- Het werkzame bestanddeel is mannitol.
- Het enige andere bestanddeel is water voor injecties. Elke 1000 ml oplossing bevat 100 g mannitol.
Hoe ziet Mannitol 10 % eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Mannitol 10 % is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken van polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking.
De verpakkingsgrootten zijn 250 ml en 500 ml.
De zakken worden geleverd in kartonnen dozen. Elke doos bevat een van de volgende hoeveelheden:
- 30 zakken van 250 ml,
- 20 zakken van 500 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikanten:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk Bieffe Medital, Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanje
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 31795.
Afleveringswijze
Uitsluitend recept (UR).
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2012.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Instructies voor verwerking en voorbereiding
Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.
De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen.
De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft.
Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is.
Aan de hand van een aseptische techniek moet de oplossing worden toegediend met steriele apparatuur. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem. Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort. Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig worden gemengd onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard.
Bij koelere temperaturen kan mannitol kristalliseren. Gekristalliseerde mannitol moet opnieuw worden opgelost door de oplossing in een waterbad van 50°C tot 70°C op te warmen en regelmatig krachtig te schudden. Vóór toediening wordt de oplossing afgekoeld tot 37°C.
Vernietigen na eenmalig gebruik. Niet-gebruikte oplossing vernietigen.
Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.
a. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking.
b. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen. Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.
c. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet helder is of vreemde deeltjes bevat.
Steriel materiaal gebruiken voor voorbereiding en toediening.
- Hang de zak via het oogje omhoog aan de infuusstandaard.
- Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan op de zak:
- neem met de ene hand de kleine vleugel op de uitlaatpoort vast;
- neem met de andere hand de grotere vleugel op de beschermhuls vast en draai die van de uitlaatpoort;
- de beschermhuls springt los van de uitlaatpoort.
Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden.
Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing van de set voor de aansluiting en priming van de set en de toediening van de oplossing.
Waarschuwing: Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn (zie onderstaande rubriek 5., “Gevallen van onverenigbaarheid met toe te voegen geneesmiddelen”).
Geneesmiddelen toevoegen vóór de toediening
- Desinfecteer de injectiepoort.
- Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
- Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. Tik voorzichtig op de poorten terwijl die rechtop gehouden worden, en meng het geneesmiddel met de oplossing in geval van geneesmiddelen met een hoge densiteit zoals kaliumchloride.
Opgelet: Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren.
Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening
- Sluit de klem op de set.
- Desinfecteer de injectiepoort.
- Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
- Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop.
- Tik voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de poorten te verwijderen, terwijl de zak rechtop gehouden wordt.
- Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel.
- Hang de zak opnieuw omhoog aan de infuusstandaard, open de klem en ga verder met de toediening.
Vóór gebruik moeten de chemische en fysische stabiliteit van het toe te voegen geneesmiddel worden bepaald bij de zuurgraad van de mannitoloplossing in de Viaflo-zak.
Uit microbiologisch standpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Vanwege het risico op pseudoagglutinatie mag Mannitol 10 % niet gelijktijdig met, vóór of na de toediening van bloed worden toegediend met dezelfde infusieapparatuur.
De verenigbaarheid van het toe te voegen geneesmiddel met de oplossing in de Viaflo-zak moet worden gecontroleerd alvorens dit geneesmiddel toe te voegen.
De gebruiksaanwijzing van het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd.
Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, moet er worden gecontroleerd of het geneesmiddel oplosbaar en stabiel is in water bij de zuurgraad (pH: 4,5 – 7,0) van de mannitoloplossing.
Cefepim, imipenem, cilastatine en filgrastim zijn onverenigbaar met mannitoloplossingen. Deze opsomming is informatief en onvolledig.
De toevoeging van kalium of natriumchloride aan Mannitol 10 % kan leiden tot neerslag van mannitol.