Mannitol 15 %, oplossing voor infusie 150 g/l

Mannitol 15 % is een oplossing van mannitol in water. Mannitol is een osmotisch diureticum. Osmotische diuretica werken in de nieren om de urineproductie te verhogen, waardoor het watervolume in uw lichaam vermindert.

Dit middel wordt gebruikt om:

• de urineproductie (diurese) te verhogen wanneer uw nieren niet goed werken (acute nierinsufficiëntie). Hierdoor kan een verergering van uw nieraandoening worden voorkomen.
• de druk binnen in de schedel als gevolg van vochtophoping (oedeem) in de hersenen te verminderen. Dit is soms noodzakelijk na een verwonding aan het hoofd of vóór een hersenoperatie, wanneer de natuurlijke beschermingsbarrière tussen de bloedvaten in uw hoofd en uw hersenen intact is.
• de druk in het oog (intraoculaire druk) te verminderen. Dit kan noodzakelijk zijn tijdens een oogoperatie of tijdens aanvallen van glaucoom (aandoening die een verhoging van de oogdruk veroorzaakt).
• bepaalde vormen van vergiftiging of geneesmiddeloverdosering te behandelen. Met behulp van mannitol kunnen de nieren deze bestanddelen verwijderen uit het bloed, waarna zij uit het lichaam uitgescheiden worden in de urine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel NIET gebruiken als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen:

• U bent allergisch voor mannitol of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een hoog zoutgehalte in uw bloed (hyperosmolariteit) als gevolg van overmatig waterverlies uit het bloed. Dit kan worden veroorzaakt door problemen zoals:
  • langdurig en hevig zweten;
  • overmatige behandeling met bepaalde geneesmiddelen zoals vochtafdrijvende tabletten (diuretica);
  • nieraandoening.

In dit geval kan mannitol de osmolariteit van het bloed verder verhogen.

• U bent ernstig gedehydrateerd (waterverlies uit het lichaam, bijvoorbeeld als gevolg van braken of diarree). Als gevolg van ernstige dehydratie krijgt u een droge mond en heeft u veel dorst.
• Het is gebleken dat uw nieren geen urine kunnen produceren (anurie).
• U lijdt aan ernstig hartfalen (hartaandoening die moeilijk onder controle te houden is met geneesmiddelen).
• U heeft vochtophoping in de longen (longoedeem) die gepaard gaat met hartfalen.
• U heeft een bloeding binnen in de schedel (actieve intracraniale bloeding), behalve tijdens een schedeloperatie (craniotomie).
• Als de natuurlijke beschermingsbarrière tussen de bloedvaten in uw hoofd en uw hersenen beschadigd is, wat bijvoorbeeld het geval kan zijn na een ernstige verwonding aan het hoofd (zoals een schedelbreuk).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts in als u een van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:

• nieraandoening of slechte nierfunctie;
• als u geneesmiddelen toegediend krijgt die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen tegen kanker). Uw arts informeert u als uw nieren kunnen worden beïnvloed door een van de geneesmiddelen die u gebruikt;
• een medische aandoening met onvoldoende toevoer van bloed naar de weefsels (shock);
• hartfalen;
• laag natriumgehalte (een zout) in uw bloed (hyponatriëmie);
• tekort aan water in uw lichaam (dehydratie);
• laag bloedvolume in uw bloedvaten (hypovolemie).

Als u deze oplossing voor infusie toegediend krijgt, controleert uw arts regelmatig:

• de werking van uw hart, longen en nieren;
• de hoeveelheid vloeistof die u toegediend krijgt;
• uw urineproductie;
• de bloeddruk in de aders die het bloed terug naar uw hart voeren (centrale veneuze druk);
• de concentraties aan chemische stoffen zoals natrium en kalium in uw bloed en urine (elektrolyten);
• de zuurgraad van uw bloed en urine (uw zuur-base-evenwicht).

Uw arts houdt er rekening mee als u parenterale voeding krijgt (via infusie toegediende voeding in een ader). Bij langdurige behandeling met dit middel moet u mogelijk voedingssupplementen toegediend krijgen.

Vanwege het risico op beschadiging of samenklontering van rode bloedcellen mag dit middel niet via dezelfde naald worden toegediend als waarmee een bloedtransfusie uitgevoerd wordt.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mannitol 15 % nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of worden beïnvloed door Mannitol 15 %. Als u een van die geneesmiddelen gebruikt, moet de dosis mogelijk worden aangepast.

Het is bekend dat de volgende geneesmiddelen invloed hebben op of beïnvloed worden door Mannitol 15 %. Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt:

• diuretica (vochtafdrijvende tabletten om uw urineproductie te verhogen);
• ciclosporine (middel om de afstoting van een transplantaat te voorkomen);
• lithium (middel voor de behandeling van psychische stoornissen);
• aminoglycoside (soort antibioticum);
• depolariserende neuromusculaire blokkers (gebruikt tijdens anesthesie om spierverlamming teweeg te brengen). Deze geneesmiddelen worden gecontroleerd door uw anesthesist;
• orale antistollingsmiddelen (bloedverdunners zoals warfarine);
• digoxine (middel voor het hart).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vraag uw arts wat u mag eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het is niet bekend of mannitol invloed kan hebben op uw ongeboren kind of zwangerschap. Het is evenmin bekend of uw kind mannitol kan opnemen via de moedermelk. Daarom dient uw arts dit middel uitsluitend toe tijdens zwangerschap of borstvoeding als hij/zij dit noodzakelijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.

Dit middel wordt door een arts of verpleegkundige toegediend. Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en wanneer het aan u toegediend wordt, wat afhankelijk is van uw leeftijd, gewicht, toestand en de reden voor de behandeling. De dosering kan ook afhankelijk zijn van andere gelijktijdige behandelingen.

Dit middel mag NIET worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

Dit middel wordt doorgaans in een ader toegediend via een plastic slangetje dat bevestigd is aan een naald. Meestal wordt een ader in uw arm gebruikt om de oplossing voor infusie toe te dienen. Het is echter mogelijk dat uw arts beslist u het geneesmiddel te geven via een andere toedieningsweg.

De normale infusiesnelheid bedraagt 30 tot 50 ml per uur. Dit betekent dat het ten minste 10 uur duurt voordat een zak van 500 ml toegediend is.

Als uw nieren niet goed werken, dient uw arts u mogelijk een testdosis toe, waarna uw urineproductie gemeten wordt. Als uw nieren niet voldoende reageren, krijgt u een andere behandeling.

Dit middel kan ook worden gebruikt bij kinderen en oudere patiënten (ouder dan 65 jaar). Indien nodig, past uw arts de dosis aan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen (te hoog toegediend volume) of in geval van een te snelle infusie, kunnen de volgende verschijnselen optreden:

• te veel bloed in de bloedvaten (hypervolemie), met onder meer de volgende verschijnselen: vochtophoping in de buik (ascites), opzwellen van de armen en benen (perifeer oedeem), zwelling in de longen die ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) veroorzaakt of waardoor u ‘s nachts wakker wordt met kortademigheid (paroxismale nachtelijke dyspneu);
• verzuring van uw bloed (acidose), met onder meer de volgende verschijnselen: sufheid, gevoel van misselijkheid, ziek zijn en een adem die ruikt naar aceton;
• hoofdpijn;
• misselijkheid;
• koude rillingen, maar zonder koorts;
• verwardheid;
• vermoeidheid;
• toevallen;
• verminderd bewustzijn (stupor) en bewusteloosheid (coma).

Heeft u een van deze verschijnselen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw infusie wordt stopgezet en u wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

Als een geneesmiddel toegevoegd is aan Mannitol 15 % voordat u een te hoog volume toegediend krijgt, kan ook dat geneesmiddel leiden tot verschijnselen. Lees de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts beslist wanneer uw infusie stopgezet wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan Mannitol 15 % bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Heeft u een van de volgende verschijnselen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegster. Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een zeer ernstige of zelfs dodelijke overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), anafylactische shock genaamd:

• opzwellen van de gezichtshuid en keel;
• ademhalingsmoeilijkheden;
• lage bloeddruk (hypotensie);
• huiduitslag;
• urticaria (netelroos).

U wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

De andere bijwerkingen zijn gerangschikt volgens hun frequentie in de volgende categorieën:

• Soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 1000
• Zelden: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000
• Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 gebruiker op 10.000

Soms

• te veel of te weinig lichaamsvocht (verstoringen van de vochtbalans): bij te veel vocht ontstaat zwelling (oedeem), bij te weinig vocht treden er verschijnselen van dehydratie op;
• veranderingen in de concentraties aan chemische stoffen in het bloed (verstoringen van de elektrolytenbalans);
• lage bloeddruk (hypotensie);
• ontsteking van de ader met roodheid, zwelling en pijn langs de ader (tromboflebitis).

Zelden

• allergische reactie (overgevoeligheidsreactie);
• tekort aan water in het lichaam (dehydratie), wat leidt tot dorst, verlies van eetlust, droge huid, rood worden van de huid, donkere urine, droge mond, vermoeidheid, algemene zwakte, koude rillingen, duizeligheid, neiging tot flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd;
• onderhuidse vochtophoping, doorgaans rond de enkels (oedeem);
• hoofdpijn;
• convulsies (toevallen);
• duizeligheid;
• verhoogde druk binnen in de schedel (verhoogde intracraniale druk), wat leidt tot hoofdpijn, misselijkheid, ziek zijn (braken), rugpijn, wazig zien en andere veranderingen in uw gezichtsvermogen zoals moeite met het bewegen van uw ogen (oogverlamming);
• wazig zien;
• onregelmatige hartslag (hartaritmieën);
• hoge bloeddruk (hypertensie);
• verhoogde bloeddruk in de longen (longstuwing), wat leidt tot meer kortademigheid, gevoel van ademnood of verdrinking, rochelende of gorgelende geluiden tijdens de ademhaling, piepende ademhaling, hoesten, angst, rusteloosheid, zweten en bleke huid;
• vochtophoping in de longen (longoedeem), wat leidt tot kortademigheid, met name in een liggende houding, met dezelfde verschijnselen als longstuwing (zie hierboven);
• loopneus/jeukende neus (rinitis);
• droge mond;
• plaatselijke afsterving van huidweefsel (huidnecrose);
• dorst;
• misselijkheid;
• braken;
• galbulten (urticaria);
• krampen;
• verhoogde urineproductie (overmatige diurese);
• nierbeschadiging (osmotische nefrose), wat leidt tot problemen bij het plassen of minder urine bij het plassen, opzwellen van de enkels, de vingers of het gezicht door vochtophoping in het lichaam;
• niet kunnen plassen (urineretentie);
• koude rillingen;
• pijn op de borst (gevoel van beklemming op het midden van de borst);
• koorts.

Zeer zelden

• hartfalen dat gepaard gaat met vochtophoping in de longen en opzwellen van de enkels (congestief hartfalen);
• plotseling ontstaan van nierfalen, met een duidelijke vermindering van de urineproductie (acute nierinsufficiëntie).

Krijgt u een van deze bijwerkingen of een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. In geval van een bijwerking moet de infusie worden stopgezet.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De zak met Mannitol 15 % pas vlak vóór gebruik uit de plastic beschermverpakking nemen.

Dit middel mag NIET worden toegediend na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel mag niet worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mannitol.

De enige andere stof in dit middel is water voor injecties.

Elke oplossing van 1000 ml bevat 150 gram mannitol.

Hoe ziet Mannitol 15 % eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken van polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking.

De verpakkingsgrootten zijn:

• 100 ml,
• 250 ml,
• 500 ml.

De zakken worden geleverd in kartonnen dozen. Elke doos bevat een van de volgende hoeveelheden:

• 50 zakken van 100 ml,
• 30 zakken van 250 ml,
• 20 zakken van 500 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikanten:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanje Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106414

Afleveringswijze

Uitsluitend recept (UR).

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor verwerking en voorbereiding

Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.

De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen.

De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft.

Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is.

De oplossing moet toegediend worden via een pyrogeenvrije toedieningsset voorzien van een filter en aan de hand van een aseptische techniek. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem.

Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort.

Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig worden gemengd onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard.

Door de toevoeging van andere geneesmiddelen of een verkeerde toedieningstechniek kunnen pyrogenen in de bloedsomloop terechtkomen en leiden tot de ontwikkeling van koortsreacties. In geval van een bijwerking moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.

Bij koelere temperaturen kan mannitol kristalliseren.

De opslag bij een temperatuur van 20° tot 30° zal de afzetting van kristallen tot een minimum beperken. Gekristalliseerd mannitol moet opnieuw worden opgelost door de oplossing in een matig verwarmd waterbad op te warmen en regelmatig zachtjes met de oplossing te schudden. Vóór de infusie de oplossing tot 37°C laten afkoelen.

Vernietigen na eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossing vernietigen.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.

a. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking.

b. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen. Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.

c. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet helder is of vreemde deeltjes bevat.

Steriel materiaal gebruiken voor voorbereiding en toediening.

1. Hang de zak via het oogje omhoog aan de infuusstandaard.
2. Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan op de zak:

• Neem met de ene hand de kleine vleugel op de uitlaatpoort vast.
• Neem met de andere hand de grotere vleugel op de beschermhuls vast en draai die van de uitlaatpoort.
• De beschermhuls springt los van de uitlaatpoort.

Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing van de set voor de aansluiting en priming van de set en de toediening van de oplossing.

Waarschuwing: Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn (zie onderstaande rubriek 5, “Gevallen van onverenigbaarheid met toe te voegen geneesmiddelen”).

Geneesmiddelen toevoegen vóór de toediening

1. Desinfecteer de injectiepoort.
2. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
3. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. Tik voorzichtig op de poorten terwijl die rechtop gehouden worden, en meng het geneesmiddel met de oplossing in geval van geneesmiddelen met een hoge densiteit zoals kaliumchloride.

Opgelet: Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren.

Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening

1. Sluit de klem op de set.
2. Desinfecteer de injectiepoort.
3. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
4. Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop.
5. Tik voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de poorten te verwijderen, terwijl de zak rechtop gehouden wordt.
6. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel.
7. Hang de zak opnieuw omhoog aan de infuusstandaard, open de klem en ga verder met de toediening.

Vóór gebruik moeten de chemische en fysische stabiliteit van het toe te voegen geneesmiddel worden bepaald bij de zuurgraad van de mannitoloplossing in de Viaflo-zak.

Uit microbiologisch standpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.

Als het verdunde product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Vanwege het risico op pseudoagglutinatie mag Mannitol 15 % niet gelijktijdig met, vóór of na de toediening van bloed worden toegediend via dezelfde infusieapparatuur. De verenigbaarheid van het toe te voegen geneesmiddel met de oplossing in de Viaflo-zak moet worden gecontroleerd alvorens dit geneesmiddel toe te voegen.

De gebruiksaanwijzing van het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd.

Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, moet er worden gecontroleerd of het geneesmiddel oplosbaar en stabiel is in water bij de zuurgraad (pH: 4,5 – 7,0) van de mannitoloplossing. Cefepim, imipenem, cilastatine en filgrastim zijn onverenigbaar met mannitoloplossingen. Deze opsomming is informatief en onvolledig.

De toevoeging van kalium- of natriumchloride aan Mannitol 15 % kan leiden tot het neerslaan van mannitol.