MACI 500.000 tot 1.000.000 cellen/cm2 implantatiematrix

MACI wordt gebruikt bij volwassenen voor het herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht. Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.

MACI is een implantaat dat bestaat uit een collageenmembraan dat van varkens afkomstig is, welke uw eigen kraakbeencellen (autologe chondrocyten genoemd) bevatten, en dat in uw kniegewricht wordt geïmplanteerd. Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in MACI zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor producten afkomstig van varkens, runderserum (een eiwit afkomstig van runderen) of gentamicine (een antibioticum).
• U heeft een ernstige vorm van osteoartritis van de knie (een aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).°
• U lijdt momenteel aan inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) artritis of een inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie
• U heeft een bekende, niet-gecorrigeerde bloedingsstoornis

• U heeft een niet volledig gesloten groeischijf van de knie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw MACI-implantaat is specifiek voor u gemaakt en kan niet worden aangebracht bij een andere patiënt.

MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd. Dit betekent dat andere problemen in het gewricht moeten worden gecorrigeerd voor of tijdens de MACI-implantatie.

Als u plots bot- of gewrichtsinfecties krijgt of dit onlangs heeft gehad, moet uw behandeling met MACI tijdelijk worden uitgesteld tot uw arts vindt dat u hersteld bent.

Vertel het aan uw arts of chirurg als u weet dat u aanleg heeft om snel te bloeden of wanneer het bloeden na een chirurgische ingreep moeilijk onder controle te krijgen is bij u.

Er kunnen antibiotica of pijnstillers aan u gegeven worden om een aantal van de bijwerkingen te helpen verminderen.

Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt. Overleg met uw arts of fysiotherapeut wanneer specifieke lichamelijke activiteiten te herstarten.

Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.

Andere situaties waarin MACI niet kan worden gebruikt

Zelfs indien de chirurg reeds een klein monster kraakbeencellen (een biopt) heeft afgenomen waarmee het MACI-implantaat wordt aangemaakt, is het mogelijk dat u niet in aanmerking komt voor een behandeling met MACI.

Dit is het geval indien:

• het biopt van onvoldoende kwaliteit is om MACI voor u te produceren
• de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
• de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.

In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.

Ouderen

Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis (aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast MACI nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, chirurg of fysiotherapeut. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Vraag uw arts of chirurg om meer informatie in verband met welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken. Het toedienen van pijnstillers in het gewricht is niet aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding. MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of chirurg voordat u dit middel gebruikt.

Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn en tijdens deze periode moet het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut strikt worden gevolgd.

MACI mag enkel worden geïmplanteerd door chirurgen die speciaal opgeleid zijn voor dit soort operaties.

Voor onderzoek zal een kleine hoeveelheid bloed (4 ml) worden afgenomen door een gekwalificeerd persoon.

Voor deze behandeling moet u twee chirurgische ingrepen ondergaan:

1. Tijdens de eerste ingreep wordt uit uw gewricht een monster gezonde kraakbeencellen (een biopt) afgenomen met een artrotomie of artroscopie. Uw chirurg zal u uitleggen wat artrotomie en artroscopie zijn. Het biopt wordt naar het celverwerkingslaboratorium verzonden. In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI te maken.
2. Het uiteindelijke MACI-implantaat wordt teruggezonden naar uw chirurg. Dan wordt MACI via een tweede ingreep geïmplanteerd in het kraakbeendefect in uw gewricht. Het MACI- implantaat wordt stevig vastgezet met een fibrinelijm. Een fibrinelijm is een type kleefmiddel dat gemaakt is van menselijke bloedstollende eiwitten.

De tijd die verloopt tussen uw biopsie en de implantatie van MACI kan variëren, afhankelijk van de datum van de ingreep en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt. Gemiddeld zal dit 6 weken duren, maar de cellen kunnen ook worden ingevroren en tot 2 jaar lang worden opgeslagen, tot een geschikte datum voor de operatie is overeengekomen tussen u en uw chirurg. Uw chirurg zal de datum voor de implantatie organiseren.

In zeldzame gevallen zal het celverwerkingslaboratorium geen MACI uit uw cellen kunnen aanmaken. Indien dit gebeurt, zal uw chirurg u adviseren over de beste manier van handelen.

Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u MACI krijgt, kunt u bijwerkingen ondervinden. Deze bijwerkingen verminderen geleidelijk na verloop van tijd.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om bijwerkingen te helpen verminderen (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Complicaties kunnen gerelateerd zijn aan MACI of aan de chirurgische ingreep, of aan beide. Complicaties gerelateerd aan een knieoperatie in het algemeen, zijn onder andere diep-veneuze trombose (bloedstolsel in een diep gelegen ader) en longembolie (bloedstolsel in de long door blokkering van een longslagader). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:

• moeilijk ademhalen, pijn op de borst en palpitaties (hartkloppingen)
• zwelling in het been, pijn en roodheid van het been

Risico’s die gepaard gaan met het implanteren van MACI:

De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen):

• te veel kraakbeengroei
• het implantaat kan volledig of gedeeltelijk loskomen van het defect in het gewricht. Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.

Risico’s bij artrotomie, artroscopie of MACI

Alle chirurgische ingrepen houden een bepaald risico in. Uw chirurg kan u hierover uitleg geven. De volgende bijwerkingen kunnen zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 personen):

• infectie
• ontsteking
• postoperatieve pijn
• bloeding in het gewricht
• gewrichtsstijfheid/gewrichtsgevoelloosheid
• zwelling van het gewricht
• koorts

Uw chirurg of anesthesist zal u uitleggen welke risico’s aan de ingrepen verbonden zijn, evenals alle bijkomende specifieke risico’s die voor u gelden wegens uw medische voorgeschiedenis en huidige medische toestand.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en op het schaaltje na “EXP”.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik.

MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.

Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval overeenkomstig de plaatselijk geldende regels.

Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook voor het correct afvoeren ervan.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel bestaat uit levensvatbare autologe menselijke kraakbeencellen op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen 0,5 en 1 miljoen cellen per cm2.

De andere stoffen in dit middel zijn Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2- Hydroxyethylpiperazine-N’-ethaansulfonzuur (HEPES).

Hoe ziet MACI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, geleverd in een kleurloze oplossing van 18 ml in een schaaltje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

Fabrikant

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denemarken

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
sanofi-aventis Belgium	UAB sanofi-aventis Lietuva
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 2755224
България	Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Bulgaria EOOD	sanofi-aventis Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel: +420 233 086 111	Tel: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
sanofi-aventis Denmark A/S	Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +356 21493022
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Netherlands B.V.
	26

Tel: +49 (0)180 2 222010	Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti	Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
sanofi-aventis AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
sanofi-aventis France	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
sanofi-aventis Croatia d.o.o.	sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +385 1 600 34 00	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	sanofi-aventis d.o.o.
Tel.: +353 (0) 1 4035 600	Tel: +386 1 560 48 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 33 100 100
Italia	Suomi/Finland
Genzyme Srl	sanofi-aventis Oy
Tel: +39 059 349 811	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis SpA
Tel: +39 02 39391
Κύπρος	Sverige
sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)	sanofi-aventis AB
Τηλ: +30 210 900 1600	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija	United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA	Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51	Tel: +44 (0) 1483 505 515

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

__________________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Tijdens de eerste ingreep wordt uit het aangetaste gewricht een monster gezonde kraakbeencellen (een biopt) afgenomen met een artrotomie of artroscopie.

Het biopt wordt naar het celverwerkingslaboratorium verzonden. In het celverwerkingslaboratorium worden de kraakbeencellen aseptisch gekweekt om het aantal cellen te vermeerderen en op een steriel collageenmembraan aangebracht om MACI te produceren.

MACI wordt teruggezonden naar de chirurg. Op dat moment wordt MACI via een tweede ingreep in het kraakbeendefect in het aangetaste gewricht geïmplanteerd.

Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.

Het tijdsverloop tussen de verwijdering van het biopt en de implantatie van het MACI-implantaat kan variëren afhankelijk van de logistiek en van de kwaliteit en het aantal cellen in het biopt. Gemiddeld is dit 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en tot 2 jaar lang worden opgeslagen tot een geschikte datum voor de operatie wordt overeengekomen tussen de patiënt en de chirurg.

De chirurg organiseert de datum voor de implantatie in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH). In zeldzame gevallen kan de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen produceren. Indien dit gebeurt, dient de chirurg de patiënt te adviseren over de beste manier van handelen.

Raadpleeg de chirurgische technische handleiding voor verdere informatie.