is, moet u vaker langs uw arts voor controle:
- een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel “vleesboom” genoemd);
- een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose) of een geschiedenis van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) ;
- een verhoogde kans op bloedstolsels (zie: Bloedstolsels in een ader (trombose));
- een verhoogde kans om een oestrogeengevoelig gezwel te krijgen (bijv. als één van uw directe familieleden -moeder, zus, of grootmoeder - borstkanker heeft of gehad heeft);
- hoge bloeddruk;
- een leverziekte, bv. een goedaardig gezwel van de lever;
- suikerziekte (diabetes);
- galstenen;
- migraine of ernstige hoofdpijn;
- systemische lupus erythematodes (SLE; een bepaalde aandoening van het afweersysteem die op veel plaatsen in het lichaam kan voorkomen);
- epilepsie;
- astma;
- een ooraandoening met gehoorverlies (otosclerose);
- een verhoogd vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
- vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts als een van de volgende situaties optreedt na gebruik van HST of dit middel:
- één van de aandoeningen onder "Gebruik dit middel niet";
- gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van een leveraandoening;
- een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen zijn onder andere hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid);
- migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt;
- u raakt zwanger;
- u merkt tekenen van een bloedstolsel op, zoals:
- pijnlijke zwelling of roodheid van de benen;
- plotselinge pijn op de borst;
- moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie “Bloedstolsel in een ader (trombose)”.
Let op: dit middel is geen voorbehoedsmiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of jonger bent dan 50 jaar, moet u wellicht nog steeds anticonceptiemiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
De resultaten verkregen uit klinische studies zijn tegenstrijdig. Een klinische studie identificeerde het hoogste risico op endometriumkanker bij vrouwen die niet vooraf gescreend waren op afwijkingen van het endometrium aan het begin van de studie (LIFT studie, gemiddelde leeftijd 68 jaar). In deze studie werden na 2,9 jaar vier gevallen van endometriumkanker vastgesteld in de tibolongroep, in vergelijking met geen gevallen in de placebogroep (middel zonder werkzaam bestanddeel). Dit komt overeen met een diagnose van 0,8 bijkomende gevallen van endometriumkanker bij elke 1000 vrouwen die tijdens deze studie gedurende een jaar tibolon hebben gebruikt.
Observationele studies hebben echter consistent laten zien dat tibolongebruiksters een verhoogd risico hebben op endometriumkanker. Dit risico neemt toe naarmate de behandeling langer duurt.
Echo’s laten zien dat met tibolon het baarmoederslijmvlies dikker wordt.
Onregelmatig bloedverlies
U kunt de eerste 3-6 maanden van de behandeling met dit middel onregelmatige bloedingen krijgen of kleine hoeveelheden bloed verliezen (‘spotting’). Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter:
- langer dan de eerste 6 maanden aanhoudt;
- begint nadat u dit middel al meer dan 6 maanden gebruikt;
- aanhoudt nadat u bent gestopt metdit middel;
→ moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat HST met oestrogeen-progestageencombinaties en wellicht ook met alleen oestrogeen de kans op borstkanker vergroot. Dit extra risico is afhankelijk van de duur van de behandeling. Het verhoogde risico treedt op na een aantal jaren behandeling. Na het stoppen van de behandeling neemt het risico echter weer af en is na een aantal jaar (hooguit 5 jaar) niet meer verhoogd.
Vergelijking
Vrouwen die dit middel innemen, hebben een lager risico op borstkanker dan vrouwen die HST met oestrogeen-progestageencombinaties gebruiken en een vergelijkbaar risico met vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken.
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige veranderingen opmerkt zoals:
- vorming van kuiltjes in de huid;
- veranderingen van de tepel;
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
→Maak zo snel mogelijk een afspraak met uw arts
Eierstokkanker
Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST gebruiken.
Vergelijking
Van de vrouwen tussen de 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 2 op de 1000 eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er 2 tot 3 gevallen per 1000 gebruikers (d.w.z. maximaal 1 extra geval per 1000).
Het verhoogde risico op eierstokkanker bij gebruik van dit middel is gelijkaardig aan het risico wanneer andere soorten HST worden gebruikt.
HST en effecten op hart en bloedcirculatie
Bloedstolsel in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een ongeveer 1,3 tot 3 maal grotere kans om een bloedstolsel in de aderen te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
De kans op een bloedstolsel neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
- u bent zwanger of heeft recent een baby gehad;
- u gebruikt oestrogenen;
- u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een zware operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een operatie moet ondergaan’);
- u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
- u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken om bloedstolsels te voorkomen;
- één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander orgaan;
- u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
- u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie “Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts”.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel. Van de vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, zijn er tussen de 9 en 12 gevallen op de 1000 (d.w.z. 5 extra gevallen per 1000).
Bij gebruik van dit middel is het verhoogde risico op het krijgen van een bloedstolsel in de ader lager dan bij gebruik van andere soorten HST.
Hartaandoening (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST of dit middel een hartaanval helpt voorkomen. Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer groter bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.
Vergelijking
Van de vrouwen in de vijftig die geen tibolon gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 3 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de vijftig die tibolom gebruiken, zijn dat er 7 op de 1000 (d.w.z. 4 extra gevallen per 1000).
Van de vrouwen in de zestig die geen tibolon gebruiken, zullen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 11 op de 1000 een beroerte krijgen. Onder vrouwen in de zestig die tibolon gebruiken, zijn dat er 24 op de 1000 (d.w.z. 4 extra 13 extra gevallen per 1000).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65ste jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts om advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden, waardoor u onregelmatige bloedingen kunt krijgen. Dit geldt voor:
- geneesmiddelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (zoals warfarine);
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine);
- middelen tegen een hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir);
- middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine);
- kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen of natuurgeneesmiddelen.
Laboratoriumonderzoeken
Als uw bloed onderzocht wordt, moet u de arts of laborant vertellen dat u dit middel gebruikt, omdat het invloed kan hebben op de resultaten van sommige onderzoeken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt eten en drinken zoals normaal terwijl u dit middel gebruikt.
Zwangerschap
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door vrouwen na de overgang. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Dit middel bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Indien u bezorgd bent over iets vermeld in deze rubriek, bespreek dan met uw arts de risico's en voordelen van HST.
